- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02919657
A Genepro Gen2 ekvivalenciaértékének abszorpciós összehasonlítása
Genepro Gen2 egyenértékűségi vizsgálat a tejsavó-izolátumhoz képest (1 evőkanál Genepro Gen2 és 30 g tejsavó-izolátum.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A Genepro Gen2 Protein felszívódásának és használhatóságának bizonyítása és összehasonlítása a tejsavó izolátummal. Ez a tanulmány a Genepro Gen2 egyenértékű értékét kívánja bemutatni a tejsavófehérje-izolátumhoz képest (1 evőkanál Genepro Gen2 30 g tejsavóizolátumhoz képest)
Paraméterek: Ez a tanulmány egy 12 hetes programot foglal magában, amely 20, súlycsökkentő műtéten átesett gyomor-bypass beteget követ. A vizsgálat megkezdése előtt kiindulási vérelemzést végeztünk, majd hetente vérvizsgálatot végeztünk, hogy feltérképezzük és regisztráljuk a leleteket. Ebben a vizsgálatban csak heti elemzést végzünk a vérfehérje szintjéről spektrofotometria segítségével. A vérfehérje céltartománya 6,1-8,7 g/dl, ezt a tesztet éhgyomorra kell beadni.
Résztvevők: 20 Post Op Gastric Bypass beteg. 10 férfi, 10 nő. Valamennyi résztvevő 30-46 év közötti volt. Valamennyi résztvevő a testsúlycsökkentő műtét után legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, de a vizsgálat kezdetekor legfeljebb 12 hónapig műtéten esett át.
Eredmények összegyűjtése: 10 alany kap Genepro Gen 2 fehérjét (1 evőkanál adag) a vizsgálat első 6 hetében, az utolsó hat hétben pedig 30 g tejsavófehérjét. Ezzel együtt a másik 10 alanyból álló csoport 30 g tejsavófehérjét kap a vizsgálat első 6 hetében és Genepro Gen2 fehérjét az utolsó hat hetében. A heti vérelemzés meghatározza a vér fehérjeszintjét.
Diéta: Az étrendi irányelvek korlátozzák az elfogyasztott kalóriákat, miközben kiegyensúlyozott étkezést biztosítanak, hogy megelőzzék a táplálkozási hiányosságokat és megőrizzék az izomszövetet. Minden beteg másképp tolerálja a javasolt ételeket.
A napi kalóriának 600 és 700 között kell lennie a vizsgálat időtartama alatt. Minden alanynak kalória-, zsír- és édességszegény étrendet kell követnie. Az egyes alanyok célja az, hogy naponta legalább 65-75 gramm fehérjét fogyasszunk. A magas fehérjetartalmú élelmiszerek közé tartozik a tojás, a húsok, a hal, a tenger gyümölcsei, a tonhal, a baromfi, a tofu, a tej, a szója, a túró és a joghurt. A napi fehérjebevitelből 30 g-ot porított fehérje-kiegészítő biztosítja. Minden alany 30 g-os adag tejsavóizolátumot használ a vizsgálat 6 hetében, a másik 6 hétben pedig egyetlen adag (1 evőkanál) Genepro Gen2 Proteint.
Az alanyok a következő étkezési irányelveket kapták:
- Egyél lassan, és rágja meg alaposan az apró falatokat.
- Kerülje a rizst, a kenyeret, a nyers zöldségeket, a friss gyümölcsöket és a nehezen rágható húsokat, például a sertéshúst és a steakeket. A darált húsokat általában jobban tolerálják.
- Lágy és szilárd ételek esetén egyszerre csak három falatot fogyasszon, majd várjon legalább 20 percet, mielőtt többet eszik.
- Egyél kiegyensúlyozott ételeket kis adagokkal.
- Kerülje a szívószálak és szénsavas italok, a rágógumi és a jég használatát, mert ezek túl sok levegőt juttathatnak a tasakjába, és kényelmetlenséget okozhatnak.
- Kerülje a cukrot, a cukortartalmú ételeket és italokat, a tömény édességeket és a gyümölcsleveket. Az alkoholos italok mélyrehatóbb hatást fejtenek ki, ezért kerülni kell, vagy óvatosan kell fogyasztani.
Gyakorlat: Minden alanynak napi 30-45 percet kell gyakorolnia, hetente három-öt alkalommal kardio- vagy aerob tevékenységgel. Kezdetben azt javasoljuk, hogy reggel öt percet, késő délután pedig öt percet sétáljunk. Az elviselhetőségnek megfelelően növelje meg ezeket az intervallumokat 5 perccel, amíg naponta kétszer legalább 15 percet sétál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- 20 Post Op Gastric Bypass beteg.
- 10 férfi,
- 10 nő.
- Minimum életkor 30
- Maximális életkor 46 év
- Valamennyi résztvevő a testsúlycsökkentő műtét után legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, de a vizsgálat kezdetekor legfeljebb 12 hónapig műtéten esett át.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen emésztési zavar (IBS, Crones stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2 Protein
Minden alanynál napi 1 evőkanál Genepro Gen2 Protein adagot kell használni. Beavatkozás: A heti vérvételek meghatározzák a vérfehérjeszintre gyakorolt hatást. |
heti vérvétel a vér fehérjeszintjének mérésére
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tejsavófehérje izolátum
Minden alanynál naponta 30 g tejsavóizolátum fehérjét használnak fel. Beavatkozás: A heti vérvételek meghatározzák a vérfehérjeszintre gyakorolt hatást. |
heti vérvétel a vér fehérjeszintjének mérésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Heti vérvétel a vér fehérjeszintjének mérésére
Időkeret: 6 hét beavatkozásonként
|
A 20 résztvevőtől minden héten vért vesznek, hogy megmérjék vérfehérje szintjét. Minden résztvevőnek hetente vért kellett adnia a vér fehérjeszintjének meghatározásához. Az eredmények az egyes sorok minden hathetes tesztelési időszakának átlagát mutatják. Minden résztvevőt megvizsgáltak, hogy elérték-e a dietetikusok által negyediknek beállított 6,1-nél nagyobb és 8,7-nél kisebb átlagos tartományt egy 10%-os változón belül elfogadhatónak. A vizsgálat első hat hetében 10 résztvevő Genepro Gen2-t, az utolsó 6 hetben tejsavófehérjét kap. A vizsgálat első hat hetében 10 résztvevő kap proteint, az utolsó 6 hetében pedig Genepro Gen2-t. Ezek a mérések g/dl-ben lesznek olvashatók |
6 hét beavatkozásonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Kutatásvezető: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Genepro Gen 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Abszorpció; Zavar, fehérje
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Genepro fehérje
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország