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Comparação de Absorção no Valor de Equivalência de Genepro Gen2

23 de março de 2017 atualizado por: Musclegen Research, Inc.

Estudo de equivalência Genepro Gen2 em comparação com Whey Isolate (1 colher de sopa de Genepro Gen2 e 30g Whey Isolate.

Ensaio Clínico de Absorção Genepro Gen2 e Valor Proteico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Comprovar a capacidade de absorção e usabilidade do Genepro Gen2 Protein e comparar com o isolado de soro de leite. Este estudo pretende mostrar o valor equivalente do Genepro Gen2 em comparação com o isolado de proteína de soro de leite (1 colher de sopa de Genepro Gen2 em comparação com a porção de 30g de isolado de soro de leite)

Parâmetros: Este estudo abrange um programa de 12 semanas que acompanha 20 pacientes com bypass gástrico submetidos a cirurgia para perda de peso. Fizemos uma análise de sangue de linha de base antes do início do estudo e, posteriormente, realizamos exames de sangue semanais para traçar e registrar os resultados. Para este estudo, faremos apenas a análise semanal dos níveis de proteína no sangue, utilizando a espectrofotometria. A faixa alvo de proteína sanguínea é de 6,1-8,7 g/dL, este teste é administrado em jejum.

Participantes: 20 pacientes pós-operatórios de Bypass Gástrico. 10 homens, 10 mulheres. Todos os participantes tinham entre 30 e 46 anos de idade. Todos os participantes foram pós-operatórios de sua cirurgia para perda de peso por no mínimo 3 meses antes do início do estudo e não mais do que 12 meses no início do estudo.

Obtenção de resultados: 10 indivíduos receberão proteína Genepro Gen 2 (1 colher de sopa) durante as primeiras 6 semanas do estudo e nas últimas seis semanas receberão 30g de proteína Whey. Em conjunto, o outro grupo de 10 indivíduos receberá 30g de proteína de soro de leite nas primeiras 6 semanas do estudo e proteína Genepro Gen2 nas últimas seis semanas. A análise de sangue semanal determinará os níveis de proteína no sangue.

Dieta: as diretrizes dietéticas limitam as calorias que você consome enquanto fornecem refeições balanceadas para ajudar a prevenir deficiências nutricionais e preservar o tecido muscular. Cada paciente tolera os alimentos sugeridos de maneira diferente.

As calorias diárias devem estar entre 600 e 700 durante a duração deste estudo. Cada sujeito deve seguir uma dieta pobre em calorias, gorduras e doces. A meta para cada sujeito é consumir um mínimo de 65 a 75 gramas de proteína por dia. Alimentos ricos em proteínas incluem ovos, carnes, peixes, frutos do mar, atum, aves, tofu, leite, soja, queijo cottage e iogurte. 30g de cada ingestão diária de proteína serão fornecidos por um suplemento de proteína em pó. Cada indivíduo utilizará uma porção de 30g de isolado de soro de leite por 6 semanas de seu estudo e nas outras 6 semanas o indivíduo utilizará uma única porção (1 colher de sopa) de Genepro Gen2 Protein.

Os indivíduos receberam as seguintes orientações alimentares:

  • Coma devagar e mastigue bem pequenos pedaços de comida.
  • Evite arroz, pão, vegetais crus, frutas frescas e carnes difíceis de mastigar, como carne de porco e bife. Carnes moídas geralmente são mais bem toleradas.
  • Com alimentos macios e sólidos, dê apenas três mordidas de uma só vez e espere no mínimo 20 minutos antes de comer mais.
  • Faça refeições balanceadas com pequenas porções.
  • Evite o uso de canudos e refrigerantes, gomas de mascar e gelo, pois podem introduzir muito ar na bolsa e causar desconforto.
  • Evite açúcar, alimentos e bebidas que contenham açúcar, doces concentrados e sucos de frutas As bebidas alcoólicas terão um efeito mais profundo e devem ser evitadas ou consumidas com cautela.

Exercício: Cada sujeito é solicitado a se exercitar por 30 a 45 minutos por dia, com atividades aeróbicas ou aeróbicas três a cinco vezes por semana. Inicialmente, recomendamos caminhar cinco minutos pela manhã e cinco minutos no final da tarde. Conforme tolerado, você deve aumentar esses intervalos em cinco minutos até caminhar pelo menos 15 minutos duas vezes por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 46 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • 20 pacientes pós-operatórios de Bypass Gástrico.
  • 10 homens,
  • 10 mulheres.
  • Idade mínima 30
  • Idade máxima 46
  • Todos os participantes foram pós-operatórios de sua cirurgia para perda de peso por no mínimo 3 meses antes do início do estudo e não mais do que 12 meses no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio digestivo (IBS, Crones, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Proteína Genepro Gen2

1 colher de sopa de Genepro Gen2 Protein diariamente será usado em cada sujeito.

Intervenção: coletas de sangue semanais determinarão o efeito nos níveis de proteína no sangue.

coleta de sangue semanal para medir os níveis de proteína no sangue
Outros nomes:
  • Genepro
ACTIVE_COMPARATOR: Isolado protéico de soro

Porção de 30g de Whey Isolate Protein será utilizada diariamente em cada sujeito.

Intervenção: coletas de sangue semanais determinarão o efeito nos níveis de proteína no sangue.

coleta de sangue semanal para medir os níveis de proteína no sangue
Outros nomes:
  • Isolado protéico de soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletas de sangue semanais para medir os níveis de proteína no sangue
Prazo: 6 semanas por intervenção

A cada semana, os 20 participantes terão sangue coletado para medir seus níveis de proteína no sangue.

Cada participante foi obrigado a doar sangue semanalmente para determinar os níveis de proteína no sangue. Os resultados mostram a média ao longo de cada período de teste de seis semanas para cada linha. Cada participante foi examinado para ver se atingia a faixa média, conforme definido em quarto lugar pelos nutricionistas, maior que 6,1 e menor que 8,7 dentro de uma variável de 10% como aceitável.

10 participantes receberão Genepro Gen2 nas primeiras seis semanas do estudo e proteína de soro de leite nas 6 finais.

10 participantes receberão proteína nas primeiras seis semanas do estudo e Genepro Gen2 nas 6 finais.

Essas medições serão lidas em g/dl

6 semanas por intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
  • Diretor de estudo: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
  • Investigador principal: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Genepro Gen 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

10 indivíduos receberão genepro nas primeiras 6 semanas do estudo e whey protein nas últimas 6 semanas. Os outros 10 indivíduos receberão proteína de soro de leite nas primeiras 6 semanas do estudo e Genepro Gen2 nas últimas 6 semanas. Coletas de sangue semanais serão coletadas de cada indivíduo para analisar os níveis de proteína no sangue.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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