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Chloroprocain 3% - Epiduralanästhesie bei ungeplantem Kaiserschnitt

17. November 2023 aktualisiert von: Sintetica SA

Vergleich von epiduralem Chloroprocain 3 % und Ropivacain 0,75 % bei ungeplantem Kaiserschnitt bei gebärenden Frauen, die einen Epiduralkatheter in situ haben

Die Studie bewertet die Qualität der Epiduralanästhesie und die Sicherheit von Chloroprocain-HCl 3 % im Vergleich zu Ropivacain-HCl 0,75 % bei Patienten mit einem Epiduralkatheter in situ, die sich einem ungeplanten Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärenden Frauen, die einen Epiduralkatheter in situ und etablierte Analgesie haben und einen ungeplanten Kaiserschnitt benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Chloroprocain-HCl 3 % (T-Gruppe) oder Ropivacain-HCl 0,75 % (R-Gruppe) epidural verabreicht. Vor der epiduralen Injektion wird der Patient in den Operationssaal verlegt. Die Lokalanästhesielösung wird frisch zubereitet und 20 ml werden durch epidurale Injektion gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses verabreicht, wie im Abschnitt „Studienplan“ unten beschrieben. Der Zeitpunkt T0 ist als Startzeitpunkt der ersten epiduralen Injektion des Prüfpräparats definiert. Bei Schmerzen oder Beschwerden kann eine epidurale Auffrischung mit 6 ml des gleichen Anästhetikums, d. h. Chloroprocain-HCl 3 % in der T-Gruppe und Ropivacain-HCl 0,75 % in der R-Gruppe werden verabreicht. Der/die Anästhesisten, die das Anästhetikum verabreichen und die Daten sammeln, sind hinsichtlich der Behandlung jedes Patienten verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie (eingeholt von Frauen, die die Kriterien erfüllen, nur wenn eine wirksame Analgesie nachgewiesen wurde)
  2. Geschlecht, Schwangerschaftsstatus und Alter: Gebärende Frauen mit Einlingsschwangerschaft, ≥ 18 Jahre alt
  3. Epiduralkatheter: Zuvor platzierter Epiduralkatheter
  4. ASA körperlicher Status: I-II
  5. Analgesie: Wirksame Analgesie etabliert nach kombinierter spinaler Epiduralanalgesie (CSE)
  6. Schwangerschaftstermin: ≥ 36 Wochen
  7. Kaiserschnitt: Ungeplanter Kaiserschnitt Kategorie 2 oder 3 nach Lucas-Klassifikation
  8. Body-Mass-Index (BMI): ≤ 40 kg/m2
  9. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Befunde: Klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten. Kontraindikationen für die Epiduralanästhesie
  2. ASA körperlicher Status: III-V
  3. Weitere Anästhesie: Patienten, die voraussichtlich eine weitere Anästhesie benötigen
  4. Epiduralkatheter: Versagen des Epiduralkatheters (Ersatz des Epiduralkatheters erforderlich oder Unfähigkeit, eine wirksame Analgesie bereitzustellen)
  5. Schwangerschaft: Gebärende Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft
  6. Kaiserschnitt: Wahlkaiserschnitt
  7. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid- und Estertyp
  8. Erkrankungen: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten; festgestellte psychiatrische Erkrankungen, Eklampsie, präpartale Blutung, Sepsis, Blutgerinnungsstörungen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, terminales Nierenversagen
  9. Medikamente: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Ausmaß regionaler Blockaden beeinträchtigen (siehe Fachinformationen zu Chloroprocain und Ropivacain) für 2 Wochen vor Beginn der Studie
  10. Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines beliebigen Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie, gerechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen Studie
  11. Drogen, Alkohol: Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  12. Plasmacholinesterase: Bekannter Plasmacholinesterasemangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroprocain
Chloroprocain, 20 ml Epiduralanästhesielösung, verabreicht gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses. Bei Schmerzen oder Beschwerden wird eine epidurale Auffüllung mit 6 ml verabreicht.
Arzneimittel: Chloroprocain
Die 20 ml Epiduralanästhesielösung werden wie folgt verabreicht: 5 ml der Studienanästhesielösung werden epidural verabreicht und die Blockade wird 2 Minuten nach der ersten Injektion mit Kälte, Nadelstich und Berührung beurteilt. Dann wird die intrathekale Platzierung ausgeschlossen und weitere 15 ml der Studienanästhesielösung werden epidural verabreicht. Zwei Minuten nach Beginn der zweiten Injektion wird die sensorische Blockade mit Kälte, Nadelstich und Berührung erneut beurteilt. Bei Schmerzen oder Beschwerden werden 6 ml epidurale Auffrischung desselben Anästhetikums verabreicht.
Andere Namen:
  • Ampere
Aktiver Komparator: Ropivacain
Ropivacain, 20 ml Epiduralanästhesielösung, verabreicht gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses. Bei Schmerzen oder Beschwerden wird eine epidurale Auffüllung mit 6 ml verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Die 20 ml Epiduralanästhesielösung werden wie folgt verabreicht: 5 ml der Studienanästhesielösung werden epidural verabreicht und die Blockade wird 2 Minuten nach der ersten Injektion mit Kälte, Nadelstich und Berührung beurteilt. Dann wird die intrathekale Platzierung ausgeschlossen und weitere 15 ml der Studienanästhesielösung werden epidural verabreicht. Zwei Minuten nach Beginn der zweiten Injektion wird die sensorische Blockade mit Kälte, Nadelstich und Berührung erneut beurteilt. Bei Schmerzen oder Beschwerden werden 6 ml epidurale Auffrischung desselben Anästhetikums verabreicht.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Die Zeit von T0 (Startzeitpunkt der epiduralen Injektion) bis zum vollständigen Verlust des Kälteempfindens bis zur metameren Ebene T4 (Blockade bis T4), bilateral.
Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oximetrie
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Mütterliche Pulsoximetrie (SpO2)
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Elektrokardiogramm der Mutter
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Neugeborenes Apgar
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Neugeborenes Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten
1 und 5 Minuten nach der Geburt
Zeit von T0 bis zum Verlust der leichten Berührungsempfindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Zeit von T0 bis zum Verlust der leichten Berührungsempfindung bis zur metameren Ebene T5 (Blockierung bis T5), bilateral
Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Qualität des Blocks
Zeitfenster: Die Qualität des Blocks wurde zwischen 10 und 20 Minuten nach Ende der Operation beurteilt
Qualität der Blockade, beurteilt zwischen 10 und 20 Minuten nach Operationsende durch Anästhesisten und Patient gemeinsam anhand einer visuellen Analogskala von 0–10 cm (VAS; 10 = ausgezeichnete Anästhesiequalität, 0 = sehr schlechte Anästhesiequalität)
Die Qualität des Blocks wurde zwischen 10 und 20 Minuten nach Ende der Operation beurteilt
Maximales metameres Niveau der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Maximales metameres Niveau der sensorischen Blockade, bewertet durch drei Modalitäten (vollständiger Verlust des Kälte-, Nadelstich- und leichten Berührungsempfindens)
Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Beurteilung der motorischen Blockade (modifizierte Bromage-Skala) zu Studienbeginn, vor der Inzision und nach der Operation
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Anteil der Patienten, die eine Auffrischungsnarkose benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die eine ergänzende Epiduralanästhesie benötigen (gleiches Anästhetikum wie bei der ersten Epiduralanästhesie)
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die eine Opioidergänzung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die intraoperativ eine Ergänzung des Blocks mit intravenösen Opioiden benötigen
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Beschwerden und Schmerzen während der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Beschwerden und Schmerzen wurden während der Operation durch spontane Patientenberichte und Befragungen durch den Untersucher/Anästhesisten beurteilt
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Erster Durchbruchschmerz
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Erster vom Patienten beurteilter Durchbruchschmerz, aufgezeichnet auf einem 0–10 cm VAS (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Bei der Behandlung der Mutter auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Bei der Behandlung der Mutter auftretende unerwünschte Ereignisse, mit besonderem Augenmerk auf Schmerzen (siehe oben), Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen
Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Mütterlicher Puls
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis Phenylephrin
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Gesamtdosis (μg) Phenylephrin
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Gesamtdosis Atropin
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Gesamtdosis (mg) Atropin
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Intravenöse Flüssigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Gesamtvolumen (ml) der intravenösen Flüssigkeiten
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Fetaler hypoxischer Stress
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Hinweis auf fetalen hypoxischen Stress
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen an der Operationsstelle beim letzten Besuch/vorzeitigen Abschlussbesuch, aufgezeichnet auf einem 0–10 cm VAS (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen an der epiduralen Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen an der Stelle der epiduralen Injektion beim letzten Besuch/vorzeitigen Abschlussbesuch, aufgezeichnet auf einem 0–10 cm VAS (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen)
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Begleitmedikation der Mutter
Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Bis zum Tag 3±1 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sintetica SA

Mitarbeiter

Cross Research S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHL.3/01-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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