- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02919657
Absorptievergelijking op equivalentiewaarde van Genepro Gen2
Genepro Gen2-equivalentieonderzoek in vergelijking met wei-isolaat (1 eetlepel Genepro Gen2 en 30 g wei-isolaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Om de opneembaarheid en bruikbaarheid van Genepro Gen2 Protein te bewijzen en te vergelijken met wei-isolaat. Deze studie is bedoeld om de equivalente waarde van Genepro Gen2 aan te tonen in vergelijking met wei-eiwitisolaat (1 eetlepel Genepro Gen2 vergeleken met 30 g portie wei-isolaat)
Parameters: Deze studie omvat een programma van 12 weken waarin 20 maagbypasspatiënten worden gevolgd die een operatie voor gewichtsverlies hebben ondergaan. We namen een baseline bloedanalyse voorafgaand aan de start van de studie en vervolgens namen we wekelijks bloedonderzoek om de bevindingen in kaart te brengen en te registreren. Voor deze studie zullen we alleen de wekelijkse analyse van bloedeiwitniveaus uitvoeren door gebruik te maken van spectrofotometrie. Het streefbereik voor bloedeiwitten is 6,1-8,7 g/dl. Deze test wordt uitgevoerd terwijl u nuchter bent.
Deelnemers: 20 Post Op Gastric Bypass-patiënten. 10 mannen, 10 vrouwen. Alle deelnemers waren tussen de 30 en 46 jaar oud. Alle deelnemers zijn minimaal 3 maanden voor de start van de studie en niet langer dan 12 maanden aan de start van de studie postoperatief geweest na hun afslankoperatie.
Resultaten verzamelen: 10 proefpersonen zullen gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek Genepro Gen 2-eiwit (1 eetlepel portie) ontvangen en gedurende de laatste zes weken zullen ze 30 g Whey-eiwit ontvangen. In combinatie krijgt de andere groep van 10 proefpersonen 30 g wei-eiwit gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek en Genepro Gen2-eiwit gedurende de laatste zes weken. Wekelijkse bloedanalyse zal het eiwitgehalte in het bloed bepalen.
Dieet: Dieetrichtlijnen beperken de calorieën die u binnenkrijgt terwijl ze u voorzien van uitgebalanceerde maaltijden om voedingstekorten te helpen voorkomen en uw spierweefsel te behouden. Elke patiënt tolereert de voorgestelde voedingsmiddelen op een andere manier.
Dagelijkse calorieën zouden tussen de 600 en 700 moeten zijn voor de duur van dit onderzoek. Elke proefpersoon volgt een dieet met weinig calorieën, vetten en snoep. Het doel voor elke proefpersoon is om minimaal 65 tot 75 gram eiwit per dag te consumeren. Eiwitrijk voedsel omvat eieren, vlees, vis, zeevruchten, tonijn, gevogelte, tofu, melk, soja, kwark en yoghurt. 30 g van elke dagelijkse eiwitinname wordt geleverd door een eiwitsupplement in poedervorm. Elke proefpersoon gebruikt een portie wei-isolaat van 30 g gedurende 6 weken van zijn studie en gedurende de andere 6 weken gebruikt de proefpersoon een enkele portie (1 eetlepel) Genepro Gen2 Protein.
De proefpersoon kreeg de volgende eetrichtlijnen:
- Eet langzaam en kauw kleine hapjes goed.
- Vermijd rijst, brood, rauwe groenten, vers fruit en vlees dat niet gemakkelijk te kauwen is, zoals varkensvlees en biefstuk. Gemalen vlees wordt meestal beter verdragen.
- Neem bij zacht en vast voedsel slechts drie happen tegelijk en wacht vervolgens minimaal 20 minuten voordat u meer eet.
- Eet uitgebalanceerde maaltijden met kleine porties.
- Vermijd het gebruik van rietjes en koolzuurhoudende dranken, kauwgom en ijs, omdat deze te veel lucht in uw buidel kunnen brengen en ongemak kunnen veroorzaken.
- Vermijd suiker, suikerhoudende voedingsmiddelen en dranken, geconcentreerde zoetigheden en vruchtensappen. Alcoholische dranken hebben een dieper effect en moeten worden vermeden of met voorzichtigheid worden geconsumeerd.
Oefening: elk onderwerp wordt gevraagd om 30 tot 45 minuten per dag te oefenen, met drie tot vijf keer per week cardio- of aerobe activiteit. In eerste instantie raden we aan om vijf minuten in de ochtend en vijf minuten in de late namiddag te lopen. Zoals wordt getolereerd, moet u deze intervallen met vijf minuten verlengen totdat u minimaal twee keer per dag 15 minuten wandelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- 20 Post Op Gastric Bypass-patiënten.
- 10 man,
- 10 vrouwen.
- Minimale leeftijd 30
- Maximale leeftijd 46
- Alle deelnemers zijn minimaal 3 maanden voor de start van de studie en niet langer dan 12 maanden aan de start van de studie postoperatief geweest na hun afslankoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke spijsverteringsstoornis (PDS, Crones, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2-eiwit
Bij elk onderwerp wordt dagelijks 1 eetlepel Genepro Gen2 Protein gebruikt. Interventie: Wekelijkse bloedafnames zullen het effect op de bloedeiwitniveaus bepalen. |
wekelijkse bloedafname om het eiwitgehalte in het bloed te meten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Whey Eiwit Isolaat
Per persoon wordt dagelijks een portie Whey Isolate Protein van 30 g gebruikt. Interventie: Wekelijkse bloedafnames zullen het effect op de bloedeiwitniveaus bepalen. |
wekelijkse bloedafname om het eiwitgehalte in het bloed te meten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse bloedafname om de bloedeiwitniveaus te meten
Tijdsspanne: 6 weken per interventie
|
Elke week wordt bij de 20 deelnemers bloed afgenomen om hun eiwitgehalte in het bloed te meten. Elke deelnemer moest wekelijks bloed geven om de bloedeiwitniveaus te bepalen. De resultaten tonen het gemiddelde over elke testperiode van zes weken voor elke rij. Elke deelnemer werd onderzocht om te zien of ze het gemiddelde bereik bereikten dat door de diëtisten als vierde werd gesteld van meer dan 6,1 en minder dan 8,7 binnen een variabele van 10% als acceptabel. 10 deelnemers krijgen Genepro Gen2 gedurende de eerste zes weken van de studie en wei-eiwit voor de laatste 6 weken. 10 deelnemers krijgen proteïne voor de eerste zes weken van de studie en Genepro Gen2 voor de laatste 6 weken. Deze metingen worden weergegeven in g/dl |
6 weken per interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Studie directeur: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Genepro Gen 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .