- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02920515
Estudio de Diagnóstico y Tratamiento Integral para Niños con Pubertad Precoz
28 de septiembre de 2016 actualizado por: WeiWang, Ruijin Hospital
Estudio multicéntrico de tratamiento integral para niños con pubertad precoz
Este es un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, comparativo, no aleatorizado en el que sujetos diagnosticados con pubertad precoz central (PPC) y pubertad temprana (PE) fueron tratados durante 6 meses para comparar el efecto con GnRHa y medicamentos tradicionales chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
740 niñas con CPP y EP participaron en este estudio, todas las participantes se dividieron en grupo GnRHa, grupo de medicinas tradicionales chinas y grupo en blanco.
Después de al menos seis meses de terapia con GnRHa o medicamentos tradicionales chinos, los investigadores comparan parámetros clínicos, hormonas sexuales, edad ósea y ultrasonido ovárico en tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
740
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparición prematura de caracteres sexuales secundarios: las niñas presentan desarrollo de caracteres sexuales secundarios antes de los 8 años, con induración mamaria como manifestación más temprana.
- Crecimiento lineal acelerado: la tasa de crecimiento anual es más alta de lo normal.
- Edad ósea avanzada: la edad ósea es 1 o años más que la edad real
- Agrandamiento de las glándulas sexuales: la ecografía en modo B de la cavidad pélvica indica que los volúmenes del útero y los ovarios han aumentado, y se pueden encontrar múltiples folículos ováricos con un diámetro> 4 mm en los ovarios;
- Las funciones de HPGA se han preparado; las concentraciones séricas de gonadotropinas y hormonas sexuales alcanzan valores puberales.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir el protocolo del estudio durante el período de estudio.
- Los sujetos deben presentar el consentimiento informado por escrito de sus padres o tutores antes de iniciar el procedimiento del estudio con atención médica no normal. Deben entender que los sujetos o sus padres/tutores pueden retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjudicar la atención médica futura. Si el niño tiene la edad suficiente para leer y escribir, debe enviar un formulario de consentimiento por separado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y enfermedades de la tiroides;
- Pacientes con pubertad precoz inducida por CHA;
- Pacientes con mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: GnRHa (triptorlina o leuprorelina)
Triptorlin o Leuprelin 100ug/kg por 28 días
|
Agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa)
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Medicinas Tradicionales Chinas
Píldoras de Zhibo dihuang: 8 tabletas dos veces al día por vía oral durante 6 meses y píldoras de Dabu ying: 6 g dos veces al día por vía oral durante 6 meses
|
Medicina tradicional china
Medicina tradicional china
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo en blanco
sin terapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparaciones de los cambios de SDS de altura entre el grupo GnRHa y el grupo de medicamentos tradicionales chinos en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de cambio de altura SDS en el grupo GnRHa (n = 202) es menor que en el grupo de medicamentos tradicionales chinos (n = 155), (P <0,05).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparaciones de los cambios en las etapas de los senos entre el grupo GnRHa y el grupo de medicamentos tradicionales chinos en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de cambio de los estadios mamarios en el grupo de GnRHa (n=181) son más bajos que en el grupo de medicamentos tradicionales chinos (n=148), (P<0,05).
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparaciones de los cambios en la relación BA/CA entre el grupo GnRHa y el grupo de medicamentos tradicionales chinos en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de cambio de la relación BA/CA en el grupo GnRHa (n=152) son más bajos que en el grupo de medicamentos tradicionales chinos (n=86), (P<0.05).
|
6 meses
|
Comparaciones de los cambios hormonales sexuales entre el grupo GnRHa y el grupo de medicamentos tradicionales chinos en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de cambio de la hormona sexual (LH, FSH y E2) en el grupo GnRHa (n = 164) son más bajos que en el grupo de medicamentos tradicionales chinos (n = 94), (P <0.05).
|
6 meses
|
Comparaciones de los cambios en el volumen uterino entre el grupo GnRHa y el grupo de medicamentos tradicionales chinos en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de cambio del volumen uterino en el grupo de GnRHa (n=157) son más bajos que en el grupo de medicamentos tradicionales chinos (n=91), (P<0.05).
|
6 meses
|
Comparaciones de los cambios en el volumen ovárico entre el grupo GnRHa y el grupo de medicamentos tradicionales chinos en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de cambio del volumen ovárico en el grupo de GnRHa (n=152) son más bajos que en el grupo de medicamentos tradicionales chinos (n=88), (P<0,05).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- Investigador principal: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- Investigador principal: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- Investigador principal: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12411950400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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