Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroprocain 3% - Epidural anæstesi ved ikke-planlagt kejsersnit

17. november 2023 opdateret af: Sintetica SA

Sammenligning af epidural kloroprocain 3 % og ropivacain 0,75 % for ikke-planlagt kejsersnit hos fødende kvinder, der har et epiduralt kateter in situ

Undersøgelsen evaluerer kvaliteten af ​​epidural anæstesi og sikkerheden af ​​Chloroprocaine HCl 3 % sammenlignet med Ropivacain HCl 0,75 % hos patienter med et epiduralt kateter in situ, der gennemgår et uplanlagt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødende kvinder, der har et epiduralkateter in situ og etableret analgesi, med behov for et ikke-planlagt kejsersnit, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten Chloroprocaine HCl 3 % (T-gruppe) eller Ropivacain HCl 0,75 % (R-gruppe) epiduralt. Forud for epidural indsprøjtning vil patienten blive overført til operationsstuen. Lokalbedøvelsesopløsningen vil blive frisk tilberedt, og 20 ml vil blive indgivet ved epidural injektion i henhold til standard hospitalsprocedurer, som beskrevet i afsnittet "Studieskema" nedenfor. Tid T0 er defineret som starttidspunktet for den første epidurale injektion af forsøgsproduktet. Ved smerter eller ubehag gives 6 mL epidural efterfyldning af samme bedøvelsesmiddel, dvs. Chloroprocain HCl 3% i T-gruppe og Ropivacain HCl 0,75% i R-gruppe, vil blive administreret. Den eller de anæstesilæger, der administrerer bedøvelsen og indsamler data, vil blive blindet med hensyn til den behandling, der gives til hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: Underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen (opnået fra kvinder, der opfylder kriterierne, kun når effektiv analgesi er fastslået)
  2. Køn, graviditetsstatus og alder: fødende kvinder med singleton graviditet, ≥ 18 år gammel
  3. Epidural kateter: Tidligere anbragt epidural kateter
  4. ASA fysisk status: I-II
  5. Analgesi: Effektiv analgesi etableret efter kombineret spinal epidural analgesi (CSE)
  6. Drægtighedsperiode: ≥ 36 uger
  7. Kejsersnit: Uplanlagt kejsersnit kategori 2 eller 3, ifølge Lucas Klassifikation
  8. Body Mass Index (BMI): ≤ 40 kg/m2
  9. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske fund: Klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål. Kontraindikationer til epidural anæstesi
  2. ASA fysisk status: III-V
  3. Yderligere anæstesi: Patienter forventes at have behov for yderligere anæstesi
  4. Epiduralt kateter: Epiduralt katetersvigt (udskiftning af epidural kateter påkrævet eller manglende evne til at give effektiv analgesi)
  5. Graviditet: Fødende kvinder med flerfoldsgraviditet
  6. Kejsersnit: Elektivt kejsersnit
  7. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienser; konstateret eller formodet overfølsomhed over for anæstetika af amid- og estertypen
  8. Sygdomme: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål; konstaterede psykiatriske sygdomme, eclampsia, antepartum blødning, sepsis, blodkoagulationsforstyrrelser, insulinafhængig diabetes mellitus, terminal nyresvigt
  9. Medicin: Medicin, der vides at interferere med omfanget af regionale blokeringer (se produktresuméer for chloroprocain og ropivacain) i 2 uger før studiets start
  10. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse
  11. Stof, alkohol: historie med stof- eller alkoholmisbrug
  12. Plasma cholinesterase: Kendt plasma cholinesterase mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kloroprocain
Kloroprocain, 20 ml epidural anæstesiopløsning indgivet i henhold til hospitalets standardprocedurer. I tilfælde af smerte eller ubehag vil der blive givet 6 ml epidural top-up.
Medicin: Kloroprocain
20 ml epidural anæstesiopløsning vil blive indgivet som følger: 5 ml af forsøgsbedøvelsesopløsningen vil blive givet epiduralt, og blokeringen vil blive vurderet efter 2 minutter fra den første injektion ved hjælp af kulde, nålestik og berøring. Derefter vil intratekal anbringelse blive udelukket, og yderligere 15 ml af undersøgelsens anæstesiopløsning vil blive administreret epiduralt. To minutter efter starten af ​​den anden injektion vil den sensoriske blok blive revurderet med kulde, nålestik og berøring. I tilfælde af smerte eller ubehag vil der blive givet 6 ml epidural top-up af det samme bedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • Ampere
Aktiv komparator: Ropivacain
Ropivacain, 20 ml epidural anæstesiopløsning administreret i henhold til standardprocedurerne på hospitalet. I tilfælde af smerte eller ubehag vil der blive givet 6 ml epidural top-up.
Medicin: Ropivacain
20 ml epidural anæstesiopløsning vil blive indgivet som følger: 5 ml af forsøgsbedøvelsesopløsningen vil blive givet epiduralt, og blokeringen vil blive vurderet efter 2 minutter fra den første injektion ved hjælp af kulde, nålestik og berøring. Derefter vil intratekal anbringelse blive udelukket, og yderligere 15 ml af undersøgelsens anæstesiopløsning vil blive administreret epiduralt. To minutter efter starten af ​​den anden injektion vil den sensoriske blok blive revurderet med kulde, nålestik og berøring. I tilfælde af smerte eller ubehag vil der blive givet 6 ml epidural top-up af det samme bedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelsen af ​​anæstesi
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Tiden fra T0 (starttidspunktet for epiduralinjektionen) til fuldstændigt tab af kuldefornemmelse til det metameriske niveau T4 (blok til T4), bilateralt.
Op til 1 time efter sidste epidural injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oximetri
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Maternal pulsoximetri (SpO2)
Op til 12 timer efter operationen
Elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Maternel elektrokardiogram
Op til 12 timer efter operationen
Nyfødt Apgar
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
Neonate Apgar scorer på 1 og 5 minutter
1 og 5 minutter efter fødslen
Tid fra T0 til tab Let berøringsfølelse
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Tid fra T0 til tab let berøringsfølelse til det metameriske niveau T5 (blok til T5), bilateralt
Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Blokkens kvalitet
Tidsramme: Kvaliteten af ​​blokken vurderet mellem 10 og 20 minutter efter afslutningen af ​​operationen
Kvaliteten af ​​blokken vurderet mellem 10 og 20 minutter efter operationens afslutning af anæstesilæge og patient sammen med en 0-10 cm visuel analog skala (VAS; 10 = fremragende bedøvelseskvalitet, 0 = meget dårlig bedøvelseskvalitet)
Kvaliteten af ​​blokken vurderet mellem 10 og 20 minutter efter afslutningen af ​​operationen
Maksimalt metamerisk niveau af sensorisk blok
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Maksimalt metamerisk niveau af den sensoriske blok vurderet ved tre modaliteter (fuldstændig tab af kulde, nålestik og let berøringsfornemmelse)
Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Motorblokvurdering
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Motorblokvurdering (modificeret bromage-skala) ved baseline, før incision og efter operation
Op til 12 timer efter operationen
Andel af patienter, der har brug for supplerende bedøvelse
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har behov for supplerende epidural anæstesi (samme bedøvelse som første epidural injektion)
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har behov for tilskud af opioider
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har behov for supplering af blokken intraoperativt med intravenøse opioider
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har brug for generel anæstesi
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har behov for generel anæstesi
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Ubehag og smerter under operation
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Ubehag og smerte vurderet under operationen gennem spontan patientrapportering og afhøring af investigator/anæstesilæge
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Første gennembrudssmerte
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Første gennembrudssmerte vurderet af patienten, optaget på en 0-10 cm VAS (0=ingen smerte, 10= den mest alvorlige smerte man kan forestille sig)
Op til 12 timer efter operationen
Uønskede hændelser, der opstår i forbindelse med moderbehandling
Tidsramme: Op til dag 3±1 efter operationen
Bivirkninger, der opstår i forbindelse med behandling hos moderen, med særlig opmærksomhed på smerter (se ovenfor), kløe, kvalme, opkastning
Op til dag 3±1 efter operationen
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Moderens puls
Op til 12 timer efter operationen
Samlet dosis phenylephrin
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Samlet dosis (μg) af phenylephrin
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Samlet dosis af Atropin
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Samlet dosis (mg) af atropin
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Intravenøse væsker
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Samlet volumen (ml) af intravenøse væsker
Op til 12 timer efter operationen
Føtal hypoxisk stress
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Indikation af føtal hypoxisk stress
Op til 12 timer efter operationen
Smerter på operationsstedet
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Smerter på operationsstedet ved sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg, registreret på en 0-10 cm VAS (0=ingen smerte, 10=mest alvorlige smerter man kan forestille sig)
Op til 12 timer efter operationen
Smerter på stedet for epidural injektion
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Smerter på stedet for epidural injektion ved sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg, registreret på en 0-10 cm VAS (0=ingen smerte, 10=svær smerte)
Op til 12 timer efter operationen
Samtidig medicinering
Tidsramme: Op til dag 3±1 efter operationen
Samtidig medicin til moderen
Op til dag 3±1 efter operationen
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 3±1 efter operationen
Neonatale bivirkninger
Op til dag 3±1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Anslået)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHL.3/01-2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kloroprocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner