Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorptionssammenligning på ækvivalensværdi af Genepro Gen2

23. marts 2017 opdateret af: Musclegen Research, Inc.

Genepro Gen2 ækvivalensundersøgelse sammenlignet med valleisolat (1 spiseskefuld Genepro Gen2 og 30 g valleisolat.

Genepro Gen2 absorption og proteinværdi klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bevise optageligheden og anvendeligheden af ​​Genepro Gen2 Protein og sammenlignet med valleisolat. Denne undersøgelse er beregnet til at vise den tilsvarende værdi af Genepro Gen2 sammenlignet med valleproteinisolat (1 spsk Genepro Gen2 sammenlignet med 30 g portion valleisolat)

Parametre: Denne undersøgelse omfatter et 12-ugers program, der følger 20 gastrisk bypass-patienter, der har gennemgået en vægttabsoperation. Vi tog en baseline-blodanalyse forud for undersøgelsens start, og efterfølgende tog vi ugentlig blodprøve for at kortlægge og registrere resultaterne. Til denne undersøgelse vil vi kun lave den ugentlige analyse af blodproteinniveauer ved at bruge spektrofotometri. Målblodproteinintervallet er 6,1-8,7 g/dL. Denne test administreres under faste.

Deltagere: 20 Post Op Gastric Bypass patienter. 10 mænd, 10 kvinder. Alle deltagere var i alderen 30-46 år. Alle deltagere har været efter operationen fra deres vægttabsoperation i minimum 3 måneder før studiets start og ikke længere end 12 måneder ved starten af ​​studiet.

Indsamlingsresultater: 10 forsøgspersoner vil modtage Genepro Gen 2-protein (1 spiseskefuld portion) i de første 6 uger af undersøgelsen, og i de sidste seks uger vil de modtage 30 g valleprotein. I forbindelse med den anden gruppe på 10 forsøgspersoner vil modtage 30 g valleprotein de første 6 uger af undersøgelsen og Genepro Gen2 protein de sidste seks uger. Ugentlig blodanalyse vil bestemme blodproteinniveauet.

Kost: Diætretningslinjer begrænser de kalorier, du indtager, mens de giver dig afbalancerede måltider for at hjælpe med at forhindre ernæringsmæssige mangler og bevare dit muskelvæv. Hver patient tolererer anbefalet mad forskelligt.

Daglige kalorier bør være mellem 600 og 700 i løbet af denne undersøgelse. Hvert emne skal følge en diæt med lavt indhold af kalorier, fedt og slik. Målet for hvert emne er at indtage minimum 65 til 75 gram protein om dagen. Fødevarer med højt proteinindhold omfatter æg, kød, fisk, skaldyr, tun, fjerkræ, tofu, mælk, soja, hytteost og yoghurt. 30 g af hvert dagligt indtag af protein vil blive leveret af et pulveriseret proteintilskud. Hvert forsøgsperson vil bruge en 30 g portion valleisolat i 6 uger af deres undersøgelse, og i de øvrige 6 uger vil forsøgspersonen bruge en enkelt portion (1 spiseskefuld) Genepro Gen2 Protein.

Forsøgspersonen fik følgende spiseretningslinjer:

  • Spis langsomt og tyg små bidder mad grundigt.
  • Undgå ris, brød, rå grøntsager, frisk frugt og kød, der ikke er let at tygge, såsom svinekød og bøf. Hakket kød tolereres normalt bedre.
  • Med blød og fast mad, tag kun tre bid ad gangen, og vent derefter mindst 20 minutter, før du spiser mere.
  • Spis afbalancerede måltider med små portioner.
  • Undgå brugen af ​​sugerør og kulsyreholdige drikkevarer, tyggegummi og is, fordi de kan indføre for meget luft i din pose og forårsage ubehag.
  • Undgå sukker, sukkerholdige fødevarer og drikkevarer, koncentreret slik og frugtjuice. Alkoholiske drikke vil have en mere dybtgående virkning og bør undgås eller indtages med forsigtighed.

Træning: Hvert forsøgsperson bliver bedt om at træne i 30 til 45 minutter om dagen, med cardio eller aerob aktivitet tre til fem gange om ugen. I første omgang anbefaler vi at gå fem minutter om morgenen og fem minutter sidst på eftermiddagen. Som tolereret bør du øge disse intervaller med fem minutter, indtil du går mindst 15 minutter to gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 46 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • 20 Post Op Gastric Bypass patienter.
  • 10 mand,
  • 10 kvinder.
  • Minimumsalder 30
  • Maksimal alder 46
  • Alle deltagere har været efter operationen fra deres vægttabsoperation i minimum 3 måneder før studiets start og ikke længere end 12 måneder ved starten af ​​studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fordøjelsesbesvær (IBS, Crones osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2 Protein

1 spiseskefuld servering af Genepro Gen2 Protein dagligt vil blive brugt i hvert emne.

Intervention: Ugentlige blodprøver vil bestemme effekten på blodproteinniveauet.

ugentlige blodprøver for at måle proteinniveauet i blodet
Andre navne:
  • Genepro
ACTIVE_COMPARATOR: Valleproteinisolat

30 g portion valleisolatprotein vil blive brugt dagligt i hvert emne.

Intervention: Ugentlige blodprøver vil bestemme effekten på blodproteinniveauet.

ugentlige blodprøver for at måle proteinniveauet i blodet
Andre navne:
  • Valleproteinisolat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlige blodprøver for at måle blodproteinniveauer
Tidsramme: 6 uger pr. intervention

Hver uge vil de 20 deltagere få udtaget blod for at måle deres blodproteinniveauer.

Hver deltager skulle give blod ugentligt for at bestemme blodproteinniveauerne. Resultaterne viser gennemsnittet for hver seks ugers testperiode for hver række. Hver deltager blev undersøgt for at se, om de opnåede gennemsnitsintervallet som fastsat på fjerdepladsen af ​​diætister på mere end 6,1 og mindre end 8,7 inden for en 10 % variabel som acceptabel.

10 deltagere får Genepro Gen2 i de første seks uger af undersøgelsen og valleprotein til de sidste 6.

10 deltagere vil få udleveret protein i de første seks uger af undersøgelsen og Genepro Gen2 i de sidste 6 uger.

Disse mål aflæses i g/dl

6 uger pr. intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
  • Studieleder: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
  • Ledende efterforsker: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (SKØN)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Genepro Gen 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

10 forsøgspersoner vil blive administreret genepro i de første 6 uger af undersøgelsen og valleprotein de sidste 6 uger. De øvrige 10 forsøgspersoner vil få valleprotein i de første 6 uger af undersøgelsen og Genepro Gen2 i de sidste 6 uger. Ugentlige blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson for at analysere blodproteinniveauer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Absorption; Lidelse, Protein

Kliniske forsøg med Genepro Protein

3
Abonner