- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02919657
Сравнение поглощения по значению эквивалентности Genepro Gen2
Исследование эквивалентности Genepro Gen2 по сравнению с сывороточным изолятом (1 столовая ложка Genepro Gen2 и 30 г сывороточного изолята.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: доказать всасываемость и удобство использования белка Genepro Gen2 в сравнении с сывороточным изолятом. Это исследование призвано показать эквивалентную ценность Genepro Gen2 по сравнению с изолятом сывороточного белка (1 столовая ложка Genepro Gen2 по сравнению с 30 г порции сывороточного изолята).
Параметры: это исследование включает 12-недельную программу наблюдения за 20 пациентами с обходным желудочным анастомозом, перенесшим операцию по снижению веса. Перед началом исследования мы взяли исходный анализ крови, а затем еженедельно проводили анализ крови, чтобы составить график и зарегистрировать результаты. Для этого исследования мы будем проводить еженедельный анализ уровня белка в крови с использованием спектрофотометрии. Целевой диапазон белков крови составляет 6,1-8,7 г/дл. Этот тест проводится натощак.
Участники: 20 пациентов после операции обходного желудочного анастомоза. 10 мужчин, 10 женщин. Все участники были в возрасте от 30 до 46 лет. Все участники перенесли операцию по снижению веса как минимум за 3 месяца до начала исследования и не более чем за 12 месяцев до начала исследования.
Сбор результатов: 10 испытуемых будут получать протеин Genepro Gen 2 (порция по 1 столовой ложке) в течение первых 6 недель исследования, а в течение последних шести недель они будут получать 30 г сывороточного протеина. Вместе с этим другая группа из 10 субъектов будет получать 30 г сывороточного протеина в течение первых 6 недель исследования и протеин Genepro Gen2 в течение последних шести недель. Еженедельный анализ крови определит уровень белка в крови.
Диета: рекомендации по диете ограничивают потребляемые вами калории, обеспечивая при этом сбалансированное питание, помогающее предотвратить дефицит питательных веществ и сохранить мышечную ткань. Каждый пациент по-разному переносит предлагаемые продукты.
Ежедневная калорийность должна составлять от 600 до 700 на протяжении всего исследования. Каждый субъект должен соблюдать диету с низким содержанием калорий, жиров и сладостей. Цель для каждого субъекта – потреблять минимум от 65 до 75 граммов белка в день. К продуктам с высоким содержанием белка относятся яйца, мясо, рыба, морепродукты, тунец, птица, тофу, молоко, соя, творог и йогурт. 30 г каждой суточной нормы белка будут обеспечены белковой добавкой в виде порошка. Каждый субъект будет использовать 30 г порции сывороточного изолята в течение 6 недель своего исследования, а в течение остальных 6 недель субъект будет использовать одну порцию (1 столовую ложку) белка Genepro Gen2.
Субъекту были даны следующие рекомендации по приему пищи:
- Ешьте медленно и тщательно пережевывайте небольшие кусочки пищи.
- Избегайте риса, хлеба, сырых овощей, свежих фруктов и мяса, которое трудно пережевывать, например свинины и стейков. Мясной фарш обычно лучше переносится.
- Мягкую и твердую пищу съедайте только три раза за один присест, затем подождите не менее 20 минут, прежде чем есть еще.
- Питайтесь сбалансированно небольшими порциями.
- Избегайте использования соломинок для питья и газированных напитков, жевательной резинки и льда, потому что они могут привести к попаданию слишком большого количества воздуха в мочеиспускательный канал и вызвать дискомфорт.
- Избегайте сахара, сахаросодержащих продуктов и напитков, концентрированных сладостей и фруктовых соков. Алкогольные напитки будут иметь более выраженный эффект, и их следует избегать или употреблять с осторожностью.
Упражнения. Каждому субъекту предлагается заниматься физическими упражнениями от 30 до 45 минут в день с кардио- или аэробными нагрузками от трех до пяти раз в неделю. Первоначально мы рекомендуем ходить пять минут утром и пять минут ближе к вечеру. По мере переносимости вам следует увеличивать эти интервалы на пять минут, пока вы не будете ходить хотя бы по 15 минут два раза в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- 20 пациентов после операции обходного желудочного анастомоза.
- 10 мужчин,
- 10 женщин.
- Минимальный возраст 30 лет
- Максимальный возраст 46 лет
- Все участники перенесли операцию по снижению веса как минимум за 3 месяца до начала исследования и не более чем за 12 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Любое расстройство пищеварения (СРК, болезнь Крона и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протеин Genepro Gen2
Каждому субъекту будет использоваться 1 столовая ложка протеина Genepro Gen2 в день. Вмешательство: Еженедельные заборы крови определят влияние на уровень белка в крови. |
еженедельный забор крови для измерения уровня белка в крови
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Изолят сывороточного протеина
Каждому субъекту ежедневно будет использоваться 30 г порции сывороточного изолята протеина. Вмешательство: Еженедельные заборы крови определят влияние на уровень белка в крови. |
еженедельный забор крови для измерения уровня белка в крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельные заборы крови для измерения уровня белка в крови
Временное ограничение: 6 недель на вмешательство
|
Каждую неделю у 20 участников будет браться кровь для измерения уровня белка в крови. Каждый участник должен был еженедельно сдавать кровь для определения уровня белка в крови. Результаты показывают среднее значение за каждый шестинедельный период тестирования для каждой строки. Каждый участник был обследован, чтобы увидеть, достигли ли они среднего диапазона, установленного диетологами, более 6,1 и менее 8,7 в пределах 10% переменной в качестве приемлемого. 10 участников получат Genepro Gen2 в течение первых шести недель исследования и сывороточный протеин в течение последних 6 недель. 10 участников будут получать белок в течение первых шести недель исследования и Genepro Gen2 в течение последних 6 недель. Эти измерения будут считываться в г/дл |
6 недель на вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Директор по исследованиям: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Главный следователь: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Genepro Gen 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .