- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02917044
Wykorzystanie systemu mapowania o dużej gęstości w celu zakończenia obwodowej ablacji dużych obszarów żył płucnych i uniknięcia ablacji odcinka wschodniego (HD-WACA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca, występującą u 1-2% populacji ogólnej. AF może wiązać się z osłabiającymi objawami i zwiększa ryzyko zgonu, udaru mózgu, niewydolności serca i hospitalizacji. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na skuteczne terapie AF. W szczególności terapie oparte na cewnikach, które mogą ograniczyć potrzebę przewlekłej terapii lekowej, stają się coraz szerzej akceptowane.
Rozwój AF wymaga zarówno wyzwalacza, jak i wrażliwego podłoża. Aktywność ektopowa zapoczątkowana w żyłach płucnych (PV) jest szeroko znanym czynnikiem powstawania napadowego AF, podczas gdy elektryczna, kurczliwa i strukturalna przebudowa mięśnia sercowego przedsionków jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do podłoża arytmogennego w AF.
Wczesna strategia w napadowym AF (PAF) polegała na celowaniu w ektopowe wyzwalacze pochodzące z PV poprzez ablację ujściowo-odcinkową (OSA). W tym przypadku ablację częstotliwością radiową (RF) zastosowano blisko ujść PV w miejscach wczesnych sygnałów, zwykle do momentu, gdy PV zostały elektrycznie odizolowane od lewego przedsionka (LA). Takie podejście zaowocowało wskaźnikiem powodzenia w odniesieniu do uwolnienia się od AF po jednym zabiegu na poziomie 65-90% po 1 roku, ale bliższym 50% po 5 latach. Uznanie zwężenia PV jako powikłania dostarczania RF w obrębie PV, jak również rozpoznanie, że miejsca inicjacji mogą znajdować się w antrum, doprowadziły do zmiany strategii ablacji w kierunku szerszego okrążenia PV za pomocą ablacji obwodowej o szerokim obszarze (WACA). za pomocą mapowania elektroanatomicznego do kierowania dostawą RF. Spowodowało to poprawę wskaźników sukcesu w bezpośrednich porównaniach z OSA i możliwe, że odnosi się to do modyfikacji substratu nieodłącznie związanej z tym podejściem.
Nawrót AF pozostaje problematyczny po ablacji. Uważa się, że ponowne połączenie żył płucnych po ablacji przyczynia się do większości nawracających epizodów AF w napadowym AF. Izolacja elektryczna PV jest często nieosiągalna za pomocą samego WACA - w jednym badaniu 95% pacjentów miało resztkowe połączenia po samym WACA. Większość klinicystów w tym momencie będzie szukać wszelkich oczywistych luk w linii i usuwać je, jeśli pojawią się wczesne sygnały PV. Jeśli to się nie powiedzie, często konieczne jest skorzystanie z OSA, aby uzyskać izolację PV. Zasadniczo duża część procedur izolacji PV, które rozpoczęły się od strategii WACA, jest w rzeczywistości hybrydą WACA i OSA. Oba te czynniki mogą potencjalnie zwiększyć odsetek powikłań poprzez ryzyko zwężenia PV i zmniejszenie skuteczności poprzez pominięcie ważnej modyfikacji substratu i umożliwienie resztkowego połączenia części antrum i LA.
Wprowadzenie Rhythmia, nowatorskiego systemu mapowania elektroanatomicznego z potencjałem szybkiego pozyskiwania danych elektroanatomicznych o dużej gęstości, może pozwolić na alternatywną strategię i skuteczniejsze celowanie w luki w liniach WACA. Dane pilotażowe pokazują, że system jest szczególnie biegły w ocenie luk w liniach ablacyjnych, w tym liniach WACA. Mapowanie i celowanie w takie luki może być kluczem do skutecznego zakończenia izolacji PV po wykonaniu wstępnej linii WACA.
UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA Pytanie badawcze: Czy można uniknąć ablacji ujścia segmentalnego podczas ablacji obwodowej dużego obszaru (WACA) za pomocą systemu mapowania wysokiej gęstości Rhythmia? Hipoteza: Obecne badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że mapowanie o wysokiej gęstości za pomocą Rhythmia może zwiększyć zdolność operatora do elektrycznego izolowania PV bez niepotrzebnej nadmiernej ablacji lub OSA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
London, Please Select Region, State Or Province, Zjednoczone Królestwo, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AF udokumentowane EKG
- Wskazany do ablacji AF przez lekarza kierującego
- Planowana ablacja obejmuje pierwszą PVI.
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >80 lat
- Średnica LA >60mm
- AF wtórne do przejściowych, możliwych do skorygowania nieprawidłowości (np. zaburzenia równowagi elektrolitowej, tyreotoksykoza, niedawno przebyty proces infekcyjny lub zapalny)
- Skrzeplina lub guz wewnątrzprzedsionkowy
- Niewydolność nerek wymagająca hemodializy
- Niewydolność serca z NYHA III-IV lub EF <35%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A — opieka standardowa
Operator spróbuje uzupełnić zestaw zmian WACA przy użyciu standardowych technik.
Obejmują one ablację wszelkich oczywistych luk w zestawie zmian chorobowych, ablację na linii WACA w miejscu promieniowym do najwcześniejszego sygnału PV mierzonego przez cewnik Orion umieszczony w obrębie PV i kierowanego na podstawie amplitudy i dV/dt sygnałów wzdłuż zestawu zmian WACA mierzony za pomocą cewnika mapującego.
Jeśli to się nie powiedzie, operator zastosuje OSA zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.
|
Procedura polegająca na ablacji cewnika w celu izolacji żył płucnych.
Żyły płucne są izolowane przez ocenę elektrogramów obwodowych wokół PV za pomocą cewnika Orion.
Cewniki wprowadzane przejściowo do ciała przez żyły udowe w celu izolacji żył płucnych.
Te cewniki są takie same w każdym ramieniu i obejmują cewnik Orion (Boston Scientific) i Tacticath (St Jude), które są używane do izolacji żył płucnych i które zostały zatwierdzone do użytku w standardowych procedurach EP przez odpowiednie władze (oznaczone znakiem CE). .
To tylko protokół, według którego są używane, różni się w obu ramionach.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B - Mapowanie rytmu
Operator utworzy mapy rytmu, koncentrując się na regionie linii WACA otaczającej nieizolowaną(e) żyłę(y) podczas stymulacji od CS.
Zostanie to wykorzystane jako środek do ukierunkowania ablacji RF na luki w linii WACA (oprócz zastosowania standardowej obserwacji sygnałów zgodnie z grupą A).
Jeśli to się nie powiedzie, operator zastosuje OSA zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.
|
Cewniki wprowadzane przejściowo do ciała przez żyły udowe w celu izolacji żył płucnych.
Te cewniki są takie same w każdym ramieniu i obejmują cewnik Orion (Boston Scientific) i Tacticath (St Jude), które są używane do izolacji żył płucnych i które zostały zatwierdzone do użytku w standardowych procedurach EP przez odpowiednie władze (oznaczone znakiem CE). .
To tylko protokół, według którego są używane, różni się w obu ramionach.
Procedura polegająca na ablacji cewnika w celu izolacji żył płucnych.
Żyły płucne są izolowane za pomocą mapowania elektroanatomicznego z cewnikiem Orion wokół miejsc ablacji w celu namierzenia punktów przebicia.
Mapowanie wzorców aktywacji przy użyciu systemu Rhythmia w połączeniu z cewnikiem Orion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas w minutach wymagany do wyizolowania żył według WACA
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Po ablacji pierwszego przejścia za pomocą WACA, jeśli którakolwiek z żył nie zostanie izolowana, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A lub B. Całkowity czas RF potrzebny do izolacji żył dla tego WACA będzie mierzony jako jeden z 2 łącznych głównych wskaźników wyniku.
|
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Całkowita liczba uszkodzeń ablacji prądem o częstotliwości radiowej, które spowodowały izolację żył na WACA
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Po ablacji pierwszego przejścia za pomocą WACA, jeśli którakolwiek z żył nie zostanie wyizolowana, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A lub B. Całkowita liczba zmian chorobowych (każda zmiana trwa 30 sekund) w celu wyizolowania żył dla tego WACA będzie mierzona jako jedna z dwie wspólne podstawowe miary wyniku.
|
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy w każdym przypadku wymagana jest ablacja ujścia (tak/nie)
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Jest to miara tego, czy ablacja ujścia (niepożądana) będzie wymagana (tak/nie).
Ocenia się ją w trakcie zabiegu.
|
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Liczba zmian wymaganych do ablacji prądem o częstotliwości radiowej w zestawie zmian WACA
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Liczba zmian oostalnych wymaganych w każdym przypadku (liczba zmian ablacyjnych)
|
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Całkowity czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (w minutach) w zestawie zmian WACA
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Jest to całkowity czas ablacji (w minutach) w ramach WACA wymagany do wytworzenia izolacji PV
|
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Całkowita liczba zmian ablacyjnych o częstotliwości radiowej wymaganych do wytworzenia izolacji PV na pacjenta
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym, ale w przeliczeniu na pacjenta, a nie na żyłę
|
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Całkowity czas procedury (w minutach) wymagany do wytworzenia izolacji PV
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Czy czas zabiegu (w minutach) jest inny w grupie A i grupie B
|
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Odsetek pacjentów z udaną izolacją PV
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Odsetek żył pomyślnie wyizolowanych technikami kontrastowymi
|
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
|
Odsetek pacjentów cierpiących na objawowe zwężenie PV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów powracających w ciągu 3 miesięcy z objawowym zwężeniem PV
|
3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z nawrotem AF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów bez AF po 3 miesiącach, analizowany według formatu Kaplana-Meiera
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Boon Lim, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15HH2466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja migotania przedsionków
-
Guidant CorporationZakończonyBlok serca | Bradykardia | Zespół chorej zatokiAustria
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicZakończony
-
Ryazan State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Żylaki kończyn dolnych | Obrzęk nóg | VarixFederacja Rosyjska