- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02919657
Porównanie absorpcji z wartością równoważną Genepro Gen2
Badanie równoważności Genepro Gen2 w porównaniu z izolatem serwatki (1 łyżka stołowa Genepro Gen2 i 30 g izolatu serwatki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Udowodnienie wchłanialności i użyteczności Genepro Gen2 Protein w porównaniu z izolatem serwatki. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważnej wartości Genepro Gen2 w porównaniu z izolatem białka serwatki (1 łyżka stołowa Genepro Gen2 w porównaniu z porcją 30 g izolatu białka serwatki)
Parametry: To badanie obejmuje 12-tygodniowy program, który obejmuje 20 pacjentów z pomostowaniem żołądka, którzy przeszli operację utraty wagi. Przeprowadziliśmy wyjściową analizę krwi przed rozpoczęciem badania, a następnie wykonywaliśmy cotygodniowe badania krwi, aby sporządzić wykres i zarejestrować wyniki. W tym badaniu będziemy przeprowadzać tylko cotygodniową analizę poziomu białka we krwi za pomocą spektrofotometrii. Docelowy zakres białka we krwi wynosi 6,1-8,7 g/dL. Badanie to wykonuje się na czczo.
Uczestnicy: 20 pacjentów po operacji gastric bypass. 10 mężczyzn, 10 kobiet. Wszyscy uczestnicy byli w wieku od 30 do 46 lat. Wszyscy uczestnicy byli po operacji po operacji utraty wagi przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie dłużej niż 12 miesięcy na początku badania.
Zbieranie wyników: 10 osób otrzyma białko Genepro Gen 2 (1 łyżka stołowa) przez pierwsze 6 tygodni badania, a przez ostatnie sześć tygodni 30 g białka serwatki. W połączeniu druga grupa 10 osób otrzyma 30 g białka serwatki przez pierwsze 6 tygodni badania i białko Genepro Gen2 przez ostatnie sześć tygodni. Cotygodniowa analiza krwi określi poziom białka we krwi.
Dieta: Wytyczne dietetyczne ograniczają spożywane kalorie, zapewniając jednocześnie zbilansowane posiłki, które pomagają zapobiegać niedoborom składników odżywczych i chronić tkankę mięśniową. Każdy pacjent inaczej toleruje proponowane pokarmy.
Dzienne kalorie powinny wynosić od 600 do 700 na czas trwania tego badania. Każdy badany ma przestrzegać diety ubogiej w kalorie, tłuszcze i słodycze. Celem każdego pacjenta jest spożywanie minimum 65 do 75 gramów białka dziennie. Pokarmy wysokobiałkowe obejmują jajka, mięso, ryby, owoce morza, tuńczyka, drób, tofu, mleko, soję, twaróg i jogurt. 30g każdego dziennego spożycia białka zapewni odżywka białkowa w proszku. Każdy pacjent będzie spożywał porcję 30 g izolatu serwatki przez 6 tygodni badania, a przez pozostałe 6 tygodni pacjent będzie stosował pojedynczą porcję (1 łyżka stołowa) białka Genepro Gen2.
Osobnikom podano następujące wskazówki żywieniowe:
- Jedz powoli i dokładnie przeżuwaj małe kęsy.
- Unikaj ryżu, chleba, surowych warzyw, świeżych owoców i mięs, które nie są łatwe do przeżucia, takich jak wieprzowina i steki. Mięso mielone jest zwykle lepiej tolerowane.
- W przypadku miękkich i stałych pokarmów weź tylko trzy kęsy za jednym razem, a następnie odczekaj co najmniej 20 minut, zanim zjesz więcej.
- Jedz zbilansowane posiłki z małymi porcjami.
- Unikaj używania słomek do napojów i napojów gazowanych, gumy do żucia i lodu, ponieważ mogą wprowadzić zbyt dużo powietrza do worka i powodować dyskomfort.
- Unikaj cukru, żywności i napojów zawierających cukier, skoncentrowanych słodyczy i soków owocowych Napoje alkoholowe będą miały głębszy efekt i należy ich unikać lub spożywać ostrożnie.
Ćwiczenie: Każdy pacjent jest proszony o ćwiczenia przez 30 do 45 minut dziennie, z ćwiczeniami cardio lub aerobowymi trzy do pięciu razy w tygodniu. Na początek zalecamy spacer pięć minut rano i pięć minut późnym popołudniem. Jeśli tolerujesz, powinieneś wydłużyć te odstępy o pięć minut, aż będziesz chodzić co najmniej 15 minut dwa razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- 20 pacjentów po operacji pomostowania żołądka.
- 10 mężczyzn,
- 10 kobiet.
- Minimalny wiek 30 lat
- Maksymalny wiek 46 lat
- Wszyscy uczestnicy byli po operacji po operacji utraty wagi przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie dłużej niż 12 miesięcy na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia trawienne (IBS, Crones itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Białko Genepro Gen2
U każdego pacjenta będzie stosowana 1 łyżka stołowa porcji białka Genepro Gen2 dziennie. Interwencja: Cotygodniowe pobieranie krwi określi wpływ na poziom białka we krwi. |
cotygodniowe pobieranie krwi w celu pomiaru poziomu białka we krwi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izolat białka serwatkowego
30 g porcji izolatu białka serwatkowego będzie stosowane codziennie u każdego pacjenta. Interwencja: Cotygodniowe pobieranie krwi określi wpływ na poziom białka we krwi. |
cotygodniowe pobieranie krwi w celu pomiaru poziomu białka we krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe pobieranie krwi w celu pomiaru poziomu białka we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni na interwencję
|
Co tydzień 20 uczestników będzie miało pobieraną krew, aby zmierzyć poziom białka we krwi. Każdy uczestnik był zobowiązany do cotygodniowego oddawania krwi w celu określenia poziomu białka we krwi. Wyniki pokazują średnią z każdego sześciotygodniowego okresu testowania dla każdego rzędu. Każdy uczestnik został zbadany, aby sprawdzić, czy osiągnął średni zakres ustalony przez dietetyków na czwartym miejscu, większy niż 6,1 i mniejszy niż 8,7 w ramach 10% zmiennej jako akceptowalny. 10 uczestników otrzyma Genepro Gen2 przez pierwsze sześć tygodni badania i białko serwatkowe przez ostatnie 6 tygodni. 10 uczestników otrzyma białko przez pierwsze sześć tygodni badania i Genepro Gen2 przez ostatnie 6 tygodni. Pomiary te będą odczytywane w g/dl |
6 tygodni na interwencję
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Dyrektor Studium: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Główny śledczy: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Genepro Gen 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .