Cloroprocaína 3% - Anestesia Epidural en Cesárea No Planificada
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Sintetica SA
Comparación de cloroprocaína epidural al 3 % y ropivacaína al 0,75 % para cesáreas no planificadas en mujeres en trabajo de parto que tienen un catéter epidural in situ
El estudio evalúa la calidad de la anestesia epidural y la seguridad de Chloroprocaine HCl 3% en comparación con Ropivacaine HCl 0,75% en pacientes con un catéter epidural in situ sometidos a cesárea no planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres en trabajo de parto que tienen un catéter epidural in situ y analgesia establecida, que necesitan una cesárea no planificada, se asignarán al azar para recibir Cloroprocaína HCl al 3 % (grupo T) o Ropivacaína HCl al 0,75 % (grupo R) por vía epidural.
Previo a la inyección epidural, el paciente será trasladado al quirófano.
La solución de anestésico local se preparará en el momento y se administrarán 20 ml mediante inyección epidural, de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital, como se detalla en la sección "Programa del estudio" a continuación.
El tiempo T0 se define como el tiempo de inicio de la primera inyección epidural del producto en investigación.
En caso de dolor o malestar, un complemento epidural de 6 mL del mismo anestésico, es decir,
Se administrará Cloroprocaína HCl al 3% en el grupo T y Ropivacaína HCl al 0,75% en el grupo R.
El o los anestesiólogos que administren el anestésico y recopilen los datos estarán cegados con respecto al tratamiento dado a cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio (obtenido de mujeres que cumplen los criterios, solo cuando se ha establecido una analgesia efectiva)
- Sexo, estado de gestación y edad: Parturientas con embarazo único, ≥ 18 años
- Catéter epidural: Catéter epidural colocado previamente
- Estado físico ASA: I-II
- Analgesia: analgesia efectiva establecida después de la analgesia epidural espinal combinada (CSE)
- Gestación a término: ≥ 36 semanas
- Cesárea: Cesárea no planificada categoría 2 o 3, según la Clasificación de Lucas
- Índice de Masa Corporal (IMC): ≤ 40 kg/m2
- Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos: Hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio. Contraindicaciones de la anestesia epidural
- Estado físico ASA: III-V
- Anestesia adicional: Se espera que los pacientes requieran anestesia adicional
- Catéter epidural: falla del catéter epidural (se requiere reemplazo del catéter epidural o incapacidad para proporcionar una analgesia efectiva)
- Embarazo: Parturientas con embarazo múltiple
- Cesárea: Cesárea electiva
- Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; hipersensibilidad comprobada o presunta a los anestésicos de tipo amida y éster
- Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio; enfermedades psiquiátricas comprobadas, eclampsia, hemorragia anteparto, sepsis, trastornos de la coagulación sanguínea, diabetes mellitus insulinodependiente, insuficiencia renal terminal
- Medicamentos: Medicamentos que se sabe que interfieren con la extensión de los bloqueos regionales (consulte las fichas técnicas de cloroprocaína y ropivacaína) durante 2 semanas antes del inicio del estudio
- Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante los 3 meses anteriores a este estudio, calculados a partir del primer día del mes siguiente a la última visita del estudio anterior
- Drogas, alcohol: antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Colinesterasa plasmática: Deficiencia conocida de colinesterasa plasmática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cloroprocaína
Cloroprocaína, 20 ml de solución anestésica epidural administrada según los procedimientos estándar del hospital.
En caso de dolor o molestias, se administrará un complemento epidural de 6 ml.
|
La solución anestésica epidural de 20 ml se administrará de la siguiente manera: se administrarán 5 ml de la solución anestésica del estudio por vía epidural y se evaluará el bloqueo a los 2 minutos de la primera inyección mediante frío, pinchazo y tacto.
Luego se excluirá la colocación intratecal y se administrarán por vía epidural otros 15 ml de la solución anestésica del estudio.
Dos minutos después del inicio de la segunda inyección, se volverá a evaluar el bloqueo sensorial mediante frío, pinchazo y tacto.
En caso de dolor o molestias se administrará un refuerzo epidural de 6 mL del mismo anestésico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ropivacaína
Ropivacaína, solución anestésica epidural de 20 ml administrada según los procedimientos estándar del hospital.
En caso de dolor o molestias, se administrará un complemento epidural de 6 ml.
|
La solución anestésica epidural de 20 ml se administrará de la siguiente manera: se administrarán 5 ml de la solución anestésica del estudio por vía epidural y se evaluará el bloqueo a los 2 minutos de la primera inyección mediante frío, pinchazo y tacto.
Luego se excluirá la colocación intratecal y se administrarán por vía epidural otros 15 ml de la solución anestésica del estudio.
Dos minutos después del inicio de la segunda inyección, se volverá a evaluar el bloqueo sensorial mediante frío, pinchazo y tacto.
En caso de dolor o molestias se administrará un refuerzo epidural de 6 mL del mismo anestésico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la última inyección epidural
|
El tiempo desde T0 (hora de inicio de la inyección epidural) hasta la pérdida completa de la sensación de frío hasta el nivel metamérico T4 (bloqueo a T4), bilateral.
|
Hasta 1 hora después de la última inyección epidural
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oximetría
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
|
Oximetría de pulso materna (SpO2)
|
Hasta 12 horas después de la cirugía
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
|
Electrocardiograma materno
|
Hasta 12 horas después de la cirugía
|
|
Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos después del nacimiento
|
Puntuaciones de Apgar neonatal a 1 y 5 minutos
|
1 y 5 minutos después del nacimiento
|
|
Tiempo desde T0 hasta la pérdida de sensación de tacto ligero
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la última inyección epidural
|
Tiempo desde T0 hasta la pérdida de sensación de tacto ligero hasta el nivel metamérico T5 (bloqueo a T5), bilateral
|
Hasta 1 hora después de la última inyección epidural
|
|
Calidad del bloque
Periodo de tiempo: Calidad del bloque evaluada entre 10 y 20 minutos después del final de la cirugía.
|
Calidad del bloqueo evaluada entre 10 y 20 minutos después del final de la cirugía por el anestesiólogo y el paciente juntos mediante una escala visual analógica (EVA) de 0-10 cm; 10 = excelente calidad anestésica, 0 = muy mala calidad anestésica)
|
Calidad del bloque evaluada entre 10 y 20 minutos después del final de la cirugía.
|
|
Nivel metamérico máximo del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la última inyección epidural
|
Nivel metamérico máximo del bloqueo sensorial evaluado mediante tres modalidades (pérdida completa de la sensación de frío, pinchazo y tacto ligero)
|
Hasta 1 hora después de la última inyección epidural
|
|
Evaluación del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
|
Evaluación del bloqueo motor (escala de Bromage modificada) al inicio del estudio, antes de la incisión y después de la cirugía
|
Hasta 12 horas después de la cirugía
|
|
Proporción de pacientes que necesitan anestesia complementaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
Proporción de pacientes que necesitan anestesia epidural complementaria (el mismo anestésico que la primera inyección epidural)
|
Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
|
Proporción de pacientes que necesitan suplementos de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
Proporción de pacientes que necesitan complementar el bloqueo intraoperatoriamente con opioides intravenosos
|
Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
|
Proporción de pacientes que necesitan anestesia general
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
Proporción de pacientes que necesitan anestesia general
|
Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
|
Malestar y dolor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
Malestar y dolor evaluados durante la cirugía mediante informes espontáneos del paciente y preguntas por parte del investigador/anestesiólogo.
|
Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
|
Primer dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
|
Primer dolor irruptivo evaluado por el paciente, registrado en una EVA de 0 a 10 cm (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso imaginable)
|
Hasta 12 horas después de la cirugía
|
|
Eventos adversos surgidos del tratamiento materno
Periodo de tiempo: Hasta el día 3±1 después de la cirugía
|
Eventos adversos derivados del tratamiento materno, con especial atención al dolor (ver arriba), prurito, náuseas y vómitos.
|
Hasta el día 3±1 después de la cirugía
|
|
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
|
Frecuencia del pulso materno
|
Hasta 12 horas después de la cirugía
|
|
Dosis total de fenilefrina
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
Dosis total (μg) de fenilefrina
|
Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
|
Dosis total de atropina
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
Dosis total (mg) de atropina
|
Hasta 2 horas después de la última inyección epidural
|
|
Líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
|
Volumen total (ml) de líquidos intravenosos
|
Hasta 12 horas después de la cirugía
|
|
Estrés hipóxico fetal
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
|
Indicación de estrés hipóxico fetal.
|
Hasta 12 horas después de la cirugía
|
|
Dolor en el sitio de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
|
Dolor en el sitio de la cirugía en la visita final/visita de terminación temprana, registrado en una EVA de 0 a 10 cm (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso imaginable)
|
Hasta 12 horas después de la cirugía
|
|
Dolor en el lugar de la inyección epidural
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
|
Dolor en el lugar de la inyección epidural en la visita final/visita de terminación temprana, registrado en una EVA de 0 a 10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso)
|
Hasta 12 horas después de la cirugía
|
|
Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 3±1 después de la cirugía
|
Medicamentos maternos concomitantes
|
Hasta el día 3±1 después de la cirugía
|
|
Eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: Hasta el día 3±1 después de la cirugía
|
Eventos adversos neonatales
|
Hasta el día 3±1 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHL.3/01-2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .