- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02919657
Comparaison d'absorption sur la valeur d'équivalence de Genepro Gen2
Étude d'équivalence Genepro Gen2 par rapport à l'isolat de lactosérum (1 cuillère à soupe de Genepro Gen2 et 30 g d'isolat de lactosérum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : prouver l'absorbabilité et l'utilisabilité de la protéine Genepro Gen2 et la comparer à l'isolat de lactosérum. Cette étude vise à montrer la valeur équivalente de Genepro Gen2 par rapport à l'isolat de protéines de lactosérum (1 cuillère à soupe de Genepro Gen2 par rapport à une portion de 30 g d'isolat de lactosérum)
Paramètres : Cette étude comprend un programme de 12 semaines qui suit 20 patients ayant subi un pontage gastrique ayant subi une chirurgie de perte de poids. Nous avons effectué une analyse sanguine de base avant le début de l'étude, puis nous avons effectué des analyses de sang hebdomadaires pour enregistrer et enregistrer les résultats. Pour cette étude, nous ne ferons que l'analyse hebdomadaire des niveaux de protéines sanguines en utilisant la spectrophotométrie. La plage cible de protéines sanguines est de 6,1 à 8,7 g/dL. Ce test est administré à jeun.
Participants : 20 patients ayant subi un pontage gastrique après une opération. 10 hommes, 10 femmes. Tous les participants avaient entre 30 et 46 ans. Tous les participants ont été post-opératoires depuis leur chirurgie de perte de poids pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et pas plus de 12 mois au début de l'étude.
Résultats de collecte : 10 sujets recevront la protéine Genepro Gen 2 (1 cuillère à soupe) pendant les 6 premières semaines de l'étude et pendant les six dernières semaines, ils recevront 30 g de protéine de lactosérum. Parallèlement, l'autre groupe de 10 sujets recevra 30 g de protéines de lactosérum les 6 premières semaines de l'étude et la protéine Genepro Gen2 les six dernières semaines. Une analyse sanguine hebdomadaire déterminera les niveaux de protéines dans le sang.
Régime : Les directives diététiques limitent les calories que vous consommez tout en vous fournissant des repas équilibrés pour aider à prévenir les carences nutritionnelles et à préserver votre tissu musculaire. Chaque patient tolère différemment les aliments suggérés.
Les calories quotidiennes devraient être comprises entre 600 et 700 pendant la durée de cette étude. Chaque sujet doit suivre un régime pauvre en calories, graisses et sucreries. L'objectif pour chaque sujet est de consommer au minimum 65 à 75 grammes de protéines par jour. Les aliments riches en protéines comprennent les œufs, la viande, le poisson, les fruits de mer, le thon, la volaille, le tofu, le lait, le soja, le fromage cottage et le yogourt. 30g de chaque apport quotidien en protéines seront apportés par un supplément de protéines en poudre. Chaque sujet utilisera une portion de 30 g d'isolat de lactosérum pendant 6 semaines de son étude et pendant les 6 autres semaines, le sujet utilisera une seule portion (1 cuillère à soupe) de protéine Genepro Gen2.
Le sujet a reçu les directives alimentaires suivantes :
- Mangez lentement et mâchez soigneusement de petites bouchées de nourriture.
- Évitez le riz, le pain, les crudités, les fruits frais et les viandes difficiles à mâcher comme le porc et le steak. Les viandes hachées sont généralement mieux tolérées.
- Avec les aliments mous et solides, ne prenez que trois bouchées à la fois, puis attendez au moins 20 minutes avant de manger plus.
- Mangez des repas équilibrés avec de petites portions.
- Évitez l'utilisation de pailles et de boissons gazeuses, de chewing-gum et de glace, car ils peuvent introduire trop d'air dans votre poche et causer de l'inconfort.
- Évitez le sucre, les aliments et boissons contenant du sucre, les sucreries concentrées et les jus de fruits. Les boissons alcoolisées auront un effet plus profond et doivent être évitées ou consommées avec prudence.
Exercice : Chaque sujet est invité à faire de l'exercice pendant 30 à 45 minutes par jour, avec une activité cardio ou aérobie trois à cinq fois par semaine. Au début, nous recommandons de marcher cinq minutes le matin et cinq minutes en fin d'après-midi. Selon votre tolérance, vous devez augmenter ces intervalles de cinq minutes jusqu'à ce que vous marchiez au moins 15 minutes deux fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- 20 patients ayant subi un pontage gastrique après une opération.
- 10 hommes,
- 10 femmes.
- 30 ans minimum
- Âge maximal 46 ans
- Tous les participants ont été post-opératoires depuis leur chirurgie de perte de poids pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et pas plus de 12 mois au début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de détresse digestive (IBS, Crones, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Protéine Genepro Gen2
1 cuillère à soupe de portion quotidienne de protéine Genepro Gen2 sera utilisée dans chaque sujet. Intervention : Des prélèvements sanguins hebdomadaires détermineront l'effet sur les taux de protéines sanguines. |
prises de sang hebdomadaires pour mesurer les niveaux de protéines dans le sang
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolat de protéine de lactosérum
Une portion de 30 g de protéines d'isolat de lactosérum sera utilisée quotidiennement chez chaque sujet. Intervention : Des prélèvements sanguins hebdomadaires détermineront l'effet sur les taux de protéines sanguines. |
prises de sang hebdomadaires pour mesurer les niveaux de protéines dans le sang
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prélèvements sanguins hebdomadaires pour mesurer les niveaux de protéines dans le sang
Délai: 6 semaines par intervention
|
Chaque semaine, les 20 participants subiront une prise de sang pour mesurer leur taux de protéines sanguines. Chaque participant devait donner du sang chaque semaine pour déterminer les niveaux de protéines sanguines. Les résultats montrent la moyenne sur chaque période de test de six semaines pour chaque rangée. Chaque participant a été examiné pour voir s'il atteignait la plage moyenne définie en quatrième par les diététiciens, supérieure à 6,1 et inférieure à 8,7 dans une variable de 10 % comme acceptable. 10 participants recevront Genepro Gen2 pendant les six premières semaines de l'étude et de la protéine de lactosérum pendant les 6 dernières. 10 Les participants recevront quand des protéines pendant les six premières semaines de l'étude et du Genepro Gen2 pendant les 6 dernières. Ces mesures se liront en g/dl |
6 semaines par intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Directeur d'études: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Chercheur principal: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Genepro Gen 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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