Cloroprocaína 3% - Anestesia Peridural em Cesariana Não Planejada
17 de novembro de 2023 atualizado por: Sintetica SA
Comparação de cloroprocaína 3% epidural e ropivacaína 0,75% para cesariana não planejada em mulheres em trabalho de parto com cateter peridural in situ
O estudo avalia a qualidade da anestesia peridural e a segurança de Cloroprocaína HCl 3% em comparação com Ropivacaína HCl 0,75% em pacientes com cateter peridural in situ submetidas a cesariana não planejada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres em trabalho de parto que têm um cateter peridural in situ e analgesia estabelecida, com necessidade de uma cesariana não planejada, serão alocadas aleatoriamente para receber Cloroprocaína HCl 3% (grupo T) ou Ropivacaína HCl 0,75% (grupo R) por via epidural.
Antes da injeção epidural, o paciente será transferido para a sala de cirurgia.
A solução de anestésico local será preparada na hora e 20 mL serão administrados por injeção peridural, de acordo com os procedimentos hospitalares padrão, conforme detalhado na seção "Cronograma de estudo" abaixo.
O tempo T0 é definido como o horário de início da primeira injeção epidural do produto sob investigação.
Em caso de dor ou desconforto, uma injeção peridural de 6 mL do mesmo anestésico, ou seja,
Cloroprocaína HCl 3% no grupo T e Ropivacaína HCl 0,75% no grupo R serão administrados.
O(s) anestesiologista(s) que administra(m) o anestésico e coleta os dados será(ão) cego(s) em relação ao tratamento dado a cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: Consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo (obtido de mulheres que preenchem os critérios, somente quando analgesia eficaz foi estabelecida)
- Sexo, estado de gravidez e idade: mulheres em trabalho de parto com gravidez única, ≥ 18 anos
- Cateter peridural: Cateter peridural previamente posicionado
- Estado físico ASA: I-II
- Analgesia: Analgesia eficaz estabelecida após analgesia epidural espinhal combinada (CSE)
- Gestação a termo: ≥ 36 semanas
- Cesariana: Cesariana não planejada categoria 2 ou 3, de acordo com a Classificação de Lucas
- Índice de Massa Corporal (IMC): ≤ 40 kg/m2
- Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Achados físicos: Achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo. Contra-indicações para anestesia peridural
- Estado físico ASA: III-V
- Anestesia adicional: espera-se que os pacientes necessitem de anestesia adicional
- Cateter peridural: Falha do cateter peridural (requer substituição do cateter peridural ou incapacidade de fornecer analgesia eficaz)
- Gravidez: mulheres em trabalho de parto com gravidez múltipla
- Cesariana: cesariana eletiva
- Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes da formulação; hipersensibilidade confirmada ou presumida aos anestésicos do tipo amida e éster
- Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo; doenças psiquiátricas confirmadas, eclâmpsia, hemorragia pré-parto, sépsis, distúrbios da coagulação sanguínea, diabetes mellitus dependente de insulina, insuficiência renal terminal
- Medicamentos: medicamentos conhecidos por interferir na extensão dos bloqueios regionais (consulte RCMs de cloroprocaína e ropivacaína) por 2 semanas antes do início do estudo
- Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo, calculado a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior
- Drogas, álcool: história de abuso de drogas ou álcool
- Colinesterase plasmática: Deficiência conhecida de colinesterase plasmática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloroprocaína
Cloroprocaína, 20 ml de solução anestésica peridural administrada de acordo com os procedimentos padrão do hospital.
Em caso de dor ou desconforto, será administrado um reforço peridural de 6 mL.
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A solução anestésica peridural de 20 mL será administrada da seguinte forma: 5 mL da solução anestésica em estudo serão administrados por via peridural e o bloqueio será avaliado após 2 minutos da primeira injeção usando frio, picada de alfinete e toque.
Em seguida, a colocação intratecal será excluída e mais 15 mL da solução anestésica do estudo serão administrados por via peridural.
Dois minutos após o início da segunda injeção, o bloqueio sensorial será reavaliado por meio de frio, alfinetada e toque.
Em caso de dor ou desconforto, será administrado um complemento peridural de 6 mL do mesmo anestésico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína
Ropivacaína, 20 ml de solução anestésica peridural administrada de acordo com os procedimentos padrão do hospital.
Em caso de dor ou desconforto, será administrado um reforço peridural de 6 mL.
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A solução anestésica peridural de 20 mL será administrada da seguinte forma: 5 mL da solução anestésica em estudo serão administrados por via peridural e o bloqueio será avaliado após 2 minutos da primeira injeção usando frio, picada de alfinete e toque.
Em seguida, a colocação intratecal será excluída e mais 15 mL da solução anestésica do estudo serão administrados por via peridural.
Dois minutos após o início da segunda injeção, o bloqueio sensorial será reavaliado por meio de frio, alfinetada e toque.
Em caso de dor ou desconforto, será administrado um complemento peridural de 6 mL do mesmo anestésico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do início da anestesia
Prazo: Até 1 hora após a última injeção epidural
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Tempo desde T0 (horário de início da injeção peridural) até a perda completa da sensação de frio até o nível metamérico T4 (bloqueio de T4), bilateral.
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Até 1 hora após a última injeção epidural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oximetria
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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Oximetria de pulso materna (SpO2)
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Até 12 horas após a cirurgia
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Eletrocardiograma
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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Eletrocardiograma materno
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Até 12 horas após a cirurgia
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Apgar Neonatal
Prazo: 1 e 5 minutos após o nascimento
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Pontuação de Apgar neonatal em 1 e 5 minutos
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1 e 5 minutos após o nascimento
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Tempo desde T0 até a perda da sensação de toque leve
Prazo: Até 1 hora após a última injeção epidural
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Tempo desde T0 até a perda da sensação de toque leve até o nível metamérico T5 (bloqueio até T5), bilateral
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Até 1 hora após a última injeção epidural
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Qualidade do Bloco
Prazo: Qualidade do bloqueio avaliada entre 10 e 20 minutos após o término da cirurgia
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Qualidade do bloqueio avaliada entre 10 e 20 minutos após o término da cirurgia pelo anestesista e paciente em conjunto usando uma escala visual analógica de 0-10 cm (EVA; 10 = excelente qualidade anestésica, 0 = qualidade anestésica muito ruim)
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Qualidade do bloqueio avaliada entre 10 e 20 minutos após o término da cirurgia
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Nível Metamérico Máximo do Bloco Sensorial
Prazo: Até 1 hora após a última injeção epidural
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Nível metamérico máximo do bloqueio sensorial avaliado por três modalidades (perda completa da sensação de frio, picada de agulha e toque leve)
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Até 1 hora após a última injeção epidural
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Avaliação do bloqueio motor
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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Avaliação do bloqueio motor (escala de Bromage modificada) no início do estudo, antes da incisão e após a cirurgia
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Até 12 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes que necessitam de anestesia complementar
Prazo: Até 2 horas após a última injeção epidural
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Proporção de pacientes que necessitam de anestesia peridural complementar (mesmo anestésico da primeira injeção peridural)
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Até 2 horas após a última injeção epidural
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Proporção de pacientes que necessitam de suplementação de opioides
Prazo: Até 2 horas após a última injeção epidural
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Proporção de pacientes que necessitam de suplementação do bloqueio no intraoperatório com opioides intravenosos
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Até 2 horas após a última injeção epidural
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Proporção de pacientes que necessitam de anestesia geral
Prazo: Até 2 horas após a última injeção epidural
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Proporção de pacientes que necessitam de anestesia geral
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Até 2 horas após a última injeção epidural
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Desconforto e dor durante a cirurgia
Prazo: Até 2 horas após a última injeção epidural
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Desconforto e dor avaliados durante a cirurgia através de relato espontâneo do paciente e questionamento pelo Investigador/anestesista
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Até 2 horas após a última injeção epidural
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Primeira dor revolucionária
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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Primeira dor irruptiva avaliada pelo paciente, registrada em uma EVA de 0 a 10 cm (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa imaginável)
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Até 12 horas após a cirurgia
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Eventos adversos emergentes do tratamento materno
Prazo: Até o dia 3±1 após a cirurgia
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Eventos adversos emergentes do tratamento materno, com atenção especial à dor (ver acima), prurido, náusea, vômito
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Até o dia 3±1 após a cirurgia
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Taxa de pulso
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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Taxa de pulso materna
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Até 12 horas após a cirurgia
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Dose total de fenilefrina
Prazo: Até 2 horas após a última injeção epidural
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Dose total (μg) de fenilefrina
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Até 2 horas após a última injeção epidural
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Dose Total de Atropina
Prazo: Até 2 horas após a última injeção epidural
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Dose total (mg) de atropina
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Até 2 horas após a última injeção epidural
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Fluidos intravenosos
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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Volume total (ml) de fluidos intravenosos
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Até 12 horas após a cirurgia
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Estresse hipóxico fetal
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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Indicação de estresse hipóxico fetal
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Até 12 horas após a cirurgia
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Dor no local da cirurgia
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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Dor no local da cirurgia na consulta final/consulta de término antecipado, registrada em uma EVA de 0-10 cm (0=sem dor, 10=dor mais intensa imaginável)
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Até 12 horas após a cirurgia
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Dor no local da injeção epidural
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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Dor no local da injeção peridural na consulta final/consulta de término antecipado, registrada em uma EVA de 0 a 10 cm (0 = sem dor, 10 = dor intensa)
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Até 12 horas após a cirurgia
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Medicamentos concomitantes
Prazo: Até o dia 3±1 após a cirurgia
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Medicamentos maternos concomitantes
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Até o dia 3±1 após a cirurgia
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Eventos adversos neonatais
Prazo: Até o dia 3±1 após a cirurgia
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Eventos adversos neonatais
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Até o dia 3±1 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHL.3/01-2016
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