Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genepro Gen2:n ekvivalenssiarvon absorptiovertailu

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Musclegen Research, Inc.

Genepro Gen2 -ekvivalenssitutkimus verrattuna hera-isolaattiin (1 ruokalusikallinen Genepro Gen2:ta ja 30 g hera-isolaattia.

Genepro Gen2:n imeytymisen ja proteiiniarvon kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Todistaa Genepro Gen2 Proteinin imeytyvyys ja käytettävyys sekä verrattuna hera-isolaattiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Genepro Gen2:n ekvivalentti arvo heraproteiini-isolaattiin verrattuna (1 ruokalusikallinen Genepro Gen2:ta verrattuna 30 grammaan hera-isolaattia)

Parametrit: Tämä tutkimus sisältää 12 viikon ohjelman, joka seuraa 20 mahalaukun ohituspotilasta, joille on tehty painonpudotusleikkaus. Otimme perusveren analyysin ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen otimme viikoittain verikokeen tulosten kartoittamiseksi ja rekisteröimiseksi. Tätä tutkimusta varten teemme vain viikoittaisen analyysin veren proteiinitasoista käyttämällä spektrofotometriaa. Veren proteiinin tavoitealue on 6,1-8,7 g/dl, tämä testi annetaan paaston aikana.

Osallistujat: 20 Post Op Gastric Bypass -potilasta. 10 miestä, 10 naista. Kaikki osallistujat olivat 30-46-vuotiaita. Kaikki osallistujat ovat olleet leikkauksen jälkeen painonpudotusleikkauksestaan ​​vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja enintään 12 kuukautta tutkimuksen alussa.

Tulosten kerääminen: 10 koehenkilöä saa Genepro Gen 2 -proteiinia (1 ruokalusikallinen) tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana ja viimeisen kuuden viikon aikana he saavat 30 g heraproteiinia. Yhdessä toinen 10 koehenkilön ryhmä saa 30 g heraproteiinia tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana ja Genepro Gen2 -proteiinia kuuden viimeisen viikon aikana. Viikoittainen verianalyysi määrittää veren proteiinipitoisuudet.

Ruokavalio: Ruokavalioohjeet rajoittavat kuluttamaasi kaloreita ja tarjoavat sinulle tasapainoisia aterioita, jotka auttavat estämään ravitsemuksellisia puutteita ja säilyttämään lihaskudoksen. Jokainen potilas sietää ehdotettuja ruokia eri tavalla.

Päivittäisten kalorien tulisi olla 600-700 tämän tutkimuksen ajan. Jokaisen koehenkilön on noudatettava vähäkalorista, rasvoja ja makeisia sisältävää ruokavaliota. Jokaisen kohteen tavoitteena on kuluttaa vähintään 65-75 grammaa proteiinia päivässä. Proteiinipitoisia ruokia ovat kananmunat, lihat, kalat, äyriäiset, tonnikala, siipikarja, tofu, maito, soija, raejuusto ja jogurtti. 30g jokaisesta päivittäisestä proteiinisaannista saadaan jauhemaisella proteiinilisällä. Kukin koehenkilö käyttää 30 g:n annosta hera-isolaattia 6 viikon ajan tutkimuksensa aikana, ja loput 6 viikkoa koehenkilö käyttää yhtä annosta (1 ruokalusikallinen) Genepro Gen2 -proteiinia.

Koehenkilöille annettiin seuraavat ruokailuohjeet:

  • Syö hitaasti ja pureskele pieniä palasia ruokaa perusteellisesti.
  • Vältä riisiä, leipää, raakoja vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja lihaa, jota ei ole helppo pureskella, kuten sianlihaa ja pihviä. Jauhetut lihat ovat yleensä paremmin siedettyjä.
  • Pehmeiden ja kiinteiden ruokien yhteydessä syö vain kolme puraista yhdellä istumalla ja odota sitten vähintään 20 minuuttia ennen kuin syöt lisää.
  • Syö tasapainoisia aterioita pienillä annoksilla.
  • Vältä juomapillien ja hiilihapollisten juomien, purukumin ja jään käyttöä, koska ne voivat päästä pussiin liikaa ilmaa ja aiheuttaa epämukavuutta.
  • Vältä sokeria, sokeria sisältäviä ruokia ja juomia, tiivistettyjä makeisia ja hedelmämehuja Alkoholijuomilla on syvällisempi vaikutus, ja niitä tulee välttää tai niitä tulee käyttää varoen.

Harjoitus: Jokaista koehenkilöä pyydetään harjoittelemaan 30–45 minuuttia päivässä, kardio- tai aerobisella harjoituksella kolmesta viiteen kertaa viikossa. Aluksi suosittelemme kävelyä viisi minuuttia aamulla ja viisi minuuttia myöhään iltapäivällä. Suvaitsevaisuuden mukaan sinun tulee lisätä näitä aikavälejä viidellä minuutilla, kunnes kävelet vähintään 15 minuuttia kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 46 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • 20 Post Op Gastric Bypass -potilasta.
  • 10 miestä,
  • 10 naista.
  • Alaikäraja 30 vuotta
  • Ikäraja 46 vuotta
  • Kaikki osallistujat ovat olleet leikkauksen jälkeen painonpudotusleikkauksestaan ​​vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja enintään 12 kuukautta tutkimuksen alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ruoansulatushäiriö (IBS, Crones jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2 -proteiini

1 ruokalusikallinen Genepro Gen2 Protein -annosta käytetään päivittäin jokaisessa koehenkilössä.

Interventio: Viikoittaiset verinäytteet määrittävät vaikutuksen veren proteiinitasoihin.

viikoittainen verikoe veren proteiinipitoisuuden mittaamiseksi
Muut nimet:
  • Genepro
ACTIVE_COMPARATOR: Heraproteiini-isolaatti

Jokaisessa koehenkilössä käytetään päivittäin 30 g hera-isolaattiproteiinia.

Interventio: Viikoittaiset verinäytteet määrittävät vaikutuksen veren proteiinitasoihin.

viikoittainen verikoe veren proteiinipitoisuuden mittaamiseksi
Muut nimet:
  • Heraproteiini-isolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen veriarvostelu veren proteiinipitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa per interventio

Joka viikko 20 osallistujalta otetaan verikoe veren proteiinitasojen mittaamiseksi.

Jokaisen osallistujan oli luovutettava verta viikoittain veren proteiinitasojen määrittämiseksi. Tulokset osoittavat kunkin rivin kunkin kuuden viikon testausjakson keskiarvon. Jokaista osallistujaa tutkittiin sen selvittämiseksi, saavuttivatko he ravitsemusterapeuttien neljänneksi asettaman keskiarvon, joka oli yli 6,1 ja alle 8,7 10 %:n muuttujan sisällä hyväksyttävänä.

10 osallistujalle annetaan Genepro Gen2:ta tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon ajan ja heraproteiinia kuuden viimeisen viikon ajan.

10 osallistujalle annetaan kun proteiinia tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon aikana ja Genepro Gen2:ta kuuden viimeisen viikon aikana.

Nämä mittaukset ovat g/dl

6 viikkoa per interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
  • Opintojohtaja: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
  • Päätutkija: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Genepro Gen 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

10 koehenkilölle annetaan geneproa tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon ajan ja heraproteiinia viimeisen 6 viikon ajan. Muille 10 koehenkilölle annetaan heraproteiinia tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon ajan ja Genepro Gen2:ta viimeisen 6 viikon ajan. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan viikoittain verikoe veren proteiinipitoisuuksien analysoimiseksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa