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Absorptionsvergleich zum Äquivalenzwert von Genepro Gen2

23. März 2017 aktualisiert von: Musclegen Research, Inc.

Genepro Gen2 Äquivalenzstudie im Vergleich zu Whey Isolat (1 Esslöffel Genepro Gen2 und 30 g Whey Isolat.

Klinische Studie zu Genepro Gen2-Absorption und Proteinwert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Nachweis der Resorbierbarkeit und Verwendbarkeit von Genepro Gen2 Protein und Vergleich mit Whey-Isolat. Diese Studie soll den äquivalenten Wert von Genepro Gen2 im Vergleich zu Wheyprotein-Isolat aufzeigen (1 Esslöffel Genepro Gen2 im Vergleich zu 30 g Portion Wheyprotein-Isolat).

Parameter: Diese Studie umfasst ein 12-wöchiges Programm, das 20 Magenbypass-Patienten begleitet, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben. Wir haben vor Beginn der Studie eine grundlegende Blutanalyse durchgeführt und anschließend wöchentlich Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Ergebnisse aufzuzeichnen und zu registrieren. Für diese Studie werden wir nur die wöchentliche Analyse des Blutproteinspiegels unter Verwendung der Spektrophotometrie durchführen. Der Bluteiweiß-Zielbereich liegt bei 6,1–8,7 g/dl. Dieser Test wird nüchtern durchgeführt.

Teilnehmer: 20 postoperative Magenbypass-Patienten. 10 Männer, 10 Frauen. Alle Teilnehmer waren zwischen 30 und 46 Jahre alt. Alle Teilnehmer waren vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate und zu Beginn der Studie nicht länger als 12 Monate nach ihrer Operation zur Gewichtsreduktion postoperativ.

Erfassung der Ergebnisse: 10 Probanden erhalten in den ersten 6 Wochen der Studie Genepro Gen 2 Protein (1 Esslöffel Portion) und in den letzten 6 Wochen 30 g Whey Protein. Gleichzeitig erhält die andere Gruppe von 10 Probanden in den ersten 6 Wochen der Studie 30 g Molkenprotein und in den letzten sechs Wochen Genepro Gen2-Protein. Eine wöchentliche Blutanalyse bestimmt den Proteinspiegel im Blut.

Ernährung: Ernährungsrichtlinien begrenzen die Kalorien, die Sie zu sich nehmen, und versorgen Sie gleichzeitig mit ausgewogenen Mahlzeiten, um Mangelerscheinungen vorzubeugen und Ihr Muskelgewebe zu erhalten. Jeder Patient verträgt die vorgeschlagenen Lebensmittel unterschiedlich.

Die täglichen Kalorien sollten für die Dauer dieser Studie zwischen 600 und 700 liegen. Jeder Proband soll eine Diät einhalten, die wenig Kalorien, Fette und Süßigkeiten enthält. Das Ziel für jeden Probanden ist es, mindestens 65 bis 75 Gramm Protein pro Tag zu sich zu nehmen. Zu proteinreichen Lebensmitteln gehören Eier, Fleisch, Fisch, Meeresfrüchte, Thunfisch, Geflügel, Tofu, Milch, Soja, Hüttenkäse und Joghurt. 30 g jeder täglichen Proteinaufnahme werden durch ein pulverförmiges Proteinpräparat bereitgestellt. Jeder Proband wird für 6 Wochen seiner Studie eine 30-g-Portion Whey-Isolat verwenden und für die anderen 6 Wochen wird der Proband eine einzelne Portion (1 Esslöffel) Genepro Gen2 Protein verwenden.

Den Probanden wurden die folgenden Essrichtlinien gegeben:

  • Essen Sie langsam und kauen Sie kleine Bissen gründlich.
  • Vermeiden Sie Reis, Brot, rohes Gemüse, frisches Obst und Fleisch, das nicht leicht zu kauen ist, wie Schweinefleisch und Steak. Hackfleisch wird in der Regel besser vertragen.
  • Nehmen Sie bei weichen und festen Speisen nur drei Bissen auf einmal und warten Sie dann mindestens 20 Minuten, bevor Sie mehr essen.
  • Essen Sie ausgewogene Mahlzeiten mit kleinen Portionen.
  • Vermeiden Sie die Verwendung von Trinkhalmen und kohlensäurehaltigen Getränken, Kaugummi und Eis, da diese zu viel Luft in Ihren Beutel bringen und Unbehagen verursachen können.
  • Vermeiden Sie Zucker, zuckerhaltige Lebensmittel und Getränke, konzentrierte Süßigkeiten und Fruchtsäfte. Alkoholische Getränke haben eine stärkere Wirkung und sollten vermieden oder mit Vorsicht konsumiert werden.

Bewegung: Jeder Proband wird gebeten, sich 30 bis 45 Minuten am Tag zu bewegen, mit Cardio- oder Aerobic-Aktivitäten drei- bis fünfmal pro Woche. Wir empfehlen zunächst, morgens fünf Minuten und am späten Nachmittag fünf Minuten zu Fuß zu gehen. Je nach Verträglichkeit sollten Sie diese Intervalle um fünf Minuten verlängern, bis Sie zweimal täglich mindestens 15 Minuten spazieren gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 46 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • 20 postoperative Magenbypass-Patienten.
  • 10 Männer,
  • 10 Frauen.
  • Mindestalter 30
  • Höchstalter 46
  • Alle Teilnehmer waren vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate und zu Beginn der Studie nicht länger als 12 Monate nach ihrer Operation zur Gewichtsreduktion postoperativ.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Verdauungsstörung (IBS, Crones usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2-Protein

1 Esslöffel Portion Genepro Gen2 Protein täglich wird bei jedem Probanden verwendet.

Intervention: Wöchentliche Blutentnahmen bestimmen die Wirkung auf den Bluteiweißspiegel.

wöchentliche Blutentnahmen zur Messung des Bluteiweißspiegels
Andere Namen:
  • Genepro
ACTIVE_COMPARATOR: Whey Protein Isolat

Jedem Probanden wird täglich eine 30-g-Portion Whey Isolate Protein verabreicht.

Intervention: Wöchentliche Blutentnahmen bestimmen die Wirkung auf den Bluteiweißspiegel.

wöchentliche Blutentnahmen zur Messung des Bluteiweißspiegels
Andere Namen:
  • Whey Protein Isolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Blutentnahmen zur Messung des Blutproteinspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen pro Eingriff

Jede Woche wird den 20 Teilnehmern Blut abgenommen, um ihren Bluteiweißspiegel zu messen.

Jeder Teilnehmer musste wöchentlich Blut spenden, um die Bluteiweißwerte zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen den Durchschnitt über jeden sechswöchigen Testzeitraum für jede Reihe. Jeder Teilnehmer wurde untersucht, um zu sehen, ob er den von den Ernährungswissenschaftlern an vierter Stelle festgelegten Durchschnittsbereich von mehr als 6,1 und weniger als 8,7 innerhalb einer 10 %-Variablen als akzeptabel erreichte.

10 Teilnehmer erhalten Genepro Gen2 für die ersten sechs Wochen der Studie und Molkenprotein für die letzten 6 Wochen.

10 Teilnehmer erhalten Protein für die ersten sechs Wochen der Studie und Genepro Gen2 für die letzten 6 Wochen.

Diese Messungen werden in g/dl angezeigt

6 Wochen pro Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
  • Studienleiter: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
  • Hauptermittler: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genepro Gen 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

10 Probanden erhalten in den ersten 6 Wochen der Studie Genepro und in den letzten 6 Wochen Molkenprotein. Den anderen 10 Probanden wird in den ersten 6 Wochen der Studie Molkenprotein und in den letzten 6 Wochen Genepro Gen2 verabreicht. Jedem Probanden werden wöchentlich Blutentnahmen entnommen, um die Blutproteinspiegel zu analysieren.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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