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Utilisation d'un système de cartographie à haute densité pour compléter l'ablation circonférentielle à grande échelle des veines pulmonaires et éviter l'ablation segmentaire ostiale (HD-WACA)

4 octobre 2019 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle et en groupes parallèles qui sera menée au Royaume-Uni (2 sites). L'étude est conçue pour comparer la meilleure tentative de l'opérateur à l'achèvement WACA avec et sans guidage rythmique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus fréquente survenant chez 1 à 2 % de la population générale. La FA peut être associée à des symptômes débilitants et confère un risque accru de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et d'hospitalisation. En tant que tel, il existe un besoin de thérapies efficaces pour la FA. En particulier, les thérapies à base de cathéter, qui peuvent limiter le besoin d'un traitement médicamenteux chronique, sont de plus en plus largement acceptées.

Le développement de la FA nécessite à la fois un substrat déclencheur et sensible. L'activité ectopique provenant des veines pulmonaires (PV) est un facteur largement reconnu dans la genèse de la FA paroxystique, tandis que le remodelage électrique, contractile et structurel du myocarde auriculaire sont chacun des facteurs importants contribuant au substrat arythmogène dans la FA.

Une stratégie précoce dans la FA paroxystique (PAF) consistait à cibler les déclencheurs ectopiques provenant du PV via l'ablation segmentaire ostiale (OSA). Ici, l'ablation par radiofréquence (RF) a été appliquée à proximité des orifices PV sur les sites de signaux précoces, généralement jusqu'à ce que les PV soient isolés électriquement de l'oreillette gauche (LA). Cette approche a abouti à un taux de réussite, en ce qui concerne l'absence de FA après une seule procédure, de 65 à 90 % après 1 an mais plus proche de 50 % après 5 ans. La reconnaissance de la sténose des PV comme une complication de l'administration de RF dans un PV, ainsi que la reconnaissance que les sites d'initiation pourraient être situés dans l'antre ont conduit à un changement de stratégie d'ablation vers un encerclement plus large des PV à l'aide de l'ablation circonférentielle à grande échelle (WACA) en utilisant la cartographie électroanatomique pour guider la livraison RF. Cela a entraîné une amélioration des taux de réussite dans une comparaison directe avec l'OSA et il est possible que cela soit lié à la modification du substrat inhérente à cette approche.

La récidive de la FA reste problématique après ablation. On pense que la reconnexion de la veine pulmonaire après ablation contribue à la majorité des épisodes récurrents de FA dans la FA paroxystique. L'isolation électrique des PV n'est souvent pas réalisable avec le WACA seul - 95 % des patients avaient des connexions résiduelles après le WACA seul dans une étude. À ce stade, la plupart des cliniciens rechercheront toute lacune évidente dans la ligne et effectueront une ablation s'il y a des signaux PV précoces. Si cela échoue, il est souvent nécessaire de recourir à OSA pour obtenir une isolation PV. Essentiellement, une grande partie des procédures d'isolation PV, qui ont commencé avec une stratégie WACA, sont en fait un hybride de WACA et d'OSA. Cela a le potentiel d'augmenter le taux de complications en risquant une sténose PV et en réduisant l'efficacité en omettant une modification importante du substrat et en permettant la connexion résiduelle d'une partie de l'antre et de l'AL.

L'introduction de Rhythmia, un nouveau système de cartographie électroanatomique avec le potentiel d'acquérir rapidement des données électroanatomiques à haute densité, peut permettre une stratégie alternative et un ciblage plus efficace des lacunes dans les lignes WACA. Les données pilotes montrent que le système est particulièrement apte à évaluer les lacunes dans les lignes d'ablation, y compris les lignes WACA. La cartographie et le ciblage de ces lacunes peuvent détenir la clé pour terminer efficacement l'isolation PV après l'exécution d'une ligne WACA initiale.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE Question de recherche : L'ablation segmentaire ostiale peut-elle être évitée lors d'une ablation circonférentielle étendue (WACA) en utilisant le système de cartographie haute densité Rhythmia ? Hypothèse : L'étude actuelle est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la cartographie à haute densité utilisant Rhythmia peut améliorer la capacité de l'opérateur à isoler électriquement les PV sans ablation excessive inutile ou OSA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Select Region, State Or Province
      • London, Please Select Region, State Or Province, Royaume-Uni, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA documentée par ECG
  • Répertorié pour l'ablation de la FA par le médecin traitant
  • L'ablation planifiée comprend une première IVP.
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >80
  • Diamètre LA >60mm
  • FA secondaire à des anomalies transitoires corrigibles (par ex. déséquilibre électrolytique, thyrotoxicose, processus infectieux ou inflammatoire récent)
  • Thrombus ou tumeur intra-auriculaire
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
  • Insuffisance cardiaque avec NYHA III-IV ou FE<35 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A - Soins standard
L'opérateur tentera de compléter l'ensemble de lésions WACA en utilisant des techniques standard. Celles-ci comprennent l'ablation de toutes les lacunes évidentes dans l'ensemble de lésions, l'ablation au niveau de la ligne WACA dans un emplacement radial au premier signal PV mesuré par le cathéter Orion situé dans le PV, et guidé par l'amplitude et le dV/dt des signaux le long de l'ensemble de lésions WACA mesurée à l'aide du cathéter de cartographie. Si cela échoue, l'opérateur aura recours à l'OSA selon sa pratique habituelle.
Procédure impliquant l'ablation par cathéter pour produire l'isolement de la veine pulmonaire. Les veines pulmonaires sont isolées en évaluant les électrogrammes circonférentiellement autour du PV à l'aide du cathéter Orion.
Cathéters insérés de manière transitoire dans le corps via les veines fémorales afin de produire une isolation des veines pulmonaires. Ces cathéters sont les mêmes dans chaque bras et comprennent le cathéter Orion (Boston Scientific) et le Tacticath (St Jude) qui sont utilisés pour produire l'isolement de la veine pulmonaire et qui sont approuvés pour une utilisation dans les procédures EP standard par les autorités compétentes (marquage CE) . C'est simplement le protocole par lequel ils sont utilisés qui diffère dans les deux bras.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B - Cartographie des rythmes
L'opérateur formera des cartes de rythme en se concentrant sur la région de la ligne WACA entourant la ou les veines non isolées tout en stimulant à partir du CS. Cela sera utilisé comme moyen de cibler l'ablation RF sur les lacunes de la ligne WACA (en plus de l'utilisation de l'observation standard des signaux selon le groupe A). Si cela échoue, l'opérateur aura recours à l'OSA selon sa pratique habituelle.
Cathéters insérés de manière transitoire dans le corps via les veines fémorales afin de produire une isolation des veines pulmonaires. Ces cathéters sont les mêmes dans chaque bras et comprennent le cathéter Orion (Boston Scientific) et le Tacticath (St Jude) qui sont utilisés pour produire l'isolement de la veine pulmonaire et qui sont approuvés pour une utilisation dans les procédures EP standard par les autorités compétentes (marquage CE) . C'est simplement le protocole par lequel ils sont utilisés qui diffère dans les deux bras.
Procédure impliquant l'ablation par cathéter pour produire l'isolement de la veine pulmonaire. Les veines pulmonaires sont isolées à l'aide d'une cartographie électroanatomique avec le cathéter Orion autour des sites d'ablation afin de cibler les points de percée.
Cartographie des modèles d'activation à l'aide du système Rhythmia en conjonction avec le cathéter Orion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total en minutes requis pour produire l'isolement des veines par WACA
Délai: Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Après le premier passage d'ablation avec WACA, si l'une ou l'autre des veines n'est pas isolée, le patient sera randomisé dans le groupe A ou B. Le temps RF total nécessaire pour isoler les veines pour ce WACA sera mesuré comme l'une des 2 mesures de résultats primaires conjointes.
Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Nombre total de lésions d'ablation par radiofréquence pour produire l'isolement des veines par WACA
Délai: Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Après le premier passage d'ablation avec WACA, si l'une ou l'autre des veines n'est pas isolée, le patient sera randomisé dans le groupe A ou B. Le nombre total de lésions (chaque lésion d'une durée de 30 secondes) pour isoler les veines pour ce WACA sera mesuré comme l'un des deux critères de jugement principaux conjoints.
Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si l'ablation ostiale est nécessaire dans chaque cas (Oui/Non)
Délai: Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Il s'agit d'une mesure indiquant si l'ablation ostiale (indésirable) sera nécessaire (oui/non). Il est évalué au cours de la procédure.
Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Nombre de lésions d'ablation par radiofréquence requises dans l'ensemble de lésions WACA
Délai: Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Le nombre de lésions ostiales nécessaires dans chaque cas (nombre de lésions d'ablation)
Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Temps total d'ablation par radiofréquence (en minutes) dans l'ensemble de lésions WACA
Délai: Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Il s'agit du temps d'ablation total (en minutes) dans le WACA requis pour produire une isolation PV
Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Nombre total de lésions d'ablation par radiofréquence nécessaires pour produire l'isolation PV par patient
Délai: Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Selon le critère d'évaluation principal, mais par patient plutôt que par veine
Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Durée totale de la procédure (en minutes) nécessaire pour produire une isolation PV
Délai: Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Si la durée de la procédure (en minutes) est différente dans le groupe A par rapport au groupe B
Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Pourcentage de patients ayant réussi à isoler le PV
Délai: Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Proportion de veines isolées avec succès avec les techniques de contraste
Procédure - c'est-à-dire évalué sur la durée de la procédure uniquement (environ 3 heures)
Pourcentage de patients souffrant de sténose PV symptomatique
Délai: 3 mois
Proportion de patients revenant dans les 3 mois avec une sténose PV symptomatique
3 mois
Pourcentage de patients présentant une récidive de FA
Délai: 3 mois
Proportion de patients restant sans FA à 3 mois, telle qu'analysée selon le format de Kaplan-Meier
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boon Lim, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15HH2466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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