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Confronto di assorbimento sul valore di equivalenza di Genepro Gen2

23 marzo 2017 aggiornato da: Musclegen Research, Inc.

Studio di equivalenza di Genepro Gen2 rispetto all'isolato di siero di latte (1 cucchiaio di Genepro Gen2 e 30 g di isolato di siero di latte.

Studio clinico sull'assorbimento e sul valore proteico di Genepro Gen2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: dimostrare l'assorbibilità e l'usabilità di Genepro Gen2 Protein e rispetto all'isolato di siero di latte. Questo studio ha lo scopo di mostrare il valore equivalente di Genepro Gen2 rispetto all'isolato di proteine ​​del siero di latte (1 cucchiaio di Genepro Gen2 rispetto a una porzione di 30 g di isolato di siero di latte)

Parametri: Questo studio comprende un programma di 12 settimane che segue 20 pazienti sottoposti a bypass gastrico che hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso. Abbiamo effettuato un'analisi del sangue di base prima dell'inizio dello studio e successivamente abbiamo eseguito un'analisi del sangue settimanale per tracciare e registrare i risultati. Per questo studio faremo solo l'analisi settimanale sui livelli di proteine ​​​​nel sangue utilizzando la spettrofotometria. L'intervallo di proteine ​​​​del sangue target è 6,1-8,7 g / dL questo test viene somministrato durante il digiuno.

Partecipanti: 20 pazienti con bypass gastrico postoperatorio. 10 uomini, 10 donne. Tutti i partecipanti avevano un'età compresa tra i 30 e i 46 anni. Tutti i partecipanti sono stati postoperatori dal loro intervento chirurgico per la perdita di peso per un minimo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e non più di 12 mesi all'inizio dello studio.

Risultati della raccolta: 10 soggetti riceveranno la proteina Genepro Gen 2 (porzione da 1 cucchiaio) per le prime 6 settimane dello studio e per le ultime sei settimane riceveranno 30 g di proteine ​​del siero di latte. Insieme, l'altro gruppo di 10 soggetti riceverà 30 g di proteine ​​del siero di latte nelle prime 6 settimane dello studio e la proteina Genepro Gen2 nelle ultime sei settimane. L'analisi del sangue settimanale determinerà i livelli di proteine ​​nel sangue.

Dieta: le linee guida dietetiche limitano le calorie consumate fornendo pasti equilibrati per aiutare a prevenire le carenze nutrizionali e preservare il tessuto muscolare. Ogni paziente tollera i cibi suggeriti in modo diverso.

Le calorie giornaliere dovrebbero essere comprese tra 600 e 700 per la durata di questo studio. Ogni soggetto deve seguire una dieta povera di calorie, grassi e dolci. L'obiettivo per ogni soggetto è consumare un minimo di 65-75 grammi di proteine ​​al giorno. Gli alimenti ad alto contenuto proteico includono uova, carne, pesce, frutti di mare, tonno, pollame, tofu, latte, soia, ricotta e yogurt. 30 g di ogni apporto giornaliero di proteine ​​saranno forniti da un integratore proteico in polvere. Ogni soggetto utilizzerà una porzione da 30 g di isolato di siero di latte per 6 settimane del loro studio e per le altre 6 settimane il soggetto utilizzerà una singola porzione (1 cucchiaio) di Genepro Gen2 Protein.

Al soggetto sono state fornite le seguenti linee guida alimentari:

  • Mangia lentamente e mastica accuratamente piccoli bocconi di cibo.
  • Evita il riso, il pane, le verdure crude, la frutta fresca e le carni che non si masticano facilmente come il maiale e le bistecche. Le carni macinate sono solitamente meglio tollerate.
  • Con cibi morbidi e solidi, prendi solo tre bocconi alla volta, quindi attendi almeno 20 minuti prima di mangiarne di più.
  • Mangiare pasti equilibrati con piccole porzioni.
  • Evita l'uso di cannucce e bevande gassate, gomme da masticare e ghiaccio perché possono introdurre troppa aria nella borsa e causare disagio.
  • Evita lo zucchero, cibi e bevande contenenti zucchero, dolci concentrati e succhi di frutta Le bevande alcoliche avranno un effetto più profondo e dovrebbero essere evitate o consumate con cautela.

Esercizio: a ogni soggetto viene chiesto di fare esercizio per 30-45 minuti al giorno, con attività cardio o aerobica da tre a cinque volte a settimana. Inizialmente, si consiglia di camminare cinque minuti al mattino e cinque minuti nel tardo pomeriggio. Se tollerato, dovresti aumentare questi intervalli di cinque minuti finché non cammini almeno 15 minuti due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 46 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • 20 pazienti con bypass gastrico postoperatorio.
  • 10 uomini,
  • 10 donne.
  • Età minima 30 anni
  • Età massima 46 anni
  • Tutti i partecipanti sono stati postoperatori dal loro intervento chirurgico per la perdita di peso per un minimo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e non più di 12 mesi all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo da distress digestivo (IBS, Crones, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Proteina Genepro Gen2

Ogni soggetto utilizzerà 1 cucchiaio al giorno di proteine ​​Genepro Gen2.

Intervento: i prelievi di sangue settimanali determineranno l'effetto sui livelli di proteine ​​del sangue.

prelievi di sangue settimanali per misurare i livelli di proteine ​​nel sangue
Altri nomi:
  • Genepro
ACTIVE_COMPARATORE: Isolato di proteine ​​​​del siero di latte

Una porzione di 30 g di proteine ​​​​isolate del siero di latte verrà utilizzata quotidianamente in ogni soggetto.

Intervento: i prelievi di sangue settimanali determineranno l'effetto sui livelli di proteine ​​del sangue.

prelievi di sangue settimanali per misurare i livelli di proteine ​​nel sangue
Altri nomi:
  • Isolato di proteine ​​​​del siero di latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievi di sangue settimanali per misurare i livelli di proteine ​​nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane per intervento

Ogni settimana i 20 partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per misurare i loro livelli di proteine ​​nel sangue.

Ogni partecipante doveva donare sangue settimanalmente per determinare i livelli di proteine ​​​​nel sangue. I risultati mostrano la media su ogni periodo di sei settimane di test per ogni riga. Ogni partecipante è stato esaminato per vedere se raggiungeva l'intervallo medio stabilito dai dietisti superiore a 6,1 e inferiore a 8,7 entro una variabile del 10% come accettabile.

10 partecipanti riceveranno Genepro Gen2 per le prime sei settimane dello studio e proteine ​​​​del siero di latte per le 6 finali.

A 10 partecipanti verranno fornite proteine ​​per le prime sei settimane dello studio e Genepro Gen2 per le 6 finali.

Queste misurazioni si leggeranno in g/dl

6 settimane per intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
  • Direttore dello studio: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
  • Investigatore principale: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Genepro Gen 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A 10 soggetti verrà somministrato genepro per le prime 6 settimane dello studio e proteine ​​del siero di latte nelle ultime 6 settimane. Agli altri 10 soggetti verranno somministrate proteine ​​del siero di latte per le prime 6 settimane dello studio e Genepro Gen2 per le ultime 6 settimane. Prelievi di sangue settimanali verranno prelevati da ciascun soggetto per analizzare i livelli di proteine ​​​​nel sangue.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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