Chloroprocaïne 3% - Epidurale anesthesie bij ongeplande keizersnede
17 november 2023 bijgewerkt door: Sintetica SA
Vergelijking van epidurale chloorprocaïne 3% en ropivacaïne 0,75% voor ongeplande keizersnede bij werkende vrouwen die een epidurale katheter in situ hebben
De studie evalueerde de kwaliteit van epidurale anesthesie en de veiligheid van Chloroprocaine HCl 3% in vergelijking met Ropivacaïne HCl 0,75% bij patiënten met een epidurale katheter in situ die een ongeplande keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen met een epidurale katheter in situ en gevestigde analgesie, die een ongeplande keizersnede nodig hebben, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel Chloroprocaine HCl 3% (T-groep) of Ropivacaïne HCl 0,75% (R-groep) epiduraal.
Voorafgaand aan de ruggenprik wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer.
De plaatselijke verdovingsoplossing wordt vers bereid en 20 ml wordt toegediend door middel van een epidurale injectie, volgens de standaardziekenhuisprocedures, zoals beschreven in het gedeelte 'Onderzoeksschema' hieronder.
Tijd T0 is gedefinieerd als de starttijd van de eerste epidurale injectie van het onderzoeksproduct.
In geval van pijn of ongemak, een 6 ml epidurale top-up van hetzelfde verdovingsmiddel, d.w.z.
Chloroprocaïne HCl 3% in de T-groep en Ropivacaïne HCl 0,75% in de R-groep zullen worden toegediend.
De anesthesioloog(s) die de verdoving toedient en de gegevens verzamelt, wordt/worden geblindeerd met betrekking tot de behandeling die aan elke patiënt wordt gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek (verkregen van vrouwen die aan de criteria voldoen, alleen wanneer effectieve analgesie is vastgesteld)
- Geslacht, zwangerschapsstatus en leeftijd: barende vrouwen met een eenlingzwangerschap, ≥ 18 jaar
- Epidurale katheter: eerder geplaatste epidurale katheter
- ASA fysieke status: I-II
- Analgesie: Effectieve analgesie vastgesteld na gecombineerde spinale epidurale analgesie (CSE)
- Voldragen zwangerschap: ≥ 36 weken
- Keizersnede: Ongeplande keizersnede categorie 2 of 3, volgens Lucas Classificatie
- Body Mass Index (BMI): ≤ 40 kg/m2
- Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke bevindingen: Klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren. Contra-indicaties voor epidurale anesthesie
- ASA fysieke status: III-V
- Verdere anesthesie: Patiënten die naar verwachting verdere anesthesie nodig hebben
- Epidurale katheter: Epiduraal katheterfalen (epidurale kathetervervanging vereist of onvermogen om effectieve analgesie te bieden)
- Zwangerschap: barende vrouwen met een meerlingzwangerschap
- Keizersnede: electieve keizersnede
- Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of formuleringsingrediënten; vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor anesthetica van het amide- en estertype
- Ziekten: significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren; vastgestelde psychiatrische aandoeningen, eclampsie, antepartumbloeding, sepsis, bloedstollingsstoornissen, insulineafhankelijke diabetes mellitus, terminaal nierfalen
- Medicijnen: Medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met de omvang van regionale blokkades (zie SmPC's van chloorprocaïne en ropivacaïne) gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek
- Onderzoeksgeneesmiddelenonderzoeken: deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek, gerekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van het vorige onderzoek
- Drugs, alcohol: geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Plasmacholinesterase: bekende plasmacholinesterasedeficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorprocaïne
Chloroprocaïne, 20 ml oplossing voor epidurale anesthesie, toegediend volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis.
Bij pijn of ongemak wordt een epidurale top-up van 6 ml toegediend.
|
De 20 ml oplossing voor epidurale anesthesie wordt als volgt toegediend: 5 ml van de studie-anesthesieoplossing wordt epiduraal toegediend en de blokkade wordt 2 minuten na de eerste injectie beoordeeld met koude, speldenprik en aanraking.
Dan wordt intrathecale plaatsing uitgesloten en wordt nog eens 15 ml van de studie-anesthesieoplossing epiduraal toegediend.
Twee minuten na het begin van de tweede injectie wordt de sensorische blokkade opnieuw beoordeeld met koude, speldenprik en aanraking.
In geval van pijn of ongemak wordt een epidurale aanvulling van 6 ml van hetzelfde verdovingsmiddel toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Ropivacaïne, 20 ml epidurale anesthesieoplossing toegediend volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis.
Bij pijn of ongemak wordt een epidurale top-up van 6 ml toegediend.
|
De 20 ml oplossing voor epidurale anesthesie wordt als volgt toegediend: 5 ml van de studie-anesthesieoplossing wordt epiduraal toegediend en de blokkade wordt 2 minuten na de eerste injectie beoordeeld met koude, speldenprik en aanraking.
Dan wordt intrathecale plaatsing uitgesloten en wordt nog eens 15 ml van de studie-anesthesieoplossing epiduraal toegediend.
Twee minuten na het begin van de tweede injectie wordt de sensorische blokkade opnieuw beoordeeld met koude, speldenprik en aanraking.
In geval van pijn of ongemak wordt een epidurale aanvulling van 6 ml van hetzelfde verdovingsmiddel toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het begin van de anesthesie
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de laatste epidurale injectie
|
De tijd vanaf T0 (starttijd van de epidurale injectie) tot volledig verlies van koudesensatie tot het metamere niveau T4 (blokkeren tot T4), bilateraal.
|
Tot 1 uur na de laatste epidurale injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oximetrie
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
Maternale pulsoximetrie (SpO2)
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
Maternale elektrocardiogram
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Neonaat Apgar
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na de geboorte
|
Apgar-scores bij pasgeborenen na 1 en 5 minuten
|
1 en 5 minuten na de geboorte
|
|
Tijd van T0 tot verlies Lichte aanrakingssensatie
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de laatste epidurale injectie
|
Tijd vanaf T0 tot verlies van lichte aanrakingssensatie tot het metamere niveau T5 (blok tot T5), bilateraal
|
Tot 1 uur na de laatste epidurale injectie
|
|
Kwaliteit van het blok
Tijdsspanne: De kwaliteit van het blok wordt tussen 10 en 20 minuten na het einde van de operatie beoordeeld
|
De kwaliteit van het blok wordt tussen 10 en 20 minuten na het einde van de operatie beoordeeld door de anesthesioloog en de patiënt samen met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10 cm (VAS; 10=uitstekende anesthesiekwaliteit, 0=zeer slechte anesthesiekwaliteit)
|
De kwaliteit van het blok wordt tussen 10 en 20 minuten na het einde van de operatie beoordeeld
|
|
Maximaal metamerisch niveau van het sensorische blok
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de laatste epidurale injectie
|
Maximaal metamere niveau van het sensorische blok beoordeeld door drie modaliteiten (volledig verlies van verkoudheid, speldenprik en lichte aanrakingssensatie)
|
Tot 1 uur na de laatste epidurale injectie
|
|
Beoordeling van motorische blokkades
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
Beoordeling van het motorische blok (gemodificeerde Bromage-schaal) bij aanvang, vóór de incisie en na de operatie
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Percentage patiënten dat aanvullende anesthesie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
Percentage patiënten dat aanvullende epidurale anesthesie nodig heeft (hetzelfde verdovingsmiddel als de eerste epidurale injectie)
|
Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
|
Percentage patiënten dat suppletie van opioïden nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
Percentage patiënten dat intraoperatief aanvulling van de blokkade met intraveneuze opioïden nodig heeft
|
Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
|
Percentage patiënten dat algemene anesthesie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
Percentage patiënten dat algemene anesthesie nodig heeft
|
Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
|
Ongemak en pijn tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
Ongemak en pijn beoordeeld tijdens de operatie via spontane meldingen van de patiënt en ondervraging door de onderzoeker/anesthesioloog
|
Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
|
Eerste doorbraakpijn
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
Eerste doorbraakpijn beoordeeld door de patiënt, geregistreerd op een VAS van 0-10 cm (0=geen pijn, 10= meest ernstige pijn die denkbaar is)
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen die optreden bij de moederbehandeling
Tijdsspanne: Tot dag 3±1 na de operatie
|
Bijwerkingen die optreden bij de moeder, met bijzondere aandacht voor pijn (zie hierboven), pruritus, misselijkheid en braken
|
Tot dag 3±1 na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
Maternale polsslag
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Totale dosis fenylefrine
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
Totale dosis (μg) fenylefrine
|
Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
|
Totale dosis atropine
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
Totale dosis (mg) atropine
|
Tot 2 uur na de laatste epidurale injectie
|
|
Intraveneuze vloeistoffen
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
Totaal volume (ml) intraveneuze vloeistoffen
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Foetale hypoxische stress
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
Indicatie van foetale hypoxische stress
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Pijn op de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
Pijn op de plaats van de operatie bij het laatste bezoek/vroege beëindigingsbezoek, geregistreerd op een VAS van 0-10 cm (0=geen pijn, 10=de ernstigst denkbare pijn)
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Pijn op de plaats van epidurale injectie
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
Pijn op de plaats van de epidurale injectie bij het laatste bezoek/vroegtijdig beëindigingsbezoek, geregistreerd op een VAS van 0-10 cm (0=geen pijn, 10=ernstige pijn)
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: Tot dag 3±1 na de operatie
|
Gelijktijdige medicatie voor de moeder
|
Tot dag 3±1 na de operatie
|
|
Neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 3±1 na de operatie
|
Neonatale bijwerkingen
|
Tot dag 3±1 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHL.3/01-2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .