- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02919657
Genepro Gen2의 당량값에 대한 흡수율 비교
분리 유청과 비교한 Genepro Gen2 동등성 연구(Genepro Gen2 1큰술 및 분리 유청 30g.
연구 개요
상세 설명
목적: Genepro Gen2 Protein의 흡수성 및 사용성을 입증하고 분리 유청과 비교합니다. 이 연구는 분리 유청 단백질과 비교하여 Genepro Gen2의 동등한 가치를 보여주기 위한 것입니다(분리 유청 단백질 30g에 비해 Genepro Gen2 1큰술).
매개 변수: 이 연구는 체중 감량 수술을 받은 20명의 위우회술 환자를 추적하는 12주 프로그램을 포함합니다. 우리는 연구가 시작되기 전에 기본 혈액 분석을 수행한 후 결과를 차트로 작성하고 등록하기 위해 매주 혈액 검사를 수행했습니다. 이 연구에서는 분광광도법을 활용하여 혈액 단백질 수준에 대한 주간 분석만 수행할 것입니다. 목표 혈액 단백질 범위는 6.1-8.7g/dL입니다. 이 테스트는 금식 중에 시행됩니다.
참가자: 수술 후 위우회술 환자 20명. 남자 10명, 여자 10명. 모든 참가자는 30-46세 사이였습니다. 모든 참가자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 체중 감량 수술 후 수술을 받았고 연구 시작 시점에서 12개월을 넘지 않았습니다.
결과 수집: 10명의 피험자는 연구의 첫 6주 동안 Genepro Gen 2 단백질(1테이블스푼 제공)을 받고 마지막 6주 동안 30g의 유장 단백질을 받게 됩니다. 함께 다른 10명의 피험자 그룹은 연구 첫 6주 동안 유청 단백질 30g을, 마지막 6주 동안 Genepro Gen2 단백질을 받게 됩니다. 주간 혈액 분석은 혈액 단백질 수치를 결정합니다.
다이어트: 다이어트 가이드라인은 영양 결핍을 예방하고 근육 조직을 보존하는 데 도움이 되도록 균형 잡힌 식사를 제공하면서 소비하는 칼로리를 제한합니다. 각 환자는 제안된 음식을 다르게 견딥니다.
이 연구 기간 동안 일일 칼로리는 600에서 700 사이여야 합니다. 각 과목은 칼로리, 지방 및 단 음식이 적은 식단을 따라야 합니다. 각 피험자의 목표는 하루 최소 65~75g의 단백질을 섭취하는 것입니다. 고단백 식품에는 계란, 육류, 생선, 해산물, 참치, 가금류, 두부, 우유, 콩, 코티지 치즈 및 요구르트가 포함됩니다. 1일 단백질 섭취량의 30g은 분말 단백질 보충제로 제공됩니다. 각 피험자는 연구 6주 동안 30g의 분리 유청을 사용하고 나머지 6주 동안에는 Genepro Gen2 Protein 1인분(1테이블스푼)을 사용합니다.
피험자는 다음과 같은 식사 지침을 받았습니다.
- 천천히 먹고 소량의 음식은 철저히 씹으십시오.
- 쌀, 빵, 생야채, 신선한 과일, 돼지고기, 스테이크 등 쉽게 씹히지 않는 육류는 피한다. 다진 고기는 일반적으로 더 잘 견딥니다.
- 부드럽고 단단한 음식의 경우 한 번에 세 번만 물고 최소 20분 후에 더 많이 먹습니다.
- 적은 양으로 균형 잡힌 식사를 하십시오.
- 빨대, 탄산음료, 껌, 얼음 등은 주머니에 공기가 너무 많이 들어가 불편함을 줄 수 있으므로 사용을 피하세요.
- 설탕, 설탕이 함유된 음식 및 음료, 농축 과자 및 과일 주스를 피하십시오. 알코올성 음료는 더 심각한 영향을 미치므로 주의해서 피하거나 섭취해야 합니다.
운동: 각 피험자는 일주일에 3~5회 유산소 또는 유산소 활동과 함께 하루 30~45분 동안 운동하도록 요청받습니다. 처음에는 아침에 5분, 늦은 오후에 5분 걷는 것이 좋습니다. 견딜 수 있는 대로 하루에 두 번 15분 이상 걸을 때까지 이 간격을 5분씩 늘려야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 수술 후 위우회술 환자 20명.
- 남자 10명,
- 10명의 여성.
- 최소 연령 30
- 최대 연령 46세
- 모든 참가자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 체중 감량 수술 후 수술을 받았고 연구 시작 시점에서 12개월을 넘지 않았습니다.
제외 기준:
- 모든 소화 장애(IBS, Crones 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2 단백질
매일 Genepro Gen2 단백질 1테이블스푼을 각 피험자에게 사용합니다. 개입: 주간 채혈을 통해 혈액 단백질 수치에 미치는 영향을 결정합니다. |
혈액 단백질 수치를 측정하기 위해 매주 채혈
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 분리유청단백질
30g의 분리 유청 단백질이 각 과목에서 매일 사용됩니다. 개입: 주간 채혈을 통해 혈액 단백질 수치에 미치는 영향을 결정합니다. |
혈액 단백질 수치를 측정하기 위해 매주 채혈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 단백질 수치를 측정하기 위한 주간 채혈
기간: 개입당 6주
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매주 20명의 참가자는 혈액 단백질 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 각 참가자는 혈액 단백질 수준을 결정하기 위해 매주 혈액을 제공해야 했습니다. 결과는 각 행에 대한 각 6주 테스트 기간의 평균을 보여줍니다. 각 참가자는 10% 변수 내에서 6.1 이상 8.7 미만의 허용 가능한 것으로 영양사가 설정한 4번째 평균 범위를 달성했는지 확인하기 위해 검사되었습니다. 10명의 참가자에게는 연구 첫 6주 동안 Genepro Gen2가 제공되고 마지막 6주 동안 유청 단백질이 제공됩니다. 10명의 참가자는 연구의 처음 6주 동안 단백질을, 마지막 6주 동안 Genepro Gen2를 제공합니다. 이 측정값은 g/dl로 표시됩니다. |
개입당 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- 연구 책임자: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- 수석 연구원: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Genepro Gen 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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