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思春期早発症児の総合的診断と治療に関する研究

2016年9月28日 更新者:WeiWang、Ruijin Hospital

思春期早発症児の包括的治療に関する多施設研究

これは、中枢性思春期早発症 (CPP) および思春期早期 (EP) と診断された被験者を 6 か月間治療し、GnRHa および伝統的な漢方薬との効果を比較する、前向き、多中心、比較、非無作為化介入研究です。

調査の概要

詳細な説明

CPPおよびEPの740人の少女がこの研究に参加し、すべての参加者はGnRHaグループ、伝統的な漢方薬グループ、およびブランクグループに分けられました。 GnRHaまたは伝統的な漢方薬による少なくとも6か月の治療の後、研究者は臨床パラメーター、性ホルモン、骨年齢、および卵巣の超音波を3つのグループで比較します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

740

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 第二次性徴の時期尚早の出現:女の子は8歳より前に第二次性徴の発達を示し、最も初期の徴候として乳房硬結を伴います。
  2. 線形成長の加速: 年間成長率は通常よりも高くなっています。
  3. 骨年齢が高い:骨年齢が実際の年齢より1歳以上高い
  4. 性腺の拡大: 骨盤腔の B モード超音波検査は、子宮と卵巣の容積が増加したことを示し、卵巣には直径 4 mm を超える複数の卵胞が見られます。
  5. HPGA 関数がプライミングされました。血清ゴナドトロピンと性ホルモンのレベルは思春期の値に達します。
  6. 被験者は、研究期間中、研究プロトコルに進んで従うことができる必要があります。
  7. 被験者は、非通常の医療による研究手順を開始する前に、両親または保護者の書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。 彼らは、被験者またはその両親/保護者が、将来の医療を損なうことなくいつでも同意を撤回できることを理解する必要があります. 子供が読み書きできる年齢に達している場合は、別の同意書を提出する必要があります。

除外基準:

  1. 中枢神経系疾患および甲状腺疾患の患者;
  2. CHA 誘発思春期早発症の患者;
  3. コンプライアンスが不十分な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GnRHa(トリプトルリンまたはリュープロレリン)
Triptorlin または Leuprelin 100ug/kg/28 日
ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬 (GnRHa)
他の名前:
  • ロイプロレリン
  • トリプトルリン
ACTIVE_COMPARATOR:漢方薬
知博地黄丸: 8 錠、1 日 2 回、経口で 6 か月間、Dabu ying 丸薬: 6g、1 日 2 回、経口で 6 か月間
伝統的な中国医学
伝統的な中国医学
NO_INTERVENTION:空白グループ
治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月間のGnRHa群と漢方薬群の身長SDSの変化の比較。
時間枠:6ヵ月
GnRHa群(n=202)における身長SDSの変化レベルは,漢方薬群(n=155)よりも低かった(P<0.05)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GnRHaグループと伝統的な漢方薬グループの間の6か月間の乳房ステージの変化の比較。
時間枠:6ヵ月
GnRHa群(n=181)における乳房ステージの変化レベルは,伝統的な漢方薬群(n=148)よりも低かった(P<0.05)。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月間のGnRHa群と漢方薬群のBA/CA比率の変化の比較。
時間枠:6ヵ月
GnRHa群(n=152)におけるBA/CA比率の変化レベルは,伝統的な漢方薬群(n=86)よりも低かった(P<0.05)。
6ヵ月
GnRHa群と伝統漢方薬群の6ヶ月間の性ホルモンの変化の比較。
時間枠:6ヵ月
GnRHaグループ(n=164)における性ホルモン(LH,FSHおよびE2)の変化レベルは,漢方薬グループ(n=94)よりも低かった(P<0.05)。
6ヵ月
GnRHa群と漢方薬群の6ヶ月間の子宮容積の変化の比較。
時間枠:6ヵ月
GnRHa群(n=157)における子宮容積の変化レベルは,漢方薬群(n=91)よりも低かった(P<0.05)。
6ヵ月
GnRHa群と漢方薬群の6ヶ月間の卵巣容積の変化の比較。
時間枠:6ヵ月
GnRHa群(n=152)における卵巣容積の変化レベルは,漢方薬群(n=88)よりも低かった(P<0.05)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pin Li, Dr、Shanghai Children's Hospital
  • 主任研究者:Xuefan Gu, Dr、Xin Hua Hospital
  • 主任研究者:Xiaodong Huang, Dr、Shanghai children's medicial Center
  • 主任研究者:Fan Jiang, Dr、Shanghai children's medicial Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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