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클로로프로카인 3% - 계획되지 않은 제왕절개의 경막외 마취

2023년 11월 17일 업데이트: Sintetica SA

경막외 카테터를 제자리에 삽입한 분만 중인 여성의 계획되지 않은 제왕절개에 대한 경막외 클로로프로카인 3%와 로피바카인 0.75%의 비교

이 연구는 계획되지 않은 제왕 절개술을 받는 경막외 카테터를 제자리에 삽입한 환자에서 경막외 마취의 질과 클로로프로카인 염산 3%의 안전성을 로피바카인 염산 0.75%와 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

계획되지 않은 제왕 절개가 필요한 경막 외 카테터가 제자리에 있고 진통이 확립된 진통 중인 여성은 무작위로 Chloroprocaine HCl 3%(T-그룹) 또는 Ropivacaine HCl 0.75%(R-그룹) 경막외 투여를 받도록 배정됩니다. 경막외 주사 전에 환자는 수술실로 이송됩니다. 국소 마취 용액을 새로 준비하고 아래 "연구 일정" 섹션에 자세히 설명된 표준 병원 절차에 따라 경막외 주사로 20mL를 투여합니다. 시간 T0은 시험용 제품의 첫 번째 경막외 주사 시작 시간으로 정의됩니다. 통증이나 불편함이 있는 경우, 동일한 마취제의 6mL 경막외 보충, 즉 T군은 클로로프로카인염산염 3%, R군은 로피바카인염산염 0.75%를 투여한다. 마취제를 투여하고 데이터를 수집하는 마취 전문의(들)는 각 환자에게 제공된 치료와 관련하여 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서(기준을 충족하는 여성에게서 획득, 효과적인 진통제가 확립된 경우에만)
  2. 성별, 임신 상태 및 연령: 만 18세 이상인 단태임신 여성
  3. 경막외 카테터: 이전에 위치된 경막외 카테터
  4. ASA 신체 상태: I-II
  5. 진통: 복합 척추 경막외 진통(CSE) 후 효과적인 진통 효과 확립
  6. 만기 임신: ≥ 36주
  7. 제왕절개: 루카스 분류에 따른 계획되지 않은 제왕절개 범주 2 또는 3
  8. 체질량 지수(BMI): ≤ 40kg/m2
  9. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

  1. 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견. 경막 외 마취에 대한 금기 사항
  2. ASA 신체 상태: III-V
  3. 추가 마취: 추가 마취가 필요할 것으로 예상되는 환자
  4. 경막외 카테터: 경막외 카테터 실패(경막외 카테터 교체가 필요하거나 효과적인 진통을 제공할 수 없음)
  5. 임신: 다태 임신을 한 분만 여성
  6. 제왕절개: 선택적 제왕절개
  7. 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 아미드 및 에스테르 유형 마취제에 대해 확인되었거나 추정되는 과민증
  8. 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 중요한 병력; 확인된 정신 질환, 자간증, 산전 출혈, 패혈증, 혈액 응고 장애, 인슐린 의존성 당뇨병, 말기 신부전
  9. 약물: 연구 시작 전 2주 동안 국소 차단 범위(클로로프로카인 및 로피바카인 SmPC 참조)를 방해하는 것으로 알려진 약물
  10. 시험 약물 연구: 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫째 날부터 계산하여 본 연구 전 3개월 동안 모든 시험 제품의 평가에 참여
  11. 약물, 알코올: 약물 또는 알코올 남용의 역사
  12. 혈장 콜린에스테라아제: 알려진 혈장 콜린에스테라아제 결핍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로로프로카인
병원의 표준 절차에 따라 투여되는 클로로프로카인, 20ml 경막외 마취액. 통증이나 불편감이 있는 경우 6mL 경막외 보충액을 투여합니다.
의약품: 클로로프로카인
20mL 경막외 마취 용액을 다음과 같이 투여합니다: 5mL의 연구 마취 용액을 경막외로 투여하고 첫 번째 주입 후 2분 후에 냉찜질, 핀프릭 및 접촉을 사용하여 블록을 평가합니다. 그런 다음 경막내 배치가 제외되고 추가 15mL의 연구 마취 용액이 경막외로 투여됩니다. 두 번째 주사 시작 2분 후 감각 차단은 냉찜질, 바늘로 찌르기, 만지기를 사용하여 재평가됩니다. 통증이나 불편감이 있는 경우 동일한 마취제의 6mL 경막외 추가가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 암페어
활성 비교기: 로피바카인
병원의 표준 절차에 따라 투여되는 로피바카인, 20ml 경막외 마취액. 통증이나 불편감이 있는 경우 6mL 경막외 보충액을 투여합니다.
의약품: 로피바카인
20mL 경막외 마취 용액을 다음과 같이 투여합니다: 5mL의 연구 마취 용액을 경막외로 투여하고 첫 번째 주입 후 2분 후에 냉찜질, 핀프릭 및 접촉을 사용하여 블록을 평가합니다. 그런 다음 경막내 배치가 제외되고 추가 15mL의 연구 마취 용액이 경막외로 투여됩니다. 두 번째 주사 시작 2분 후 감각 차단은 냉찜질, 바늘로 찌르기, 만지기를 사용하여 재평가됩니다. 통증이나 불편감이 있는 경우 동일한 마취제의 6mL 경막외 추가가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 나로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 시작까지의 시간
기간: 마지막 경막외 주사 후 최대 1시간
T0(경막외 주사 시작 시간)부터 양측성 수준 T4(T4 차단)까지 냉감이 완전히 소실될 때까지의 시간입니다.
마지막 경막외 주사 후 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 측정
기간: 수술 후 최대 12시간
산모 맥박산소측정(SpO2)
수술 후 최대 12시간
심전도
기간: 수술 후 최대 12시간
산모 심전도
수술 후 최대 12시간
신생아 아프가
기간: 생후 1분 5분
1분과 5분에 신생아 아프가 점수
생후 1분 5분
T0에서 손실광 터치 감지까지의 시간
기간: 마지막 경막외 주사 후 최대 1시간
T0에서 메타메릭 수준 T5(T5까지 차단)까지 가벼운 촉각 상실까지의 시간, 양측
마지막 경막외 주사 후 최대 1시간
블록의 품질
기간: 수술 종료 후 10~20분 사이에 블록의 품질을 평가합니다.
수술 종료 후 10~20분 사이에 마취과의사와 환자가 함께 0~10cm 시각적 아날로그 척도(VAS; 10=우수한 마취 품질, 0=매우 나쁜 마취 품질)를 사용하여 평가한 블록의 품질
수술 종료 후 10~20분 사이에 블록의 품질을 평가합니다.
감각 차단의 최대 메타메릭 수준
기간: 마지막 경막외 주사 후 최대 1시간
세 가지 양식(냉각, 핀 찌르기 및 가벼운 촉각 감각의 완전한 상실)으로 평가된 감각 차단의 최대 메타메릭 수준
마지막 경막외 주사 후 최대 1시간
모터 블록 평가
기간: 수술 후 최대 12시간
기준선, 절개 전 및 수술 후 운동 차단 평가(수정된 Bromage 척도)
수술 후 최대 12시간
추가 마취가 필요한 환자 비율
기간: 마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
추가 경막외 마취가 필요한 환자 비율(첫 번째 경막외 주사와 동일한 마취제)
마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
아편유사제 보충이 필요한 환자의 비율
기간: 마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
수술 중 정맥 아편유사제로 차단을 보충해야 하는 환자의 비율
마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
전신마취가 필요한 환자 비율
기간: 마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
전신마취가 필요한 환자의 비율
마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
수술 중 불편함과 통증
기간: 마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
환자의 자발적인 보고와 조사자/마취의사의 질문을 통해 수술 중 불편감 및 통증을 평가합니다.
마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
첫 번째 획기적인 고통
기간: 수술 후 최대 12시간
환자가 평가한 첫 번째 돌발 통증, 0-10cm VAS에 기록(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증)
수술 후 최대 12시간
산모 치료로 인한 부작용
기간: 수술 후 3±1일까지
산모 치료로 인한 이상반응, 통증(위 참조), 소양증, 메스꺼움, 구토에 특히 주의
수술 후 3±1일까지
맥박수
기간: 수술 후 최대 12시간
산모의 맥박수
수술 후 최대 12시간
페닐에프린의 총 복용량
기간: 마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
페닐에프린의 총 복용량(μg)
마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
아트로핀의 총 복용량
기간: 마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
아트로핀의 총 복용량 (mg)
마지막 경막외 주사 후 최대 2시간
정맥 수액
기간: 수술 후 최대 12시간
정맥 주사액의 총 부피(ml)
수술 후 최대 12시간
태아 저산소 스트레스
기간: 수술 후 최대 12시간
태아 저산소 스트레스의 징후
수술 후 최대 12시간
수술 부위의 통증
기간: 수술 후 최대 12시간
최종 방문/조기 종료 방문 시 수술 부위의 통증, 0~10cm VAS에 기록됨(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증)
수술 후 최대 12시간
경막외 주사 부위의 통증
기간: 수술 후 최대 12시간
최종 방문/조기 종료 방문 시 경막외 주사 부위의 통증, 0-10 cm VAS에 기록(0=통증 없음, 10=심각한 통증)
수술 후 최대 12시간
병용 약물
기간: 수술 후 3±1일까지
산모의 병용 약물
수술 후 3±1일까지
신생아 부작용
기간: 수술 후 3±1일까지
신생아 이상반응
수술 후 3±1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sintetica SA

협력자

Cross Research S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHL.3/01-2016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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