- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02917044
Использование картографической системы высокой плотности для выполнения обширной круговой абляции легочных вен и предотвращения аблации устьевых сегментов (HD-WACA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее часто встречающейся устойчивой сердечной аритмией, встречающейся у 1-2% населения в целом. ФП может быть связана с изнурительными симптомами и повышает риск смерти, инсульта, сердечной недостаточности и госпитализации. Таким образом, существует потребность в эффективных методах лечения ФП. В частности, катетерная терапия, которая может ограничить потребность в хронической лекарственной терапии, становится все более распространенной.
Для развития ФП необходимы как триггер, так и чувствительный субстрат. Эктопическая активность, возникающая в легочных венах (ЛВ), является широко признанным фактором в генезе пароксизмальной ФП, в то время как электрическое, сократительное и структурное ремоделирование предсердного миокарда являются важными факторами, способствующими аритмогенному субстрату при ФП.
Ранняя стратегия лечения пароксизмальной ФП (ПАФ) заключалась в воздействии на эктопические триггеры, исходящие из ЛВ, посредством аблации устьев сегментов (СОАС). Здесь радиочастотная (РЧ) абляция применялась близко к устьям ЛВ в местах ранних сигналов, обычно до тех пор, пока ЛВ не были электрически изолированы от левого предсердия (ЛП). Этот подход привел к успеху в отношении освобождения от ФП после одной процедуры в 65-90% через 1 год, но ближе к 50% через 5 лет. Признание стеноза ЛВ как осложнение введения РЧ внутри ЛВ, а также признание того, что места инициации могут быть расположены в антральном отделе, привело к смещению стратегии аблации в сторону более широкого окружения ЛВ с использованием обширной круговой аблации (WACA). использование электроанатомического картирования для управления доставкой RF. Это привело к повышению показателей успеха в прямом сравнении с ОАС, и возможно, что это связано с модификацией субстрата, присущей этому подходу.
Повторение ФП остается проблематичным после аблации. Считается, что повторное соединение легочных вен после аблации способствует большинству рецидивирующих эпизодов ФП при пароксизмальной ФП. Электрическая изоляция ЛВ часто недостижима при использовании только WACA — в одном исследовании у 95% пациентов были остаточные соединения после применения только WACA. Большинство клиницистов на этом этапе будут искать любые очевидные пробелы в линии и проводить аблацию, если есть ранние сигналы ЛВ. Если это не удается, часто приходится прибегать к OSA для достижения изоляции PV. По сути, большая часть процедур изоляции PV, которые начались со стратегии WACA, на самом деле представляют собой гибрид WACA и OSA. Это может увеличить частоту осложнений, рискуя стенозом ЛВ, и снизить эффективность из-за отказа от важной модификации субстрата и обеспечения остаточной связи части антрального отдела и левого предсердия.
Внедрение Rhythmia, новой системы электроанатомического картирования с потенциалом быстрого получения электроанатомических данных высокой плотности, может позволить использовать альтернативную стратегию и более эффективное нацеливание на пробелы в линиях WACA. Экспериментальные данные показывают, что система особенно хорошо справляется с оценкой пробелов в линиях абляции, включая линии WACA. Картирование и выявление таких пробелов может стать ключом к эффективному завершению изоляции PV после выполнения первоначальной линии WACA.
ОБОСНОВАНИЕ ТЕКУЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ Вопрос исследования: Можно ли избежать аблации устьевых сегментов во время круговой аблации широкой области (WACA) с помощью системы картирования высокой плотности Rhythmia? Гипотеза: настоящее исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что картирование высокой плотности с использованием ритма может повысить способность оператора электрически изолировать ЛВ без ненужной чрезмерной абляции или ОАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
London, Please Select Region, State Or Province, Соединенное Королевство, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЭКГ-документированная ФП
- Внесен в список для аблации ФП направившим врачом
- Запланированная абляция включает первичную ПВИ.
- Пациент подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >80
- Диаметр ЛП > 60 мм
- ФП, вторичная по отношению к преходящим корригируемым аномалиям (например, электролитный дисбаланс, тиреотоксикоз, недавно перенесенный инфекционный или воспалительный процесс)
- Внутрипредсердный тромб или опухоль
- Почечная недостаточность, требующая гемодиализа
- Сердечная недостаточность с NYHA III-IV или ФВ<35%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A - Стандартный уход
Оператор попытается заполнить набор повреждений WACA, используя стандартные методы.
К ним относятся абляция любых очевидных пробелов в наборе поражений, аблация по линии WACA в месте, расположенном радиально к самому раннему сигналу ЛВ, измеренному катетером Orion, расположенному внутри ЛВ, и руководствуясь амплитудой и dV / dt сигналов вдоль набора поражений WACA. измеряется с помощью картирующего катетера.
Если это не удастся, оператор прибегнет к OSA в соответствии со своей обычной практикой.
|
Процедура, включающая катетерную абляцию для изоляции легочных вен.
Легочные вены выделяют путем оценки электрограмм по окружности вокруг ЛВ с использованием катетера Orion.
Катетеры временно введены в тело через бедренные вены для изоляции легочных вен.
Эти катетеры одинаковы на каждой руке и включают катетер Orion (Boston Scientific) и Tacticath (St Jude), которые используются для изоляции легочных вен и одобрены соответствующими органами для использования в стандартных процедурах EP (маркировка CE). .
Это просто протокол, по которому они используются, который различается в двух руках.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B - картирование ритма
Оператор будет формировать карты ритма, фокусируясь на области линии WACA, окружающей неизолированную вену (вены), во время стимуляции из CS.
Это будет использоваться как средство нацеливания радиочастотной абляции на промежутки в линии WACA (в дополнение к использованию стандартного наблюдения за сигналами в соответствии с группой A).
Если это не удается, оператор прибегает к OSA в соответствии со своей обычной практикой.
|
Катетеры временно введены в тело через бедренные вены для изоляции легочных вен.
Эти катетеры одинаковы на каждой руке и включают катетер Orion (Boston Scientific) и Tacticath (St Jude), которые используются для изоляции легочных вен и одобрены соответствующими органами для использования в стандартных процедурах EP (маркировка CE). .
Это просто протокол, по которому они используются, который различается в двух руках.
Процедура, включающая катетерную абляцию для изоляции легочных вен.
Легочные вены изолируются с помощью электроанатомического картирования с помощью катетера Orion вокруг мест абляции для нацеливания на точки прорыва.
Картирование паттернов активации с использованием системы Rhythmia в сочетании с катетером Orion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время в минутах, необходимое для изоляции жил по WACA
Временное ограничение: Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
После абляции первого прохода с WACA, если какая-либо вена не изолирована, пациент будет рандомизирован в группу A или B. Общее время RF, необходимое для изоляции вен для этой WACA, будет измеряться как один из двух совместных первичных показателей результата.
|
Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
|
Общее количество очагов радиочастотной абляции для изоляции вен на WACA
Временное ограничение: Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
После аблации первого прохода с WACA, если какая-либо вена не изолирована, пациент будет рандомизирован в группу A или B. Общее количество поражений (каждое поражение имеет продолжительность 30 с) для изоляции вен для этой WACA будет измеряться как одно из две совместные первичные оценки результатов.
|
Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требуется ли аблация устья в каждом случае (Да/Нет)
Временное ограничение: Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
Это показатель того, потребуется ли аблация устья (нежелательная) (да/нет).
Оценивается во время процедуры.
|
Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
|
Необходимое количество очагов радиочастотной абляции в наборе поражений WACA
Временное ограничение: Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
Количество устьевых поражений, необходимых в каждом случае (количество абляционных поражений)
|
Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
|
Общее время радиочастотной абляции (в минутах) в наборе поражений WACA
Временное ограничение: Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
Это общее время абляции (в минутах) в пределах WACA, необходимое для изоляции ЛВ.
|
Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
|
Общее количество очагов радиочастотной абляции, необходимое для выделения ЛВ на одного пациента
Временное ограничение: Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
В соответствии с первичной конечной точкой, но для каждого пациента, а не для каждой вены
|
Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
|
Общее процедурное время (в минутах), необходимое для изоляции PV
Временное ограничение: Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
Различается ли время процедуры (в минутах) в группе A и группе B
|
Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
|
Процент пациентов с успешной изоляцией PV
Временное ограничение: Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
Доля вен, успешно выделенных контрастными методами
|
Процедурный - т.е. оценивается только по продолжительности процедуры (около 3 часов)
|
|
Процент пациентов, страдающих симптоматическим стенозом ЛВ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, возвращающихся в течение 3 месяцев с симптоматическим стенозом ЛВ
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов с рецидивом ФП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, оставшихся без ФП через 3 месяца, согласно анализу по формату Каплана-Мейера
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boon Lim, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15HH2466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .