Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een kaartsysteem met hoge dichtheid om ablatie van de longaders over een groot gebied te voltooien en osteosegmentale ablatie te voorkomen (HD-WACA)

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust
Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde studie met parallelle groepen die zal worden uitgevoerd in het VK (2 locaties). Er zullen ongeveer 48 patiënten worden geworven, waarbij wordt gestreefd naar 40 die in aanmerking komen voor randomisatie. Het onderzoek is ontworpen om de beste poging van de bediener om de WACA te voltooien met en zonder Rhythmia-begeleiding te vergelijken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis die voorkomt bij 1-2% van de algemene bevolking. AF kan gepaard gaan met slopende symptomen en geeft een verhoogd risico op overlijden, beroerte, hartfalen en ziekenhuisopname. Als zodanig is er behoefte aan effectieve therapieën voor AF. Met name op katheters gebaseerde therapieën, die de behoefte aan chronische medicamenteuze therapie kunnen beperken, worden steeds meer geaccepteerd.

De ontwikkeling van AF vereist zowel een trigger als een gevoelig substraat. Ectopische activiteit afkomstig uit de longaders (PV's) is een algemeen erkende factor in het ontstaan ​​van paroxismale AF, terwijl elektrische, contractiele en structurele hermodellering van atriummyocardium elk een belangrijke factor zijn die bijdraagt ​​aan het aritmogene substraat bij AF.

Een vroege strategie bij paroxismale AF (PAF) was om zich te richten op ectopische triggers afkomstig van de PV via ostiale segmentale ablatie (OSA). Hier werd radiofrequente (RF) ablatie toegepast dicht bij de PV-ostia op plaatsen met vroege signalen, meestal totdat PV's elektrisch geïsoleerd waren van het linker atrium (LA). Deze aanpak resulteerde in een slagingspercentage, met betrekking tot de vrijheid van AF na een enkele procedure, van 65-90% na 1 jaar maar dichter bij 50% na 5 jaar. De erkenning van PV-stenose als een complicatie van RF-afgifte binnen een PV, evenals de erkenning dat initiatieplaatsen zich in het antrum kunnen bevinden, leidden tot een verschuiving in de ablatiestrategie naar een bredere omsingeling van de PV's met behulp van wide area circumferential ablation (WACA) gebruik van elektro-anatomische mapping om RF-afgifte te begeleiden. Dit resulteerde in verbeterde slagingspercentages in een onderlinge vergelijking met OSA en het is mogelijk dat dit verband houdt met substraatmodificatie die inherent is aan deze aanpak.

Herhaling van AF blijft problematisch na ablatie. Heraansluiting van de longader na ablatie wordt verondersteld bij te dragen aan de meerderheid van terugkerende episodes van AF bij paroxysmale AF. Elektrische isolatie van de PV's is vaak niet haalbaar met WACA alleen - 95% van de patiënten had resterende verbindingen na alleen WACA in één onderzoek. De meeste clinici zullen op dit moment op zoek gaan naar duidelijke hiaten in de lijn en wegnemen als er vroege PV-signalen zijn. Als dit niet lukt, is het vaak nodig om een ​​beroep te doen op OSA om PV-isolatie te bereiken. In wezen is een groot deel van de PV-isolatieprocedures, die begonnen met een WACA-strategie, in feite een hybride van WACA en OSA. Dit heeft zowel het potentieel om de complicatiegraad te verhogen door PV-stenose te riskeren als de werkzaamheid te verminderen door belangrijke substraatmodificatie weg te laten en resterende verbinding van een deel van het antrum en de LA mogelijk te maken.

De introductie van Rhythmia, een nieuw elektro-anatomisch mappingsysteem met het potentieel om snel elektro-anatomische gegevens met hoge dichtheid te verkrijgen, kan een alternatieve strategie mogelijk maken en een efficiëntere aanpak van hiaten in WACA-lijnen. Uit de pilotgegevens blijkt dat het systeem bijzonder bedreven is in het beoordelen van hiaten in ablatielijnen, waaronder WACA-lijnen. Het in kaart brengen en aanpakken van dergelijke hiaten kan de sleutel zijn tot het efficiënt voltooien van PV-isolatie nadat een eerste WACA-lijn is uitgevoerd.

RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE Onderzoeksvraag: Kan ostiale segmentale ablatie worden vermeden tijdens een wide area circumferential ablatie (WACA) door gebruik te maken van het Rhythmia high density mapping systeem? Hypothese: het huidige onderzoek is bedoeld om de hypothese te testen dat mapping met hoge dichtheid met behulp van Rhythmia het vermogen van de operator om PV's elektrisch te isoleren kan verbeteren zonder onnodige overmatige ablatie of OSA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Please Select Region, State Or Province
      • London, Please Select Region, State Or Province, Verenigd Koninkrijk, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECG gedocumenteerde AF
  • Vermeld voor AF-ablatie door verwijzende arts
  • Geplande ablatie omvat een eerste PVI.
  • Patiënt ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >80
  • LA-diameter >60 mm
  • AF secundair aan voorbijgaande corrigeerbare afwijkingen (bijv. verstoring van de elektrolytenbalans, thyreotoxicose, recent infectieus of inflammatoir proces)
  • Intra-atriale trombus of tumor
  • Nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is
  • Hartfalen met NYHA III-IV of EF<35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A - Standaardzorg
De operator zal proberen de WACA-laesieset te voltooien met behulp van standaardtechnieken. Deze omvatten het wegnemen van duidelijke gaten in de laesiereeks, ablatie bij de WACA-lijn op een locatie radiaal ten opzichte van het vroegste PV-signaal gemeten door de Orion-katheter die zich in de PV bevindt, en geleid door amplitude en dV/dt van signalen langs de WACA-laesiereeks gemeten met behulp van de mappingkatheter. Als dit niet lukt, zal de operator zijn toevlucht nemen tot OSA zoals gebruikelijk.
Procedure waarbij katheterablatie wordt gebruikt om isolatie van de longader te bewerkstelligen. Longaderen worden geïsoleerd door elektrogrammen rondom de PV te beoordelen met behulp van de Orion-katheter.
Katheters die tijdelijk in het lichaam worden ingebracht via dijaderen om longaderisolatie te bewerkstelligen. Deze katheters zijn in elke arm hetzelfde en omvatten de Orion-katheter (Boston Scientific) en de Tacticath (St Jude) die worden gebruikt om longaderisolatie te produceren en die zijn goedgekeurd voor gebruik in standaard EP-procedures door de relevante autoriteiten (CE-gemarkeerd). . Het is alleen het protocol waarmee ze worden gebruikt dat zich in de twee armen bevindt.
EXPERIMENTEEL: Groep B - Ritmie in kaart brengen
De operator zal Rhythmia-kaarten maken die focussen op het gebied van de WACA-lijn rond de niet-geïsoleerde ader(en) terwijl hij vanuit CS pacing. Dit zal worden gebruikt als een middel om RF-ablatie te richten op hiaten in de WACA-lijn (naast het gebruik van standaardwaarneming van signalen volgens groep A). Als dit niet lukt, zal de operator zijn toevlucht nemen tot OSA volgens zijn gebruikelijke praktijk.
Katheters die tijdelijk in het lichaam worden ingebracht via dijaderen om longaderisolatie te bewerkstelligen. Deze katheters zijn in elke arm hetzelfde en omvatten de Orion-katheter (Boston Scientific) en de Tacticath (St Jude) die worden gebruikt om longaderisolatie te produceren en die zijn goedgekeurd voor gebruik in standaard EP-procedures door de relevante autoriteiten (CE-gemarkeerd). . Het is alleen het protocol waarmee ze worden gebruikt dat zich in de twee armen bevindt.
Procedure waarbij katheterablatie wordt gebruikt om isolatie van de longader te bewerkstelligen. Longaderen worden geïsoleerd door middel van elektro-anatomische mapping met de Orion-katheter rond de ablatieplaats om doorbraakpunten te bereiken.
Activeringspatronen in kaart brengen met behulp van het Rhythmia-systeem in combinatie met de Orion-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd in minuten die nodig is om aders te isoleren volgens WACA
Tijdsspanne: Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Als na een first-pass-ablatie met WACA een ader niet is geïsoleerd, wordt de patiënt gerandomiseerd in groep A of B. De totale RF-tijd die nodig is om de aders voor die WACA te isoleren, wordt gemeten als een van de twee gezamenlijke primaire uitkomstmaten.
Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Totaal aantal radiofrequente ablatielaesies om aders te isoleren per WACA
Tijdsspanne: Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Als na first-pass ablatie met WACA een ader niet is geïsoleerd, wordt de patiënt gerandomiseerd in groep A of B. Het totale aantal laesies (elke laesie duurt 30 seconden) om de aders voor die WACA te isoleren, wordt gemeten als een van twee gezamenlijke primaire uitkomstmaten.
Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of ostiale ablatie in elk geval vereist is (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Dit is een maatstaf of ostiale ablatie (ongewenst) nodig zal zijn (ja/nee). Tijdens de procedure wordt dit beoordeeld.
Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Aantal vereiste radiofrequente ablatielaesies binnen de WACA-laesieset
Tijdsspanne: Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Het aantal oostiale laesies dat in elk geval nodig is (aantal ablatielaesies)
Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Totale radiofrequente ablatietijd (in minuten) binnen de WACA-laesieset
Tijdsspanne: Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Dit is de totale ablatietijd (in minuten) binnen de WACA die nodig is om PV-isolatie te produceren
Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Totaal aantal radiofrequente ablatielaesies dat nodig is om PV-isolatie per patiënt te produceren
Tijdsspanne: Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Per primair eindpunt, maar per patiënt in plaats van per ader
Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Totale proceduretijd (in minuten) die nodig is om PV-isolatie te produceren
Tijdsspanne: Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Of de proceduretijd (in minuten) verschilt in groep A versus groep B
Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Percentage patiënten met succesvolle PV-isolatie
Tijdsspanne: Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Percentage aders met succes geïsoleerd met de contrasterende technieken
Procedureel - d.w.z. alleen beoordeeld over de duur van de procedure (ongeveer 3 uur)
Percentage patiënten met symptomatische PV-stenose
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat binnen 3 maanden terugkomt met symptomatische PV-stenose
3 maanden
Percentage patiënten met AF-recidief
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat AF-vrij blijft na 3 maanden, zoals geanalyseerd volgens Kaplan-Meier-formaat
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boon Lim, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15HH2466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren