- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02919657
Absorptionsvergleich zum Äquivalenzwert von Genepro Gen2
Genepro Gen2 Äquivalenzstudie im Vergleich zu Whey Isolat (1 Esslöffel Genepro Gen2 und 30 g Whey Isolat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Nachweis der Resorbierbarkeit und Verwendbarkeit von Genepro Gen2 Protein und Vergleich mit Whey-Isolat. Diese Studie soll den äquivalenten Wert von Genepro Gen2 im Vergleich zu Wheyprotein-Isolat aufzeigen (1 Esslöffel Genepro Gen2 im Vergleich zu 30 g Portion Wheyprotein-Isolat).
Parameter: Diese Studie umfasst ein 12-wöchiges Programm, das 20 Magenbypass-Patienten begleitet, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben. Wir haben vor Beginn der Studie eine grundlegende Blutanalyse durchgeführt und anschließend wöchentlich Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Ergebnisse aufzuzeichnen und zu registrieren. Für diese Studie werden wir nur die wöchentliche Analyse des Blutproteinspiegels unter Verwendung der Spektrophotometrie durchführen. Der Bluteiweiß-Zielbereich liegt bei 6,1–8,7 g/dl. Dieser Test wird nüchtern durchgeführt.
Teilnehmer: 20 postoperative Magenbypass-Patienten. 10 Männer, 10 Frauen. Alle Teilnehmer waren zwischen 30 und 46 Jahre alt. Alle Teilnehmer waren vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate und zu Beginn der Studie nicht länger als 12 Monate nach ihrer Operation zur Gewichtsreduktion postoperativ.
Erfassung der Ergebnisse: 10 Probanden erhalten in den ersten 6 Wochen der Studie Genepro Gen 2 Protein (1 Esslöffel Portion) und in den letzten 6 Wochen 30 g Whey Protein. Gleichzeitig erhält die andere Gruppe von 10 Probanden in den ersten 6 Wochen der Studie 30 g Molkenprotein und in den letzten sechs Wochen Genepro Gen2-Protein. Eine wöchentliche Blutanalyse bestimmt den Proteinspiegel im Blut.
Ernährung: Ernährungsrichtlinien begrenzen die Kalorien, die Sie zu sich nehmen, und versorgen Sie gleichzeitig mit ausgewogenen Mahlzeiten, um Mangelerscheinungen vorzubeugen und Ihr Muskelgewebe zu erhalten. Jeder Patient verträgt die vorgeschlagenen Lebensmittel unterschiedlich.
Die täglichen Kalorien sollten für die Dauer dieser Studie zwischen 600 und 700 liegen. Jeder Proband soll eine Diät einhalten, die wenig Kalorien, Fette und Süßigkeiten enthält. Das Ziel für jeden Probanden ist es, mindestens 65 bis 75 Gramm Protein pro Tag zu sich zu nehmen. Zu proteinreichen Lebensmitteln gehören Eier, Fleisch, Fisch, Meeresfrüchte, Thunfisch, Geflügel, Tofu, Milch, Soja, Hüttenkäse und Joghurt. 30 g jeder täglichen Proteinaufnahme werden durch ein pulverförmiges Proteinpräparat bereitgestellt. Jeder Proband wird für 6 Wochen seiner Studie eine 30-g-Portion Whey-Isolat verwenden und für die anderen 6 Wochen wird der Proband eine einzelne Portion (1 Esslöffel) Genepro Gen2 Protein verwenden.
Den Probanden wurden die folgenden Essrichtlinien gegeben:
- Essen Sie langsam und kauen Sie kleine Bissen gründlich.
- Vermeiden Sie Reis, Brot, rohes Gemüse, frisches Obst und Fleisch, das nicht leicht zu kauen ist, wie Schweinefleisch und Steak. Hackfleisch wird in der Regel besser vertragen.
- Nehmen Sie bei weichen und festen Speisen nur drei Bissen auf einmal und warten Sie dann mindestens 20 Minuten, bevor Sie mehr essen.
- Essen Sie ausgewogene Mahlzeiten mit kleinen Portionen.
- Vermeiden Sie die Verwendung von Trinkhalmen und kohlensäurehaltigen Getränken, Kaugummi und Eis, da diese zu viel Luft in Ihren Beutel bringen und Unbehagen verursachen können.
- Vermeiden Sie Zucker, zuckerhaltige Lebensmittel und Getränke, konzentrierte Süßigkeiten und Fruchtsäfte. Alkoholische Getränke haben eine stärkere Wirkung und sollten vermieden oder mit Vorsicht konsumiert werden.
Bewegung: Jeder Proband wird gebeten, sich 30 bis 45 Minuten am Tag zu bewegen, mit Cardio- oder Aerobic-Aktivitäten drei- bis fünfmal pro Woche. Wir empfehlen zunächst, morgens fünf Minuten und am späten Nachmittag fünf Minuten zu Fuß zu gehen. Je nach Verträglichkeit sollten Sie diese Intervalle um fünf Minuten verlängern, bis Sie zweimal täglich mindestens 15 Minuten spazieren gehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- 20 postoperative Magenbypass-Patienten.
- 10 Männer,
- 10 Frauen.
- Mindestalter 30
- Höchstalter 46
- Alle Teilnehmer waren vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate und zu Beginn der Studie nicht länger als 12 Monate nach ihrer Operation zur Gewichtsreduktion postoperativ.
Ausschlusskriterien:
- Jede Verdauungsstörung (IBS, Crones usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2-Protein
1 Esslöffel Portion Genepro Gen2 Protein täglich wird bei jedem Probanden verwendet. Intervention: Wöchentliche Blutentnahmen bestimmen die Wirkung auf den Bluteiweißspiegel. |
wöchentliche Blutentnahmen zur Messung des Bluteiweißspiegels
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Whey Protein Isolat
Jedem Probanden wird täglich eine 30-g-Portion Whey Isolate Protein verabreicht. Intervention: Wöchentliche Blutentnahmen bestimmen die Wirkung auf den Bluteiweißspiegel. |
wöchentliche Blutentnahmen zur Messung des Bluteiweißspiegels
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Blutentnahmen zur Messung des Blutproteinspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen pro Eingriff
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Jede Woche wird den 20 Teilnehmern Blut abgenommen, um ihren Bluteiweißspiegel zu messen. Jeder Teilnehmer musste wöchentlich Blut spenden, um die Bluteiweißwerte zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen den Durchschnitt über jeden sechswöchigen Testzeitraum für jede Reihe. Jeder Teilnehmer wurde untersucht, um zu sehen, ob er den von den Ernährungswissenschaftlern an vierter Stelle festgelegten Durchschnittsbereich von mehr als 6,1 und weniger als 8,7 innerhalb einer 10 %-Variablen als akzeptabel erreichte. 10 Teilnehmer erhalten Genepro Gen2 für die ersten sechs Wochen der Studie und Molkenprotein für die letzten 6 Wochen. 10 Teilnehmer erhalten Protein für die ersten sechs Wochen der Studie und Genepro Gen2 für die letzten 6 Wochen. Diese Messungen werden in g/dl angezeigt |
6 Wochen pro Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Studienleiter: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Hauptermittler: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Genepro Gen 2
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Beschreibung des IPD-Plans
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