Chloroprokain 3% - Epidurální anestezie u neplánovaného císařského řezu
17. listopadu 2023 aktualizováno: Sintetica SA
Srovnání epidurálního chloroprokainu 3 % a ropivakainu 0,75 % pro neplánovaný císařský řez u rodících žen, které mají epidurální katétr in situ
Studie hodnotí kvalitu epidurální anestezie a bezpečnost Chloroprocaine HCl 3 % ve srovnání s Ropivacaine HCl 0,75 % u pacientů s epidurálním katetrem in situ podstupujících neplánovaný císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodící ženy, které mají in situ epidurální katétr a zavedenou analgezii a potřebují neplánovaný císařský řez, budou náhodně přiděleny k epidurálnímu podání buď chloroprokainu HCl 3 % (T-skupina) nebo ropivakainu HCl 0,75 % (R-skupina).
Před epidurální injekcí bude pacient převezen na operační sál.
Lokální anestetický roztok bude čerstvě připraven a 20 ml bude podáno epidurální injekcí podle standardních nemocničních postupů, jak je podrobně uvedeno v části „Rozvrh studie“ níže.
Čas TO je definován jako čas zahájení první epidurální injekce hodnoceného produktu.
V případě bolesti nebo diskomfortu se doporučuje 6ml epidurální doplnění stejného anestetika, tzn.
Bude podáván chloroprokain HCl 3% v T-skupině a Ropivakain HCl 0,75% v R-skupině.
Anesteziolog (anesteziologové), který podává anestetikum a shromažďuje data, bude zaslepen s ohledem na léčbu poskytnutou každému pacientovi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas: Podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie (získán od žen splňujících kritéria, pouze pokud byla zavedena účinná analgezie)
- Pohlaví, stav těhotenství a věk: Rodící ženy s jednočetným těhotenstvím, ≥ 18 let
- Epidurální katétr: Dříve umístěný epidurální katétr
- Fyzický stav ASA: I-II
- Analgezie: Účinná analgezie zavedená po kombinované spinální epidurální analgezii (CSE)
- Termín březosti: ≥ 36 týdnů
- Císařský řez: Neplánovaný císařský řez kategorie 2 nebo 3 podle Lucasovy klasifikace
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≤ 40 kg/m2
- Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
Kritéria vyloučení:
- Fyzikální nálezy: Klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie. Kontraindikace epidurální anestezie
- Fyzický stav ASA: III-V
- Další anestezie: U pacientů se očekává, že budou vyžadovat další anestezii
- Epidurální katétr: Selhání epidurálního katétru (nutná výměna epidurálního katétru nebo neschopnost poskytnout účinnou analgezii)
- Těhotenství: Rodící ženy s vícečetným těhotenstvím
- Císařský řez: Volitelný císařský řez
- Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace; zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na anestetika amidového a esterového typu
- Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; zjištěná psychiatrická onemocnění, eklampsie, předporodní krvácení, sepse, poruchy srážlivosti krve, inzulin dependentní diabetes mellitus, terminální selhání ledvin
- Léky: Léky, o kterých je známo, že interferují s rozsahem regionálních blokád (viz SmPC chloroprokainu a ropivakainu) po dobu 2 týdnů před začátkem studie
- Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie
- Droga, alkohol: anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Plazmatická cholinesteráza: Známý nedostatek plazmatické cholinesterázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorprokain
Chloroprokain, 20 ml epidurálního anestetického roztoku podávaného podle standardních postupů nemocnice.
V případě bolesti nebo diskomfortu se podá 6ml epidurální doplnění.
|
20 ml epidurálního anestetického roztoku bude podáváno následovně: 5 ml studovaného anestetického roztoku bude podáno epidurálně a blokáda bude posouzena po 2 minutách od první injekce za použití chladu, píchnutí špendlíkem a doteku.
Poté bude vyloučeno intratekální umístění a epidurálně bude podáno dalších 15 ml studovaného anestetického roztoku.
Dvě minuty po začátku druhé injekce bude senzorický blok znovu posouzen pomocí chladu, píchnutí špendlíkem a doteku.
V případě bolesti nebo diskomfortu bude aplikováno 6 ml epidurálního doplnění stejného anestetika.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain
Ropivakain, 20 ml epidurálního anestetického roztoku podávaného podle standardních postupů nemocnice.
V případě bolesti nebo diskomfortu se podá 6ml epidurální doplnění.
|
20 ml epidurálního anestetického roztoku bude podáváno následovně: 5 ml studovaného anestetického roztoku bude podáno epidurálně a blokáda bude posouzena po 2 minutách od první injekce za použití chladu, píchnutí špendlíkem a doteku.
Poté bude vyloučeno intratekální umístění a epidurálně bude podáno dalších 15 ml studovaného anestetického roztoku.
Dvě minuty po začátku druhé injekce bude senzorický blok znovu posouzen pomocí chladu, píchnutí špendlíkem a doteku.
V případě bolesti nebo diskomfortu bude aplikováno 6 ml epidurálního doplnění stejného anestetika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do začátku anestezie
Časové okno: Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
|
Doba od T0 (čas zahájení epidurální injekce) do úplné ztráty pocitu chladu do metamerní úrovně T4 (blok k T4), oboustranná.
|
Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oximetrie
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Mateřská pulzní oxymetrie (SpO2)
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Elektrokardiogram matky
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Novorozená Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
Novorozenec Apgar skóruje v 1 a 5 minutě
|
1 a 5 minut po porodu
|
|
Čas od T0 do Sensation ztráty lehkého dotyku
Časové okno: Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
|
Doba od T0 do ztráty vjemu lehkého dotyku do metamerní úrovně T5 (blok do T5), bilaterální
|
Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
|
|
Kvalita bloku
Časové okno: Kvalita bloku hodnocena mezi 10 a 20 minutami po ukončení operace
|
Kvalita bloku hodnocená mezi 10 a 20 minutami po ukončení operace anesteziologem a pacientem společně pomocí vizuální analogové škály 0-10 cm (VAS; 10 = vynikající kvalita anestetika, 0 = velmi špatná kvalita anestetika)
|
Kvalita bloku hodnocena mezi 10 a 20 minutami po ukončení operace
|
|
Maximální metamerní úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
|
Maximální metamerní úroveň senzorického bloku hodnocená třemi způsoby (úplná ztráta pocitu chladu, bodnutí špendlíkem a lehkého dotyku)
|
Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
|
|
Posouzení motorového bloku
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Posouzení motorického bloku (upravená Bromageova stupnice) na začátku, před incizí a po operaci
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují doplňkovou anestezii
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
Podíl pacientů, kteří potřebují doplňkovou epidurální anestezii (stejné anestetikum jako první epidurální injekce)
|
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují suplementaci opiáty
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
Podíl pacientů, kteří potřebují doplnění bloku intraoperačně intravenózními opioidy
|
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují celkovou anestezii
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
Podíl pacientů, kteří potřebují celkovou anestezii
|
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
|
Nepohodlí a bolest během operace
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
Nepohodlí a bolest hodnocené během operace prostřednictvím spontánního hlášení pacienta a dotazování zkoušejícího/anesteziologa
|
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
|
První průlomová bolest
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
První průlomová bolest hodnocená pacientem, zaznamenaná na 0-10 cm VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější představitelná bolest)
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou matky
Časové okno: Až 3±1 den po operaci
|
Nežádoucí účinky související s léčbou matky, se zvláštním zřetelem na bolest (viz výše), svědění, nevolnost, zvracení
|
Až 3±1 den po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Tepová frekvence matky
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Celková dávka fenylefrinu
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
Celková dávka (μg) fenylefrinu
|
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
|
Celková dávka atropinu
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
Celková dávka (mg) atropinu
|
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
|
|
Intravenózní tekutiny
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Celkový objem (ml) intravenózních tekutin
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Fetální hypoxický stres
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Indikace hypoxického stresu plodu
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Bolest v místě operace
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Bolest v místě operace při poslední návštěvě/návštěvě při předčasném ukončení, zaznamenaná na 0-10 cm VAS (0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest, jakou si lze představit)
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Bolest v místě epidurální injekce
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Bolest v místě epidurální injekce při poslední návštěvě/návštěvě předčasného ukončení, zaznamenaná na 0-10 cm VAS (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Doprovodné léky
Časové okno: Až 3±1 den po operaci
|
Souběžné léky na matku
|
Až 3±1 den po operaci
|
|
Neonatální nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3±1 den po operaci
|
Neonatální nežádoucí příhody
|
Až 3±1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHL.3/01-2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neplánovaný císařský řez
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie