Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptievergelijking op equivalentiewaarde van Genepro Gen2

23 maart 2017 bijgewerkt door: Musclegen Research, Inc.

Genepro Gen2-equivalentieonderzoek in vergelijking met wei-isolaat (1 eetlepel Genepro Gen2 en 30 g wei-isolaat.

Genepro Gen2 Absorptie en eiwitwaarde Klinische proef.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Om de opneembaarheid en bruikbaarheid van Genepro Gen2 Protein te bewijzen en te vergelijken met wei-isolaat. Deze studie is bedoeld om de equivalente waarde van Genepro Gen2 aan te tonen in vergelijking met wei-eiwitisolaat (1 eetlepel Genepro Gen2 vergeleken met 30 g portie wei-isolaat)

Parameters: Deze studie omvat een programma van 12 weken waarin 20 maagbypasspatiënten worden gevolgd die een operatie voor gewichtsverlies hebben ondergaan. We namen een baseline bloedanalyse voorafgaand aan de start van de studie en vervolgens namen we wekelijks bloedonderzoek om de bevindingen in kaart te brengen en te registreren. Voor deze studie zullen we alleen de wekelijkse analyse van bloedeiwitniveaus uitvoeren door gebruik te maken van spectrofotometrie. Het streefbereik voor bloedeiwitten is 6,1-8,7 g/dl. Deze test wordt uitgevoerd terwijl u nuchter bent.

Deelnemers: 20 Post Op Gastric Bypass-patiënten. 10 mannen, 10 vrouwen. Alle deelnemers waren tussen de 30 en 46 jaar oud. Alle deelnemers zijn minimaal 3 maanden voor de start van de studie en niet langer dan 12 maanden aan de start van de studie postoperatief geweest na hun afslankoperatie.

Resultaten verzamelen: 10 proefpersonen zullen gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek Genepro Gen 2-eiwit (1 eetlepel portie) ontvangen en gedurende de laatste zes weken zullen ze 30 g Whey-eiwit ontvangen. In combinatie krijgt de andere groep van 10 proefpersonen 30 g wei-eiwit gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek en Genepro Gen2-eiwit gedurende de laatste zes weken. Wekelijkse bloedanalyse zal het eiwitgehalte in het bloed bepalen.

Dieet: Dieetrichtlijnen beperken de calorieën die u binnenkrijgt terwijl ze u voorzien van uitgebalanceerde maaltijden om voedingstekorten te helpen voorkomen en uw spierweefsel te behouden. Elke patiënt tolereert de voorgestelde voedingsmiddelen op een andere manier.

Dagelijkse calorieën zouden tussen de 600 en 700 moeten zijn voor de duur van dit onderzoek. Elke proefpersoon volgt een dieet met weinig calorieën, vetten en snoep. Het doel voor elke proefpersoon is om minimaal 65 tot 75 gram eiwit per dag te consumeren. Eiwitrijk voedsel omvat eieren, vlees, vis, zeevruchten, tonijn, gevogelte, tofu, melk, soja, kwark en yoghurt. 30 g van elke dagelijkse eiwitinname wordt geleverd door een eiwitsupplement in poedervorm. Elke proefpersoon gebruikt een portie wei-isolaat van 30 g gedurende 6 weken van zijn studie en gedurende de andere 6 weken gebruikt de proefpersoon een enkele portie (1 eetlepel) Genepro Gen2 Protein.

De proefpersoon kreeg de volgende eetrichtlijnen:

  • Eet langzaam en kauw kleine hapjes goed.
  • Vermijd rijst, brood, rauwe groenten, vers fruit en vlees dat niet gemakkelijk te kauwen is, zoals varkensvlees en biefstuk. Gemalen vlees wordt meestal beter verdragen.
  • Neem bij zacht en vast voedsel slechts drie happen tegelijk en wacht vervolgens minimaal 20 minuten voordat u meer eet.
  • Eet uitgebalanceerde maaltijden met kleine porties.
  • Vermijd het gebruik van rietjes en koolzuurhoudende dranken, kauwgom en ijs, omdat deze te veel lucht in uw buidel kunnen brengen en ongemak kunnen veroorzaken.
  • Vermijd suiker, suikerhoudende voedingsmiddelen en dranken, geconcentreerde zoetigheden en vruchtensappen. Alcoholische dranken hebben een dieper effect en moeten worden vermeden of met voorzichtigheid worden geconsumeerd.

Oefening: elk onderwerp wordt gevraagd om 30 tot 45 minuten per dag te oefenen, met drie tot vijf keer per week cardio- of aerobe activiteit. In eerste instantie raden we aan om vijf minuten in de ochtend en vijf minuten in de late namiddag te lopen. Zoals wordt getolereerd, moet u deze intervallen met vijf minuten verlengen totdat u minimaal twee keer per dag 15 minuten wandelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 46 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • 20 Post Op Gastric Bypass-patiënten.
  • 10 man,
  • 10 vrouwen.
  • Minimale leeftijd 30
  • Maximale leeftijd 46
  • Alle deelnemers zijn minimaal 3 maanden voor de start van de studie en niet langer dan 12 maanden aan de start van de studie postoperatief geweest na hun afslankoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke spijsverteringsstoornis (PDS, Crones, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2-eiwit

Bij elk onderwerp wordt dagelijks 1 eetlepel Genepro Gen2 Protein gebruikt.

Interventie: Wekelijkse bloedafnames zullen het effect op de bloedeiwitniveaus bepalen.

wekelijkse bloedafname om het eiwitgehalte in het bloed te meten
Andere namen:
  • Genepro
ACTIVE_COMPARATOR: Whey Eiwit Isolaat

Per persoon wordt dagelijks een portie Whey Isolate Protein van 30 g gebruikt.

Interventie: Wekelijkse bloedafnames zullen het effect op de bloedeiwitniveaus bepalen.

wekelijkse bloedafname om het eiwitgehalte in het bloed te meten
Andere namen:
  • Whey Eiwit Isolaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse bloedafname om de bloedeiwitniveaus te meten
Tijdsspanne: 6 weken per interventie

Elke week wordt bij de 20 deelnemers bloed afgenomen om hun eiwitgehalte in het bloed te meten.

Elke deelnemer moest wekelijks bloed geven om de bloedeiwitniveaus te bepalen. De resultaten tonen het gemiddelde over elke testperiode van zes weken voor elke rij. Elke deelnemer werd onderzocht om te zien of ze het gemiddelde bereik bereikten dat door de diëtisten als vierde werd gesteld van meer dan 6,1 en minder dan 8,7 binnen een variabele van 10% als acceptabel.

10 deelnemers krijgen Genepro Gen2 gedurende de eerste zes weken van de studie en wei-eiwit voor de laatste 6 weken.

10 deelnemers krijgen proteïne voor de eerste zes weken van de studie en Genepro Gen2 voor de laatste 6 weken.

Deze metingen worden weergegeven in g/dl

6 weken per interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
  • Studie directeur: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Genepro Gen 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

10 proefpersonen krijgen gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek genepro toegediend en de laatste 6 weken wei-eiwit. De andere 10 proefpersonen krijgen de eerste 6 weken van de studie wei-eiwit en de laatste 6 weken Genepro Gen2. Wekelijkse bloedafnames zullen bij elke proefpersoon worden afgenomen om de bloedeiwitniveaus te analyseren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren