Kloroprokain 3% - Epiduralbedövning vid oplanerat kejsarsnitt
17 november 2023 uppdaterad av: Sintetica SA
Jämförelse av epiduralt kloroprokain 3 % och ropivakain 0,75 % för oplanerat kejsarsnitt hos förlossande kvinnor som har en epiduralkateter in situ
Studien utvärderar kvaliteten på epiduralbedövning och säkerheten av Kloroprokain HCl 3 % jämfört med Ropivacain HCl 0,75 % hos patienter med en epiduralkateter in situ som genomgår oplanerat kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Födande kvinnor som har en epiduralkateter in situ och etablerad analgesi, i behov av ett oplanerat kejsarsnitt, kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen Kloroprokain HCl 3 % (T-grupp) eller Ropivacain HCl 0,75 % (R-grupp) epiduralt.
Före epiduralinjektionen flyttas patienten till operationsavdelningen.
Lokalbedövningslösningen kommer att vara nyberedd och 20 ml kommer att administreras genom epidural injektion, enligt sjukhusets standardprocedurer, som beskrivs i avsnittet "Studieschema" nedan.
Tid T0 definieras som starttiden för den första epidurala injektionen av prövningsprodukten.
Vid smärta eller obehag, 6 mL epiduralpåfyllning av samma bedövningsmedel, d.v.s.
Kloroprokain HCl 3 % i T-grupp och Ropivacaine HCl 0,75 % i R-grupp kommer att administreras.
Den eller de anestesiläkare som administrerar anestesimedlet och samlar in data kommer att bli blinda med avseende på behandlingen som ges till varje patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke: Undertecknat skriftligt informerat samtycke före inkludering i studien (erhållits från kvinnor som uppfyller kriterierna, endast när effektiv analgesi har fastställts)
- Kön, graviditetsstatus och ålder: Födande kvinnor med singelgraviditet, ≥ 18 år gamla
- Epidural kateter: Tidigare placerad epidural kateter
- ASA fysisk status: I-II
- Analgesi: Effektiv analgesi etablerad efter kombinerad spinal epidural analgesi (CSE)
- Dräktighetstid: ≥ 36 veckor
- Kejsarsnitt: Oplanerat kejsarsnitt kategori 2 eller 3, enligt Lucas Classification
- Body Mass Index (BMI): ≤ 40 kg/m2
- Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien.
Exklusions kriterier:
- Fysiska fynd: Kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som kan störa studiens syften. Kontraindikationer för epiduralbedövning
- ASA fysisk status: III-V
- Ytterligare anestesi: Patienter som förväntas behöva ytterligare anestesi
- Epidural kateter: Epidural kateter misslyckande (epidural kateterbyte krävs eller oförmåga att ge effektiv analgesi)
- Graviditet: Födande kvinnor med flerbördsgraviditet
- Kejsarsnitt: Elektivt kejsarsnitt
- Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringsingredienserna; konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot anestetika av amid- och estertyp
- Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte; konstaterade psykiatriska sjukdomar, eklampsi, antepartumblödning, sepsis, blodkoagulationsstörningar, insulinberoende diabetes mellitus, terminal njursvikt
- Läkemedel: Läkemedel som är känt för att störa omfattningen av regionala blockeringar (se produktresumén för kloroprokain och ropivakain) i 2 veckor innan studiens början
- Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i den föregående studien
- Drog, alkohol: historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Plasmakolinesteras: Känd plasmakolinesterasbrist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kloroprokain
Kloroprokain, 20 ml epiduralbedövningslösning administrerad enligt sjukhusets standardprocedurer.
Vid smärta eller obehag kommer en epiduralpåfyllning på 6 ml att ges.
|
Den 20 ml epidurala anestesilösningen kommer att administreras enligt följande: 5 ml av studiens anestesilösning kommer att ges epiduralt och blockeringen kommer att bedömas efter 2 minuter från den första injektionen med kyla, nålstick och beröring.
Därefter kommer intratekal placering att uteslutas och ytterligare 15 ml av studiens anestesilösning kommer att administreras epiduralt.
Två minuter efter starten av den andra injektionen kommer känselblocket att bedömas på nytt med kyla, nålstick och beröring.
Vid smärta eller obehag kommer en epiduralpåfyllning på 6 ml av samma bedövningsmedel att ges.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain
Ropivakain, 20 ml epiduralbedövningslösning administrerad enligt sjukhusets standardprocedurer.
Vid smärta eller obehag kommer en epiduralpåfyllning på 6 ml att ges.
|
Den 20 ml epidurala anestesilösningen kommer att administreras enligt följande: 5 ml av studiens anestesilösning kommer att ges epiduralt och blockeringen kommer att bedömas efter 2 minuter från den första injektionen med kyla, nålstick och beröring.
Därefter kommer intratekal placering att uteslutas och ytterligare 15 ml av studiens anestesilösning kommer att administreras epiduralt.
Två minuter efter starten av den andra injektionen kommer känselblocket att bedömas på nytt med kyla, nålstick och beröring.
Vid smärta eller obehag kommer en epiduralpåfyllning på 6 ml av samma bedövningsmedel att ges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för början av anestesi
Tidsram: Upp till 1 timme efter sista epiduralinjektion
|
Tiden från T0 (starttid för epiduralinjektionen) till fullständig förlust av kall känsel till den metameriska nivån T4 (block till T4), bilateralt.
|
Upp till 1 timme efter sista epiduralinjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oximetri
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Moderns pulsoximetri (SpO2)
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Moderns elektrokardiogram
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Nyfödd Apgar
Tidsram: 1 och 5 minuter efter födseln
|
Neonate Apgar gör mål på 1 och 5 minuter
|
1 och 5 minuter efter födseln
|
|
Tid från T0 till förlust Lätt beröringskänsla
Tidsram: Upp till 1 timme efter sista epiduralinjektion
|
Tid från T0 till förlust av lätt beröringskänsla till metamerisk nivå T5 (block till T5), bilateralt
|
Upp till 1 timme efter sista epiduralinjektion
|
|
Blockets kvalitet
Tidsram: Kvaliteten på blocket bedöms mellan 10 och 20 minuter efter avslutad operation
|
Kvaliteten på blocket bedöms mellan 10 och 20 minuter efter avslutad operation av narkosläkaren och patienten tillsammans med en 0-10 cm visuell analog skala (VAS; 10 = utmärkt anestetisk kvalitet, 0 = mycket dålig anestetisk kvalitet)
|
Kvaliteten på blocket bedöms mellan 10 och 20 minuter efter avslutad operation
|
|
Maximal metamerisk nivå av sensoriska blocket
Tidsram: Upp till 1 timme efter sista epiduralinjektion
|
Maximal metamerisk nivå av det sensoriska blocket bedömt med tre modaliteter (fullständig förlust av kyla, nålstick och lätt beröringskänsla)
|
Upp till 1 timme efter sista epiduralinjektion
|
|
Motorblocksbedömning
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Motorblocksbedömning (modifierad bromage-skala) vid baslinjen, före snitt och efter operation
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Andel patienter som behöver kompletterande anestesi
Tidsram: Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
Andel patienter som behöver kompletterande epiduralbedövning (samma bedövningsmedel som första epiduralinjektion)
|
Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
|
Andel patienter som behöver tillskott av opioider
Tidsram: Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
Andel patienter som behöver tillskott av blocket intraoperativt med intravenösa opioider
|
Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
|
Andel patienter som behöver narkos
Tidsram: Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
Andel patienter som behöver generell anestesi
|
Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
|
Obehag och smärta under operation
Tidsram: Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
Obehag och smärta bedöms under operation genom spontan patientrapportering och förhör av utredare/narkosläkare
|
Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
|
Första genombrottssmärtan
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Första genombrottssmärtan bedömd av patienten, registrerad på en 0-10 cm VAS (0=ingen smärta, 10= svårast tänkbar smärta)
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Biverkningar som uppstår vid behandling av modern
Tidsram: Upp till dag 3±1 efter operationen
|
Biverkningar som uppstår vid behandling av modern, med särskild uppmärksamhet på smärta (se ovan), klåda, illamående, kräkningar
|
Upp till dag 3±1 efter operationen
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Moderns puls
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Total dos av fenylefrin
Tidsram: Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
Total dos (μg) av fenylefrin
|
Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
|
Total dos av Atropin
Tidsram: Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
Total dos (mg) av atropin
|
Upp till 2 timmar efter sista epiduralinjektion
|
|
Intravenösa vätskor
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Total volym (ml) av intravenösa vätskor
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Fetal hypoxisk stress
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Indikation på fetal hypoxisk stress
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Smärta på operationsplatsen
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Smärta på operationsstället vid sista besöket/tidigt avslutande besök, registrerat på en 0-10 cm VAS (0=ingen smärta, 10=svåra smärta man kan tänka sig)
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Smärta på platsen för epidural injektion
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Smärta på platsen för epidural injektion vid sista besöket/tidigt avslutande besök, registrerat på en 0-10 cm VAS (0=ingen smärta, 10=svår smärta)
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: Upp till dag 3±1 efter operationen
|
Samtidigt läkemedel för modern
|
Upp till dag 3±1 efter operationen
|
|
Neonatala biverkningar
Tidsram: Upp till dag 3±1 efter operationen
|
Neonatala biverkningar
|
Upp till dag 3±1 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2016
Första postat (Beräknad)
29 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHL.3/01-2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oplanerat kejsarsnitt
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet