- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02919657
Genepro Gen2:n ekvivalenssiarvon absorptiovertailu
Genepro Gen2 -ekvivalenssitutkimus verrattuna hera-isolaattiin (1 ruokalusikallinen Genepro Gen2:ta ja 30 g hera-isolaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Todistaa Genepro Gen2 Proteinin imeytyvyys ja käytettävyys sekä verrattuna hera-isolaattiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Genepro Gen2:n ekvivalentti arvo heraproteiini-isolaattiin verrattuna (1 ruokalusikallinen Genepro Gen2:ta verrattuna 30 grammaan hera-isolaattia)
Parametrit: Tämä tutkimus sisältää 12 viikon ohjelman, joka seuraa 20 mahalaukun ohituspotilasta, joille on tehty painonpudotusleikkaus. Otimme perusveren analyysin ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen otimme viikoittain verikokeen tulosten kartoittamiseksi ja rekisteröimiseksi. Tätä tutkimusta varten teemme vain viikoittaisen analyysin veren proteiinitasoista käyttämällä spektrofotometriaa. Veren proteiinin tavoitealue on 6,1-8,7 g/dl, tämä testi annetaan paaston aikana.
Osallistujat: 20 Post Op Gastric Bypass -potilasta. 10 miestä, 10 naista. Kaikki osallistujat olivat 30-46-vuotiaita. Kaikki osallistujat ovat olleet leikkauksen jälkeen painonpudotusleikkauksestaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja enintään 12 kuukautta tutkimuksen alussa.
Tulosten kerääminen: 10 koehenkilöä saa Genepro Gen 2 -proteiinia (1 ruokalusikallinen) tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana ja viimeisen kuuden viikon aikana he saavat 30 g heraproteiinia. Yhdessä toinen 10 koehenkilön ryhmä saa 30 g heraproteiinia tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana ja Genepro Gen2 -proteiinia kuuden viimeisen viikon aikana. Viikoittainen verianalyysi määrittää veren proteiinipitoisuudet.
Ruokavalio: Ruokavalioohjeet rajoittavat kuluttamaasi kaloreita ja tarjoavat sinulle tasapainoisia aterioita, jotka auttavat estämään ravitsemuksellisia puutteita ja säilyttämään lihaskudoksen. Jokainen potilas sietää ehdotettuja ruokia eri tavalla.
Päivittäisten kalorien tulisi olla 600-700 tämän tutkimuksen ajan. Jokaisen koehenkilön on noudatettava vähäkalorista, rasvoja ja makeisia sisältävää ruokavaliota. Jokaisen kohteen tavoitteena on kuluttaa vähintään 65-75 grammaa proteiinia päivässä. Proteiinipitoisia ruokia ovat kananmunat, lihat, kalat, äyriäiset, tonnikala, siipikarja, tofu, maito, soija, raejuusto ja jogurtti. 30g jokaisesta päivittäisestä proteiinisaannista saadaan jauhemaisella proteiinilisällä. Kukin koehenkilö käyttää 30 g:n annosta hera-isolaattia 6 viikon ajan tutkimuksensa aikana, ja loput 6 viikkoa koehenkilö käyttää yhtä annosta (1 ruokalusikallinen) Genepro Gen2 -proteiinia.
Koehenkilöille annettiin seuraavat ruokailuohjeet:
- Syö hitaasti ja pureskele pieniä palasia ruokaa perusteellisesti.
- Vältä riisiä, leipää, raakoja vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja lihaa, jota ei ole helppo pureskella, kuten sianlihaa ja pihviä. Jauhetut lihat ovat yleensä paremmin siedettyjä.
- Pehmeiden ja kiinteiden ruokien yhteydessä syö vain kolme puraista yhdellä istumalla ja odota sitten vähintään 20 minuuttia ennen kuin syöt lisää.
- Syö tasapainoisia aterioita pienillä annoksilla.
- Vältä juomapillien ja hiilihapollisten juomien, purukumin ja jään käyttöä, koska ne voivat päästä pussiin liikaa ilmaa ja aiheuttaa epämukavuutta.
- Vältä sokeria, sokeria sisältäviä ruokia ja juomia, tiivistettyjä makeisia ja hedelmämehuja Alkoholijuomilla on syvällisempi vaikutus, ja niitä tulee välttää tai niitä tulee käyttää varoen.
Harjoitus: Jokaista koehenkilöä pyydetään harjoittelemaan 30–45 minuuttia päivässä, kardio- tai aerobisella harjoituksella kolmesta viiteen kertaa viikossa. Aluksi suosittelemme kävelyä viisi minuuttia aamulla ja viisi minuuttia myöhään iltapäivällä. Suvaitsevaisuuden mukaan sinun tulee lisätä näitä aikavälejä viidellä minuutilla, kunnes kävelet vähintään 15 minuuttia kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- 20 Post Op Gastric Bypass -potilasta.
- 10 miestä,
- 10 naista.
- Alaikäraja 30 vuotta
- Ikäraja 46 vuotta
- Kaikki osallistujat ovat olleet leikkauksen jälkeen painonpudotusleikkauksestaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja enintään 12 kuukautta tutkimuksen alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ruoansulatushäiriö (IBS, Crones jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Genepro Gen2 -proteiini
1 ruokalusikallinen Genepro Gen2 Protein -annosta käytetään päivittäin jokaisessa koehenkilössä. Interventio: Viikoittaiset verinäytteet määrittävät vaikutuksen veren proteiinitasoihin. |
viikoittainen verikoe veren proteiinipitoisuuden mittaamiseksi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heraproteiini-isolaatti
Jokaisessa koehenkilössä käytetään päivittäin 30 g hera-isolaattiproteiinia. Interventio: Viikoittaiset verinäytteet määrittävät vaikutuksen veren proteiinitasoihin. |
viikoittainen verikoe veren proteiinipitoisuuden mittaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen veriarvostelu veren proteiinipitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa per interventio
|
Joka viikko 20 osallistujalta otetaan verikoe veren proteiinitasojen mittaamiseksi. Jokaisen osallistujan oli luovutettava verta viikoittain veren proteiinitasojen määrittämiseksi. Tulokset osoittavat kunkin rivin kunkin kuuden viikon testausjakson keskiarvon. Jokaista osallistujaa tutkittiin sen selvittämiseksi, saavuttivatko he ravitsemusterapeuttien neljänneksi asettaman keskiarvon, joka oli yli 6,1 ja alle 8,7 10 %:n muuttujan sisällä hyväksyttävänä. 10 osallistujalle annetaan Genepro Gen2:ta tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon ajan ja heraproteiinia kuuden viimeisen viikon ajan. 10 osallistujalle annetaan kun proteiinia tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon aikana ja Genepro Gen2:ta kuuden viimeisen viikon aikana. Nämä mittaukset ovat g/dl |
6 viikkoa per interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Michael, RN, Musclegen Research, Inc.
- Opintojohtaja: Brian M Parks, PHD, MedFit Rx, Inc.
- Päätutkija: Tony R Parks, BS, MedFit Rx, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Genepro Gen 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .