- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02917044
Uso di un sistema di mappatura ad alta densità per completare l'ablazione circonferenziale ad ampia area delle vene polmonari ed evitare l'ablazione segmentale ostiale (HD-WACA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune che si verifica nell'1-2% della popolazione generale. La FA può essere associata a sintomi debilitanti e conferisce un aumentato rischio di morte, ictus, insufficienza cardiaca e ospedalizzazione. Pertanto, vi è la necessità di terapie efficaci per la FA. In particolare le terapie basate su catetere, che possono limitare la necessità di una terapia farmacologica cronica, stanno diventando sempre più accettate.
Lo sviluppo della FA richiede sia un innesco che un substrato suscettibile. L'attività ectopica originata all'interno delle vene polmonari (PV) è un fattore ampiamente riconosciuto nella genesi della FA parossistica, mentre il rimodellamento elettrico, contrattile e strutturale del miocardio atriale sono tutti fattori importanti che contribuiscono al substrato aritmogeno nella FA.
Una delle prime strategie nella FA parossistica (PAF) era quella di mirare ai trigger ectopici provenienti dal PV tramite ablazione segmentale ostiale (OSA). Qui l'ablazione con radiofrequenza (RF) è stata applicata vicino all'ostio PV nei siti dei primi segnali, di solito fino a quando i PV non sono stati isolati elettricamente dall'atrio sinistro (LA). Questo approccio ha portato a un tasso di successo, per quanto riguarda l'assenza di fibrillazione atriale dopo una singola procedura, del 65-90% dopo 1 anno ma più vicino al 50% dopo 5 anni. Il riconoscimento della stenosi PV come complicazione della consegna RF all'interno di un PV, così come il riconoscimento che i siti di inizio potrebbero essere localizzati nell'antro hanno portato a uno spostamento nella strategia di ablazione verso un più ampio accerchiamento dei PV utilizzando l'ablazione circonferenziale ad ampia area (WACA) utilizzando la mappatura elettroanatomica per guidare la consegna RF. Ciò ha comportato migliori percentuali di successo in un confronto testa a testa con l'OSA ed è possibile che ciò si riferisca alla modifica del substrato inerente a questo approccio.
La recidiva di FA rimane problematica dopo l'ablazione. Si ritiene che la riconnessione della vena polmonare dopo l'ablazione contribuisca alla maggior parte degli episodi ricorrenti di FA nella FA parossistica. L'isolamento elettrico dei PV spesso non è ottenibile con il solo WACA: in uno studio, il 95% dei pazienti presentava connessioni residue dopo il solo WACA. La maggior parte dei medici in questo frangente cercherà eventuali lacune evidenti nella linea e procederà all'ablazione se sono presenti segnali PV precoci. Se ciò non ha successo, è spesso necessario ricorrere all'OSA per ottenere l'isolamento fotovoltaico. In sostanza, gran parte delle procedure di isolamento fotovoltaico, iniziate con una strategia WACA, sono in realtà un ibrido di WACA e OSA. Questo ha entrambi il potenziale per aumentare il tasso di complicanze rischiando la stenosi PV e riducendo l'efficacia attraverso l'omissione di importanti modifiche del substrato e consentendo la connessione residua di parte dell'antro e del LA.
L'introduzione di Rhythmia, un nuovo sistema di mappatura elettroanatomica con il potenziale per acquisire rapidamente dati elettroanatomici ad alta densità, può consentire una strategia alternativa e un targeting più efficiente delle lacune nelle linee WACA. I dati pilota mostrano che il sistema è particolarmente abile nel valutare le lacune nelle linee di ablazione, comprese le linee WACA. La mappatura e il targeting di tali lacune possono essere la chiave per completare in modo efficiente l'isolamento fotovoltaico dopo l'esecuzione di una linea WACA iniziale.
RAZIONALE PER LO STUDIO ATTUALE Domanda di ricerca: L'ablazione segmentale ostiale può essere evitata durante un'ablazione circonferenziale di un'ampia area (WACA) utilizzando il sistema di mappatura ad alta densità Rhythmia? Ipotesi: l'attuale studio è progettato per testare l'ipotesi che la mappatura ad alta densità utilizzando Rhythmia possa migliorare la capacità dell'operatore di isolare elettricamente i PV senza ablazione eccessiva non necessaria o OSA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select Region, State Or Province
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London, Please Select Region, State Or Province, Regno Unito, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA documentata ECG
- Indicato per l'ablazione della FA dal medico di riferimento
- L'ablazione pianificata include un PVI per la prima volta.
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >80
- LA diametro >60mm
- FA secondaria ad anomalie transitorie correggibili (es. squilibrio elettrolitico, tireotossicosi, recente processo infettivo o infiammatorio)
- Trombo o tumore intra-atriale
- Insufficienza renale che richiede emodialisi
- Insufficienza cardiaca con NYHA III-IV o FE <35%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A - Cure standard
L'operatore tenterà di completare il set di lesioni WACA utilizzando tecniche standard.
Questi includono l'ablazione di eventuali lacune evidenti nel set di lesioni, l'ablazione sulla linea WACA in una posizione radiale rispetto al primo segnale PV misurato dal catetere Orion situato all'interno del PV e guidata dall'ampiezza e dal dV/dt dei segnali lungo il set di lesioni WACA misurato utilizzando il catetere di mappatura.
In caso contrario, l'operatore ricorrerà ad OSA come da prassi abituale.
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Procedura che prevede l'ablazione transcatetere per produrre l'isolamento della vena polmonare.
Le vene polmonari vengono isolate valutando gli elettrogrammi circonferenzialmente attorno al PV utilizzando il catetere Orion.
Cateteri inseriti transitoriamente nel corpo attraverso le vene femorali per produrre l'isolamento della vena polmonare.
Questi cateteri sono gli stessi in ciascun braccio e comprendono il catetere Orion (Boston Scientific) e il Tacticath (St Jude) che vengono utilizzati per produrre l'isolamento della vena polmonare e che sono approvati per l'uso nelle procedure EP standard dalle autorità competenti (marchio CE) .
È semplicemente il protocollo con cui vengono utilizzati che differisce nei due bracci.
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SPERIMENTALE: Gruppo B - Mappatura del ritmo
L'operatore formerà le mappe del ritmo concentrandosi sulla regione della linea WACA che circonda la(e) vena(e) non isolata(e) durante la stimolazione da CS.
Questo sarà utilizzato come mezzo per indirizzare l'ablazione RF alle lacune nella linea WACA (oltre all'uso dell'osservazione standard dei segnali come per il gruppo A).
Se ciò fallisce, l'operatore ricorrerà all'OSA come da prassi abituale.
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Cateteri inseriti transitoriamente nel corpo attraverso le vene femorali per produrre l'isolamento della vena polmonare.
Questi cateteri sono gli stessi in ciascun braccio e comprendono il catetere Orion (Boston Scientific) e il Tacticath (St Jude) che vengono utilizzati per produrre l'isolamento della vena polmonare e che sono approvati per l'uso nelle procedure EP standard dalle autorità competenti (marchio CE) .
È semplicemente il protocollo con cui vengono utilizzati che differisce nei due bracci.
Procedura che prevede l'ablazione transcatetere per produrre l'isolamento della vena polmonare.
Le vene polmonari vengono isolate mediante mappatura elettroanatomica con il catetere Orion attorno ai siti di ablazione per individuare i punti di rottura.
Mappatura dei modelli di attivazione utilizzando il sistema Rhythmia insieme al catetere Orion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale in minuti necessario per produrre l'isolamento delle vene per WACA
Lasso di tempo: Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Dopo l'ablazione di primo passaggio con WACA, se una delle vene non è isolata, il paziente verrà randomizzato nel gruppo A o B. Il tempo RF totale impiegato per isolare le vene per quel WACA sarà misurato come una delle 2 misure di esito primario congiunte.
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Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Numero totale di lesioni da ablazione con radiofrequenza per produrre l'isolamento delle vene per WACA
Lasso di tempo: Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Dopo l'ablazione di primo passaggio con WACA, se una delle vene non è isolata, il paziente verrà randomizzato nel gruppo A o B. Il numero totale di lesioni (ciascuna lesione ha una durata di 30 secondi) per isolare le vene per quel WACA sarà misurato come uno di due misure di esito primario congiunte.
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Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se l'ablazione ostiale è necessaria in ciascun caso (sì/no)
Lasso di tempo: Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Questa è una misura della necessità di ablazione ostiale (indesiderabile) (sì/no).
Viene valutato durante la procedura.
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Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Numero di lesioni da ablazione con radiofrequenza richieste all'interno del set di lesioni WACA
Lasso di tempo: Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Il numero di lesioni oostiali richieste in ciascun caso (numero di lesioni da ablazione)
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Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Tempo totale di ablazione con radiofrequenza (in minuti) all'interno del set di lesioni WACA
Lasso di tempo: Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Questo è il tempo totale di ablazione (in minuti) all'interno del WACA necessario per produrre l'isolamento PV
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Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Numero totale di lesioni da ablazione a radiofrequenza necessarie per produrre l'isolamento PV per paziente
Lasso di tempo: Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Come per l'endpoint primario, ma in base al paziente piuttosto che alla vena
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Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Tempo procedurale totale (in minuti) necessario per produrre l'isolamento fotovoltaico
Lasso di tempo: Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Se il tempo della procedura (in minuti) è diverso nel gruppo A rispetto al gruppo B
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Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Percentuale di pazienti con isolamento fotovoltaico riuscito
Lasso di tempo: Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Proporzione di vene isolate con successo con le tecniche contrastanti
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Procedurale - vale a dire valutato solo sulla durata della procedura (circa 3 ore)
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Percentuale di pazienti affetti da stenosi PV sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti che ritornano entro 3 mesi con stenosi PV sintomatica
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3 mesi
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Percentuale di pazienti con recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti rimasti liberi da FA a 3 mesi analizzati secondo il formato Kaplan-Meier
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boon Lim, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15HH2466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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