- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02917044
Brug af et kortlægningssystem med høj densitet til at fuldføre cirkumferential ablation af lungevener og undgå ostial segmental ablation (HD-WACA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi, der forekommer hos 1-2 % af den generelle befolkning. AF kan være forbundet med invaliderende symptomer og giver en øget risiko for død, slagtilfælde, hjertesvigt og hospitalsindlæggelse. Som sådan er der behov for effektive behandlinger til AF. I særdeleshed kateterbaserede terapier, som kan begrænse behovet for kronisk lægemiddelterapi, bliver mere almindeligt accepteret.
Udviklingen af AF kræver både en trigger og et modtageligt substrat. Ektopisk aktivitet med oprindelse i lungevenerne (PV'er) er en almindeligt anerkendt faktor i tilblivelsen af paroxysmal AF, mens elektrisk, kontraktil og strukturel ombygning af atrielt myokardium hver især er vigtige medvirkende faktorer til det arytmogene substrat i AF.
En tidlig strategi i paroxysmal AF (PAF) var at målrette ektopiske triggere fra PV via ostial segmental ablation (OSA). Her blev radiofrekvens (RF) ablation påført tæt på PV ostia på steder med tidlige signaler, normalt indtil PV'er var elektrisk isoleret fra venstre atrium (LA). Denne tilgang resulterede i en succesrate, med hensyn til frihed fra AF efter en enkelt procedure, på 65-90% efter 1 år, men tættere på 50% efter 5 år. Anerkendelsen af PV-stenose som en komplikation af RF-levering inden for en PV, såvel som erkendelsen af, at initieringssteder kunne lokaliseres i antrum førte til et skift i ablationsstrategi mod bredere omkredsning af PV'erne ved brug af wide area circumferential ablation (WACA) ved hjælp af elektroanatomisk kortlægning til at guide RF-levering. Dette resulterede i forbedrede succesrater i en head-to-head sammenligning med OSA, og det er muligt, at dette relaterer sig til substratmodifikation, der er iboende i denne tilgang.
Gentagelse af AF er fortsat problematisk efter ablation. Genforbindelse af lungevene efter ablation menes at bidrage til størstedelen af tilbagevendende episoder af AF i paroxysmal AF. Elektrisk isolering af PV'erne er ofte ikke opnåelig med WACA alene - 95% af patienterne havde resterende forbindelser efter WACA alene i en undersøgelse. De fleste klinikere på dette tidspunkt vil se efter eventuelle åbenlyse huller i linjen og ablate, hvis der er tidlige PV-signaler. Hvis dette ikke lykkes, er det ofte nødvendigt at ty til OSA for at opnå PV-isolering. I det væsentlige er en stor del af PV-isoleringsprocedurerne, som startede med en WACA-strategi, faktisk en hybrid af WACA og OSA. Dette har begge potentiale til at øge komplikationsraten ved at risikere PV-stenose og reducere effektiviteten ved at udelade vigtig substratmodifikation og tillade resterende forbindelse af en del af antrum og LA.
Introduktionen af Rhythmia, et nyt elektroanatomisk kortlægningssystem med potentiale til hurtigt at indhente elektroanatomiske data med høj tæthed, kan muliggøre en alternativ strategi og mere effektiv målretning af huller i WACA-linjer. Pilotdataene viser, at systemet er særligt dygtigt til at vurdere huller i ablationslinjer inklusive WACA-linjer. Kortlægning og målretning af sådanne huller kan være nøglen til effektivt at fuldføre PV-isolering, efter at en indledende WACA-linje er udført.
RATIONALE FOR NUVÆRENDE UNDERSØGELSE Forskningsspørgsmål: Kan ostial segmental ablation undgås under en wide area circumferential ablation (WACA) ved at bruge Rhythmia high density mapping-systemet? Hypotese: Den aktuelle undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at kortlægning med høj tæthed ved hjælp af rytmi kan forbedre operatørens evne til elektrisk at isolere PV'er uden unødvendig overdreven ablation eller OSA
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
London, Please Select Region, State Or Province, Det Forenede Kongerige, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EKG dokumenteret AF
- Listet for AF-ablation af henvisende læge
- Planlagt ablation inkluderer en første gangs PVI.
- Patient underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80
- LA diameter >60mm
- AF sekundær til forbigående korrigerbare abnormiteter (f. elektrolyt ubalance, thyrotoksikose, nylig infektiøs eller inflammatorisk proces)
- Intraatriel trombe eller tumor
- Nyresvigt, der kræver hæmodialyse
- Hjertesvigt med NYHA III-IV eller EF<35 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Standardpleje
Operatøren vil forsøge at færdiggøre WACA-læsionssættet ved hjælp af standardteknikker.
Disse omfatter ablation af tydelige huller i læsionssættet, ablation ved WACA-linjen på et sted radialt i forhold til det tidligste PV-signal målt af Orion-kateteret placeret i PV'et og styret af amplitude og dV/dt af signaler langs WACA-læsionssættet målt ved hjælp af kortlægningskateteret.
Hvis dette mislykkes, vil operatøren ty til OSA i henhold til deres sædvanlige praksis.
|
Procedure, der involverer kateterablation for at producere pulmonal veneisolering.
Lungevener isoleres ved at vurdere elektrogrammer perifert omkring PV'en ved hjælp af Orion-kateteret.
Katetre indsat forbigående i kroppen via femorale vener for at producere pulmonal veneisolation.
Disse katetre er ens i hver arm og omfatter Orion-kateteret (Boston Scientific) og Tacticath (St Jude), som bruges til at producere pulmonal veneisolering, og som er godkendt til brug i standard EP-procedurer af de relevante myndigheder (CE-mærket) .
Det er blot den protokol, som de bruges efter, der er forskellig i de to arme.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - Rytmikortlægning
Operatøren vil danne rytmekort, der fokuserer på området af WACA-linjen, der omgiver den eller de ikke-isolerede vener, mens han pacer fra CS.
Dette vil blive brugt som et middel til at målrette RF-ablation til huller i WACA-linjen (udover brug af standardobservation af signaler i henhold til gruppe A).
Hvis dette mislykkes, vil operatøren ty til OSA i henhold til deres sædvanlige praksis.
|
Katetre indsat forbigående i kroppen via femorale vener for at producere pulmonal veneisolation.
Disse katetre er ens i hver arm og omfatter Orion-kateteret (Boston Scientific) og Tacticath (St Jude), som bruges til at producere pulmonal veneisolering, og som er godkendt til brug i standard EP-procedurer af de relevante myndigheder (CE-mærket) .
Det er blot den protokol, som de bruges efter, der er forskellig i de to arme.
Procedure, der involverer kateterablation for at producere pulmonal veneisolering.
Lungevener isoleres ved brug af elektroanatomisk kortlægning med Orion-kateteret omkring ablationsstedet for at målrette gennembrudspunkter.
Kortlægning af aktiveringsmønstre ved hjælp af Rhythmia-systemet i forbindelse med Orion-kateteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid i minutter, der kræves for at producere isolering af vener pr. WACA
Tidsramme: Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
Efter first pass ablation med WACA, hvis en af venerne ikke er isoleret, vil patienten blive randomiseret i gruppe A eller B. Den samlede RF-tid, det tager at isolere venerne for denne WACA, vil blive målt som en af 2 fælles primære resultatmål.
|
Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Samlet antal radiofrekvensablationslæsioner for at producere isolering af vener pr. WACA
Tidsramme: Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
Efter first pass ablation med WACA, hvis en af venerne ikke er isoleret, vil patienten blive randomiseret i gruppe A eller B. Det samlede antal læsioner (hver læsion har en varighed på 30 sekunder) for at isolere venerne for den WACA vil blive målt som en af to fælles primære resultatmål.
|
Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om ostial ablation er påkrævet i hvert enkelt tilfælde (Ja/Nej)
Tidsramme: Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
Dette er et mål for, om ostial ablation (uønsket) vil være påkrævet (ja/nej).
Det vurderes under proceduren.
|
Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Antal krævede radiofrekvensablationslæsioner inden for WACA-læsionssættet
Tidsramme: Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
Antallet af østiale læsioner, der kræves i hvert tilfælde (antal ablationslæsioner)
|
Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Samlet radiofrekvensablationstid (i minutter) inden for WACA-læsionssættet
Tidsramme: Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
Dette er den samlede ablationstid (i minutter) inden for WACA, der kræves for at producere PV-isolering
|
Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Samlet antal radiofrekvente ablationslæsioner, der kræves for at producere PV-isolering pr. patient
Tidsramme: Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
I henhold til det primære endepunkt, men pr. patient i stedet for pr. vene
|
Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Samlet proceduretid (i minutter), der kræves for at producere PV-isolering
Tidsramme: Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
Om proceduretiden (i minutter) er forskellig i gruppe A og gruppe B
|
Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Procentdel af patienter med vellykket PV-isolering
Tidsramme: Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
Andel af vener med succes isoleret med de kontrasterende teknikker
|
Proceduremæssigt - dvs. vurderet kun over procedurens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Procentdel af patienter, der lider af symptomatisk PV-stenose
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der kommer tilbage inden for 3 måneder med symptomatisk PV-stenose
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter med tilbagefald af AF
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der forbliver AF-fri efter 3 måneder som analyseret i henhold til Kaplan-Meier-format
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boon Lim, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15HH2466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .