Kloroprokaiini 3 % - Epiduraalianestesia suunnittelemattomassa keisarileikkauksessa
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sintetica SA
Epiduraalisen kloroprokaiinin 3 % ja ropivakaiinin 0,75 % vertailu suunnittelemattomassa keisarileikkauksessa synnyttäneillä naisilla, joilla on epiduraalikatetri in situ
Tutkimuksessa arvioitiin epiduraalipuudutuksen laatua ja kloroprokaiini HCl 3 %:n turvallisuutta verrattuna ropivakaiini HCl 0,75 %:iin potilailla, joilla on epiduraalikatetri in situ ja joille tehdään suunnittelematon keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnyttävät naiset, joilla on epiduraalikatetri in situ ja joilla on vakiintunut analgesia ja jotka tarvitsevat suunnittelemattoman keisarinleikkauksen, jaetaan satunnaisesti joko 3 % kloroprokaiini HCl (T-ryhmä) tai ropivakaiini HCl 0,75 % (R-ryhmä) epiduraalisesti.
Ennen epiduraaliruiskeen antamista potilas siirretään leikkaussaliin.
Paikallispuudutusliuos valmistetaan juuri ja 20 ml annetaan epiduraaliruiskeena sairaalan tavanomaisten toimenpiteiden mukaisesti, kuten alla olevassa "Tutkimusaikataulu"-osiossa on kuvattu.
Aika T0 määritellään tutkimustuotteen ensimmäisen epiduraaliruiskeen alkamisajankohdaksi.
Kivun tai epämukavuuden sattuessa 6 ml:n epiduraalilisäys samaa anestesiaa, ts.
Kloroprokaiini HCl 3 % T-ryhmässä ja ropivakaiini HCl 0,75 % R-ryhmässä, annetaan.
Anestesiaa antava(t) ja tietoja keräävät anestesiologi(t) sokennetaan kullekin potilaalle annetun hoidon suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista (saatu kriteerit täyttäviltä naisilta, vain kun tehokas analgesia on osoitettu)
- Sukupuoli, raskaustila ja ikä: synnyttävät naiset, joilla on yksittäinen raskaus, ≥ 18 vuotta vanha
- Epiduraalikatetri: Aiemmin sijoitettu epiduraalikatetri
- ASA fyysinen tila: I-II
- Analgesia: Tehokas analgesia, joka on saatu yhdistetyn spinaalisen epiduraalikivun (CSE) jälkeen
- Raskausaika: ≥ 36 viikkoa
- Keisarileikkaus: suunnittelematon keisarileikkaus, kategoria 2 tai 3, Lucas-luokituksen mukaan
- Painoindeksi (BMI): ≤ 40 kg/m2
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset löydökset: Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita. Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
- ASA fyysinen tila: III-V
- Lisäanestesia: Potilaiden odotetaan tarvitsevan lisäpuudutusta
- Epiduraalikatetri: Epiduraalikatetrin toimintahäiriö (epiduraalikatetrin vaihto vaaditaan tai kyvyttömyys tarjota tehokasta analgesiaa)
- Raskaus: raskaana olevat naiset, joilla on monisikiraskaus
- Keisarileikkaus: Elektiivinen keisarileikkaus
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; todettu tai oletettu yliherkkyys amidi- ja esterityyppisille anestesiaaineille
- Sairaudet: merkittävät munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta; todetut psykiatriset sairaudet, eklampsia, synnytystä edeltävä verenvuoto, sepsis, veren hyytymishäiriöt, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- Lääkkeet: Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan alueellisten blokkien laajuuteen (ks. kloroprokaiinin ja ropivakaiinin valmisteyhteenvedot) 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Tutkittavat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä
- Huumeet, alkoholi: huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Plasman koliiniesteraasi: Tunnettu plasman koliiniesteraasin puutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiini
Kloroprokaiini, 20 ml epiduraalipuudutusliuosta annettuna sairaalan standardimenetelmien mukaisesti.
Kivun tai epämukavuuden sattuessa annetaan 6 ml:n epiduraalilisäys.
|
20 ml:n epiduraalipuudutusliuos annetaan seuraavasti: 5 ml tutkimuspuudutusliuosta annetaan epiduraalisesti ja tukos arvioidaan 2 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta kylmällä, neulanpistolla ja kosketuksella.
Sen jälkeen intratekaalinen asettaminen suljetaan pois ja vielä 15 ml tutkimusanestesialiuosta annetaan epiduraalisesti.
Kaksi minuuttia toisen injektion aloittamisen jälkeen sensorinen blokkaus arvioidaan uudelleen kylmällä, neulapistoksella ja kosketuksella.
Kivun tai epämukavuuden sattuessa annetaan 6 ml:n epiduraalilisäys samaa anestesiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini
Ropivakaiini, 20 ml epiduraalipuudutusliuos annettuna sairaalan standardimenetelmien mukaisesti.
Kivun tai epämukavuuden sattuessa annetaan 6 ml:n epiduraalilisäys.
|
20 ml:n epiduraalipuudutusliuos annetaan seuraavasti: 5 ml tutkimuspuudutusliuosta annetaan epiduraalisesti ja tukos arvioidaan 2 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta kylmällä, neulanpistolla ja kosketuksella.
Sen jälkeen intratekaalinen asettaminen suljetaan pois ja vielä 15 ml tutkimusanestesialiuosta annetaan epiduraalisesti.
Kaksi minuuttia toisen injektion aloittamisen jälkeen sensorinen blokkaus arvioidaan uudelleen kylmällä, neulapistoksella ja kosketuksella.
Kivun tai epämukavuuden sattuessa annetaan 6 ml:n epiduraalilisäys samaa anestesiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika anestesian alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Aika T0:sta (epiduraaliruiskeen alkamisaika) kylmän tunteen täydelliseen menettämiseen metameeritasolle T4 (lohkosta T4:ään), molemminpuolinen.
|
Jopa 1 tunti viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksimetria
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Äidin pulssioksimetria (SpO2)
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Äidin elektrokardiogrammi
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntynyt Apgar
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden Apgar saa pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
|
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Aika T0:sta valokosketustunnistuksen häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Aika T0:sta kevyen kosketustunteen häviämiseen metameeritasolle T5 (lohkosta T5:een), molemminpuolinen
|
Jopa 1 tunti viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
|
Lohkon laatu
Aikaikkuna: Lohkon laatu arvioitiin 10-20 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Anestesialääkärin ja potilaan yhdessä 0-10 cm:n visuaalisen analogia-asteikon avulla arvioiman tukoksen laadun 10-20 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen (VAS; 10 = erinomainen anestesialaatu, 0 = erittäin huono anestesialaatu)
|
Lohkon laatu arvioitiin 10-20 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Sensorisen lohkon metameerinen enimmäistaso
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Aistilohkon metameerinen enimmäistaso arvioituna kolmella tavalla (kylmyyden, neulanpistojen ja kevyen kosketuksen tunteen täydellinen menetys)
|
Jopa 1 tunti viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
|
Moottorilohkon arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Motorinen tukoksen arviointi (muokattu Bromage-asteikko) lähtötilanteessa, ennen viiltoa ja leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Täydentävää anestesiaa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat täydentävää epiduraalipuudutusta (sama anestesia kuin ensimmäinen epiduraaliinjektio)
|
Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
|
Opioidilisiä tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lohkon täydentämistä intraoperatiivisesti suonensisäisillä opioideilla
|
Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
|
Yleisanestesian tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Yleisanestesian tarvitsevien potilaiden osuus
|
Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
|
Epämukavuus ja kipu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Epämukavuus ja kipu arvioitu leikkauksen aikana potilaan spontaanin raportoinnin ja tutkijan/anestesiologin kuulustelujen perusteella
|
Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
|
Ensimmäinen läpimurtokipu
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen potilaan arvioima läpilyöntikipu, joka on tallennettu 0–10 cm:n VAS:iin (0 = ei kipua, 10 = vakavin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Äidin hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa päivä 3±1 leikkauksen jälkeen
|
Äidin hoidosta johtuvat haittatapahtumat, kiinnittäen erityistä huomiota kipuun (katso yllä), kutinaan, pahoinvointiin, oksenteluun
|
Jopa päivä 3±1 leikkauksen jälkeen
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Äidin syke
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Fenyyliefriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Fenyyliefriinin kokonaisannos (μg).
|
Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
|
Atropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Atropiinin kokonaisannos (mg).
|
Enintään 2 tuntia viimeisen epiduraaliruiskeen jälkeen
|
|
Laskimonsisäiset nesteet
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suonensisäisten nesteiden kokonaistilavuus (ml).
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sikiön hypoksinen stressi
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osoitus sikiön hypoksisesta stressistä
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu leikkauskohdassa viimeisellä käynnillä/varhaisen lopetuskäynnin aikana, tallennettu 0–10 cm:n VAS:iin (0 = ei kipua, 10 = vakavin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu epiduraalipistoskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu epiduraaliruiskeen antokohdassa viimeisellä käynnillä/varhaisen lopetuskäynnillä, kirjattu 0-10 cm:n VAS:iin (0 = ei kipua, 10 = kova kipu)
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Jopa päivä 3±1 leikkauksen jälkeen
|
Äidin samanaikaiset lääkkeet
|
Jopa päivä 3±1 leikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa päivä 3±1 leikkauksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden haittatapahtumat
|
Jopa päivä 3±1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHL.3/01-2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .