クロロプロカイン 3% - 予定外の帝王切開における硬膜外麻酔
2023年11月17日 更新者：Sintetica SA
硬膜外カテーテルを留置している分娩中の女性の予定外の帝王切開に対する硬膜外クロロプロカイン 3% とロピバカイン 0.75% の比較
この研究では、予定外の帝王切開を受ける硬膜外カテーテルを in situ で使用している患者において、硬膜外麻酔の質とクロロプロカイン HCl 3% の安全性をロピバカイン HCl 0.75% と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
予定外の帝王切開を必要としている硬膜外カテーテルがその場にあり、鎮痛が確立されている分娩中の女性は、クロロプロカインHCl 3％（Tグループ）またはロピバカインHCl 0.75％（Rグループ）のいずれかを硬膜外に投与するように無作為に割り当てられます。
硬膜外注射の前に、患者は手術室に移されます。
以下の「研究スケジュール」セクションに詳述されているように、標準的な病院の手順に従って、局所麻酔薬溶液を新たに調製し、硬膜外注射によって20 mLを投与します。
時間 T0 は、治験薬の最初の硬膜外注射の開始時間として定義されます。
痛みや不快感がある場合は、同じ麻酔薬を 6 mL 硬膜外に補充します。
TグループではクロロプロカインHCl 3％、RグループではロピバカインHCl 0.75％が投与されます。
麻酔薬を投与してデータを収集する麻酔科医は、各患者に施される治療に関して盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント (効果的な鎮痛が確立されている場合にのみ、基準を満たす女性から取得)
- 性別、妊娠状況および年齢：18歳以上の単胎妊娠の分娩中の女性
- 硬膜外カテーテル: 以前に配置された硬膜外カテーテル
- ASA の物理的状態: I-II
- 鎮痛：効果的な鎮痛は、脊髄硬膜外麻酔（CSE）の併用後に確立されました
- 満期妊娠：36週以上
- 帝王切開：ルーカス分類によると、予定外の帝王切開のカテゴリー2または3
- ボディマス指数 (BMI): ≤ 40 kg/m2
- 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力。
除外基準:
- 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常な身体所見。 硬膜外麻酔の禁忌
- ASA の物理的状態: III-V
- 追加の麻酔：追加の麻酔が必要と予想される患者
- 硬膜外カテーテル：硬膜外カテーテルの失敗（硬膜外カテーテルの交換が必要、または効果的な鎮痛を提供できない）
- 妊娠：多胎妊娠の分娩中の女性
- 帝王切開：待機的帝王切開
- アレルギー：有効成分および/または製剤成分に対する過敏症が確認されているか、または推定されている; -アミドおよびエステル型麻酔薬に対する過敏症の確認または推定
- 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の重要な病歴で、研究の目的を妨げる可能性がある;判明している精神疾患、子癇、分娩前出血、敗血症、血液凝固障害、インスリン依存性糖尿病、末期腎不全
- 投薬：研究開始前の2週間、局所ブロックの範囲を妨げることが知られている投薬（クロロプロカインおよびロピバカインSmPCを参照）
- 治験薬研究: 前回の研究の最後の訪問の翌月の最初の日から計算された、この研究の前の 3 か月間の任意の治験薬の評価への参加
- 薬物、アルコール：薬物またはアルコールの乱用歴
- 血漿コリンエステラーゼ：既知の血漿コリンエステラーゼ欠損症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロロプロカイン
クロロプロカイン、硬膜外麻酔液 20ml を病院の標準手順に従って投与。
痛みや不快感がある場合は、6 mL の硬膜外補充液を投与します。
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20 mL の硬膜外麻酔液を次のように投与します。5 mL の試験用麻酔液を硬膜外に投与し、最初の注射から 2 分後に、冷気、ピンプリック、および接触を使用してブロックを評価します。
その後、髄腔内配置を除外し、さらに 15 mL の研究用麻酔液を硬膜外に投与します。
2 回目の注射開始から 2 分後に、冷感、ピンプリック、タッチを使用して感覚ブロックを再評価します。
痛みや不快感がある場合は、同じ麻酔薬の 6 mL の硬膜外トップアップが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン
ロピバカイン、硬膜外麻酔液 20 ml を病院の標準手順に従って投与。
痛みや不快感がある場合は、6 mL の硬膜外補充液を投与します。
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20 mL の硬膜外麻酔液を次のように投与します。5 mL の試験用麻酔液を硬膜外に投与し、最初の注射から 2 分後に、冷気、ピンプリック、および接触を使用してブロックを評価します。
その後、髄腔内配置を除外し、さらに 15 mL の研究用麻酔液を硬膜外に投与します。
2 回目の注射開始から 2 分後に、冷感、ピンプリック、タッチを使用して感覚ブロックを再評価します。
痛みや不快感がある場合は、同じ麻酔薬の 6 mL の硬膜外トップアップが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔開始までの時間
時間枠：最後の硬膜外注射後最大 1 時間
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T0 (硬膜外注射の開始時間) から冷感が完全に消失してから、半量レベル T4 (ブロックから T4 まで) になるまでの時間 (両側)。
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最後の硬膜外注射後最大 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシメトリー
時間枠：手術後12時間まで
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母体のパルスオキシメトリー (SpO2)
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手術後12時間まで
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心電図
時間枠：手術後12時間まで
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母体心電図
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手術後12時間まで
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新生児アプガー
時間枠：生後1分と5分
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新生児アプガースコアは 1 分と 5 分
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生後1分と5分
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T0から光タッチ感覚がなくなるまでの時間
時間枠：最後の硬膜外注射後最大 1 時間
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T0 から光の接触感覚が失われ、等量レベル T5 までの時間（ブロックから T5 まで）、両側性
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最後の硬膜外注射後最大 1 時間
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ブロックの品質
時間枠：ブロックの質は手術終了後 10 ～ 20 分の間に評価されます。
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ブロックの質は、手術終了後 10 ～ 20 分の間に、麻酔科医と患者が一緒に 0 ～ 10 cm の視覚的アナログ スケールを使用して評価します (VAS; 10 = 優れた麻酔の質、0 = 非常に悪い麻酔の質)
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ブロックの質は手術終了後 10 ～ 20 分の間に評価されます。
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感覚ブロックの最大等量レベル
時間枠：最後の硬膜外注射後最大 1 時間
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3つのモダリティ（冷感、ピン刺し、軽い接触感覚の完全な喪失）によって評価された感覚ブロックの最大メタメリックレベル
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最後の硬膜外注射後最大 1 時間
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モーターブロックの評価
時間枠：手術後12時間まで
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ベースライン、切開前および手術後の運動ブロック評価（修正ブロマージュスケール）
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手術後12時間まで
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補充麻酔が必要な患者の割合
時間枠：最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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追加の硬膜外麻酔（最初の硬膜外注射と同じ麻酔薬）が必要な患者の割合
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最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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オピオイドの補充が必要な患者の割合
時間枠：最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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術中に静脈内オピオイドによるブロックの補充が必要な患者の割合
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最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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全身麻酔が必要な患者の割合
時間枠：最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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全身麻酔が必要な患者の割合
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最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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手術中の不快感と痛み
時間枠：最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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手術中の不快感と痛みは、患者の自発的な報告と治験責任医師/麻酔科医による質問を通じて評価されます。
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最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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最初の突出痛
時間枠：手術後12時間まで
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患者によって評価された最初の突出痛。0 ～ 10 cm の VAS で記録されました (0= 痛みなし、10= 想像できる最も激しい痛み)
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手術後12時間まで
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母体治療中に発生した有害事象
時間枠：術後3±1日目まで
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母体治療 - 出現した有害事象、特に痛み（上記参照）、そう痒症、吐き気、嘔吐に注意
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術後3±1日目まで
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脈拍数
時間枠：手術後12時間まで
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母体の脈拍数
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手術後12時間まで
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フェニレフリンの総用量
時間枠：最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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フェニレフリンの総投与量 (μg)
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最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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アトロピンの総用量
時間枠：最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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アトロピンの総用量 (mg)
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最後の硬膜外注射後最大 2 時間
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静脈内輸液
時間枠：手術後12時間まで
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静脈内輸液の総量 (ml)
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手術後12時間まで
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胎児の低酸素ストレス
時間枠：手術後12時間まで
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胎児の低酸素ストレスの兆候
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手術後12時間まで
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手術部位の痛み
時間枠：手術後12時間まで
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最終来院時/早期終了来院時の手術部位の痛み、0～10cmのVASで記録 (0=痛みなし、10=想像できる最も激しい痛み)
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手術後12時間まで
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硬膜外注射部位の痛み
時間枠：手術後12時間まで
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最終来院時/早期終了来院時の硬膜外注射部位の痛み、0～10cm VAS で記録 (0=痛みなし、10=重度の痛み)
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手術後12時間まで
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併用薬
時間枠：術後3±1日目まで
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母親の併用薬
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術後3±1日目まで
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新生児の有害事象
時間枠：術後3±1日目まで
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新生児有害事象
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術後3±1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Van de Velde, MD、Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (推定)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。