- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02917044
고밀도 매핑 시스템을 사용하여 폐정맥의 광역 원주 절제를 완료하고 골분절 절제를 방지 (HD-WACA)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 심방 세동(AF)은 일반 인구의 1-2%에서 발생하는 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥입니다. AF는 쇠약 증상과 연관될 수 있으며 사망, 뇌졸중, 심부전 및 입원의 위험을 증가시킵니다. 따라서 AF에 대한 효과적인 치료법이 필요합니다. 특히 만성 약물 요법의 필요성을 제한할 수 있는 카테터 기반 요법이 점점 더 널리 받아들여지고 있습니다.
AF의 발달은 방아쇠와 민감한 기질을 모두 필요로 합니다. 폐정맥(PV) 내에서 발생하는 이소성 활동은 발작성 AF의 발생에 널리 알려진 요인이며, 심방 심근의 전기적, 수축성 및 구조적 리모델링은 각각 AF의 부정맥 유발 기질에 중요한 기여 요인입니다.
발작성 AF(PAF)의 초기 전략은 OSA(ostial segmental ablation)를 통해 PV에서 오는 이소성 트리거를 대상으로 하는 것이었습니다. 여기서 고주파(RF) 절제는 일반적으로 PV가 좌심방(LA)에서 전기적으로 분리될 때까지 초기 신호 부위의 PV 개구 가까이에 적용되었습니다. 이 접근법은 단일 시술 후 심방세동이 없는 것과 관련하여 1년 후에는 65-90%, 5년 후에는 50%에 가까운 성공률을 가져왔습니다. PV 내의 RF 전달 합병증으로서의 PV 협착증의 인식과 시작 부위가 전정부에 위치할 수 있다는 인식은 WACA(Wide Area Circles ablation)를 사용하여 PV의 더 넓은 둘러싸는 방향으로 절제 전략의 전환을 가져왔습니다. RF 전달을 안내하기 위해 전기해부학적 매핑을 사용합니다. 이로 인해 OSA와의 일대일 비교에서 성공률이 향상되었으며 이는 이 접근 방식에 내재된 기질 수정과 관련이 있을 수 있습니다.
AF의 재발은 제거 후 문제가 남아 있습니다. 절제 후 폐정맥 재연결은 발작성 AF에서 AF의 재발성 에피소드의 대부분에 기여하는 것으로 생각됩니다. PV의 전기적 절연은 종종 WACA 단독으로는 달성할 수 없습니다. 한 연구에서 환자의 95%가 WACA 단독으로 잔류 연결을 보였습니다. 이 시점에서 대부분의 임상의는 초기 PV 신호가 있는 경우 라인에서 명백한 간격을 찾고 제거합니다. 이것이 실패하면 PV 절연을 달성하기 위해 종종 OSA에 의존해야 합니다. 본질적으로 WACA 전략으로 시작된 PV 절연 절차의 상당 부분은 실제로 WACA와 OSA의 하이브리드입니다. 이것은 둘 다 PV 협착증의 위험이 있고 중요한 기질 수정을 생략하고 전정부와 LA의 일부를 잔여 연결을 허용함으로써 효능을 감소시켜 합병증 비율을 증가시킬 가능성이 있습니다.
고밀도 전기해부학 데이터를 빠르게 획득할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 전기해부학 매핑 시스템인 Rhythmia의 도입으로 WACA 라인의 간격을 보다 효율적으로 타겟팅하고 대체 전략을 사용할 수 있습니다. 파일럿 데이터는 시스템이 특히 WACA 라인을 포함한 절제 라인의 간격을 평가하는 데 능숙하다는 것을 보여줍니다. 이러한 간격을 매핑하고 타겟팅하면 초기 WACA 라인이 수행된 후 PV 절연을 효율적으로 완료하는 데 핵심이 될 수 있습니다.
현재 연구의 근거 연구 질문: Rhythmia 고밀도 매핑 시스템을 사용하여 광역 원주 절제(WACA) 중에 구멍 부분 절제를 피할 수 있습니까? 가설: 현재 연구는 Rhythmia를 사용한 고밀도 매핑이 불필요한 과도한 제거 또는 OSA 없이 PV를 전기적으로 격리하는 운영자의 능력을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Select Region, State Or Province
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London, Please Select Region, State Or Province, 영국, W120HS
- Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ECG 문서화된 AF
- 추천 의사에 의해 AF 절제 목록
- 계획된 절제에는 최초 PVI가 포함됩니다.
- 환자가 서명한 동의서 양식
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- LA 직경 >60mm
- 일시적인 교정 가능한 이상(예: 전해질 불균형, 갑상선중독증, 최근의 감염 또는 염증 과정)
- 심방내 혈전 또는 종양
- 혈액 투석이 필요한 신부전
- NYHA III-IV 또는 EF<35%인 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A - 표준 치료
시술자는 표준 기술을 사용하여 WACA 병변 세트를 완성하려고 시도합니다.
여기에는 병변 세트의 명백한 간격 제거, PV 내에 위치한 Orion 카테터에 의해 측정된 가장 초기 PV 신호에 대한 방사형 위치의 WACA 라인에서 제거, WACA 병변 세트를 따라 신호의 진폭 및 dV/dt에 의해 유도되는 것이 포함됩니다. 매핑 카테터를 사용하여 측정합니다.
이것이 실패하면 운영자는 평소 관행에 따라 OSA에 의지합니다.
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폐정맥 격리를 생성하기 위한 카테터 절제를 포함하는 절차.
폐정맥은 Orion 카테터를 사용하여 PV 주변의 전기도를 평가하여 격리됩니다.
폐정맥 격리를 생성하기 위해 대퇴 정맥을 통해 일시적으로 체내에 삽입된 카테터.
이 카테터는 각 팔에서 동일하며 폐정맥 분리를 생산하는 데 사용되는 Orion 카테터(Boston Scientific) 및 Tacticath(St Jude)로 구성되며 관련 당국에서 표준 EP 절차에 사용하도록 승인되었습니다(CE 마크). .
두 팔에서 제공하는 것은 단지 그들이 사용되는 프로토콜입니다.
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실험적: 그룹 B - 리듬 매핑
조작자는 CS에서 페이싱하는 동안 격리되지 않은 정맥을 둘러싼 WACA 라인 영역에 초점을 맞춘 리듬 맵을 형성합니다.
이는 WACA 라인의 간격에 대한 RF 절제를 목표로 하는 수단으로 사용됩니다(그룹 A에 따라 신호의 표준 관찰 사용에 추가).
이것이 실패하면 운영자는 평소 관행에 따라 OSA에 의지합니다.
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폐정맥 격리를 생성하기 위해 대퇴 정맥을 통해 일시적으로 체내에 삽입된 카테터.
이 카테터는 각 팔에서 동일하며 폐정맥 분리를 생산하는 데 사용되는 Orion 카테터(Boston Scientific) 및 Tacticath(St Jude)로 구성되며 관련 당국에서 표준 EP 절차에 사용하도록 승인되었습니다(CE 마크). .
두 팔에서 제공하는 것은 단지 그들이 사용되는 프로토콜입니다.
폐정맥 격리를 생성하기 위한 카테터 절제를 포함하는 절차.
돌파 지점을 목표로 하기 위해 절제 부위 주위에 Orion 카테터를 사용하여 전기해부학적 매핑을 사용하여 폐정맥을 분리합니다.
Orion 카테터와 함께 Rhythmia 시스템을 사용하여 활성화 패턴 매핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WACA당 정맥 분리를 생성하는 데 필요한 총 시간(분)
기간: 절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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WACA로 1차 통과 절제 후, 정맥이 분리되지 않으면 환자는 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 해당 WACA에 대한 정맥을 분리하는 데 걸린 총 RF 시간은 2개의 공동 1차 결과 측정 중 하나로 측정됩니다.
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절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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WACA당 정맥 분리를 생성하기 위한 총 고주파 절제 병변 수
기간: 절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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WACA로 첫 번째 통과 절제 후, 정맥이 분리되지 않으면 환자는 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 해당 WACA에 대한 정맥을 분리하기 위한 총 병변 수(각 병변은 지속 시간이 30초임) 두 개의 공동 기본 결과 측정.
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절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 경우에 개구 절제술이 필요한지 여부(예/아니오)
기간: 절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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이것은 개구 절제(바람직하지 않음)가 필요한지(예/아니오)에 대한 척도입니다.
절차 중에 평가됩니다.
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절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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WACA 병변 세트 내에서 필요한 고주파 절제 병변의 수
기간: 절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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각 경우에 필요한 oostial lesion의 수(절제 병변의 수)
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절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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WACA 병변 세트 내 총 고주파 절제 시간(분)
기간: 절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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이것은 PV 격리를 생성하는 데 필요한 WACA 내의 총 제거 시간(분)입니다.
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절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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환자당 PV 격리를 생성하는 데 필요한 고주파 절제 병변의 총 수
기간: 절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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1차 종점에 따라 그러나 정맥 기준이 아닌 환자당
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절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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PV 격리를 생성하는 데 필요한 총 절차 시간(분)
기간: 절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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시술 시간(분)이 그룹 A와 그룹 B에서 다른지 여부
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절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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PV 격리에 성공한 환자의 비율
기간: 절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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대조 기술로 성공적으로 분리된 정맥의 비율
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절차 - 즉, 절차 기간 동안만 평가됨(약 3시간)
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증상이 있는 PV 협착증을 앓고 있는 환자의 비율
기간: 3 개월
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증상이 있는 PV 협착증으로 3개월 이내에 재방문하는 환자의 비율
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3 개월
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AF 재발 환자의 백분율
기간: 3 개월
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Kaplan-Meier 형식에 따라 분석된 3개월째 AF가 없는 상태로 남아 있는 환자의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boon Lim, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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