- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02919657
Comparación de absorción en el valor de equivalencia de Genepro Gen2
Estudio de equivalencia de Genepro Gen2 en comparación con Whey Isolate (1 cucharada de Genepro Gen2 y 30 g de Whey Isolate.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Demostrar la capacidad de absorción y usabilidad de la proteína Genepro Gen2 y compararla con el aislado de suero. Este estudio pretende mostrar el valor equivalente de Genepro Gen2 en comparación con el aislado de proteína de suero (1 cucharada de Genepro Gen2 en comparación con una porción de 30 g de aislado de suero)
Parámetros: Este estudio abarca un programa de 12 semanas que sigue a 20 pacientes de bypass gástrico que se han sometido a una cirugía para perder peso. Tomamos un análisis de sangre de referencia antes del inicio del estudio y, posteriormente, tomamos un análisis de sangre semanal para trazar y registrar los hallazgos. Para este estudio, solo realizaremos el análisis semanal de los niveles de proteína en la sangre utilizando espectrofotometría. El rango objetivo de proteínas en sangre es de 6,1 a 8,7 g/dl. Esta prueba se administra en ayunas.
Participantes: 20 pacientes de bypass gástrico posoperatorio. 10 hombres, 10 mujeres. Todos los participantes tenían entre 30 y 46 años de edad. Todos los participantes han estado postoperados de su cirugía de pérdida de peso durante un mínimo de 3 meses antes del inicio del estudio y no más de 12 meses al inicio del estudio.
Recopilación de resultados: 10 sujetos recibirán proteína Genepro Gen 2 (porción de 1 cucharada) durante las primeras 6 semanas del estudio y durante las últimas seis semanas, recibirán 30 g de proteína de suero. En conjunto, el otro grupo de 10 sujetos recibirá 30 g de proteína de suero de leche las primeras 6 semanas del estudio y proteína Genepro Gen2 las últimas seis semanas. Los análisis de sangre semanales determinarán los niveles de proteína en la sangre.
Dieta: las pautas dietéticas limitan las calorías que consume mientras le brindan comidas balanceadas para ayudar a prevenir deficiencias nutricionales y preservar su tejido muscular. Cada paciente tolera los alimentos sugeridos de manera diferente.
Las calorías diarias deben estar entre 600 y 700 durante la duración de este estudio. Cada sujeto debe seguir una dieta baja en calorías, grasas y dulces. El objetivo para cada sujeto es consumir un mínimo de 65 a 75 gramos de proteína al día. Los alimentos ricos en proteínas incluyen huevos, carnes, pescados, mariscos, atún, aves, tofu, leche, soja, requesón y yogur. 30g de cada ingesta diaria de proteína serán aportados por un suplemento proteico en polvo. Cada sujeto utilizará una porción de 30 g de aislado de suero de leche durante 6 semanas de su estudio y durante las otras 6 semanas el sujeto utilizará una sola porción (1 cucharada) de proteína Genepro Gen2.
A los sujetos se les dieron las siguientes pautas de alimentación:
- Coma despacio y mastique bien los bocados pequeños.
- Evite el arroz, el pan, las verduras crudas, las frutas frescas y las carnes que no se mastican fácilmente, como el cerdo y la carne. Las carnes molidas suelen tolerarse mejor.
- Con alimentos blandos y sólidos, tome solo tres bocados de una vez, luego espere un mínimo de 20 minutos antes de comer más.
- Coma comidas balanceadas con porciones pequeñas.
- Evite el uso de popotes y bebidas carbonatadas, goma de mascar y hielo porque pueden introducir demasiado aire en la bolsa y causar molestias.
- Evite el azúcar, los alimentos y bebidas que contienen azúcar, los dulces concentrados y los jugos de frutas. Las bebidas alcohólicas tendrán un efecto más profundo y deben evitarse o consumirse con precaución.
Ejercicio: Se pide a cada sujeto que haga ejercicio de 30 a 45 minutos al día, con actividad cardiovascular o aeróbica de tres a cinco veces por semana. Inicialmente, recomendamos caminar cinco minutos por la mañana y cinco minutos por la tarde. Según lo tolere, debe aumentar estos intervalos en cinco minutos hasta que camine al menos 15 minutos dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- 20 pacientes postoperatorios de bypass gástrico.
- 10 hombres,
- 10 mujeres
- Edad mínima 30
- Edad máxima 46
- Todos los participantes han estado postoperados de su cirugía de pérdida de peso durante un mínimo de 3 meses antes del inicio del estudio y no más de 12 meses al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno de malestar digestivo (SII, Crones, etc).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Proteína Genepro Gen2
Se utilizará 1 cucharada sopera de Genepro Gen2 Protein diariamente en cada sujeto. Intervención: Las extracciones de sangre semanales determinarán el efecto sobre los niveles de proteína en la sangre. |
extracciones de sangre semanales para medir los niveles de proteína en la sangre
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Aislado de proteína de suero
Se usará diariamente una porción de 30 g de proteína aislada de suero de leche en cada sujeto. Intervención: Las extracciones de sangre semanales determinarán el efecto sobre los niveles de proteína en la sangre. |
extracciones de sangre semanales para medir los niveles de proteína en la sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extracciones de sangre semanales para medir los niveles de proteína en la sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas por intervención
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Cada semana se extraerá sangre a los 20 participantes para medir sus niveles de proteína en la sangre. Se requirió que cada participante donara sangre semanalmente para determinar los niveles de proteína en la sangre. Los resultados muestran el promedio durante cada período de prueba de seis semanas para cada fila. Se examinó a cada participante para ver si alcanzaba el rango promedio establecido en cuarto lugar por los dietistas de más de 6,1 y menos de 8,7 dentro de una variable del 10 % como aceptable. Diez participantes recibirán Genepro Gen2 durante las primeras seis semanas del estudio y proteína de suero durante las últimas seis. 10 Los participantes recibirán proteína durante las primeras seis semanas del estudio y Genepro Gen2 para las últimas 6. Estas medidas se leerán en g/dl |
6 semanas por intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Director de estudio: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Investigador principal: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Genepro Gen 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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