Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren tiheyden kartoitusjärjestelmän käyttö keuhkolaskimoiden laaja-alaisen ympärysablaation suorittamiseen ja ostiaalisen segmentaalisen ablaation välttämiseen (HD-WACA)

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu yksisokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa (2 paikkaa). Noin 48 potilasta rekrytoidaan ja tavoitteena on saada 40 satunnaistettua. Tutkimus on suunniteltu vertaamaan käyttäjän parasta yritystä WACA:n suorittamisessa rytmiohjauksen kanssa ja ilman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Eteisvärinä (AF) on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, jota esiintyy 1-2 %:lla väestöstä. AF voi liittyä heikentäviin oireisiin ja lisää kuoleman, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja sairaalahoidon riskiä. Sellaisenaan tarvitaan tehokkaita AF-hoitoja. Erityisesti katetripohjaiset hoidot, jotka voivat rajoittaa kroonisen lääkehoidon tarvetta, hyväksytään yhä laajemmin.

AF:n kehittäminen vaatii sekä liipaisimen että herkän substraatin. Keuhkolaskimoista (PV:t) peräisin oleva ektooppinen aktiivisuus on laajalti tunnustettu tekijä kohtauksellisen AF:n synnyssä, kun taas eteislihaksen sähköinen, supistuva ja rakenteellinen uudelleenmuotoilu ovat tärkeitä tekijöitä, jotka edistävät AF:n rytmihäiriösubstraatin muodostumista.

Paroksismaalisen AF:n (PAF) varhainen strategia oli kohdistaa kohdunulkoisia laukaisimia, jotka tulevat PV:stä ostiaalisen segmentaalisen ablaation (OSA) kautta. Tässä radiotaajuista (RF) ablaatiota sovellettiin lähellä PV ostiaa varhaisten signaalien kohdissa, yleensä kunnes PV:t eristettiin sähköisesti vasemmasta eteisestä (LA). Tämä lähestymistapa johti onnistumisprosenttiin AF-vapauteen yhden toimenpiteen jälkeen 65-90 % 1 vuoden jälkeen, mutta lähemmäs 50 % 5 vuoden kuluttua. PV-stenoosin tunnistaminen RF-jakelun komplikaatioksi PV:n sisällä sekä sen tunnustaminen, että aloituskohdat voisivat sijaita antrumissa, johtivat ablaatiostrategian siirtymiseen kohti PV:iden laajempaa ympyröintiä käyttämällä laajan alueen kehäablaatiota (WACA) käyttämällä elektroanatomista kartoitusta RF-lähetyksen ohjaamiseen. Tämä johti parempiin onnistumisprosentteihin suorassa vertailussa OSA:n kanssa, ja on mahdollista, että tämä liittyy tämän lähestymistavan luontaiseen substraatin modifiointiin.

AF:n uusiutuminen on edelleen ongelmallista ablaation jälkeen. Ablaation jälkeisen keuhkolaskimon uudelleenyhdistyksen uskotaan myötävaikuttavan useimpiin toistuviin AF-jaksoihin kohtauksellisessa AF:ssä. PV:iden sähköinen eristäminen ei useinkaan ole saavutettavissa pelkällä WACA:lla – yhdessä tutkimuksessa 95 %:lla potilaista oli jäännösyhteyksiä pelkän WACA:n jälkeen. Useimmat kliinikot tässä vaiheessa etsivät mahdollisia ilmeisiä aukkoja linjassa ja poistavat, jos on varhaisia ​​PV-signaaleja. Jos tämä ei onnistu, on usein tarpeen turvautua OSA:han PV-eristyksen saavuttamiseksi. Pohjimmiltaan suuri osa PV-eristysmenetelmistä, jotka alkoivat WACA-strategialla, ovat itse asiassa WACA:n ja OSA:n hybridejä. Tällä on mahdollisuus lisätä komplikaatioiden määrää vaarantamalla PV-stenoosin ja heikentämällä tehoa jättämällä pois tärkeät substraattimodifikaatiot ja sallimalla antrumin osan ja LA:n jäännösyhteyden.

Rhythmian, uuden sähköanatomisen kartoitusjärjestelmän, jolla on mahdollisuus saada nopeasti suuritiheyksisiä elektroanatomisia tietoja, käyttöönotto voi mahdollistaa vaihtoehtoisen strategian ja tehokkaamman WACA-linjojen aukkojen kohdistamisen. Pilottitiedot osoittavat, että järjestelmä on erityisen taitava arvioimaan aukkoja ablaatiolinjoissa, mukaan lukien WACA-linjat. Tällaisten aukkojen kartoittaminen ja kohdistaminen voi olla avain PV-eristyksen tehokkaaseen loppuun saattamiseen sen jälkeen, kun ensimmäinen WACA-linja on suoritettu.

PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN Tutkimuskysymys: Voidaanko ostiaalinen segmentaalinen ablaatio välttää laajan alueen kehäablaation (WACA) aikana käyttämällä Rhythmia high density -kartoitusjärjestelmää? Hypoteesi: Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että korkean tiheyden kartoitus Rhythmiaa käyttämällä voi parantaa käyttäjän kykyä eristää sähköisesti PV:t ilman tarpeetonta liiallista ablaatiota tai OSA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Please Select Region, State Or Province
      • London, Please Select Region, State Or Province, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EKG-dokumentoitu AF
  • Lähetelääkärin luettelo AF-ablaatioon
  • Suunniteltu ablaatio sisältää ensikertaisen PVI:n.
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >80
  • LA halkaisija > 60 mm
  • AF toissijainen ohimenevien korjattavien poikkeavuuksien vuoksi (esim. elektrolyyttitasapainohäiriö, tyrotoksikoosi, äskettäinen infektio- tai tulehdusprosessi)
  • Eteisen sisäinen trombi tai kasvain
  • Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV tai EF < 35 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A - Tavallinen hoito
Käyttäjä yrittää suorittaa WACA-leesiosarjan vakiotekniikoilla. Näitä ovat mahdollisten ilmeisten aukkojen poistaminen leesiosarjassa, ablaatio WACA-linjalla paikassa, joka on säteittäinen aikaisimpaan PV-signaaliin nähden, joka on mitattu PV:n sisällä sijaitsevalla Orion-katetrilla ja jota ohjaavat signaalien amplitudi ja dV/dt WACA-leesiosarjaa pitkin. mitataan kartoituskatetrilla. Jos tämä epäonnistuu, operaattori turvautuu OSA:han tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
Menettely, johon sisältyy katetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseksi. Keuhkolaskimot eristetään arvioimalla elektrogrammeja PV:n ympäriltä Orion-katetrin avulla.
Katetrit asetetaan tilapäisesti kehoon reisiluun laskimoiden kautta keuhkolaskimon eristämiseksi. Nämä katetrit ovat samat kummassakin käsivarressa ja sisältävät Orion-katetrin (Boston Scientific) ja Tacticath (St Jude), joita käytetään keuhkolaskimon eristämiseen ja jotka asiaankuuluvat viranomaiset ovat hyväksyneet käytettäväksi tavallisissa EP-menettelyissä (CE-merkitty). . Vain protokolla, jolla niitä käytetään, vaikuttaa molemmissa käsissä.
KOKEELLISTA: Ryhmä B - Rytmikartoitus
Käyttäjä muodostaa rytmikartat keskittyen WACA-linjan alueelle, joka ympäröi eristämättömiä laskimoa (laskimoita), kun tahdistetaan CS:stä. Tätä käytetään keinona kohdistaa RF-ablaatio WACA-linjan aukkoihin (ryhmän A standardin signaalien havainnoinnin lisäksi). Jos tämä epäonnistuu, operaattori turvautuu OSA:han tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
Katetrit asetetaan tilapäisesti kehoon reisiluun laskimoiden kautta keuhkolaskimon eristämiseksi. Nämä katetrit ovat samat kummassakin käsivarressa ja sisältävät Orion-katetrin (Boston Scientific) ja Tacticath (St Jude), joita käytetään keuhkolaskimon eristämiseen ja jotka asiaankuuluvat viranomaiset ovat hyväksyneet käytettäväksi tavallisissa EP-menettelyissä (CE-merkitty). . Vain protokolla, jolla niitä käytetään, vaikuttaa molemmissa käsissä.
Menettely, johon sisältyy katetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseksi. Keuhkolaskimot eristetään käyttämällä elektroanatomista kartoitusta Orion-katetrilla ablaatiokohdan ympäriltä läpimurtokohtien kohdistamiseksi.
Aktivointikuvioiden kartoittaminen Rhythmia-järjestelmällä yhdessä Orion-katetrin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika minuutteina, joka tarvitaan suonten eristämiseen WACA:ta kohti
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Jos jompaakumpaa laskimoa ei eristetä WACA:lla, potilas satunnaistetaan ryhmään A tai B ensimmäisen vaiheen ablaation jälkeen. Tämän WACA:n laskimoiden eristämiseen kuluva kokonaisRF-aika mitataan yhtenä kahdesta yhteisestä primääritulosmittauksesta.
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Suonten eristämiseen tarvittavien radiotaajuisten ablaatioleesioiden kokonaismäärä WACA:ta kohti
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Jos jompaakumpaa laskimoa ei eristetä WACA:lla suoritetun ensikierron jälkeen, potilas satunnaistetaan ryhmään A tai B. Leesioiden kokonaismäärä (kukin leesio on kestoltaan 30 sekuntia) laskimoiden eristämiseksi kyseiselle WACA:lle mitataan yhtenä seuraavista: kaksi yhteistä ensisijaista tulosmittausta.
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvitaanko ostiaalinen ablaatio kussakin tapauksessa (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Tämä mittaa, tarvitaanko ostiaalinen ablaatio (ei-toivottu) (kyllä/ei). Se arvioidaan menettelyn aikana.
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Vaadittujen radiotaajuisten ablaatioleesioiden lukumäärä WACA-leesiosarjassa
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Kussakin tapauksessa tarvittavien oostiaalisten leesioiden lukumäärä (ablaatioleesioiden lukumäärä)
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Radiotaajuisen ablation kokonaisaika (minuutteina) WACA-leesiosarjassa
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Tämä on kokonaisablaatioaika (minuutteina) WACA:ssa, joka tarvitaan PV-eristyksen tuottamiseen
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
PV-eristyksen tuottamiseen tarvittavien radiotaajuusablaatioleesioiden kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Ensisijaisen päätetapahtuman mukaan, mutta potilaskohtaisesti eikä laskimokohtaisesti
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Kokonaisprosessiaika (minuutteina), joka tarvitaan PV-eristyksen tuottamiseen
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Onko toimenpideaika (minuutteina) erilainen ryhmässä A ja ryhmässä B
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut PV-eristys
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Suonten osuus, jotka on eristetty onnistuneesti kontrastitekniikoilla
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireinen PV-stenoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat 3 kuukauden sisällä, joilla on oireinen PV-stenoosi
3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AF:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat jääneet AF-vapaiksi 3 kuukauden kuluttua Kaplan-Meier-muodon mukaan analysoituna
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Boon Lim, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15HH2466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa