- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02917044
Verwendung eines Kartierungssystems mit hoher Dichte zur Vervollständigung einer großflächigen Umfangsablation der Lungenvenen und zur Vermeidung einer ostialen segmentalen Ablation (HD-WACA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung, die bei 1–2 % der Allgemeinbevölkerung auftritt. Vorhofflimmern kann mit schwächenden Symptomen einhergehen und führt zu einem erhöhten Risiko für Tod, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Krankenhauseinweisung. Daher besteht ein Bedarf an wirksamen Therapien für AF. Vor allem katheterbasierte Therapien, die den Bedarf an chronischer medikamentöser Therapie einschränken können, werden zunehmend akzeptiert.
Die Entwicklung von AF erfordert sowohl einen Auslöser als auch ein empfindliches Substrat. Ektopische Aktivität, die ihren Ursprung in den Lungenvenen (PVs) hat, ist ein weithin anerkannter Faktor bei der Genese von paroxysmalem Vorhofflimmern, während die elektrische, kontraktile und strukturelle Umgestaltung des atrialen Myokards jeweils wichtige Faktoren sind, die zum arrhythmogenen Substrat bei Vorhofflimmern beitragen.
Eine frühe Strategie bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) bestand darin, ektopische Trigger, die von der PV ausgingen, über eine ostiale segmentale Ablation (OSA) anzusprechen. Hier wurde eine Radiofrequenz (RF)-Ablation in der Nähe der PV-Ostien an Stellen mit frühen Signalen angewendet, normalerweise bis die PVs elektrisch vom linken Vorhof (LA) isoliert waren. Dieser Ansatz führte zu einer Erfolgsrate in Bezug auf VHF-Freiheit nach einem einzigen Eingriff von 65–90 % nach 1 Jahr, aber näher an 50 % nach 5 Jahren. Die Erkennung der PV-Stenose als Komplikation der HF-Abgabe innerhalb einer PV sowie die Erkenntnis, dass Initiationsstellen im Antrum lokalisiert sein könnten, führte zu einer Verschiebung der Ablationsstrategie hin zu einer breiteren Einkreisung der PVs mit Wide Area Circular Ablation (WACA). Verwendung von elektroanatomischer Kartierung zur Steuerung der HF-Abgabe. Dies führte zu verbesserten Erfolgsraten in einem Kopf-an-Kopf-Vergleich mit OSA, und es ist möglich, dass dies mit der diesem Ansatz innewohnenden Substratmodifikation zusammenhängt.
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bleibt nach der Ablation problematisch. Es wird angenommen, dass die Wiederverbindung der Lungenvene nach der Ablation zu den meisten wiederkehrenden Episoden von Vorhofflimmern bei paroxysmalem Vorhofflimmern beiträgt. Eine elektrische Isolierung der PVs ist mit WACA allein oft nicht erreichbar – 95 % der Patienten hatten in einer Studie nach WACA allein Restverbindungen. Die meisten Kliniker werden zu diesem Zeitpunkt nach offensichtlichen Lücken in der Linie suchen und ablatieren, wenn frühe PV-Signale vorhanden sind. Wenn dies nicht gelingt, muss häufig auf OSA zurückgegriffen werden, um eine PV-Isolierung zu erreichen. Im Wesentlichen handelt es sich bei einem großen Teil der PV-Isolierungsverfahren, die mit einer WACA-Strategie begannen, tatsächlich um eine Mischung aus WACA und OSA. Beides hat das Potenzial, die Komplikationsrate durch das Risiko einer PV-Stenose zu erhöhen und die Wirksamkeit zu verringern, indem wichtige Substratmodifikationen weggelassen werden und eine verbleibende Verbindung eines Teils des Antrums und des LA ermöglicht wird.
Die Einführung von Rhythmia, einem neuartigen elektroanatomischen Kartierungssystem mit dem Potenzial, schnell elektroanatomische Daten mit hoher Dichte zu erfassen, könnte eine alternative Strategie und eine effizientere Ausrichtung auf Lücken in WACA-Linien ermöglichen. Die Pilotdaten zeigen, dass das System besonders gut darin ist, Lücken in Ablationslinien, einschließlich WACA-Linien, zu bewerten. Die Kartierung und Ausrichtung solcher Lücken kann der Schlüssel zum effizienten Abschluss der PV-Isolierung sein, nachdem eine erste WACA-Linie durchgeführt wurde.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE Forschungsfrage: Kann die ostiale segmentale Ablation während einer großflächigen Umfangsablation (WACA) durch die Verwendung des Rhythmia High Density Mapping-Systems vermieden werden? Hypothese: Die aktuelle Studie soll die Hypothese testen, dass High-Density-Mapping mit Rhythmia die Fähigkeit des Bedieners verbessern kann, PVs ohne unnötige übermäßige Ablation oder OSA elektrisch zu isolieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Please Select Region, State Or Province
-
London, Please Select Region, State Or Province, Vereinigtes Königreich, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EKG dokumentiertes Vorhofflimmern
- Vom überweisenden Arzt für die AF-Ablation gelistet
- Die geplante Ablation beinhaltet eine erstmalige PVI.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >80
- LA-Durchmesser >60mm
- Vorhofflimmern als Folge vorübergehender korrigierbarer Anomalien (z. Elektrolytstörungen, Thyreotoxikose, kürzlich aufgetretener infektiöser oder entzündlicher Prozess)
- Intraatrialer Thrombus oder Tumor
- Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
- Herzinsuffizienz mit NYHA III-IV oder EF < 35 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A – Standardpflege
Der Bediener wird versuchen, das WACA-Läsionsset unter Verwendung von Standardtechniken zu vervollständigen.
Dazu gehören die Ablation offensichtlicher Lücken im Läsionssatz, die Ablation an der WACA-Linie an einer Stelle radial zum frühesten PV-Signal, das vom Orion-Katheter innerhalb des PV gemessen wurde, und geführt durch Amplitude und dV/dt von Signalen entlang des WACA-Läsionssatzes mit dem Mapping-Katheter gemessen.
Wenn dies fehlschlägt, wird der Betreiber gemäß seiner üblichen Praxis auf OSA zurückgreifen.
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Verfahren mit Katheterablation zur Herstellung einer Pulmonalvenenisolation.
Pulmonalvenen werden isoliert, indem Elektrogramme zirkulär um die PV unter Verwendung des Orion-Katheters bewertet werden.
Katheter, die vorübergehend über die Femoralvenen in den Körper eingeführt werden, um eine Pulmonalvenenisolierung zu erreichen.
Diese Katheter sind in jedem Arm gleich und umfassen den Orion-Katheter (Boston Scientific) und den Tacticath (St. Jude), die zur Herstellung einer Pulmonalvenenisolierung verwendet werden und die von den zuständigen Behörden für die Verwendung in Standard-EP-Verfahren zugelassen sind (CE-Kennzeichnung). .
Es ist lediglich das Protokoll, nach dem sie verwendet werden, das sich in den beiden Armen unterscheidet.
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EXPERIMENTAL: Gruppe B – Rhythmia-Mapping
Der Bediener erstellt Rhythmia-Karten, die sich auf die Region der WACA-Linie konzentrieren, die die nicht isolierte(n) Vene(n) umgibt, während er von CS aus stimuliert.
Dies wird als Mittel zur Ausrichtung der HF-Ablation auf Lücken in der WACA-Linie verwendet (zusätzlich zur Verwendung der Standardbeobachtung von Signalen gemäß Gruppe A).
Wenn dies fehlschlägt, wird der Betreiber gemäß seiner üblichen Praxis auf OSA zurückgreifen.
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Katheter, die vorübergehend über die Femoralvenen in den Körper eingeführt werden, um eine Pulmonalvenenisolierung zu erreichen.
Diese Katheter sind in jedem Arm gleich und umfassen den Orion-Katheter (Boston Scientific) und den Tacticath (St. Jude), die zur Herstellung einer Pulmonalvenenisolierung verwendet werden und die von den zuständigen Behörden für die Verwendung in Standard-EP-Verfahren zugelassen sind (CE-Kennzeichnung). .
Es ist lediglich das Protokoll, nach dem sie verwendet werden, das sich in den beiden Armen unterscheidet.
Verfahren mit Katheterablation zur Herstellung einer Pulmonalvenenisolation.
Lungenvenen werden durch elektroanatomisches Mapping mit dem Orion-Katheter um die Ablationsstellen isoliert, um Durchbruchspunkte anzuvisieren.
Abbildung von Aktivierungsmustern mit dem Rhythmia-System in Verbindung mit dem Orion-Katheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit in Minuten, die erforderlich ist, um Venen gemäß WACA zu isolieren
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Wenn nach der First-Pass-Ablation mit WACA keine Vene isoliert wird, wird der Patient in Gruppe A oder B randomisiert. Die Gesamt-HF-Zeit, die zum Isolieren der Venen für diese WACA benötigt wird, wird als eine von 2 gemeinsamen primären Ergebnismessungen gemessen.
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Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Gesamtzahl der Hochfrequenzablationsläsionen zur Isolierung von Venen nach WACA
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Wenn nach der First-Pass-Ablation mit WACA keine Vene isoliert wird, wird der Patient in Gruppe A oder B randomisiert. Die Gesamtzahl der Läsionen (jede Läsion hat eine Dauer von 30 Sekunden), um die Venen für diese WACA zu isolieren, wird als eine von gemessen zwei gemeinsame primäre Ergebnismaße.
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Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob jeweils eine Ostiumablation erforderlich ist (Ja/Nein)
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Dies ist ein Maß dafür, ob eine Ostiumablation (unerwünscht) erforderlich sein wird (ja/nein).
Es wird während des Verfahrens bewertet.
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Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Anzahl der innerhalb des WACA-Läsionssatzes erforderlichen Hochfrequenzablationsläsionen
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Die Anzahl der jeweils benötigten oostialen Läsionen (Anzahl der Ablationsläsionen)
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Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Gesamtzeit der Hochfrequenzablation (in Minuten) innerhalb des WACA-Läsionssatzes
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Dies ist die gesamte Ablationszeit (in Minuten) innerhalb des WACA, die erforderlich ist, um eine PV-Isolierung herzustellen
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Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Gesamtzahl der Läsionen durch Hochfrequenzablation, die pro Patient erforderlich sind, um eine PV-Isolierung herzustellen
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Gemäß primärem Endpunkt, jedoch pro Patient und nicht pro Vene
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Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Gesamte Verfahrensdauer (in Minuten), die zum Herstellen der PV-Isolierung erforderlich ist
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Ob sich die Eingriffszeit (in Minuten) in Gruppe A von Gruppe B unterscheidet
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Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher PV-Isolierung
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Anteil der Venen, die mit den kontrastierenden Techniken erfolgreich isoliert wurden
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Verfahrenstechnisch – d. h. nur über die Verfahrensdauer bewertet (ca. 3 Stunden)
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Prozentsatz der Patienten mit symptomatischer PV-Stenose
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit symptomatischer PV-Stenose wiederkommen
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3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit AF-Rezidiv
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten AF-frei bleiben, wie im Kaplan-Meier-Format analysiert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boon Lim, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15HH2466
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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