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ジェネプロGen2相当値の吸収比較

2017年3月23日 更新者:Musclegen Research, Inc.

ホエイ アイソレートと比較したジェネプロ Gen2 同等性研究 (大さじ 1 杯のジェネプロ Gen2 と 30g のホエイ アイソレート。

Genepro Gen2 吸収およびタンパク質値の臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: Genepro Gen2 プロテインの吸収性と有用性を証明し、ホエイ アイソレートと比較します。 この研究は、ホエイ プロテイン アイソレートと比較したジェネプロ Gen2 の同等の値を示すことを目的としています (30g のホエイ アイソレートと比較して大さじ 1 杯のジェネプロ Gen2)。

パラメーター: この研究は、減量手術を受けた 20 人の胃バイパス患者を追跡する 12 週間のプログラムを網羅しています。 研究の開始前にベースラインの血液分析を行い、その後毎週血液検査を行い、結果を記録して記録しました. この研究では、分光測光法を利用して血中タンパク質レベルを毎週分析するだけです。 目標血中タンパク質範囲は 6.1 ~ 8.7 g/dL で、この検査は空腹時に実施されます。

参加者: 20 人の手術後の胃バイパス患者。 男性10名、女性10名。 すべての参加者は 30 歳から 46 歳の間でした。 すべての参加者は、減量手術から手術後、研究開始前に最低3か月間、研究開始時に12か月以内です。

結果の収集: 10 人の被験者が、研究の最初の 6 週間は Genepro Gen 2 タンパク質 (大さじ 1 杯) を受け取り、最後の 6 週間は 30g のホエイタンパク質を受け取ります。 併せて、10 人の被験者からなる他のグループには、研究の最初の 6 週間に 30g のホエイタンパク質を、最後の 6 週間に Genepro Gen2 タンパク質を投与します。 毎週の血液分析により、血中タンパク質レベルが決定されます。

食事: 食事のガイドラインでは、栄養不足を防ぎ、筋肉組織を維持するためにバランスの取れた食事を提供しながら、消費するカロリーを制限しています。 各患者は、提案された食品に対する許容度が異なります。

この研究の期間中、毎日のカロリーは600から700の間でなければなりません. 各被験者は、カロリー、脂肪、お菓子の少ない食事をとることになっています。 各被験者の目標は、1 日に最低 65 ~ 75 グラムのタンパク質を消費することです。 高タンパク食品には、卵、肉、魚、魚介類、マグロ、鶏肉、豆腐、牛乳、大豆、カッテージ チーズ、ヨーグルトなどがあります。 タンパク質の毎日の摂取量の30gは、粉末状のタンパク質サプリメントによって提供されます. 各被験者は、6 週間の研究で 30g のホエイ アイソレートを使用し、残りの 6 週間は Genepro Gen2 タンパク質を 1 回分(大さじ 1 杯)使用します。

被験者には次の食事ガイドラインが与えられました。

  • ゆっくりと食べ、小さな一口の食べ物をよく噛んでください。
  • ご飯、パン、生野菜、新鮮な果物、豚肉やステーキなどの噛みにくい肉は避けましょう。 通常、ひき肉の方が許容されます。
  • 柔らかく固い食べ物の場合は、一度に 3 口だけ食べて、それ以上食べる前に最低 20 分待ってください。
  • バランスの取れた食事を少量ずつ食べる。
  • ストローや炭酸飲料、チューインガム、氷の使用は避けてください。パウチに空気が入りすぎて不快感を引き起こす可能性があります。
  • 砂糖、砂糖を含む食品や飲料、濃縮菓子、フルーツ ジュースを避ける アルコール飲料はより深刻な影響を与えるため、避けるか注意して摂取する必要があります。

運動: 各被験者は、有酸素運動または有酸素運動を週に 3 回から 5 回行い、1 日 30 分から 45 分間運動するよう求められます。 まずは朝5分、夕方5分歩くことをおすすめします。 1 日 2 回、少なくとも 15 分間歩くようになるまでは、耐えられる範囲でこれらの間隔を 5 分ずつ増やしてください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~46年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 20 人の術後胃バイパス患者。
  • 男10人、
  • 女性10人。
  • 30歳以上
  • 46歳まで
  • すべての参加者は、減量手術から手術後、研究開始前に最低3か月間、研究開始時に12か月以内です。

除外基準:

  • 消化不良(過敏性腸症候群、クローン病など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ゲネプロ Gen2 タンパク質

大さじ 1 杯の Genepro Gen2 タンパク質を毎日各被験者に使用します。

介入:毎週の採血により、血中タンパク質レベルへの影響が決まります.

血中タンパク質レベルを測定するための毎週の採血
他の名前:
  • ジェネプロ
ACTIVE_COMPARATOR:ホエイプロテインアイソレート

30g のホエイ アイソレート プロテインを各被験者に毎日使用します。

介入:毎週の採血により、血中タンパク質レベルへの影響が決まります.

血中タンパク質レベルを測定するための毎週の採血
他の名前:
  • ホエイプロテインアイソレート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中タンパク質レベルを測定するための毎週の採血
時間枠:介入ごとに6週間

毎週 20 人の参加者は、血中タンパク質レベルを測定するために採血されます。

各参加者は、血中タンパク質レベルを決定するために、毎週献血する必要がありました。 結果は、各行の 6 週間のテスト期間ごとの平均を示しています。 各参加者は、栄養士によって設定された 4 番目に設定された 10% 変数内で 6.1 を超え 8.7 未満の平均範囲を許容範囲として達成したかどうかを調べるために検査されました。

10 参加者には、研究の最初の 6 週間は Genepro Gen2 が与えられ、最後の 6 週間はホエイプロテインが与えられます。

10 参加者には、研究の最初の 6 週間はタンパク質、最後の 6 週間は Genepro Gen2 が与えられます。

これらの測定値は g/dl で表示されます

介入ごとに6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Michael, RN、Musclegen Research, Inc.
  • スタディディレクター:Brian M Parks, PHD、MedFit Rx, Inc.
  • 主任研究者:Tony R Parks, BS、MedFit Rx, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Genepro Gen 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

10 人の被験者に、研究の最初の 6 週間はジェネプロを投与し、最後の 6 週間はホエイプロテインを投与します。 残りの 10 人の被験者には、研究の最初の 6 週間はホエイプロテインを投与し、最後の 6 週間は Genepro Gen2 を投与します。 血中タンパク質レベルを分析するために、各被験者から毎週採血が行われます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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