Chloroprocaïne 3 % - Anesthésie péridurale lors d'une césarienne non planifiée
17 novembre 2023 mis à jour par: Sintetica SA
Comparaison de la chloroprocaïne péridurale à 3 % et de la ropivacaïne à 0,75 % pour la césarienne non planifiée chez les femmes en travail qui ont un cathéter péridural in situ
L'étude évalue la qualité de l'anesthésie péridurale et l'innocuité du chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 % par rapport au chlorhydrate de ropivacaïne à 0,75 % chez les patients avec un cathéter péridural in situ subissant une césarienne non planifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes en travail qui ont un cathéter péridural in situ et une analgésie établie, nécessitant une césarienne non planifiée, seront réparties au hasard pour recevoir soit du chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 % (groupe T) soit du chlorhydrate de ropivacaïne à 0,75 % (groupe R) par voie épidurale.
Avant l'injection péridurale, le patient sera transféré au bloc opératoire.
La solution d'anesthésique local sera fraîchement préparée et 20 mL seront administrés par injection épidurale, selon les procédures hospitalières standard, comme détaillé dans la section "Calendrier de l'étude" ci-dessous.
L'heure T0 est définie comme l'heure de début de la première injection péridurale du produit expérimental.
En cas de douleur ou d'inconfort, un complément péridural de 6 ml du même anesthésique, c'est-à-dire
Chloroprocaïne HCl 3 % dans le groupe T et Ropivacaïne HCl 0,75 % dans le groupe R seront administrés.
Le ou les anesthésistes administrant l'anesthésique et recueillant les données seront en aveugle quant au traitement administré à chaque patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : Consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude (obtenu auprès de femmes remplissant les critères, uniquement lorsqu'une analgésie efficace a été établie)
- Sexe, statut de la grossesse et âge : femmes en travail avec grossesse unique, ≥ 18 ans
- Cathéter péridural : cathéter péridural précédemment installé
- Statut physique ASA : I-II
- Analgésie : Analgésie efficace établie après une péridurale rachidienne combinée (CSE)
- Gestation à terme : ≥ 36 semaines
- Césarienne : Césarienne non planifiée de catégorie 2 ou 3, selon la classification de Lucas
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≤ 40 kg/m2
- Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude. Contre-indications à l'anesthésie péridurale
- Statut physique ASA : III-V
- Anesthésie supplémentaire : Patients susceptibles de nécessiter une anesthésie supplémentaire
- Cathéter épidural : Échec du cathéter épidural (remplacement du cathéter épidural requis ou incapacité à fournir une analgésie efficace)
- Grossesse : femmes en travail ayant une grossesse multiple
- Césarienne : Césarienne élective
- Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; hypersensibilité avérée ou présumée aux anesthésiques de type amide et ester
- Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude ; maladies psychiatriques avérées, éclampsie, hémorragie antepartum, septicémie, troubles de la coagulation sanguine, diabète sucré insulino-dépendant, insuffisance rénale terminale
- Médicaments : Médicaments connus pour interférer avec l'étendue des blocs régionaux (voir les RCP de la chloroprocaïne et de la ropivacaïne) pendant 2 semaines avant le début de l'étude
- Etudes médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite de l'étude précédente
- Drogue, alcool : antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Cholinestérase plasmatique : Déficit connu en cholinestérase plasmatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chloroprocaïne
Chloroprocaïne, 20 ml de solution anesthésique péridurale administrée selon les procédures standard de l'hôpital.
En cas de douleur ou d'inconfort, un complément péridural de 6 ml sera administré.
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La solution anesthésique péridurale de 20 mL sera administrée comme suit : 5 mL de la solution anesthésique à l'étude seront administrés par voie péridurale et le bloc sera évalué 2 minutes après la première injection à l'aide du froid, de la piqûre d'épingle et du toucher.
Ensuite, le placement intrathécal sera exclu et 15 ml supplémentaires de la solution anesthésique à l'étude seront administrés par voie épidurale.
Deux minutes après le début de la seconde injection, le bloc sensitif sera réévalué par le froid, la piqûre et le toucher.
En cas de douleur ou d'inconfort, un complément épidural de 6 ml du même anesthésique sera administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne
Ropivacaïne, 20 ml de solution anesthésique péridurale administrée selon les procédures habituelles de l'hôpital.
En cas de douleur ou d'inconfort, un complément péridural de 6 ml sera administré.
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La solution anesthésique péridurale de 20 mL sera administrée comme suit : 5 mL de la solution anesthésique à l'étude seront administrés par voie péridurale et le bloc sera évalué 2 minutes après la première injection à l'aide du froid, de la piqûre d'épingle et du toucher.
Ensuite, le placement intrathécal sera exclu et 15 ml supplémentaires de la solution anesthésique à l'étude seront administrés par voie épidurale.
Deux minutes après le début de la seconde injection, le bloc sensitif sera réévalué par le froid, la piqûre et le toucher.
En cas de douleur ou d'inconfort, un complément épidural de 6 ml du même anesthésique sera administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au début de l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 1 heure après la dernière injection péridurale
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Le temps entre T0 (heure de début de l'injection péridurale) et la perte complète de la sensation de froid jusqu'au niveau métamérique T4 (blocage à T4), bilatéral.
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Jusqu'à 1 heure après la dernière injection péridurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxymétrie
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Oxymétrie de pouls maternelle (SpO2)
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Électrocardiogramme maternel
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Apgar nouveau-né
Délai: 1 et 5 minutes après la naissance
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Scores du nouveau-né Apgar à 1 et 5 minutes
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1 et 5 minutes après la naissance
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Temps entre T0 et la perte de la sensation tactile légère
Délai: Jusqu'à 1 heure après la dernière injection péridurale
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Temps entre T0 et perte de sensation tactile légère jusqu'au niveau métamérique T5 (bloc à T5), bilatéral
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Jusqu'à 1 heure après la dernière injection péridurale
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Qualité du bloc
Délai: Qualité du bloc évaluée entre 10 et 20 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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Qualité du bloc évaluée entre 10 et 20 min après la fin de l'intervention chirurgicale par l'anesthésiste et le patient ensemble à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm (EVA ; 10=excellente qualité anesthésique, 0=très mauvaise qualité anesthésique)
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Qualité du bloc évaluée entre 10 et 20 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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Niveau métamérique maximum du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à 1 heure après la dernière injection péridurale
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Niveau métamérique maximal du bloc sensoriel évalué par trois modalités (perte complète de la sensation de froid, de piqûre d'épingle et de toucher léger)
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Jusqu'à 1 heure après la dernière injection péridurale
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Évaluation du bloc moteur
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Évaluation du bloc moteur (échelle de Bromage modifiée) au départ, avant l'incision et après la chirurgie
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Proportion de patients ayant besoin d'une anesthésie complémentaire
Délai: Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Proportion de patients nécessitant une anesthésie péridurale complémentaire (même anesthésique que la première injection péridurale)
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Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Proportion de patients ayant besoin d'une supplémentation en opioïdes
Délai: Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Proportion de patients nécessitant une supplémentation du bloc en peropératoire avec des opioïdes intraveineux
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Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Proportion de patients ayant besoin d'une anesthésie générale
Délai: Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Proportion de patients nécessitant une anesthésie générale
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Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Inconfort et douleur pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Inconfort et douleur évalués pendant la chirurgie grâce au signalement spontané du patient et à son interrogatoire par l'investigateur/anesthésiste
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Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Première douleur percée
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Première douleur paroxystique évaluée par le patient, enregistrée sur une EVA de 0 à 10 cm (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable)
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Événements indésirables maternels survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 3 ± 1 jours après la chirurgie
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Effets indésirables maternels survenus pendant le traitement, avec une attention particulière portée à la douleur (voir ci-dessus), au prurit, aux nausées et aux vomissements.
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Jusqu'à 3 ± 1 jours après la chirurgie
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Fréquence cardiaque maternelle
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Dose totale de phényléphrine
Délai: Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Dose totale (μg) de phényléphrine
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Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Dose totale d'atropine
Délai: Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Dose totale (mg) d'atropine
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Jusqu'à 2 heures après la dernière injection péridurale
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Fluides intraveineux
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Volume total (ml) de liquides intraveineux
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Stress hypoxique fœtal
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Indication du stress hypoxique fœtal
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Douleur sur le site de la chirurgie
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Douleur au site opératoire lors de la visite finale/visite de terminaison précoce, enregistrée sur une EVA de 0 à 10 cm (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable)
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Douleur au site d'injection péridurale
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Douleur au site d'injection péridurale lors de la visite finale/visite de terminaison anticipée, enregistrée sur une EVA de 0 à 10 cm (0 = aucune douleur, 10 = douleur intense)
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 3 ± 1 jours après la chirurgie
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Médicaments concomitants maternels
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Jusqu'à 3 ± 1 jours après la chirurgie
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Événements indésirables néonatals
Délai: Jusqu'à 3 ± 1 jours après la chirurgie
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Événements indésirables néonatals
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Jusqu'à 3 ± 1 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Première publication (Estimé)
29 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHL.3/01-2016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .