Cloroprocaina 3% - Anestesia epidurale in taglio cesareo non pianificato
17 novembre 2023 aggiornato da: Sintetica SA
Confronto tra cloroprocaina epidurale 3% e ropivacaina 0,75% per taglio cesareo non pianificato in donne in travaglio che hanno un catetere epidurale in situ
Lo studio valuta la qualità dell'anestesia epidurale e la sicurezza di Chloroprocaine HCl 3% rispetto a Ropivacaine HCl 0,75% in pazienti con catetere epidurale in situ sottoposti a taglio cesareo non pianificato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in travaglio che hanno un catetere epidurale in situ e un'analgesia stabilita, che necessitano di un taglio cesareo non pianificato, saranno assegnate in modo casuale a ricevere cloroprocaina cloridrato 3% (gruppo T) o ropivacaina cloridrato 0,75% (gruppo R) per via epidurale.
Prima dell'iniezione epidurale, il paziente verrà trasferito in sala operatoria.
La soluzione di anestetico locale sarà preparata al momento e 20 ml saranno somministrati mediante iniezione epidurale, secondo le procedure ospedaliere standard, come dettagliato nella sezione "Programma dello studio" di seguito.
L'ora T0 è definita come l'ora di inizio della prima iniezione epidurale del prodotto sperimentale.
In caso di dolore o disagio, un rabbocco epidurale di 6 ml dello stesso anestetico, ad es.
Verranno somministrate cloroprocaina cloridrato 3% nel gruppo T e ropivacaina cloridrato 0,75% nel gruppo R.
Gli anestesisti che somministrano l'anestetico e raccolgono i dati saranno ciechi rispetto al trattamento somministrato a ciascun paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio (ottenuto da donne che soddisfano i criteri, solo quando è stata stabilita un'analgesia efficace)
- Sesso, stato di gravidanza ed età: donne in travaglio con gravidanza singola, ≥ 18 anni
- Catetere epidurale: catetere epidurale precedentemente posizionato
- Stato fisico ASA: I-II
- Analgesia: analgesia efficace stabilita in seguito all'analgesia epidurale spinale combinata (CSE)
- Termine di gestazione: ≥ 36 settimane
- Taglio cesareo: taglio cesareo non pianificato categoria 2 o 3, secondo la classificazione Lucas
- Indice di massa corporea (BMI): ≤ 40 kg/m2
- Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. Controindicazioni all'anestesia epidurale
- Stato fisico ASA: III-V
- Ulteriore anestesia: pazienti che dovrebbero necessitare di ulteriore anestesia
- Catetere epidurale: fallimento del catetere epidurale (necessaria sostituzione del catetere epidurale o incapacità di fornire un'analgesia efficace)
- Gravidanza: donne in travaglio con gravidanze multiple
- Taglio cesareo: taglio cesareo elettivo
- Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; ipersensibilità accertata o presunta agli anestetici di tipo ammidico ed estere
- Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio; malattie psichiatriche accertate, eclampsia, emorragia antepartum, sepsi, disturbi della coagulazione del sangue, diabete mellito insulino dipendente, insufficienza renale terminale
- Farmaci: farmaci noti per interferire con l'estensione dei blocchi regionali (vedere RCP di cloroprocaina e ropivacaina) per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio, calcolati dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente
- Droghe, alcol: storia di abuso di droghe o alcol
- Colinesterasi plasmatica: carenza nota di colinesterasi plasmatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cloroprocaina
Cloroprocaina, 20 ml di soluzione anestetica epidurale somministrata secondo le procedure standard dell'ospedale.
In caso di dolore o disagio, verrà somministrato un rabbocco epidurale da 6 ml.
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La soluzione anestetica epidurale da 20 ml verrà somministrata come segue: 5 ml della soluzione anestetica dello studio verranno somministrati per via epidurale e il blocco verrà valutato dopo 2 minuti dalla prima iniezione utilizzando freddo, puntura e tocco.
Quindi verrà escluso il posizionamento intratecale e verranno somministrati per via epidurale altri 15 mL della soluzione anestetica dello studio.
Due minuti dopo l'inizio della seconda iniezione, il blocco sensoriale verrà rivalutato utilizzando il freddo, la puntura e il tatto.
In caso di dolore o disagio verrà somministrato un rabbocco epidurale di 6 ml dello stesso anestetico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ropivacaina
Ropivacaina, 20 ml di soluzione anestetica epidurale somministrata secondo le procedure standard dell'ospedale.
In caso di dolore o disagio, verrà somministrato un rabbocco epidurale da 6 ml.
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La soluzione anestetica epidurale da 20 ml verrà somministrata come segue: 5 ml della soluzione anestetica dello studio verranno somministrati per via epidurale e il blocco verrà valutato dopo 2 minuti dalla prima iniezione utilizzando freddo, puntura e tocco.
Quindi verrà escluso il posizionamento intratecale e verranno somministrati per via epidurale altri 15 mL della soluzione anestetica dello studio.
Due minuti dopo l'inizio della seconda iniezione, il blocco sensoriale verrà rivalutato utilizzando il freddo, la puntura e il tatto.
In caso di dolore o disagio verrà somministrato un rabbocco epidurale di 6 ml dello stesso anestetico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
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Il tempo da T0 (ora di inizio dell'iniezione epidurale) alla completa perdita della sensazione di freddo al livello metamerico T4 (blocco a T4), bilaterale.
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Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossimetria
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Pulsossimetria materna (SpO2)
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Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Elettrocardiogramma materno
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Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Apgar neonato
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la nascita
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Il neonato Apgar segna a 1 e 5 minuti
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1 e 5 minuti dopo la nascita
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Tempo da T0 alla perdita della sensazione di tocco leggero
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
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Tempo da T0 alla perdita della sensazione di tocco leggero al livello metamerico T5 (blocco a T5), bilaterale
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Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
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Qualità del blocco
Lasso di tempo: Qualità del blocco valutata tra 10 e 20 minuti dopo la fine dell'intervento
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Qualità del blocco valutata tra 10 e 20 minuti dopo la fine dell'intervento dall'anestesista e dal paziente insieme utilizzando una scala analogica visiva di 0-10 cm (VAS; 10=qualità anestetica eccellente, 0=qualità anestetica molto scarsa)
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Qualità del blocco valutata tra 10 e 20 minuti dopo la fine dell'intervento
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Livello metamerico massimo del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
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Livello metamerico massimo del blocco sensoriale valutato mediante tre modalità (perdita completa del freddo, puntura di spillo e sensazione di tocco leggero)
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Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
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Valutazione del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del blocco motorio (scala di Bromage modificata) al basale, prima dell'incisione e dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di pazienti che necessitano di anestesia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Proporzione di pazienti che necessitano di anestesia epidurale aggiuntiva (stesso anestetico della prima iniezione epidurale)
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Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Proporzione di pazienti che necessitano di integrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Proporzione di pazienti che necessitano di un'integrazione intraoperatoria del blocco con oppioidi per via endovenosa
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Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Proporzione di pazienti che necessitano di anestesia generale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Proporzione di pazienti che necessitano di anestesia generale
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Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Disagio e dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Disagio e dolore valutati durante l'intervento chirurgico attraverso la segnalazione spontanea del paziente e le domande dello sperimentatore/anestesista
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Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Il primo dolore intenso
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Primo dolore intenso valutato dal paziente, registrato su una VAS di 0-10 cm (0=nessun dolore, 10=dolore più grave immaginabile)
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Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi emergenti dal trattamento materno
Lasso di tempo: Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi emergenti dal trattamento materno, con particolare attenzione al dolore (vedere sopra), prurito, nausea, vomito
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Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza cardiaca materna
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Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dose totale di fenilefrina
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Dose totale (μg) di fenilefrina
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Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Dose totale di atropina
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Dose totale (mg) di atropina
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Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
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Fluidi per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Volume totale (ml) di liquidi per via endovenosa
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Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Stress ipossico fetale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indicazione di stress ipossico fetale
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Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore nel sito dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore nel sito dell'intervento alla visita finale/visita di conclusione anticipata, registrato su una VAS di 0-10 cm (0=nessun dolore, 10=dolore più grave immaginabile)
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Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore nel sito dell'iniezione epidurale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore nel sito di iniezione epidurale alla visita finale/visita di conclusione anticipata, registrato su una VAS di 0-10 cm (0=nessun dolore, 10=dolore grave)
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Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
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Farmaci concomitanti materni
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Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi neonatali
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Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHL.3/01-2016
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