- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02919657
Comparação de Absorção no Valor de Equivalência de Genepro Gen2
Estudo de equivalência Genepro Gen2 em comparação com Whey Isolate (1 colher de sopa de Genepro Gen2 e 30g Whey Isolate.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comprovar a capacidade de absorção e usabilidade do Genepro Gen2 Protein e comparar com o isolado de soro de leite. Este estudo pretende mostrar o valor equivalente do Genepro Gen2 em comparação com o isolado de proteína de soro de leite (1 colher de sopa de Genepro Gen2 em comparação com a porção de 30g de isolado de soro de leite)
Parâmetros: Este estudo abrange um programa de 12 semanas que acompanha 20 pacientes com bypass gástrico submetidos a cirurgia para perda de peso. Fizemos uma análise de sangue de linha de base antes do início do estudo e, posteriormente, realizamos exames de sangue semanais para traçar e registrar os resultados. Para este estudo, faremos apenas a análise semanal dos níveis de proteína no sangue, utilizando a espectrofotometria. A faixa alvo de proteína sanguínea é de 6,1-8,7 g/dL, este teste é administrado em jejum.
Participantes: 20 pacientes pós-operatórios de Bypass Gástrico. 10 homens, 10 mulheres. Todos os participantes tinham entre 30 e 46 anos de idade. Todos os participantes foram pós-operatórios de sua cirurgia para perda de peso por no mínimo 3 meses antes do início do estudo e não mais do que 12 meses no início do estudo.
Obtenção de resultados: 10 indivíduos receberão proteína Genepro Gen 2 (1 colher de sopa) durante as primeiras 6 semanas do estudo e nas últimas seis semanas receberão 30g de proteína Whey. Em conjunto, o outro grupo de 10 indivíduos receberá 30g de proteína de soro de leite nas primeiras 6 semanas do estudo e proteína Genepro Gen2 nas últimas seis semanas. A análise de sangue semanal determinará os níveis de proteína no sangue.
Dieta: as diretrizes dietéticas limitam as calorias que você consome enquanto fornecem refeições balanceadas para ajudar a prevenir deficiências nutricionais e preservar o tecido muscular. Cada paciente tolera os alimentos sugeridos de maneira diferente.
As calorias diárias devem estar entre 600 e 700 durante a duração deste estudo. Cada sujeito deve seguir uma dieta pobre em calorias, gorduras e doces. A meta para cada sujeito é consumir um mínimo de 65 a 75 gramas de proteína por dia. Alimentos ricos em proteínas incluem ovos, carnes, peixes, frutos do mar, atum, aves, tofu, leite, soja, queijo cottage e iogurte. 30g de cada ingestão diária de proteína serão fornecidos por um suplemento de proteína em pó. Cada indivíduo utilizará uma porção de 30g de isolado de soro de leite por 6 semanas de seu estudo e nas outras 6 semanas o indivíduo utilizará uma única porção (1 colher de sopa) de Genepro Gen2 Protein.
Os indivíduos receberam as seguintes orientações alimentares:
- Coma devagar e mastigue bem pequenos pedaços de comida.
- Evite arroz, pão, vegetais crus, frutas frescas e carnes difíceis de mastigar, como carne de porco e bife. Carnes moídas geralmente são mais bem toleradas.
- Com alimentos macios e sólidos, dê apenas três mordidas de uma só vez e espere no mínimo 20 minutos antes de comer mais.
- Faça refeições balanceadas com pequenas porções.
- Evite o uso de canudos e refrigerantes, gomas de mascar e gelo, pois podem introduzir muito ar na bolsa e causar desconforto.
- Evite açúcar, alimentos e bebidas que contenham açúcar, doces concentrados e sucos de frutas As bebidas alcoólicas terão um efeito mais profundo e devem ser evitadas ou consumidas com cautela.
Exercício: Cada sujeito é solicitado a se exercitar por 30 a 45 minutos por dia, com atividades aeróbicas ou aeróbicas três a cinco vezes por semana. Inicialmente, recomendamos caminhar cinco minutos pela manhã e cinco minutos no final da tarde. Conforme tolerado, você deve aumentar esses intervalos em cinco minutos até caminhar pelo menos 15 minutos duas vezes por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- 20 pacientes pós-operatórios de Bypass Gástrico.
- 10 homens,
- 10 mulheres.
- Idade mínima 30
- Idade máxima 46
- Todos os participantes foram pós-operatórios de sua cirurgia para perda de peso por no mínimo 3 meses antes do início do estudo e não mais do que 12 meses no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio digestivo (IBS, Crones, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Proteína Genepro Gen2
1 colher de sopa de Genepro Gen2 Protein diariamente será usado em cada sujeito. Intervenção: coletas de sangue semanais determinarão o efeito nos níveis de proteína no sangue. |
coleta de sangue semanal para medir os níveis de proteína no sangue
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Isolado protéico de soro
Porção de 30g de Whey Isolate Protein será utilizada diariamente em cada sujeito. Intervenção: coletas de sangue semanais determinarão o efeito nos níveis de proteína no sangue. |
coleta de sangue semanal para medir os níveis de proteína no sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coletas de sangue semanais para medir os níveis de proteína no sangue
Prazo: 6 semanas por intervenção
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A cada semana, os 20 participantes terão sangue coletado para medir seus níveis de proteína no sangue. Cada participante foi obrigado a doar sangue semanalmente para determinar os níveis de proteína no sangue. Os resultados mostram a média ao longo de cada período de teste de seis semanas para cada linha. Cada participante foi examinado para ver se atingia a faixa média, conforme definido em quarto lugar pelos nutricionistas, maior que 6,1 e menor que 8,7 dentro de uma variável de 10% como aceitável. 10 participantes receberão Genepro Gen2 nas primeiras seis semanas do estudo e proteína de soro de leite nas 6 finais. 10 participantes receberão proteína nas primeiras seis semanas do estudo e Genepro Gen2 nas 6 finais. Essas medições serão lidas em g/dl |
6 semanas por intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Diretor de estudo: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Investigador principal: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Genepro Gen 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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