- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02917044
Uso de um sistema de mapeamento de alta densidade para completar a ablação circunferencial de área ampla das veias pulmonares e evitar a ablação segmentar ostial (HD-WACA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum, ocorrendo em 1-2% da população em geral. A FA pode estar associada a sintomas debilitantes e confere um risco aumentado de morte, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e hospitalização. Como tal, há necessidade de terapias eficazes para FA. Em particular, as terapias baseadas em cateteres, que podem limitar a necessidade de terapia medicamentosa crônica, estão se tornando mais amplamente aceitas.
O desenvolvimento de AF requer tanto um gatilho quanto um substrato suscetível. A atividade ectópica originada nas veias pulmonares (VPs) é um fator amplamente reconhecido na gênese da FA paroxística, enquanto a remodelação elétrica, contrátil e estrutural do miocárdio atrial são fatores importantes que contribuem para o substrato arritmogênico na FA.
Uma estratégia inicial na FA paroxística (PAF) era direcionar os gatilhos ectópicos provenientes da VP por meio da ablação segmentar ostial (AOS). Aqui, a ablação por radiofrequência (RF) foi aplicada próximo aos óstios das VPs em locais de sinais precoces, geralmente até que as VPs fossem eletricamente isoladas do átrio esquerdo (AE). Essa abordagem resultou em uma taxa de sucesso, no que diz respeito à ausência de FA após um único procedimento, de 65-90% após 1 ano, mas próxima a 50% após 5 anos. O reconhecimento da estenose de PV como uma complicação da aplicação de RF dentro de uma VP, bem como o reconhecimento de que os locais de iniciação podem estar localizados no antro levaram a uma mudança na estratégia de ablação para um envolvimento mais amplo das VPs usando ablação circunferencial de área ampla (WACA) usando mapeamento eletroanatômico para guiar a entrega de RF. Isso resultou em taxas de sucesso aprimoradas em uma comparação direta com OSA e é possível que isso esteja relacionado à modificação do substrato inerente a essa abordagem.
A recorrência da FA permanece problemática após a ablação. Acredita-se que a reconexão da veia pulmonar após a ablação contribua para a maioria dos episódios recorrentes de FA na FA paroxística. O isolamento elétrico das PVs muitas vezes não é alcançável apenas com WACA - 95% dos pacientes tiveram conexões residuais após apenas WACA em um estudo. A maioria dos médicos, neste momento, procurará quaisquer lacunas óbvias na linha e realizará ablação se houver sinais precoces de PV. Se isso não for bem-sucedido, muitas vezes é necessário recorrer à OSA para obter o isolamento de PV. Em essência, uma grande proporção de procedimentos de isolamento de PV, que começaram com uma estratégia WACA, são de fato um híbrido de WACA e OSA. Isso tem o potencial de aumentar a taxa de complicações, arriscando a estenose da VP e reduzindo a eficácia ao omitir modificações importantes do substrato e permitir a conexão residual de parte do antro e do AE.
A introdução do Rhythmia, um novo sistema de mapeamento eletroanatômico com potencial para adquirir rapidamente dados eletroanatômicos de alta densidade, pode permitir uma estratégia alternativa e um direcionamento mais eficiente das lacunas nas linhas WACA. Os dados piloto mostram que o sistema é particularmente hábil na avaliação de lacunas em linhas de ablação, incluindo linhas WACA. O mapeamento e o direcionamento dessas lacunas podem ser a chave para a conclusão eficiente do isolamento de PV após a execução de uma linha WACA inicial.
LÓGICA PARA O ESTUDO ATUAL Questão de pesquisa: A ablação segmentar ostial pode ser evitada durante uma ablação circunferencial de área ampla (WACA) usando o sistema de mapeamento de alta densidade Rhythmia? Hipótese: o estudo atual é projetado para testar a hipótese de que o mapeamento de alta densidade usando Rhythmia pode melhorar a capacidade do operador de isolar eletricamente PVs sem ablação excessiva desnecessária ou OSA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select Region, State Or Province
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London, Please Select Region, State Or Province, Reino Unido, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA documentada por ECG
- Listado para ablação de FA pelo médico de referência
- A ablação planejada inclui um primeiro PVI.
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >80
- Diâmetro LA >60mm
- FA secundária a anormalidades transitórias corrigíveis (p. desequilíbrio eletrolítico, tireotoxicose, processo infeccioso ou inflamatório recente)
- Trombo ou tumor intra-atrial
- Insuficiência renal que requer hemodiálise
- Insuficiência cardíaca com NYHA III-IV ou FE <35%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A - Cuidados Padrão
O operador tentará completar o conjunto de lesões WACA usando técnicas padrão.
Isso inclui a ablação de quaisquer lacunas óbvias no conjunto de lesões, ablação na linha WACA em um local radial ao primeiro sinal PV medido pelo cateter Orion situado dentro do PV e guiado pela amplitude e dV/dt dos sinais ao longo do conjunto de lesões WACA medida usando o cateter de mapeamento.
Se isso falhar, o operador recorrerá ao OSA de acordo com sua prática usual.
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Procedimento envolvendo ablação por cateter para produzir isolamento da veia pulmonar.
As veias pulmonares são isoladas avaliando eletrogramas circunferencialmente ao redor da PV usando o cateter Orion.
Cateteres inseridos transitoriamente no corpo através das veias femorais para produzir o isolamento das veias pulmonares.
Esses cateteres são os mesmos em cada braço e compreendem o cateter Orion (Boston Scientific) e o Tacticath (St Jude), que são usados para produzir isolamento de veia pulmonar e que são aprovados para uso em procedimentos EP padrão pelas autoridades relevantes (marcado CE) .
É apenas o protocolo pelo qual são usados que difere nos dois braços.
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Mapeamento rítmico
O operador formará mapas de ritmo com foco na região da linha WACA ao redor da(s) veia(s) não isolada(s) durante a estimulação do CS.
Isso será usado como um meio de direcionar a ablação por RF para lacunas na linha WACA (além do uso de observação padrão de sinais conforme o grupo A).
Se isso falhar, o operador recorrerá ao OSA de acordo com sua prática usual.
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Cateteres inseridos transitoriamente no corpo através das veias femorais para produzir o isolamento das veias pulmonares.
Esses cateteres são os mesmos em cada braço e compreendem o cateter Orion (Boston Scientific) e o Tacticath (St Jude), que são usados para produzir isolamento de veia pulmonar e que são aprovados para uso em procedimentos EP padrão pelas autoridades relevantes (marcado CE) .
É apenas o protocolo pelo qual são usados que difere nos dois braços.
Procedimento envolvendo ablação por cateter para produzir isolamento da veia pulmonar.
As veias pulmonares são isoladas pelo uso de mapeamento eletroanatômico com o cateter Orion ao redor dos locais de ablação para direcionar os pontos de ruptura.
Mapeamento de padrões de ativação usando o sistema Rhythmia em conjunto com o cateter Orion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total em minutos necessário para produzir isolamento de veias por WACA
Prazo: Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Após a ablação de primeira passagem com WACA, se uma das veias não for isolada, o paciente será randomizado no grupo A ou B. O tempo total de RF necessário para isolar as veias para esse WACA será medido como uma das 2 medidas de resultados primários conjuntos.
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Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Número total de lesões por ablação por radiofrequência para produzir isolamento de veias por WACA
Prazo: Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Após a ablação de primeira passagem com WACA, se uma das veias não for isolada, o paciente será randomizado no grupo A ou B. O número total de lesões (cada lesão com 30 segundos de duração) para isolar as veias para esse WACA será medido como um dos duas medidas conjuntas de resultados primários.
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Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se a ablação ostial é necessária em cada caso (Sim/Não)
Prazo: Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Esta é uma medida de se a ablação ostial (indesejável) será necessária (sim/não).
É avaliado durante o procedimento.
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Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Número de lesões por ablação por radiofrequência necessárias dentro do conjunto de lesões WACA
Prazo: Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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O número de lesões oostiais necessárias em cada caso (número de lesões de ablação)
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Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Tempo total de ablação por radiofrequência (em minutos) dentro do conjunto de lesões WACA
Prazo: Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Este é o tempo total de ablação (em minutos) dentro do WACA necessário para produzir isolamento de PV
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Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Número total de lesões por ablação por radiofrequência necessárias para produzir isolamento de PV por paciente
Prazo: Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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De acordo com o endpoint primário, mas por paciente e não por veia
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Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Tempo total de procedimento (em minutos) necessário para produzir isolamento de PV
Prazo: Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Se o tempo do procedimento (em minutos) é diferente no grupo A vs grupo B
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Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Porcentagem de pacientes com isolamento de VP bem-sucedido
Prazo: Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Proporção de veias isoladas com sucesso com as técnicas contrastantes
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Processual - ou seja, avaliado apenas durante a duração do procedimento (cerca de 3 horas)
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Porcentagem de pacientes com estenose sintomática da VP
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes que retornam dentro de 3 meses com estenose sintomática da VP
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3 meses
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Porcentagem de pacientes com recorrência de FA
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes que permaneceram livres de FA em 3 meses, conforme analisado pelo formato Kaplan-Meier
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boon Lim, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15HH2466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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