- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02919657
Absorpsjonssammenligning på ekvivalensverdi for Genepro Gen2
Genepro Gen2-ekvivalensstudie sammenlignet med Whey Isolate (1 spiseskje Genepro Gen2 og 30 g Whey Isolate.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bevise absorberbarheten og brukbarheten til Genepro Gen2 Protein og sammenlignet med myseisolat. Denne studien er ment å vise tilsvarende verdi av Genepro Gen2 sammenlignet med myseproteinisolat (1 ss Genepro Gen2 sammenlignet med 30 g servering av myseisolat)
Parametre: Denne studien omfatter et 12-ukers program som følger 20 gastrisk bypass-pasienter som har gjennomgått vekttapsoperasjoner. Vi tok en baseline blodanalyse før starten av studien, og deretter tok vi ukentlig blodprøve for å kartlegge og registrere funnene. For denne studien vil vi bare gjøre den ukentlige analysen av blodproteinnivåer ved å bruke spektrofotometri. Målområdet for blodprotein er 6,1-8,7 g/dL. Denne testen administreres mens du faster.
Deltakere: 20 Post Op Gastric Bypass pasienter. 10 menn, 10 kvinner. Alle deltakerne var i alderen 30-46 år. Alle deltakerne har vært etter operasjonen fra vekttapsoperasjonen i minimum 3 måneder før studiestart og ikke lenger enn 12 måneder ved studiestart.
Innsamlingsresultater: 10 forsøkspersoner vil motta Genepro Gen 2-protein (1 ss porsjon) de første 6 ukene av studien, og de siste seks ukene vil de motta 30 g myseprotein. Sammen vil den andre gruppen på 10 forsøkspersoner motta 30 g myseprotein de første 6 ukene av studien og Genepro Gen2 protein de siste seks ukene. Ukentlig blodanalyse vil bestemme blodproteinnivået.
Kosthold: Kostholdsretningslinjer begrenser kaloriene du forbruker samtidig som de gir deg balanserte måltider for å forhindre ernæringsmessige mangler og bevare muskelvevet ditt. Hver pasient tolererer anbefalt mat forskjellig.
Daglige kalorier bør være mellom 600 og 700 i løpet av denne studien. Hvert emne skal følge en diett med lite kalorier, fett og søtsaker. Målet for hvert fag er å innta minimum 65 til 75 gram protein om dagen. Høyproteinmat inkluderer egg, kjøtt, fisk, sjømat, tunfisk, fjærfe, tofu, melk, soya, cottage cheese og yoghurt. 30 g av hvert daglig inntak av protein vil bli gitt av et pulverisert proteintilskudd. Hvert forsøksperson vil bruke en 30 g porsjon myseisolat i 6 uker av studien, og i de andre 6 ukene vil forsøkspersonen bruke en enkelt porsjon (1 spiseskje) Genepro Gen2 Protein.
Forsøkspersonen fikk følgende spiseretningslinjer:
- Spis sakte og tygg små biter av maten grundig.
- Unngå ris, brød, rå grønnsaker, frisk frukt og kjøtt som ikke er lett å tygge, for eksempel svinekjøtt og biff. Kjøtt er vanligvis bedre tolerert.
- Med myk og fast mat, ta bare tre biter på en gang, vent deretter minst 20 minutter før du spiser mer.
- Spis balanserte måltider med små porsjoner.
- Unngå bruk av sugerør og kullsyreholdige drikker, tyggegummi og is fordi de kan føre for mye luft inn i posen og forårsake ubehag.
- Unngå sukker, sukkerholdige matvarer og drikkevarer, konsentrerte søtsaker og fruktjuicer Alkoholholdige drikker vil ha en dypere effekt og bør unngås eller inntas med forsiktighet.
Trening: Hvert forsøksperson blir bedt om å trene i 30 til 45 minutter om dagen, med cardio eller aerobic aktivitet tre til fem ganger i uken. I utgangspunktet anbefaler vi å gå fem minutter om morgenen og fem minutter sent på ettermiddagen. Som tolerert bør du øke disse intervallene med fem minutter til du går minst 15 minutter to ganger om dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- 20 Post Op Gastric Bypass pasienter.
- 10 menn,
- 10 kvinner.
- Minimumsalder 30
- Maksimal alder 46
- Alle deltakerne har vært etter operasjonen fra vekttapsoperasjonen i minimum 3 måneder før studiestart og ikke lenger enn 12 måneder ved studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fordøyelseslidelse (IBS, Crones, etc).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2 Protein
1 ss servering av Genepro Gen2 Protein daglig vil bli brukt i hvert emne. Intervensjon: Ukentlig blodprøvetaking vil avgjøre effekten på blodproteinnivået. |
ukentlige blodprøver for å måle proteinnivået i blodet
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Whey Protein Isolate
30 g servering av whey Isolate Protein vil bli brukt daglig i hvert emne. Intervensjon: Ukentlig blodprøvetaking vil avgjøre effekten på blodproteinnivået. |
ukentlige blodprøver for å måle proteinnivået i blodet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukentlig blodprøver for å måle blodproteinnivåer
Tidsramme: 6 uker per intervensjon
|
Hver uke vil de 20 deltakerne få tatt blod for å måle proteinnivået i blodet. Hver deltaker ble pålagt å gi blod ukentlig for å bestemme blodproteinnivået. Resultatene viser gjennomsnittet over hver seks ukers testperiode for hver rad. Hver deltaker ble undersøkt for å se om de oppnådde det gjennomsnittlige området som ble satt på fjerde plass av kostholdsekspertene på større enn 6,1 og mindre enn 8,7 innenfor en 10 %-variabel som akseptabel. 10 deltakere vil få Genepro Gen2 for de første seks ukene av studien og myseprotein for de siste 6. 10 deltakere vil bli gitt når protein for de første seks ukene av studien og Genepro Gen2 for de siste 6. Disse målingene vil leses i g/dl |
6 uker per intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Studieleder: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Hovedetterforsker: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Genepro Gen 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Absorpsjon; Uorden, protein
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Washington University School of MedicineBASFFullført
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkjent
-
University of ArkansasFullført
-
University of AarhusFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylFullførtProtein | Aminosyre | ArgininForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtKosthold | Protein | SkjelettmuskulaturForente stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Fullført
-
University of CopenhagenFullført
Kliniske studier på Genepro Protein
-
Musclegen Research, Inc.WakeMed Bariatric Surgery & Weight Loss CenterUkjentProteinintoleranse | Protein malabsorpsjon | Absorpsjon; Uorden, proteinForente stater
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunksjon | AminosyreforandringStorbritannia
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
McMaster UniversityFullført
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationFullførtProteinmetabolismeDanmark
-
Purdue UniversityFullførtSove | KroppssammensetningForente stater
-
Arne AstrupFullførtStudiefokus: AppetittDanmark
-
Jinling Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Sykehusdødelighet
-
Pennington Biomedical Research CenterFullført
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Fullført