- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02919657
Confronto di assorbimento sul valore di equivalenza di Genepro Gen2
Studio di equivalenza di Genepro Gen2 rispetto all'isolato di siero di latte (1 cucchiaio di Genepro Gen2 e 30 g di isolato di siero di latte.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: dimostrare l'assorbibilità e l'usabilità di Genepro Gen2 Protein e rispetto all'isolato di siero di latte. Questo studio ha lo scopo di mostrare il valore equivalente di Genepro Gen2 rispetto all'isolato di proteine del siero di latte (1 cucchiaio di Genepro Gen2 rispetto a una porzione di 30 g di isolato di siero di latte)
Parametri: Questo studio comprende un programma di 12 settimane che segue 20 pazienti sottoposti a bypass gastrico che hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso. Abbiamo effettuato un'analisi del sangue di base prima dell'inizio dello studio e successivamente abbiamo eseguito un'analisi del sangue settimanale per tracciare e registrare i risultati. Per questo studio faremo solo l'analisi settimanale sui livelli di proteine nel sangue utilizzando la spettrofotometria. L'intervallo di proteine del sangue target è 6,1-8,7 g / dL questo test viene somministrato durante il digiuno.
Partecipanti: 20 pazienti con bypass gastrico postoperatorio. 10 uomini, 10 donne. Tutti i partecipanti avevano un'età compresa tra i 30 e i 46 anni. Tutti i partecipanti sono stati postoperatori dal loro intervento chirurgico per la perdita di peso per un minimo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e non più di 12 mesi all'inizio dello studio.
Risultati della raccolta: 10 soggetti riceveranno la proteina Genepro Gen 2 (porzione da 1 cucchiaio) per le prime 6 settimane dello studio e per le ultime sei settimane riceveranno 30 g di proteine del siero di latte. Insieme, l'altro gruppo di 10 soggetti riceverà 30 g di proteine del siero di latte nelle prime 6 settimane dello studio e la proteina Genepro Gen2 nelle ultime sei settimane. L'analisi del sangue settimanale determinerà i livelli di proteine nel sangue.
Dieta: le linee guida dietetiche limitano le calorie consumate fornendo pasti equilibrati per aiutare a prevenire le carenze nutrizionali e preservare il tessuto muscolare. Ogni paziente tollera i cibi suggeriti in modo diverso.
Le calorie giornaliere dovrebbero essere comprese tra 600 e 700 per la durata di questo studio. Ogni soggetto deve seguire una dieta povera di calorie, grassi e dolci. L'obiettivo per ogni soggetto è consumare un minimo di 65-75 grammi di proteine al giorno. Gli alimenti ad alto contenuto proteico includono uova, carne, pesce, frutti di mare, tonno, pollame, tofu, latte, soia, ricotta e yogurt. 30 g di ogni apporto giornaliero di proteine saranno forniti da un integratore proteico in polvere. Ogni soggetto utilizzerà una porzione da 30 g di isolato di siero di latte per 6 settimane del loro studio e per le altre 6 settimane il soggetto utilizzerà una singola porzione (1 cucchiaio) di Genepro Gen2 Protein.
Al soggetto sono state fornite le seguenti linee guida alimentari:
- Mangia lentamente e mastica accuratamente piccoli bocconi di cibo.
- Evita il riso, il pane, le verdure crude, la frutta fresca e le carni che non si masticano facilmente come il maiale e le bistecche. Le carni macinate sono solitamente meglio tollerate.
- Con cibi morbidi e solidi, prendi solo tre bocconi alla volta, quindi attendi almeno 20 minuti prima di mangiarne di più.
- Mangiare pasti equilibrati con piccole porzioni.
- Evita l'uso di cannucce e bevande gassate, gomme da masticare e ghiaccio perché possono introdurre troppa aria nella borsa e causare disagio.
- Evita lo zucchero, cibi e bevande contenenti zucchero, dolci concentrati e succhi di frutta Le bevande alcoliche avranno un effetto più profondo e dovrebbero essere evitate o consumate con cautela.
Esercizio: a ogni soggetto viene chiesto di fare esercizio per 30-45 minuti al giorno, con attività cardio o aerobica da tre a cinque volte a settimana. Inizialmente, si consiglia di camminare cinque minuti al mattino e cinque minuti nel tardo pomeriggio. Se tollerato, dovresti aumentare questi intervalli di cinque minuti finché non cammini almeno 15 minuti due volte al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- 20 pazienti con bypass gastrico postoperatorio.
- 10 uomini,
- 10 donne.
- Età minima 30 anni
- Età massima 46 anni
- Tutti i partecipanti sono stati postoperatori dal loro intervento chirurgico per la perdita di peso per un minimo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e non più di 12 mesi all'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo da distress digestivo (IBS, Crones, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Proteina Genepro Gen2
Ogni soggetto utilizzerà 1 cucchiaio al giorno di proteine Genepro Gen2. Intervento: i prelievi di sangue settimanali determineranno l'effetto sui livelli di proteine del sangue. |
prelievi di sangue settimanali per misurare i livelli di proteine nel sangue
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Isolato di proteine del siero di latte
Una porzione di 30 g di proteine isolate del siero di latte verrà utilizzata quotidianamente in ogni soggetto. Intervento: i prelievi di sangue settimanali determineranno l'effetto sui livelli di proteine del sangue. |
prelievi di sangue settimanali per misurare i livelli di proteine nel sangue
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prelievi di sangue settimanali per misurare i livelli di proteine nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane per intervento
|
Ogni settimana i 20 partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per misurare i loro livelli di proteine nel sangue. Ogni partecipante doveva donare sangue settimanalmente per determinare i livelli di proteine nel sangue. I risultati mostrano la media su ogni periodo di sei settimane di test per ogni riga. Ogni partecipante è stato esaminato per vedere se raggiungeva l'intervallo medio stabilito dai dietisti superiore a 6,1 e inferiore a 8,7 entro una variabile del 10% come accettabile. 10 partecipanti riceveranno Genepro Gen2 per le prime sei settimane dello studio e proteine del siero di latte per le 6 finali. A 10 partecipanti verranno fornite proteine per le prime sei settimane dello studio e Genepro Gen2 per le 6 finali. Queste misurazioni si leggeranno in g/dl |
6 settimane per intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Direttore dello studio: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Investigatore principale: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Genepro Gen 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .