- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02917044
Suuren tiheyden kartoitusjärjestelmän käyttö keuhkolaskimoiden laaja-alaisen ympärysablaation suorittamiseen ja ostiaalisen segmentaalisen ablaation välttämiseen (HD-WACA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Eteisvärinä (AF) on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, jota esiintyy 1-2 %:lla väestöstä. AF voi liittyä heikentäviin oireisiin ja lisää kuoleman, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja sairaalahoidon riskiä. Sellaisenaan tarvitaan tehokkaita AF-hoitoja. Erityisesti katetripohjaiset hoidot, jotka voivat rajoittaa kroonisen lääkehoidon tarvetta, hyväksytään yhä laajemmin.
AF:n kehittäminen vaatii sekä liipaisimen että herkän substraatin. Keuhkolaskimoista (PV:t) peräisin oleva ektooppinen aktiivisuus on laajalti tunnustettu tekijä kohtauksellisen AF:n synnyssä, kun taas eteislihaksen sähköinen, supistuva ja rakenteellinen uudelleenmuotoilu ovat tärkeitä tekijöitä, jotka edistävät AF:n rytmihäiriösubstraatin muodostumista.
Paroksismaalisen AF:n (PAF) varhainen strategia oli kohdistaa kohdunulkoisia laukaisimia, jotka tulevat PV:stä ostiaalisen segmentaalisen ablaation (OSA) kautta. Tässä radiotaajuista (RF) ablaatiota sovellettiin lähellä PV ostiaa varhaisten signaalien kohdissa, yleensä kunnes PV:t eristettiin sähköisesti vasemmasta eteisestä (LA). Tämä lähestymistapa johti onnistumisprosenttiin AF-vapauteen yhden toimenpiteen jälkeen 65-90 % 1 vuoden jälkeen, mutta lähemmäs 50 % 5 vuoden kuluttua. PV-stenoosin tunnistaminen RF-jakelun komplikaatioksi PV:n sisällä sekä sen tunnustaminen, että aloituskohdat voisivat sijaita antrumissa, johtivat ablaatiostrategian siirtymiseen kohti PV:iden laajempaa ympyröintiä käyttämällä laajan alueen kehäablaatiota (WACA) käyttämällä elektroanatomista kartoitusta RF-lähetyksen ohjaamiseen. Tämä johti parempiin onnistumisprosentteihin suorassa vertailussa OSA:n kanssa, ja on mahdollista, että tämä liittyy tämän lähestymistavan luontaiseen substraatin modifiointiin.
AF:n uusiutuminen on edelleen ongelmallista ablaation jälkeen. Ablaation jälkeisen keuhkolaskimon uudelleenyhdistyksen uskotaan myötävaikuttavan useimpiin toistuviin AF-jaksoihin kohtauksellisessa AF:ssä. PV:iden sähköinen eristäminen ei useinkaan ole saavutettavissa pelkällä WACA:lla – yhdessä tutkimuksessa 95 %:lla potilaista oli jäännösyhteyksiä pelkän WACA:n jälkeen. Useimmat kliinikot tässä vaiheessa etsivät mahdollisia ilmeisiä aukkoja linjassa ja poistavat, jos on varhaisia PV-signaaleja. Jos tämä ei onnistu, on usein tarpeen turvautua OSA:han PV-eristyksen saavuttamiseksi. Pohjimmiltaan suuri osa PV-eristysmenetelmistä, jotka alkoivat WACA-strategialla, ovat itse asiassa WACA:n ja OSA:n hybridejä. Tällä on mahdollisuus lisätä komplikaatioiden määrää vaarantamalla PV-stenoosin ja heikentämällä tehoa jättämällä pois tärkeät substraattimodifikaatiot ja sallimalla antrumin osan ja LA:n jäännösyhteyden.
Rhythmian, uuden sähköanatomisen kartoitusjärjestelmän, jolla on mahdollisuus saada nopeasti suuritiheyksisiä elektroanatomisia tietoja, käyttöönotto voi mahdollistaa vaihtoehtoisen strategian ja tehokkaamman WACA-linjojen aukkojen kohdistamisen. Pilottitiedot osoittavat, että järjestelmä on erityisen taitava arvioimaan aukkoja ablaatiolinjoissa, mukaan lukien WACA-linjat. Tällaisten aukkojen kartoittaminen ja kohdistaminen voi olla avain PV-eristyksen tehokkaaseen loppuun saattamiseen sen jälkeen, kun ensimmäinen WACA-linja on suoritettu.
PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN Tutkimuskysymys: Voidaanko ostiaalinen segmentaalinen ablaatio välttää laajan alueen kehäablaation (WACA) aikana käyttämällä Rhythmia high density -kartoitusjärjestelmää? Hypoteesi: Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että korkean tiheyden kartoitus Rhythmiaa käyttämällä voi parantaa käyttäjän kykyä eristää sähköisesti PV:t ilman tarpeetonta liiallista ablaatiota tai OSA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
London, Please Select Region, State Or Province, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EKG-dokumentoitu AF
- Lähetelääkärin luettelo AF-ablaatioon
- Suunniteltu ablaatio sisältää ensikertaisen PVI:n.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >80
- LA halkaisija > 60 mm
- AF toissijainen ohimenevien korjattavien poikkeavuuksien vuoksi (esim. elektrolyyttitasapainohäiriö, tyrotoksikoosi, äskettäinen infektio- tai tulehdusprosessi)
- Eteisen sisäinen trombi tai kasvain
- Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV tai EF < 35 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A - Tavallinen hoito
Käyttäjä yrittää suorittaa WACA-leesiosarjan vakiotekniikoilla.
Näitä ovat mahdollisten ilmeisten aukkojen poistaminen leesiosarjassa, ablaatio WACA-linjalla paikassa, joka on säteittäinen aikaisimpaan PV-signaaliin nähden, joka on mitattu PV:n sisällä sijaitsevalla Orion-katetrilla ja jota ohjaavat signaalien amplitudi ja dV/dt WACA-leesiosarjaa pitkin. mitataan kartoituskatetrilla.
Jos tämä epäonnistuu, operaattori turvautuu OSA:han tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
|
Menettely, johon sisältyy katetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseksi.
Keuhkolaskimot eristetään arvioimalla elektrogrammeja PV:n ympäriltä Orion-katetrin avulla.
Katetrit asetetaan tilapäisesti kehoon reisiluun laskimoiden kautta keuhkolaskimon eristämiseksi.
Nämä katetrit ovat samat kummassakin käsivarressa ja sisältävät Orion-katetrin (Boston Scientific) ja Tacticath (St Jude), joita käytetään keuhkolaskimon eristämiseen ja jotka asiaankuuluvat viranomaiset ovat hyväksyneet käytettäväksi tavallisissa EP-menettelyissä (CE-merkitty). .
Vain protokolla, jolla niitä käytetään, vaikuttaa molemmissa käsissä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B - Rytmikartoitus
Käyttäjä muodostaa rytmikartat keskittyen WACA-linjan alueelle, joka ympäröi eristämättömiä laskimoa (laskimoita), kun tahdistetaan CS:stä.
Tätä käytetään keinona kohdistaa RF-ablaatio WACA-linjan aukkoihin (ryhmän A standardin signaalien havainnoinnin lisäksi).
Jos tämä epäonnistuu, operaattori turvautuu OSA:han tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
|
Katetrit asetetaan tilapäisesti kehoon reisiluun laskimoiden kautta keuhkolaskimon eristämiseksi.
Nämä katetrit ovat samat kummassakin käsivarressa ja sisältävät Orion-katetrin (Boston Scientific) ja Tacticath (St Jude), joita käytetään keuhkolaskimon eristämiseen ja jotka asiaankuuluvat viranomaiset ovat hyväksyneet käytettäväksi tavallisissa EP-menettelyissä (CE-merkitty). .
Vain protokolla, jolla niitä käytetään, vaikuttaa molemmissa käsissä.
Menettely, johon sisältyy katetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseksi.
Keuhkolaskimot eristetään käyttämällä elektroanatomista kartoitusta Orion-katetrilla ablaatiokohdan ympäriltä läpimurtokohtien kohdistamiseksi.
Aktivointikuvioiden kartoittaminen Rhythmia-järjestelmällä yhdessä Orion-katetrin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika minuutteina, joka tarvitaan suonten eristämiseen WACA:ta kohti
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
Jos jompaakumpaa laskimoa ei eristetä WACA:lla, potilas satunnaistetaan ryhmään A tai B ensimmäisen vaiheen ablaation jälkeen. Tämän WACA:n laskimoiden eristämiseen kuluva kokonaisRF-aika mitataan yhtenä kahdesta yhteisestä primääritulosmittauksesta.
|
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
|
Suonten eristämiseen tarvittavien radiotaajuisten ablaatioleesioiden kokonaismäärä WACA:ta kohti
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
Jos jompaakumpaa laskimoa ei eristetä WACA:lla suoritetun ensikierron jälkeen, potilas satunnaistetaan ryhmään A tai B. Leesioiden kokonaismäärä (kukin leesio on kestoltaan 30 sekuntia) laskimoiden eristämiseksi kyseiselle WACA:lle mitataan yhtenä seuraavista: kaksi yhteistä ensisijaista tulosmittausta.
|
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvitaanko ostiaalinen ablaatio kussakin tapauksessa (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
Tämä mittaa, tarvitaanko ostiaalinen ablaatio (ei-toivottu) (kyllä/ei).
Se arvioidaan menettelyn aikana.
|
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
|
Vaadittujen radiotaajuisten ablaatioleesioiden lukumäärä WACA-leesiosarjassa
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
Kussakin tapauksessa tarvittavien oostiaalisten leesioiden lukumäärä (ablaatioleesioiden lukumäärä)
|
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
|
Radiotaajuisen ablation kokonaisaika (minuutteina) WACA-leesiosarjassa
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
Tämä on kokonaisablaatioaika (minuutteina) WACA:ssa, joka tarvitaan PV-eristyksen tuottamiseen
|
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
|
PV-eristyksen tuottamiseen tarvittavien radiotaajuusablaatioleesioiden kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
Ensisijaisen päätetapahtuman mukaan, mutta potilaskohtaisesti eikä laskimokohtaisesti
|
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
|
Kokonaisprosessiaika (minuutteina), joka tarvitaan PV-eristyksen tuottamiseen
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
Onko toimenpideaika (minuutteina) erilainen ryhmässä A ja ryhmässä B
|
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut PV-eristys
Aikaikkuna: Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
Suonten osuus, jotka on eristetty onnistuneesti kontrastitekniikoilla
|
Proseduuri - eli vain toimenpiteen keston perusteella arvioitu (noin 3 tuntia)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireinen PV-stenoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat 3 kuukauden sisällä, joilla on oireinen PV-stenoosi
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AF:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat jääneet AF-vapaiksi 3 kuukauden kuluttua Kaplan-Meier-muodon mukaan analysoituna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boon Lim, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15HH2466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .