Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chloroprokaina 3% - Znieczulenie zewnątrzoponowe przy nieplanowanym cięciu cesarskim

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sintetica SA

Porównanie zewnątrzoponowego chloroprokainy 3% i ropiwakainy 0,75% w przypadku nieplanowanego cięcia cesarskiego u rodzących kobiet z cewnikiem zewnątrzoponowym in situ

W pracy oceniono jakość znieczulenia zewnątrzoponowego i bezpieczeństwo Chloroprokainy 3% w porównaniu z Ropiwakainą HCl 0,75% u pacjentek z cewnikiem zewnątrzoponowym in situ poddawanych nieplanowanemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety rodzące, które mają cewnik zewnątrzoponowy in situ i ustaloną analgezję, wymagające nieplanowanego cięcia cesarskiego, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej chlorowodorek chloroprokainy 3% (grupa T) lub chlorowodorek ropiwakainy 0,75% (grupa R) zewnątrzoponowo. Przed wykonaniem iniekcji zewnątrzoponowej pacjent zostanie przeniesiony na blok operacyjny. Roztwór miejscowego środka znieczulającego zostanie świeżo przygotowany, a 20 ml zostanie podane przez wstrzyknięcie zewnątrzoponowe, zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi, jak wyszczególniono w części „Plan badania” poniżej. Czas T0 definiuje się jako czas rozpoczęcia pierwszego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego badanego produktu. W przypadku bólu lub dyskomfortu należy wykonać uzupełnienie zewnątrzoponowe 6 ml tego samego środka znieczulającego, tj. Podawana będzie 3% chloroprokaina HCl w grupie T i 0,75% Ropiwakaina HCl w grupie R. Anestezjolog lub anestezjolodzy podający środek znieczulający i zbierający dane będą zaślepieni w odniesieniu do leczenia zastosowanego u każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania (uzyskana od kobiet spełniających kryteria, tylko wtedy, gdy ustalono skuteczne działanie przeciwbólowe)
  2. Płeć, stan ciąży i wiek: Kobiety rodzące z ciążą pojedynczą, ≥ 18 lat
  3. Cewnik zewnątrzoponowy: wcześniej założony cewnik zewnątrzoponowy
  4. Stan fizyczny ASA: I-II
  5. Analgezja: Skuteczna analgezja uzyskana po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym (CSE)
  6. Ciąża donoszona: ≥ 36 tygodni
  7. Cesarskie cięcie: Nieplanowane cięcie cesarskie kategorii 2 lub 3, zgodnie z klasyfikacją Lucasa
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI): ≤ 40 kg/m2
  9. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne, które mogą kolidować z celami badania. Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  2. Stan fizyczny ASA: III-V
  3. Dalsze znieczulenie: Pacjenci mogą wymagać dalszego znieczulenia
  4. Cewnik zewnątrzoponowy: Awaria cewnika zewnątrzoponowego (wymagana wymiana cewnika zewnątrzoponowego lub brak możliwości zapewnienia skutecznego znieczulenia)
  5. Ciąża: rodzące kobiety w ciąży mnogiej
  6. Cesarskie cięcie: Elektywne cięcie cesarskie
  7. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu; stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na anestetyki typu amidowego i estrowego
  8. Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania; stwierdzone choroby psychiczne, rzucawka, krwotok przedporodowy, posocznica, zaburzenia krzepnięcia krwi, cukrzyca insulinozależna, terminalna niewydolność nerek
  9. Leki: Leki, o których wiadomo, że wpływają na stopień blokad regionalnych (patrz ChPL chloroprokainy i ropiwakainy) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  10. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem, liczone od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie poprzedniego badania
  11. Narkotyki, alkohol: historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  12. Cholinesteraza w osoczu: Znany niedobór cholinoesterazy w osoczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chloroprokaina
Chloroprokaina, 20 ml roztworu do znieczulenia zewnątrzoponowego, podawana zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. W przypadku bólu lub dyskomfortu zostanie podane 6 ml znieczulenia zewnątrzoponowego.
Lek: Chloroprokaina
20 ml roztworu znieczulenia zewnątrzoponowego zostanie podane w następujący sposób: 5 ml badanego roztworu znieczulenia zostanie podane zewnątrzoponowo, a blok zostanie oceniony po 2 minutach od pierwszego wstrzyknięcia za pomocą zimna, nakłucia i dotyku. Następnie zostanie wykluczone umieszczenie dooponowe i kolejne 15 ml badanego roztworu środka znieczulającego zostanie podane zewnątrzoponowo. Dwie minuty po rozpoczęciu drugiego wstrzyknięcia blok sensoryczny zostanie ponownie oceniony za pomocą zimna, nakłucia i dotyku. W przypadku bólu lub dyskomfortu zostanie podane znieczulenie zewnątrzoponowe 6 ml tego samego środka znieczulającego.
Inne nazwy:
  • Ampres
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Ropiwakaina, 20 ml roztworu do znieczulenia zewnątrzoponowego, podawana zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. W przypadku bólu lub dyskomfortu zostanie podane 6 ml znieczulenia zewnątrzoponowego.
Lek: Ropiwakaina
20 ml roztworu znieczulenia zewnątrzoponowego zostanie podane w następujący sposób: 5 ml badanego roztworu znieczulenia zostanie podane zewnątrzoponowo, a blok zostanie oceniony po 2 minutach od pierwszego wstrzyknięcia za pomocą zimna, nakłucia i dotyku. Następnie zostanie wykluczone umieszczenie dooponowe i kolejne 15 ml badanego roztworu środka znieczulającego zostanie podane zewnątrzoponowo. Dwie minuty po rozpoczęciu drugiego wstrzyknięcia blok sensoryczny zostanie ponownie oceniony za pomocą zimna, nakłucia i dotyku. W przypadku bólu lub dyskomfortu zostanie podane znieczulenie zewnątrzoponowe 6 ml tego samego środka znieczulającego.
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia znieczulenia
Ramy czasowe: Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Czas od T0 (czas rozpoczęcia wstrzyknięcia zewnątrzoponowego) do całkowitej utraty czucia zimna do poziomu metamerycznego T4 (blokada do T4), obustronny.
Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oksymetria
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Pulsoksymetria matki (SpO2)
Do 12 godzin po zabiegu
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Elektrokardiogram matki
Do 12 godzin po zabiegu
Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po urodzeniu
Wynik Apgar noworodka w 1. i 5. minucie
1 i 5 minut po urodzeniu
Czas od T0 do utraty czucia lekkiego dotyku
Ramy czasowe: Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Czas od T0 do utraty czucia lekkiego dotyku do poziomu metamerycznego T5 (blok do T5), obustronny
Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Jakość bloku
Ramy czasowe: Jakość blokady oceniano w okresie od 10 do 20 minut po zakończeniu zabiegu
Jakość blokady oceniana pomiędzy 10 a 20 min po zakończeniu zabiegu przez anestezjologa i pacjenta wspólnie przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10 cm (VAS; 10=doskonała jakość znieczulenia, 0=bardzo zła jakość znieczulenia)
Jakość blokady oceniano w okresie od 10 do 20 minut po zakończeniu zabiegu
Maksymalny poziom metameryczny bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Maksymalny poziom metameryczny bloku czuciowego oceniany trzema modalnościami (całkowita utrata czucia zimna, ukłucia szpilką i lekkiego dotyku)
Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Ocena bloku silnika
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Ocena bloku motorycznego (zmodyfikowana skala Bromage'a) na początku badania, przed nacięciem i po operacji
Do 12 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających znieczulenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Odsetek pacjentów wymagających uzupełniającego znieczulenia zewnątrzoponowego (tego samego środka znieczulającego, co pierwszy zastrzyk zewnątrzoponowy)
Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Odsetek pacjentów wymagających suplementacji opioidami
Ramy czasowe: Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Odsetek pacjentów wymagających śródoperacyjnego uzupełnienia blokady opioidami dożylnymi
Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Odsetek pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Odsetek pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego
Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Dyskomfort i ból podczas operacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Dyskomfort i ból oceniany podczas operacji na podstawie spontanicznego zgłoszenia pacjenta i przesłuchania przez badacza/anestezjologa
Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Pierwszy ból przebijający
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Pierwszy ból przebijający oceniany przez pacjenta, zarejestrowany w skali VAS 0–10 cm (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Do 12 godzin po zabiegu
Działania niepożądane występujące u matki podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 3±1 dnia po operacji
Działania niepożądane występujące u matki, ze szczególnym uwzględnieniem bólu (patrz powyżej), świądu, nudności, wymiotów
Do 3±1 dnia po operacji
Puls
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Tętno matki
Do 12 godzin po zabiegu
Całkowita dawka fenylefryny
Ramy czasowe: Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Całkowita dawka (μg) fenylefryny
Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Całkowita dawka atropiny
Ramy czasowe: Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Całkowita dawka (mg) atropiny
Do 2 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Płyny dożylne
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Całkowita objętość (ml) płynów dożylnych
Do 12 godzin po zabiegu
Stres niedotlenienia płodu
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Wskazanie stresu niedotlenieniowego u płodu
Do 12 godzin po zabiegu
Ból w miejscu operacji
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Ból w miejscu operacji podczas wizyty końcowej/wizyty przedwczesnej, zarejestrowany w skali VAS 0–10 cm (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Do 12 godzin po zabiegu
Ból w miejscu wstrzyknięcia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Ból w miejscu wstrzyknięcia zewnątrzoponowego podczas wizyty końcowej/wizyty przedwczesnej, zarejestrowany w skali VAS 0–10 cm (0=brak bólu, 10=silny ból)
Do 12 godzin po zabiegu
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Do 3±1 dnia po operacji
Leki stosowane jednocześnie przez matkę
Do 3±1 dnia po operacji
Zdarzenia niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: Do 3±1 dnia po operacji
Zdarzenia niepożądane u noworodków
Do 3±1 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sintetica SA

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHL.3/01-2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj