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高密度マッピング システムを使用して、肺静脈の広域円周アブレーションを完了し、小孔セグメント アブレーションを回避 (HD-WACA)

2019年10月4日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust
これは、英国(2 か所)で実施される前向き多施設無作為化単盲検並行群間試験です。約 48 人の患者が募集され、40 人が無作為化の対象となります。 この研究は、Rhythmia のガイダンスがある場合とない場合の WACA 完了におけるオペレーターの最善の試みを比較するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

背景 心房細動 (AF) は、一般集団の 1 ~ 2% に発生する最も一般的な持続性心不整脈です。 心房細動は衰弱性の症状と関連している可能性があり、死亡、脳卒中、心不全、入院のリスクを高めます。 そのため、心房細動の効果的な治療法が必要です。 特に、慢性的な薬物療法の必要性を制限できるカテーテルベースの療法が、より広く受け入れられるようになってきています。

AF の開発には、トリガーと影響を受けやすい基質の両方が必要です。 肺静脈(PV)内で発生する異所性活動は、発作性AFの発生において広く認識されている要因ですが、心房心筋の電気的、収縮性、および構造的リモデリングはそれぞれ、AFの不整脈基質の重要な寄与要因です。

発作性心房細動 (PAF) の初期の戦略は、小孔セグメントアブレーション (OSA) を介して PV から来る異所性トリガーをターゲットにすることでした。 ここでは、通常、PV が左心房 (LA) から電気的に分離されるまで、早期信号の部位で PV 口の近くに高周波 (RF) アブレーションが適用されました。 このアプローチにより、1回の処置後の心房細動からの解放に関して、1年後には65~90%、5年後には50%近くの成功率が得られました。 PV内のRF送達の合併症としてのPV狭窄の認識、および開始部位が洞に位置する可能性があるという認識により、広域円周切除(WACA)を使用したPVのより広い包囲への切除戦略のシフトがもたらされました。電気解剖学的マッピングを使用して RF 配信をガイドします。 これにより、OSA との直接比較で成功率が向上しました。これは、このアプローチに固有の基質の変更に関連している可能性があります。

AF の再発は、アブレーション後の問題のままです。 アブレーション後の肺静脈の再接続は、発作性心房細動における心房細動の再発エピソードの大部分に寄与すると考えられています。 多くの場合、PV の電気的絶縁は、WACA だけでは達成できません。ある研究では、患者の 95% が WACA だけで接続が残っていました。 この時点でほとんどの臨床医は、線の明らかなギャップを探し、初期の PV 信号がある場合は切除します。 これがうまくいかない場合は、多くの場合、OSA に頼って PV 分離を実現する必要があります。 本質的に、WACA 戦略で始まった PV 分離手順の大部分は、実際には WACA と OSA のハイブリッドです。 これは両方とも、PV狭窄の危険を冒し、重要な基質の変更を省略し、前庭部とLAの一部の残留接続を可能にすることにより有効性を低下させることにより、合併症率を高める可能性があります。

高密度の電気解剖学的データを迅速に取得する可能性がある新しい電気解剖学的マッピング システムである Rhythmia の導入により、代替戦略が可能になり、WACA ラインのギャップをより効率的にターゲットできるようになる可能性があります。 パイロット データは、このシステムが WACA ラインを含むアブレーション ラインのギャップの評価に特に優れていることを示しています。 このようなギャップをマッピングしてターゲットにすることは、最初の WACA ラインが実行された後に PV 分離を効率的に完了するための鍵を握る可能性があります。

現在の研究の理論的根拠 研究課題: Rhythmia 高密度マッピング システムを使用することにより、広域円周切除 (WACA) 中に入口部分切除を回避できますか? 仮説: 現在の研究は、Rhythmia を使用した高密度マッピングが、不必要な過度のアブレーションや OSA なしで PV を電気的に分離するオペレーターの能力を高めることができるという仮説を検証するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select Region, State Or Province
      • London、Please Select Region, State Or Province、イギリス、W120HS
        • Hammersmith Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心電図記録AF
  • 紹介医によるAFアブレーションのリスト
  • 計画されたアブレーションには、初めての PVI が含まれます。
  • 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上
  • LA 直径 >60mm
  • 一時的な修正可能な異常に続発する AF (例: 電解質の不均衡、甲状腺中毒症、最近の感染症または炎症過程)
  • 心房内血栓または腫瘍
  • 血液透析を必要とする腎不全
  • -NYHA III-IV または EF<35% の心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ A - 標準治療
オペレーターは、標準的な技術を使用して WACA 病変セットを完成させようとします。 これらには、病変セット内の明らかなギャップのアブレーション、PV 内に位置する Orion カテーテルによって測定された最初の PV 信号の放射状の位置にある WACA ラインでのアブレーション、および WACA 病変セットに沿った信号の振幅と dV/dt による誘導が含まれます。マッピングカテーテルを使用して測定されます。 これが失敗した場合、オペレーターは通常の慣行に従って OSA に頼ります。
肺静脈を隔離するためのカテーテルアブレーションを伴う処置。 肺静脈は、Orion カテーテルを使用して PV の周囲の心電図を評価することによって分離されます。
カテーテルは、肺静脈を隔離するために、大腿静脈を介して体内に一時的に挿入されます。 これらのカテーテルは各アームで同じであり、Orion カテーテル (Boston Scientific) と Tacticath (St Jude) で構成され、肺静脈隔離を行うために使用され、関連当局 (CE マーク付き) によって標準的な EP 手順での使用が承認されています。 . 2 つのアームで異なるのは、それらが使用されるプロトコルだけです。
実験的:グループ B - リズミア マッピング
オペレーターは、CS からペーシングしながら、孤立していない静脈を取り囲む WACA 線の領域に焦点を当てたリズミア マップを作成します。 これは、RF アブレーションを WACA ラインのギャップに向ける手段として使用されます (グループ A による信号の標準的な観察の使用に加えて)。 これが失敗した場合、オペレーターは通常の慣行に従って OSA に頼ります。
カテーテルは、肺静脈を隔離するために、大腿静脈を介して体内に一時的に挿入されます。 これらのカテーテルは各アームで同じであり、Orion カテーテル (Boston Scientific) と Tacticath (St Jude) で構成され、肺静脈隔離を行うために使用され、関連当局 (CE マーク付き) によって標準的な EP 手順での使用が承認されています。 . 2 つのアームで異なるのは、それらが使用されるプロトコルだけです。
肺静脈を隔離するためのカテーテルアブレーションを伴う処置。 肺静脈は、ブレークスルーのポイントをターゲットにするために、アブレーション部位の周囲で Orion カテーテルを使用した電気解剖学的マッピングを使用して分離されます。
Rhythmia システムと Orion カテーテルを併用した活性化パターンのマッピング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WACA あたりの静脈の分離に必要な合計時間 (分)
時間枠:手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
WACA による初回通過アブレーションの後、いずれかの静脈が分離されていない場合、患者はグループ A または B に無作為に割り付けられます。その WACA のために静脈を分離するのにかかった合計 RF 時間は、2 つの関節主要転帰測定値の 1 つとして測定されます。
手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
WACAあたりの静脈の分離を生成するための高周波アブレーション病変の総数
時間枠:手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
WACA による初回通過アブレーションの後、いずれかの静脈が分離されていない場合、患者はグループ A または B に無作為に割り付けられます。その WACA のために静脈を分離するための病変の総数 (各病変の持続時間は 30 秒) は、次のいずれかとして測定されます。 2つの共同主要転帰測定。
手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
それぞれのケースで入口アブレーションが必要かどうか (はい/いいえ)
時間枠:手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
これは、開口部アブレーション (望ましくない) が必要かどうか (はい/いいえ) の尺度です。 手続きの際に評価されます。
手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
WACA病変セット内で必要な高周波焼灼病変の数
時間枠:手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
それぞれの場合に必要な口内病変の数(アブレーション病変の数)
手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
WACA 病変セット内の合計高周波焼灼時間 (分単位)
時間枠:手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
これは、PV 分離を生成するために必要な WACA 内の合計アブレーション時間 (分単位) です。
手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
患者ごとの PV 分離を生成するために必要な高周波アブレーション病変の総数
時間枠:手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
主要評価項目に従って、ただし静脈単位ではなく患者単位で
手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
PV 分離を生成するために必要な合計手順時間 (分単位)
時間枠:手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
グループ A とグループ B で処置時間 (分単位) が異なるかどうか
手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
PV分離に成功した患者の割合
時間枠:手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
対照技術で分離に成功した静脈の割合
手続き型 - つまり、手続き期間のみ (約 3 時間) で評価されます。
症候性 PV 狭窄を患っている患者の割合
時間枠:3ヶ月
症候性 PV 狭窄で 3 か月以内に再発した患者の割合
3ヶ月
AF再発患者の割合
時間枠:3ヶ月
Kaplan-Meier 形式で分析した 3 か月時点で心房細動が改善されていない患者の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Boon Lim、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月4日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15HH2466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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