- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02917044
Uso de un sistema de mapeo de alta densidad para completar la ablación circunferencial de área amplia de las venas pulmonares y evitar la ablación segmentaria ostial (HD-WACA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más común que ocurre en el 1-2% de la población general. La FA puede estar asociada con síntomas debilitantes y confiere un mayor riesgo de muerte, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y hospitalización. Como tal, existe la necesidad de terapias eficaces para la FA. En particular, las terapias basadas en catéteres, que pueden limitar la necesidad de una terapia farmacológica crónica, son cada vez más aceptadas.
El desarrollo de la FA requiere tanto un desencadenante como un sustrato susceptible. La actividad ectópica que se origina en las venas pulmonares (VP) es un factor ampliamente reconocido en la génesis de la FA paroxística, mientras que la remodelación eléctrica, contráctil y estructural del miocardio auricular son factores importantes que contribuyen al sustrato arritmogénico en la FA.
Una de las primeras estrategias en la FA paroxística (PAF) fue apuntar a los desencadenantes ectópicos provenientes de la PV a través de la ablación segmentaria ostial (OSA). Aquí se aplicó ablación por radiofrecuencia (RF) cerca de los orificios de las VP en los sitios de señales tempranas, generalmente hasta que las VP se aislaron eléctricamente de la aurícula izquierda (LA). Este enfoque dio como resultado una tasa de éxito, con respecto a la ausencia de FA después de un solo procedimiento, del 65-90 % después de 1 año, pero cercana al 50 % después de 5 años. El reconocimiento de la estenosis de las VP como una complicación de la administración de radiofrecuencia dentro de una VP, así como el reconocimiento de que los sitios de iniciación podrían estar ubicados en el antro, condujo a un cambio en la estrategia de ablación hacia un cerco más amplio de las VP mediante la ablación circunferencial de área amplia (WACA) usando mapeo electroanatómico para guiar la entrega de RF. Esto resultó en mejores tasas de éxito en una comparación directa con OSA y es posible que esto se relacione con la modificación del sustrato inherente a este enfoque.
La recurrencia de la FA sigue siendo problemática después de la ablación. Se cree que la reconexión de la vena pulmonar después de la ablación contribuye a la mayoría de los episodios recurrentes de FA en la FA paroxística. El aislamiento eléctrico de las PV a menudo no se puede lograr con WACA solo: el 95 % de los pacientes tenían conexiones residuales después de WACA solo en un estudio. La mayoría de los médicos en este momento buscarán cualquier brecha obvia en la línea y realizarán la ablación si hay señales PV tempranas. Si esto no tiene éxito, a menudo es necesario recurrir a OSA para lograr el aislamiento fotovoltaico. En esencia, una gran proporción de los procedimientos de aislamiento de PV, que comenzaron con una estrategia WACA, son de hecho un híbrido de WACA y OSA. Esto tiene el potencial de aumentar la tasa de complicaciones al poner en riesgo la estenosis de la VP y reducir la eficacia al omitir la modificación importante del sustrato y permitir la conexión residual de parte del antro y la AI.
La introducción de Rhythmia, un novedoso sistema de mapeo electroanatómico con el potencial de adquirir rápidamente datos electroanatómicos de alta densidad, puede permitir una estrategia alternativa y una orientación más eficiente de las brechas en las líneas WACA. Los datos piloto muestran que el sistema es particularmente hábil para evaluar brechas en las líneas de ablación, incluidas las líneas WACA. El mapeo y la orientación de tales brechas pueden ser la clave para completar de manera eficiente el aislamiento fotovoltaico después de realizar una línea WACA inicial.
FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL Pregunta de investigación: ¿Se puede evitar la ablación segmentaria ostial durante una ablación circunferencial de área amplia (WACA) mediante el uso del sistema de mapeo de alta densidad Rhythmia? Hipótesis: El estudio actual está diseñado para probar la hipótesis de que el mapeo de alta densidad usando Rhythmia puede mejorar la capacidad del operador para aislar eléctricamente las PV sin una ablación excesiva innecesaria o AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select Region, State Or Province
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London, Please Select Region, State Or Province, Reino Unido, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA documentada por ECG
- Listado para ablación de FA por médico remitente
- La ablación planificada incluye una PVI por primera vez.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >80
- diámetro LA > 60 mm
- FA secundaria a anomalías corregibles transitorias (p. desequilibrio electrolítico, tirotoxicosis, proceso infeccioso o inflamatorio reciente)
- Trombo o tumor intraauricular
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis
- Insuficiencia cardiaca con NYHA III-IV o FE < 35%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A - Atención estándar
El operador intentará completar el conjunto de lesiones WACA utilizando técnicas estándar.
Estos incluyen la ablación de cualquier brecha obvia en el conjunto de lesiones, la ablación en la línea WACA en una ubicación radial a la señal PV más temprana medida por el catéter Orion situado dentro del PV, y guiada por la amplitud y dV/dt de las señales a lo largo del conjunto de lesiones WACA. medida con el catéter de mapeo.
Si esto falla, el operador recurrirá a OSA según su práctica habitual.
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Procedimiento que implica la ablación con catéter para producir el aislamiento de la vena pulmonar.
Las venas pulmonares se aíslan evaluando electrogramas circunferencialmente alrededor de la VP usando el catéter Orion.
Catéteres insertados transitoriamente en el cuerpo a través de las venas femorales para producir el aislamiento de las venas pulmonares.
Estos catéteres son los mismos en cada brazo y comprenden el catéter Orion (Boston Scientific) y el Tacticath (St Jude) que se utilizan para producir el aislamiento de las venas pulmonares y que están aprobados para su uso en procedimientos EP estándar por las autoridades pertinentes (marcado CE) .
Es simplemente el protocolo por el cual se utilizan lo que difiere en los dos brazos.
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Mapeo del ritmo
El operador formará mapas de Rhythmia centrándose en la región de la línea WACA que rodea la(s) vena(s) no aislada(s) mientras estimula desde CS.
Esto se usará como un medio para dirigir la ablación de RF a los espacios en la línea WACA (además del uso de la observación estándar de señales según el grupo A).
Si esto falla, el operador recurrirá a OSA según su práctica habitual.
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Catéteres insertados transitoriamente en el cuerpo a través de las venas femorales para producir el aislamiento de las venas pulmonares.
Estos catéteres son los mismos en cada brazo y comprenden el catéter Orion (Boston Scientific) y el Tacticath (St Jude) que se utilizan para producir el aislamiento de las venas pulmonares y que están aprobados para su uso en procedimientos EP estándar por las autoridades pertinentes (marcado CE) .
Es simplemente el protocolo por el cual se utilizan lo que difiere en los dos brazos.
Procedimiento que implica la ablación con catéter para producir el aislamiento de la vena pulmonar.
Las venas pulmonares se aíslan mediante el uso de mapas electroanatómicos con el catéter Orion alrededor de los sitios de ablación para identificar los puntos de penetración.
Mapeo de patrones de activación usando el sistema Rhythmia junto con el catéter Orion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total en minutos requerido para producir el aislamiento de venas por WACA
Periodo de tiempo: De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Después de la ablación de primer paso con WACA, si alguna de las venas no se aísla, el paciente se aleatorizará al grupo A o B. El tiempo total de RF necesario para aislar las venas para ese WACA se medirá como una de las 2 medidas de resultado primarias conjuntas.
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De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Número total de lesiones por ablación por radiofrecuencia para producir aislamiento de venas por WACA
Periodo de tiempo: De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Después de la ablación de primer paso con WACA, si alguna de las venas no se aísla, el paciente se aleatorizará en el grupo A o B. El número total de lesiones (cada lesión tiene una duración de 30 s) para aislar las venas para ese WACA se medirá como uno de dos medidas de resultado primarias conjuntas.
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De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si se requiere ablación ostial en cada caso (Sí/No)
Periodo de tiempo: De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Esta es una medida de si será necesaria la ablación ostial (no deseable) (sí/no).
Se evalúa durante el procedimiento.
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De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Número de lesiones de ablación por radiofrecuencia requeridas dentro del conjunto de lesiones WACA
Periodo de tiempo: De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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El número de lesiones oostiales requeridas en cada caso (número de lesiones por ablación)
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De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Tiempo total de ablación por radiofrecuencia (en minutos) dentro del conjunto de lesiones WACA
Periodo de tiempo: De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Este es el tiempo de ablación total (en minutos) dentro del WACA requerido para producir aislamiento fotovoltaico
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De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Número total de lesiones por ablación por radiofrecuencia requeridas para producir aislamiento de VP por paciente
Periodo de tiempo: De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Según el criterio principal de valoración, pero por paciente en lugar de por vena
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De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Tiempo total de procedimiento (en minutos) requerido para producir aislamiento fotovoltaico
Periodo de tiempo: De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Si el tiempo del procedimiento (en minutos) es diferente en el grupo A frente al grupo B
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De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Porcentaje de pacientes con aislamiento exitoso de VP
Periodo de tiempo: De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Proporción de venas aisladas con éxito con las técnicas de contraste
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De procedimiento: es decir, evaluado solo durante la duración del procedimiento (alrededor de 3 horas)
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Porcentaje de pacientes que sufren estenosis de VP sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que regresan dentro de los 3 meses con estenosis PV sintomática
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3 meses
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Porcentaje de pacientes con recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que permanecen libres de FA a los 3 meses, según el formato de Kaplan-Meier
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boon Lim, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15HH2466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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