Kloroprokain 3 % - Epidural anestesi ved ikke-planlagt keisersnitt
17. november 2023 oppdatert av: Sintetica SA
Sammenligning av epiduralt kloroprokain 3 % og ropivakain 0,75 % for ikke-planlagt keisersnitt hos fødende kvinner som har et epiduralt kateter in situ
Studien evaluerer kvaliteten på epidural anestesi og sikkerheten til Kloroprokain HCl 3 % sammenlignet med Ropivacain HCl 0,75 % hos pasienter med et epiduralt kateter in situ som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødende kvinner som har et epiduralkateter in situ og etablert analgesi, med behov for et ikke-planlagt keisersnitt, vil bli tilfeldig allokert til å motta enten Kloroprokain HCl 3 % (T-gruppe) eller Ropivakain HCl 0,75 % (R-gruppe) epiduralt.
Før epiduralinjeksjonen vil pasienten bli overført til operasjonsstuen.
Lokalbedøvelsesløsningen vil være nylaget og 20 ml vil bli administrert ved epidural injeksjon, i henhold til standard sykehusprosedyrer, som beskrevet i avsnittet "Studieplan" nedenfor.
Tid T0 er definert som starttidspunktet for den første epiduralinjeksjonen av undersøkelsesproduktet.
Ved smerter eller ubehag, 6 ml epidural påfyll av samme bedøvelse, dvs.
Kloroprokain HCl 3 % i T-gruppe og Ropivacaine HCl 0,75 % i R-gruppe, vil bli administrert.
Anestesilegen(e) som administrerer bedøvelsen og samler inn data, vil bli blindet med hensyn til behandlingen gitt til hver pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien (innhentet fra kvinner som oppfyller kriteriene, kun når effektiv analgesi er etablert)
- Kjønn, graviditetsstatus og alder: fødende kvinner med singleton graviditet, ≥ 18 år gamle
- Epidural kateter: Tidligere plassert epidural kateter
- ASA fysisk status: I-II
- Analgesi: Effektiv analgesi etablert etter kombinert spinal epidural analgesi (CSE)
- Svangerskapstid: ≥ 36 uker
- Keisersnitt: Uplanlagt keisersnitt kategori 2 eller 3, i henhold til Lucas Classification
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≤ 40 kg/m2
- Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske funn: Klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien. Kontraindikasjoner for epidural anestesi
- ASA fysisk status: III-V
- Ytterligere anestesi: Pasienter som forventes å trenge ytterligere anestesi
- Epidural kateter: Epidural kateter svikt (utskifting av epidural kateter nødvendig eller manglende evne til å gi effektiv analgesi)
- Graviditet: Fødende kvinner med flerlinggraviditet
- Keisersnitt: Elektivt keisersnitt
- Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringsingrediensene; konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor anestetika av amid- og estertype
- Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien; konstaterte psykiatriske sykdommer, eclampsia, antepartum blødning, sepsis, blodkoagulasjonsforstyrrelser, insulinavhengig diabetes mellitus, terminal nyresvikt
- Medisiner: Medisiner kjent for å forstyrre omfanget av regionale blokkeringer (se kloroprokain og ropivakain produktresume) i 2 uker før studiestart
- Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige studien
- Narkotika, alkohol: historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Plasma-kolinesterase: Kjent plasmakolinesterase-mangel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kloroprokain
Kloroprokain, 20 ml epidural anestesiløsning administrert i henhold til standardprosedyrene på sykehuset.
Ved smerter eller ubehag vil en 6 ml epidural påfylling gis.
|
20 ml epidural anestesiløsning vil bli administrert som følger: 5 ml av studien anestesiløsning vil bli gitt epiduralt og blokkeringen vil bli vurdert etter 2 minutter fra den første injeksjonen ved bruk av kulde, nålestikk og berøring.
Deretter vil intratekal plassering bli ekskludert og ytterligere 15 ml av studiens anestesiløsning vil bli administrert epiduralt.
To minutter etter starten av den andre injeksjonen, vil den sensoriske blokken bli revurdert ved hjelp av kulde, nålestikk og berøring.
Ved smerter eller ubehag vil en 6 ml epidural påfyll av samme bedøvelse gis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain
Ropivacaine, 20 ml epidural anestesiløsning administrert i henhold til standardprosedyrene på sykehuset.
Ved smerter eller ubehag vil en 6 ml epidural påfylling gis.
|
20 ml epidural anestesiløsning vil bli administrert som følger: 5 ml av studien anestesiløsning vil bli gitt epiduralt og blokkeringen vil bli vurdert etter 2 minutter fra den første injeksjonen ved bruk av kulde, nålestikk og berøring.
Deretter vil intratekal plassering bli ekskludert og ytterligere 15 ml av studiens anestesiløsning vil bli administrert epiduralt.
To minutter etter starten av den andre injeksjonen, vil den sensoriske blokken bli revurdert ved hjelp av kulde, nålestikk og berøring.
Ved smerter eller ubehag vil en 6 ml epidural påfyll av samme bedøvelse gis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begynnelsen av anestesi
Tidsramme: Inntil 1 time etter siste epiduralinjeksjon
|
Tiden fra T0 (starttidspunkt for epiduralinjeksjonen) til fullstendig tap av kuldefølelse til metamerisk nivå T4 (blokk til T4), bilateralt.
|
Inntil 1 time etter siste epiduralinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksimetri
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Mors pulsoksymetri (SpO2)
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Mors elektrokardiogram
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Nyfødt Apgar
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødselen
|
Neonate Apgar scorer etter 1 og 5 minutter
|
1 og 5 minutter etter fødselen
|
|
Tid fra T0 til tap Lett berøringsfølelse
Tidsramme: Inntil 1 time etter siste epiduralinjeksjon
|
Tid fra T0 til tap av lett berøringsfølelse til metamerisk nivå T5 (blokk til T5), bilateral
|
Inntil 1 time etter siste epiduralinjeksjon
|
|
Kvaliteten på blokken
Tidsramme: Kvaliteten på blokken vurdert mellom 10 og 20 minutter etter avsluttet operasjon
|
Kvaliteten på blokken vurdert mellom 10 og 20 minutter etter avsluttet operasjon av anestesilege og pasient sammen ved bruk av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS; 10 = utmerket bedøvelseskvalitet, 0 = svært dårlig bedøvelseskvalitet)
|
Kvaliteten på blokken vurdert mellom 10 og 20 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Maksimalt metamerisk nivå av sensorisk blokk
Tidsramme: Inntil 1 time etter siste epiduralinjeksjon
|
Maksimalt metamerisk nivå av sanseblokken vurdert av tre modaliteter (fullstendig tap av kulde, nålestikk og lett berøringsfølelse)
|
Inntil 1 time etter siste epiduralinjeksjon
|
|
Motorblokkvurdering
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Motorblokkvurdering (modifisert bromage-skala) ved baseline, før snitt og etter operasjon
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Andel pasienter som trenger supplerende anestesi
Tidsramme: Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
Andel pasienter som trenger påfyll av epidural anestesi (samme bedøvelse som første epidural injeksjon)
|
Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
|
Andel pasienter som trenger tilskudd av opioider
Tidsramme: Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
Andel pasienter som trenger tilskudd av blokken intraoperativt med intravenøse opioider
|
Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
|
Andel pasienter som trenger generell anestesi
Tidsramme: Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
Andel pasienter som trenger generell anestesi
|
Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
|
Ubehag og smerte under kirurgi
Tidsramme: Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
Ubehag og smerte vurdert under operasjonen gjennom spontan pasientrapportering og avhør av utreder/anestesilege
|
Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
|
Første gjennombruddssmerte
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Første gjennombruddssmerte vurdert av pasienten, registrert på en 0-10 cm VAS (0=ingen smerte, 10= mest alvorlig smerte man kan tenke seg)
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling av mor
Tidsramme: Opp til dag 3±1 etter operasjon
|
Bivirkninger som oppstår ved behandling hos mor, med spesiell oppmerksomhet på smerte (se ovenfor), kløe, kvalme, oppkast
|
Opp til dag 3±1 etter operasjon
|
|
Puls
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Mors puls
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Total dose fenylefrin
Tidsramme: Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
Totaldose (μg) av fenylefrin
|
Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
|
Totaldose av Atropin
Tidsramme: Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
Totaldose (mg) av atropin
|
Inntil 2 timer etter siste epiduralinjeksjon
|
|
Intravenøse væsker
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Totalt volum (ml) av intravenøse væsker
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Føtalt hypoksisk stress
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Indikasjon på føtalt hypoksisk stress
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Smerter på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Smerter på operasjonsstedet ved siste besøk/tidlig avslutningsbesøk, registrert på en 0-10 cm VAS (0=ingen smerte, 10=mest alvorlig smerte man kan tenke seg)
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Smerter på stedet for epidural injeksjon
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Smerter på stedet for epidural injeksjon ved siste besøk/tidlig avslutningsbesøk, registrert på en 0-10 cm VAS (0=ingen smerte, 10=sterk smerte)
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Samtidige medisiner
Tidsramme: Opp til dag 3±1 etter operasjon
|
Samtidig medisiner for mor
|
Opp til dag 3±1 etter operasjon
|
|
Neonatale uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 3±1 etter operasjon
|
Neonatale bivirkninger
|
Opp til dag 3±1 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHL.3/01-2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .