- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919657
Absorptionssammenligning på ækvivalensværdi af Genepro Gen2
Genepro Gen2 ækvivalensundersøgelse sammenlignet med valleisolat (1 spiseskefuld Genepro Gen2 og 30 g valleisolat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bevise optageligheden og anvendeligheden af Genepro Gen2 Protein og sammenlignet med valleisolat. Denne undersøgelse er beregnet til at vise den tilsvarende værdi af Genepro Gen2 sammenlignet med valleproteinisolat (1 spsk Genepro Gen2 sammenlignet med 30 g portion valleisolat)
Parametre: Denne undersøgelse omfatter et 12-ugers program, der følger 20 gastrisk bypass-patienter, der har gennemgået en vægttabsoperation. Vi tog en baseline-blodanalyse forud for undersøgelsens start, og efterfølgende tog vi ugentlig blodprøve for at kortlægge og registrere resultaterne. Til denne undersøgelse vil vi kun lave den ugentlige analyse af blodproteinniveauer ved at bruge spektrofotometri. Målblodproteinintervallet er 6,1-8,7 g/dL. Denne test administreres under faste.
Deltagere: 20 Post Op Gastric Bypass patienter. 10 mænd, 10 kvinder. Alle deltagere var i alderen 30-46 år. Alle deltagere har været efter operationen fra deres vægttabsoperation i minimum 3 måneder før studiets start og ikke længere end 12 måneder ved starten af studiet.
Indsamlingsresultater: 10 forsøgspersoner vil modtage Genepro Gen 2-protein (1 spiseskefuld portion) i de første 6 uger af undersøgelsen, og i de sidste seks uger vil de modtage 30 g valleprotein. I forbindelse med den anden gruppe på 10 forsøgspersoner vil modtage 30 g valleprotein de første 6 uger af undersøgelsen og Genepro Gen2 protein de sidste seks uger. Ugentlig blodanalyse vil bestemme blodproteinniveauet.
Kost: Diætretningslinjer begrænser de kalorier, du indtager, mens de giver dig afbalancerede måltider for at hjælpe med at forhindre ernæringsmæssige mangler og bevare dit muskelvæv. Hver patient tolererer anbefalet mad forskelligt.
Daglige kalorier bør være mellem 600 og 700 i løbet af denne undersøgelse. Hvert emne skal følge en diæt med lavt indhold af kalorier, fedt og slik. Målet for hvert emne er at indtage minimum 65 til 75 gram protein om dagen. Fødevarer med højt proteinindhold omfatter æg, kød, fisk, skaldyr, tun, fjerkræ, tofu, mælk, soja, hytteost og yoghurt. 30 g af hvert dagligt indtag af protein vil blive leveret af et pulveriseret proteintilskud. Hvert forsøgsperson vil bruge en 30 g portion valleisolat i 6 uger af deres undersøgelse, og i de øvrige 6 uger vil forsøgspersonen bruge en enkelt portion (1 spiseskefuld) Genepro Gen2 Protein.
Forsøgspersonen fik følgende spiseretningslinjer:
- Spis langsomt og tyg små bidder mad grundigt.
- Undgå ris, brød, rå grøntsager, frisk frugt og kød, der ikke er let at tygge, såsom svinekød og bøf. Hakket kød tolereres normalt bedre.
- Med blød og fast mad, tag kun tre bid ad gangen, og vent derefter mindst 20 minutter, før du spiser mere.
- Spis afbalancerede måltider med små portioner.
- Undgå brugen af sugerør og kulsyreholdige drikkevarer, tyggegummi og is, fordi de kan indføre for meget luft i din pose og forårsage ubehag.
- Undgå sukker, sukkerholdige fødevarer og drikkevarer, koncentreret slik og frugtjuice. Alkoholiske drikke vil have en mere dybtgående virkning og bør undgås eller indtages med forsigtighed.
Træning: Hvert forsøgsperson bliver bedt om at træne i 30 til 45 minutter om dagen, med cardio eller aerob aktivitet tre til fem gange om ugen. I første omgang anbefaler vi at gå fem minutter om morgenen og fem minutter sidst på eftermiddagen. Som tolereret bør du øge disse intervaller med fem minutter, indtil du går mindst 15 minutter to gange om dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- 20 Post Op Gastric Bypass patienter.
- 10 mand,
- 10 kvinder.
- Minimumsalder 30
- Maksimal alder 46
- Alle deltagere har været efter operationen fra deres vægttabsoperation i minimum 3 måneder før studiets start og ikke længere end 12 måneder ved starten af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fordøjelsesbesvær (IBS, Crones osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2 Protein
1 spiseskefuld servering af Genepro Gen2 Protein dagligt vil blive brugt i hvert emne. Intervention: Ugentlige blodprøver vil bestemme effekten på blodproteinniveauet. |
ugentlige blodprøver for at måle proteinniveauet i blodet
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valleproteinisolat
30 g portion valleisolatprotein vil blive brugt dagligt i hvert emne. Intervention: Ugentlige blodprøver vil bestemme effekten på blodproteinniveauet. |
ugentlige blodprøver for at måle proteinniveauet i blodet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ugentlige blodprøver for at måle blodproteinniveauer
Tidsramme: 6 uger pr. intervention
|
Hver uge vil de 20 deltagere få udtaget blod for at måle deres blodproteinniveauer. Hver deltager skulle give blod ugentligt for at bestemme blodproteinniveauerne. Resultaterne viser gennemsnittet for hver seks ugers testperiode for hver række. Hver deltager blev undersøgt for at se, om de opnåede gennemsnitsintervallet som fastsat på fjerdepladsen af diætister på mere end 6,1 og mindre end 8,7 inden for en 10 % variabel som acceptabel. 10 deltagere får Genepro Gen2 i de første seks uger af undersøgelsen og valleprotein til de sidste 6. 10 deltagere vil få udleveret protein i de første seks uger af undersøgelsen og Genepro Gen2 i de sidste 6 uger. Disse mål aflæses i g/dl |
6 uger pr. intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Studieleder: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Ledende efterforsker: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Genepro Gen 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Absorption; Lidelse, Protein
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Biopolis S.L.; Adventia PharmaUkendtFejlernæring | Crohns sygdom | Absorption; Sygdom | Absorption; Lidelse, Protein | Absorption; Lidelse, Fedt | Absorption; Lidelse, KulhydratSpanien
-
Musclegen Research, Inc.WakeMed Bariatric Surgery & Weight Loss CenterUkendtProteinintolerance | Protein malabsorption | Absorption; Lidelse, ProteinForenede Stater
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
-
NextFerm Technologies LTDAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageMedicin AbsorptionForenede Stater
Kliniske forsøg med Genepro Protein
-
Musclegen Research, Inc.WakeMed Bariatric Surgery & Weight Loss CenterUkendtProteinintolerance | Protein malabsorption | Absorption; Lidelse, ProteinForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
University of KielAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet