Хлоропрокаин 3% - Эпидуральная анестезия при незапланированном кесаревом сечении
17 ноября 2023 г. обновлено: Sintetica SA
Сравнение эпидурального введения хлоропрокаина 3% и ропивакаина 0,75% при незапланированном кесаревом сечении у рожениц с эпидуральным катетером in situ
В исследовании оценивают качество эпидуральной анестезии и безопасность хлоропрокаина гидрохлорида 3% по сравнению с ропивакаином гидрохлоридом 0,75% у пациентов с эпидуральным катетером in situ, подвергающихся незапланированному кесареву сечению.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рождающие женщины с установленным эпидуральным катетером и установленной анальгезией, нуждающиеся в незапланированном кесаревом сечении, будут случайным образом распределены для эпидурального введения хлоропрокаина HCl 3% (T-группа) или ропивакаина HCl 0,75% (R-группа).
Перед эпидуральной инъекцией пациента переводят в операционную.
Раствор местного анестетика будет свежеприготовлен, и 20 мл будут введены путем эпидуральной инъекции в соответствии со стандартными больничными процедурами, как подробно описано в разделе «Расписание исследований» ниже.
Время T0 определяется как время начала первой эпидуральной инъекции исследуемого продукта.
В случае боли или дискомфорта эпидуральное введение 6 мл того же анестетика, т.е.
Хлоропрокаина HCl 3% в Т-группе и ропивакаина HCl 0,75% в R-группе.
Анестезиологи, проводящие анестезию и собирающие данные, не будут осведомлены о лечении каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие перед включением в исследование (получено от женщин, отвечающих критериям, только после установления эффективного обезболивания).
- Пол, статус беременности и возраст: Роженицы с одноплодной беременностью, ≥ 18 лет.
- Эпидуральный катетер: ранее установленный эпидуральный катетер
- Физический статус ASA: I-II
- Обезболивание: эффективное обезболивание, установленное после комбинированной спинальной эпидуральной анальгезии (CSE).
- Срок беременности: ≥ 36 недель
- Кесарево сечение: Незапланированное кесарево сечение категории 2 или 3 по классификации Лукаса.
- Индекс массы тела (ИМТ): ≤ 40 кг/м2
- Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования.
Критерий исключения:
- Физикальные данные: Клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования. Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Физический статус ASA: III-V
- Дальнейшая анестезия: ожидается, что пациентам потребуется дополнительная анестезия.
- Эпидуральный катетер: Отказ эпидурального катетера (требуется замена эпидурального катетера или невозможность обеспечить эффективное обезболивание)
- Беременность: роженицы с многоплодной беременностью
- Кесарево сечение: Плановое кесарево сечение
- Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к анестетикам амидного и эфирного типа
- Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования; установленные психические заболевания, эклампсия, дородовое кровотечение, сепсис, нарушения свертывания крови, инсулинозависимый сахарный диабет, терминальная почечная недостаточность
- Лекарства: Лекарства, которые, как известно, влияют на степень регионарных блокад (см. Инструкции по применению хлоропрокаина и ропивакаина) в течение 2 недель до начала исследования.
- Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до этого исследования, считая с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования.
- Наркотики, алкоголь: злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе
- Холинэстераза плазмы: известный дефицит холинэстеразы плазмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлорпрокаин
Хлорпрокаин, 20 мл раствора для эпидуральной анестезии вводят в соответствии со стандартными процедурами больницы.
В случае боли или дискомфорта будет введена эпидуральная анестезия объемом 6 мл.
|
20 мл раствора эпидурального анестетика вводят следующим образом: 5 мл исследуемого раствора анестетика вводят эпидурально, а блокаду оценивают через 2 минуты после первой инъекции с помощью холода, укола булавкой и прикосновения.
Затем интратекальное введение будет исключено, а дополнительные 15 мл исследуемого раствора анестетика будут введены эпидурально.
Через две минуты после начала второй инъекции сенсорный блок будет повторно оцениваться с помощью холода, укола булавкой и прикосновения.
В случае боли или дискомфорта будет введена эпидуральная доза 6 мл того же анестетика.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин
Ропивакаин, 20 мл раствора для эпидуральной анестезии вводят в соответствии со стандартными процедурами больницы.
В случае боли или дискомфорта будет введена эпидуральная анестезия объемом 6 мл.
|
20 мл раствора эпидурального анестетика вводят следующим образом: 5 мл исследуемого раствора анестетика вводят эпидурально, а блокаду оценивают через 2 минуты после первой инъекции с помощью холода, укола булавкой и прикосновения.
Затем интратекальное введение будет исключено, а дополнительные 15 мл исследуемого раствора анестетика будут введены эпидурально.
Через две минуты после начала второй инъекции сенсорный блок будет повторно оцениваться с помощью холода, укола булавкой и прикосновения.
В случае боли или дискомфорта будет введена эпидуральная доза 6 мл того же анестетика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала анестезии
Временное ограничение: До 1 часа после последней эпидуральной инъекции
|
Время от Т0 (время начала эпидуральной инъекции) до полной потери ощущения холода до метамерного уровня Т4 (блокада Т4), двустороннее.
|
До 1 часа после последней эпидуральной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксиметрия
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Пульсоксиметрия матери (SpO2)
|
До 12 часов после операции
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Электрокардиограмма матери
|
До 12 часов после операции
|
|
Новорожденный Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах
|
Через 1 и 5 минут после рождения
|
|
Время от Т0 до потери ощущения легкого прикосновения
Временное ограничение: До 1 часа после последней эпидуральной инъекции
|
Время от Т0 до потери ощущения легкого прикосновения до метамерного уровня Т5 (блокады до Т5), двустороннее
|
До 1 часа после последней эпидуральной инъекции
|
|
Качество блока
Временное ограничение: Качество блока оценивают через 10–20 минут после окончания операции.
|
Качество блока оценивается через 10–20 минут после окончания операции анестезиологом и пациентом совместно с использованием визуальной аналоговой шкалы 0–10 см (ВАШ; 10 = отличное качество анестезии, 0 = очень плохое качество анестезии).
|
Качество блока оценивают через 10–20 минут после окончания операции.
|
|
Максимальный метамерный уровень сенсорного блока
Временное ограничение: До 1 часа после последней эпидуральной инъекции
|
Максимальный метамерный уровень сенсорного блока, оцениваемый по трем модальностям (полная потеря ощущения холода, укола и легкого прикосновения)
|
До 1 часа после последней эпидуральной инъекции
|
|
Оценка моторного блока
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Оценка моторного блока (модифицированная шкала Бромаджа) исходно, до разреза и после операции.
|
До 12 часов после операции
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительной анестезии
Временное ограничение: До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
Доля пациентов, которым необходима дополнительная эпидуральная анестезия (тот же анестетик, что и при первой эпидуральной инъекции)
|
До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в добавлении опиоидов
Временное ограничение: До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
Доля пациентов, которым во время операции необходимо дополнить блок внутривенными опиоидами
|
До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в общей анестезии
Временное ограничение: До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
Доля пациентов, нуждающихся в общей анестезии
|
До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
|
Дискомфорт и боль во время операции
Временное ограничение: До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
Дискомфорт и боль оцениваются во время операции на основании спонтанных сообщений пациента и опроса исследователя/анестезиолога.
|
До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
|
Первая прорывная боль
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Первая прорывная боль, оцененная пациентом, записанная по шкале ВАШ 0–10 см (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
До 12 часов после операции
|
|
Нежелательные явления, возникшие у матери при лечении
Временное ограничение: До 3±1 дня после операции
|
Нежелательные явления, возникшие у матери при лечении, с особым вниманием к боли (см. выше), зуду, тошноте, рвоте.
|
До 3±1 дня после операции
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Частота пульса матери
|
До 12 часов после операции
|
|
Общая доза фенилэфрина
Временное ограничение: До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
Общая доза (мкг) фенилэфрина
|
До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
|
Общая доза атропина
Временное ограничение: До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
Общая доза (мг) атропина
|
До 2 часов после последней эпидуральной инъекции
|
|
Внутривенные жидкости
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Общий объем (мл) внутривенных жидкостей
|
До 12 часов после операции
|
|
Гипоксический стресс плода
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Индикация гипоксического стресса плода
|
До 12 часов после операции
|
|
Боль в месте операции
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Боль в месте операции при заключительном визите/посещении досрочного прекращения операции, регистрируемая по шкале ВАШ 0–10 см (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
До 12 часов после операции
|
|
Боль в месте эпидуральной инъекции
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Боль в месте эпидуральной инъекции при заключительном визите/посещении досрочного завершения, регистрируемая по шкале ВАШ 0–10 см (0 = нет боли, 10 = сильная боль)
|
До 12 часов после операции
|
|
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: До 3±1 дня после операции
|
Сопутствующие препараты матери
|
До 3±1 дня после операции
|
|
Неонатальные нежелательные явления
Временное ограничение: До 3±1 дня после операции
|
Неонатальные нежелательные явления
|
До 3±1 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHL.3/01-2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .