- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02917044
Bruk av et kartleggingssystem med høy tetthet for å fullføre omkretsablasjon av lungevenene med stort område og unngå ostial segmentablasjon (HD-WACA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien som forekommer hos 1-2 % av den generelle befolkningen. AF kan være assosiert med svekkende symptomer og gir økt risiko for død, hjerneslag, hjertesvikt og sykehusinnleggelse. Som sådan er det behov for effektive terapier for AF. Spesielt kateterbaserte terapier, som kan begrense behovet for kronisk medikamentell terapi, blir mer allment akseptert.
Utviklingen av AF krever både en trigger og et følsomt underlag. Ektopisk aktivitet med opprinnelse i lungevenene (PVs) er en allment anerkjent faktor i opprinnelsen til paroksysmal AF, mens elektrisk, kontraktil og strukturell ombygging av atriemyokard er viktige medvirkende faktorer til det arytmogene substratet i AF.
En tidlig strategi i paroksysmal AF (PAF) var å målrette ektopiske triggere som kom fra PV via ostial segmentell ablasjon (OSA). Her ble radiofrekvensablasjon (RF) påført nær PV-ostia på steder med tidlige signaler, vanligvis inntil PV-er ble elektrisk isolert fra venstre atrium (LA). Denne tilnærmingen resulterte i en suksessrate, med hensyn til frihet fra AF etter en enkelt prosedyre, på 65-90 % etter 1 år, men nærmere 50 % etter 5 år. Anerkjennelsen av PV-stenose som en komplikasjon av RF-levering i en PV, samt erkjennelsen av at initieringssteder kan lokaliseres i antrum førte til et skifte i ablasjonsstrategi mot bredere omkretsing av PV-ene ved bruk av wide area circumferential ablation (WACA) ved hjelp av elektroanatomisk kartlegging for å veilede RF-levering. Dette resulterte i forbedrede suksessrater i en head-to-head-sammenligning med OSA, og det er mulig at dette er relatert til substratmodifikasjon som er iboende i denne tilnærmingen.
Tilbakefall av AF er fortsatt problematisk etter ablasjon. Tilkobling av lungevene etter ablasjon antas å bidra til de fleste tilbakevendende episoder av AF ved paroksysmal AF. Elektrisk isolasjon av PV-ene er ofte ikke oppnåelig med WACA alene - 95 % av pasientene hadde gjenværende forbindelser etter WACA alene i en studie. De fleste klinikere på dette tidspunktet vil se etter åpenbare hull i linjen og ablate hvis det er tidlige PV-signaler. Hvis dette ikke lykkes, er det ofte nødvendig å ty til OSA for å oppnå PV-isolasjon. I hovedsak er en stor andel av PV-isolasjonsprosedyrene, som startet med en WACA-strategi, faktisk en hybrid av WACA og OSA. Dette har begge potensiale til å øke komplikasjonsfrekvensen ved å risikere PV-stenose og redusere effektiviteten ved å utelate viktig substratmodifikasjon og tillate gjenværende kobling av en del av antrum og LA.
Introduksjonen av Rhythmia, et nytt elektroanatomisk kartleggingssystem med potensial til å raskt innhente elektroanatomiske data med høy tetthet, kan tillate en alternativ strategi og mer effektiv målretting av gap i WACA-linjer. Pilotdataene viser at systemet er spesielt dyktig til å vurdere hull i ablasjonslinjer inkludert WACA-linjer. Kartlegging og målretting av slike gap kan være nøkkelen til effektivt å fullføre PV-isolasjon etter at en innledende WACA-linje er utført.
BAKGRUNN FOR AKTUELL STUDIE Forskningsspørsmål: Kan ostial segmentell ablasjon unngås under en wide area circumferential ablation (WACA) ved å bruke Rhythmia high density mapping-systemet? Hypotese: Den nåværende studien er designet for å teste hypotesen om at kartlegging med høy tetthet ved bruk av Rhythmia kan forbedre operatørens evne til å isolere PV-er elektrisk uten unødvendig overdreven ablasjon eller OSA
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
London, Please Select Region, State Or Province, Storbritannia, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EKG dokumentert AF
- Oppført for AF-ablasjon av henvisende lege
- Planlagt ablasjon inkluderer en førstegangs PVI.
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80
- LA diameter >60mm
- AF sekundært til forbigående korrigerbare abnormiteter (f.eks. elektrolyttubalanse, tyrotoksikose, nylig infeksiøs eller inflammatorisk prosess)
- Intraatrial trombe eller svulst
- Nyresvikt som krever hemodialyse
- Hjertesvikt med NYHA III-IV eller EF<35 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Standard Care
Operatøren vil forsøke å fullføre WACA-lesjonssettet ved bruk av standardteknikker.
Disse inkluderer ablatering av alle åpenbare hull i lesjonssettet, ablasjon ved WACA-linjen på et sted radialt i forhold til det tidligste PV-signalet målt av Orion-kateteret som ligger inne i PV, og ledet av amplitude og dV/dt av signaler langs WACA-lesjonssettet målt ved hjelp av kartleggingskateteret.
Hvis dette mislykkes, vil operatøren ty til OSA i henhold til deres vanlige praksis.
|
Prosedyre som involverer kateterablasjon for å produsere pulmonal veneisolasjon.
Lungevener isoleres ved å vurdere elektrogrammer perifert rundt PV ved hjelp av Orion-kateteret.
Katetre som midlertidig settes inn i kroppen via femorale vener for å produsere lungeveneisolasjon.
Disse katetrene er like i hver arm og omfatter Orion-kateteret (Boston Scientific) og Tacticath (St Jude) som brukes til å produsere lungeveneisolasjon og som er godkjent for bruk i standard EP-prosedyrer av relevante myndigheter (CE-merket) .
Det er bare protokollen som de brukes som er forskjellig i de to armene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - Rytmikartlegging
Operatøren vil lage rytmikart som fokuserer på regionen av WACA-linjen som omgir den ikke-isolerte venen(e) mens han pacer fra CS.
Dette vil bli brukt som et middel for å målrette RF-ablasjon til hull i WACA-linjen (i tillegg til bruk av standard observasjon av signaler i henhold til gruppe A).
Hvis dette mislykkes, vil operatøren ty til OSA i henhold til deres vanlige praksis.
|
Katetre som midlertidig settes inn i kroppen via femorale vener for å produsere lungeveneisolasjon.
Disse katetrene er like i hver arm og omfatter Orion-kateteret (Boston Scientific) og Tacticath (St Jude) som brukes til å produsere lungeveneisolasjon og som er godkjent for bruk i standard EP-prosedyrer av relevante myndigheter (CE-merket) .
Det er bare protokollen som de brukes som er forskjellig i de to armene.
Prosedyre som involverer kateterablasjon for å produsere pulmonal veneisolasjon.
Lungevener isoleres ved bruk av elektroanatomisk kartlegging med Orion-kateteret rundt ablasjonsstedene for å målrette gjennombruddspunkter.
Kartlegging av aktiveringsmønstre ved hjelp av Rhythmia-systemet i forbindelse med Orion-kateteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid i minutter som kreves for å produsere isolasjon av årer per WACA
Tidsramme: Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
Etter første pass-ablasjon med WACA, hvis en av venene ikke er isolert, vil pasienten bli randomisert i gruppe A eller B. Den totale RF-tiden det tar å isolere venene for den WACAen vil bli målt som ett av 2 felles primære utfallsmål.
|
Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
|
Totalt antall radiofrekvensablasjonslesjoner for å produsere isolasjon av vener per WACA
Tidsramme: Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
Etter første pass-ablasjon med WACA, hvis en av venene ikke er isolert, vil pasienten bli randomisert til gruppe A eller B. Det totale antallet lesjoner (hver lesjon har en varighet på 30 sekunder) for å isolere venene for den WACA-en vil bli målt som en av to felles primære resultatmål.
|
Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt ostial ablasjon er nødvendig i hvert enkelt tilfelle (Ja/Nei)
Tidsramme: Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
Dette er et mål på om ostial ablasjon (uønsket) vil være nødvendig (ja/nei).
Det vurderes under prosedyren.
|
Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
|
Antall radiofrekvensablasjonslesjoner som kreves innenfor WACA-lesjonssettet
Tidsramme: Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
Antall østiale lesjoner som kreves i hvert tilfelle (antall ablasjonslesjoner)
|
Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
|
Total radiofrekvensablasjonstid (i minutter) innenfor WACA-lesjonssettet
Tidsramme: Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
Dette er den totale ablasjonstiden (i minutter) innenfor WACA som kreves for å produsere PV-isolasjon
|
Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
|
Totalt antall radiofrekvente ablasjonslesjoner som kreves for å produsere PV-isolasjon per pasient
Tidsramme: Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
I henhold til primært endepunkt, men per pasient i stedet for per vene
|
Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
|
Total prosedyretid (i minutter) som kreves for å produsere PV-isolasjon
Tidsramme: Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
Hvorvidt prosedyretiden (i minutter) er forskjellig i gruppe A og gruppe B
|
Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
|
Andel av pasienter med vellykket PV-isolasjon
Tidsramme: Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
Andel av årer vellykket isolert med kontrastteknikker
|
Prosedyremessig - dvs. vurderes kun over prosedyrevarighet (ca. 3 timer)
|
|
Andel av pasienter som lider av symptomatisk PV-stenose
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som kommer tilbake innen 3 måneder med symptomatisk PV-stenose
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter med tilbakefall av AF
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som forblir AF-frie etter 3 måneder som analysert i henhold til Kaplan-Meier-format
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boon Lim, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15HH2466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .