Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie systemu mapowania o dużej gęstości w celu zakończenia obwodowej ablacji dużych obszarów żył płucnych i uniknięcia ablacji odcinka wschodniego (HD-WACA)

4 października 2019 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii (2 ośrodki). Zrekrutowanych zostanie około 48 pacjentów, a 40 kwalifikuje się do randomizacji. Badanie ma na celu porównanie najlepszych prób wykonania WACA przez operatora z i bez wskazówek Rhythmia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca, występującą u 1-2% populacji ogólnej. AF może wiązać się z osłabiającymi objawami i zwiększa ryzyko zgonu, udaru mózgu, niewydolności serca i hospitalizacji. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na skuteczne terapie AF. W szczególności terapie oparte na cewnikach, które mogą ograniczyć potrzebę przewlekłej terapii lekowej, stają się coraz szerzej akceptowane.

Rozwój AF wymaga zarówno wyzwalacza, jak i wrażliwego podłoża. Aktywność ektopowa zapoczątkowana w żyłach płucnych (PV) jest szeroko znanym czynnikiem powstawania napadowego AF, podczas gdy elektryczna, kurczliwa i strukturalna przebudowa mięśnia sercowego przedsionków jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do podłoża arytmogennego w AF.

Wczesna strategia w napadowym AF (PAF) polegała na celowaniu w ektopowe wyzwalacze pochodzące z PV poprzez ablację ujściowo-odcinkową (OSA). W tym przypadku ablację częstotliwością radiową (RF) zastosowano blisko ujść PV w miejscach wczesnych sygnałów, zwykle do momentu, gdy PV zostały elektrycznie odizolowane od lewego przedsionka (LA). Takie podejście zaowocowało wskaźnikiem powodzenia w odniesieniu do uwolnienia się od AF po jednym zabiegu na poziomie 65-90% po 1 roku, ale bliższym 50% po 5 latach. Uznanie zwężenia PV jako powikłania dostarczania RF w obrębie PV, jak również rozpoznanie, że miejsca inicjacji mogą znajdować się w antrum, doprowadziły do ​​zmiany strategii ablacji w kierunku szerszego okrążenia PV za pomocą ablacji obwodowej o szerokim obszarze (WACA). za pomocą mapowania elektroanatomicznego do kierowania dostawą RF. Spowodowało to poprawę wskaźników sukcesu w bezpośrednich porównaniach z OSA i możliwe, że odnosi się to do modyfikacji substratu nieodłącznie związanej z tym podejściem.

Nawrót AF pozostaje problematyczny po ablacji. Uważa się, że ponowne połączenie żył płucnych po ablacji przyczynia się do większości nawracających epizodów AF w napadowym AF. Izolacja elektryczna PV jest często nieosiągalna za pomocą samego WACA - w jednym badaniu 95% pacjentów miało resztkowe połączenia po samym WACA. Większość klinicystów w tym momencie będzie szukać wszelkich oczywistych luk w linii i usuwać je, jeśli pojawią się wczesne sygnały PV. Jeśli to się nie powiedzie, często konieczne jest skorzystanie z OSA, aby uzyskać izolację PV. Zasadniczo duża część procedur izolacji PV, które rozpoczęły się od strategii WACA, jest w rzeczywistości hybrydą WACA i OSA. Oba te czynniki mogą potencjalnie zwiększyć odsetek powikłań poprzez ryzyko zwężenia PV i zmniejszenie skuteczności poprzez pominięcie ważnej modyfikacji substratu i umożliwienie resztkowego połączenia części antrum i LA.

Wprowadzenie Rhythmia, nowatorskiego systemu mapowania elektroanatomicznego z potencjałem szybkiego pozyskiwania danych elektroanatomicznych o dużej gęstości, może pozwolić na alternatywną strategię i skuteczniejsze celowanie w luki w liniach WACA. Dane pilotażowe pokazują, że system jest szczególnie biegły w ocenie luk w liniach ablacyjnych, w tym liniach WACA. Mapowanie i celowanie w takie luki może być kluczem do skutecznego zakończenia izolacji PV po wykonaniu wstępnej linii WACA.

UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA Pytanie badawcze: Czy można uniknąć ablacji ujścia segmentalnego podczas ablacji obwodowej dużego obszaru (WACA) za pomocą systemu mapowania wysokiej gęstości Rhythmia? Hipoteza: Obecne badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że mapowanie o wysokiej gęstości za pomocą Rhythmia może zwiększyć zdolność operatora do elektrycznego izolowania PV bez niepotrzebnej nadmiernej ablacji lub OSA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Please Select Region, State Or Province
      • London, Please Select Region, State Or Province, Zjednoczone Królestwo, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AF udokumentowane EKG
  • Wskazany do ablacji AF przez lekarza kierującego
  • Planowana ablacja obejmuje pierwszą PVI.
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >80 lat
  • Średnica LA >60mm
  • AF wtórne do przejściowych, możliwych do skorygowania nieprawidłowości (np. zaburzenia równowagi elektrolitowej, tyreotoksykoza, niedawno przebyty proces infekcyjny lub zapalny)
  • Skrzeplina lub guz wewnątrzprzedsionkowy
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Niewydolność serca z NYHA III-IV lub EF <35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A — opieka standardowa
Operator spróbuje uzupełnić zestaw zmian WACA przy użyciu standardowych technik. Obejmują one ablację wszelkich oczywistych luk w zestawie zmian chorobowych, ablację na linii WACA w miejscu promieniowym do najwcześniejszego sygnału PV mierzonego przez cewnik Orion umieszczony w obrębie PV i kierowanego na podstawie amplitudy i dV/dt sygnałów wzdłuż zestawu zmian WACA mierzony za pomocą cewnika mapującego. Jeśli to się nie powiedzie, operator zastosuje OSA zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.
Procedura polegająca na ablacji cewnika w celu izolacji żył płucnych. Żyły płucne są izolowane przez ocenę elektrogramów obwodowych wokół PV za pomocą cewnika Orion.
Cewniki wprowadzane przejściowo do ciała przez żyły udowe w celu izolacji żył płucnych. Te cewniki są takie same w każdym ramieniu i obejmują cewnik Orion (Boston Scientific) i Tacticath (St Jude), które są używane do izolacji żył płucnych i które zostały zatwierdzone do użytku w standardowych procedurach EP przez odpowiednie władze (oznaczone znakiem CE). . To tylko protokół, według którego są używane, różni się w obu ramionach.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B - Mapowanie rytmu
Operator utworzy mapy rytmu, koncentrując się na regionie linii WACA otaczającej nieizolowaną(e) żyłę(y) podczas stymulacji od CS. Zostanie to wykorzystane jako środek do ukierunkowania ablacji RF na luki w linii WACA (oprócz zastosowania standardowej obserwacji sygnałów zgodnie z grupą A). Jeśli to się nie powiedzie, operator zastosuje OSA zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.
Cewniki wprowadzane przejściowo do ciała przez żyły udowe w celu izolacji żył płucnych. Te cewniki są takie same w każdym ramieniu i obejmują cewnik Orion (Boston Scientific) i Tacticath (St Jude), które są używane do izolacji żył płucnych i które zostały zatwierdzone do użytku w standardowych procedurach EP przez odpowiednie władze (oznaczone znakiem CE). . To tylko protokół, według którego są używane, różni się w obu ramionach.
Procedura polegająca na ablacji cewnika w celu izolacji żył płucnych. Żyły płucne są izolowane za pomocą mapowania elektroanatomicznego z cewnikiem Orion wokół miejsc ablacji w celu namierzenia punktów przebicia.
Mapowanie wzorców aktywacji przy użyciu systemu Rhythmia w połączeniu z cewnikiem Orion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas w minutach wymagany do wyizolowania żył według WACA
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Po ablacji pierwszego przejścia za pomocą WACA, jeśli którakolwiek z żył nie zostanie izolowana, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A lub B. Całkowity czas RF potrzebny do izolacji żył dla tego WACA będzie mierzony jako jeden z 2 łącznych głównych wskaźników wyniku.
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Całkowita liczba uszkodzeń ablacji prądem o częstotliwości radiowej, które spowodowały izolację żył na WACA
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Po ablacji pierwszego przejścia za pomocą WACA, jeśli którakolwiek z żył nie zostanie wyizolowana, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A lub B. Całkowita liczba zmian chorobowych (każda zmiana trwa 30 sekund) w celu wyizolowania żył dla tego WACA będzie mierzona jako jedna z dwie wspólne podstawowe miary wyniku.
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy w każdym przypadku wymagana jest ablacja ujścia (tak/nie)
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Jest to miara tego, czy ablacja ujścia (niepożądana) będzie wymagana (tak/nie). Ocenia się ją w trakcie zabiegu.
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Liczba zmian wymaganych do ablacji prądem o częstotliwości radiowej w zestawie zmian WACA
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Liczba zmian oostalnych wymaganych w każdym przypadku (liczba zmian ablacyjnych)
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Całkowity czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (w minutach) w zestawie zmian WACA
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Jest to całkowity czas ablacji (w minutach) w ramach WACA wymagany do wytworzenia izolacji PV
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Całkowita liczba zmian ablacyjnych o częstotliwości radiowej wymaganych do wytworzenia izolacji PV na pacjenta
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym, ale w przeliczeniu na pacjenta, a nie na żyłę
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Całkowity czas procedury (w minutach) wymagany do wytworzenia izolacji PV
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Czy czas zabiegu (w minutach) jest inny w grupie A i grupie B
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Odsetek pacjentów z udaną izolacją PV
Ramy czasowe: Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Odsetek żył pomyślnie wyizolowanych technikami kontrastowymi
Proceduralna – tj. oceniana tylko na podstawie czasu trwania procedury (około 3 godzin)
Odsetek pacjentów cierpiących na objawowe zwężenie PV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów powracających w ciągu 3 miesięcy z objawowym zwężeniem PV
3 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem AF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów bez AF po 3 miesiącach, analizowany według formatu Kaplana-Meiera
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Boon Lim, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15HH2466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja migotania przedsionków

3
Subskrybuj