소아 성조숙증에 대한 종합적인 진단 및 치료에 관한 연구
2016년 9월 28일 업데이트: WeiWang, Ruijin Hospital
아동 성조숙증에 대한 종합적 치료에 대한 다기관 연구
이것은 중추성 조숙한 사춘기(CPP) 및 조기 사춘기(EP)로 진단된 피험자를 6개월 동안 치료하여 GnRHa 및 한약과의 효과를 비교한 전향적, 다기관, 비교, 비무작위 개입 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CPP 및 EP를 가진 740명의 여아가 이 연구에 참여했으며, 모든 참여자는 GnRHa 그룹, 한약 그룹 및 블랭크 그룹으로 나뉘었습니다.
GnRHa 또는 한약으로 최소 6개월 치료 후 조사자들은 임상 매개변수, 성 호르몬, 골 연령 및 난소 초음파를 세 그룹으로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
740
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 2차 성징의 조숙한 출현: 여아는 8세 이전에 2차 성징이 나타나며, 유방 경화가 가장 먼저 나타납니다.
- 가속 선형 성장: 연간 성장률이 정상보다 높습니다.
- 골연령 : 골연령이 실제 나이보다 1년 이상
- 성선의 비대: 골반강의 B-모드 초음파 검사는 자궁과 난소의 부피가 증가했음을 나타내며 직경이 >4mm인 여러 개의 난포가 난소에서 발견될 수 있습니다.
- HPGA 기능이 준비되었습니다. 혈청 성선자극호르몬과 성호르몬 수치는 사춘기 수치에 도달합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 비정상적 치료를 받는 연구 절차를 시작하기 전에 부모 또는 보호자의 서면 동의서를 제출해야 합니다. 그들은 피험자 또는 그 부모/보호자가 향후 의료를 방해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해해야 합니다. 아동이 읽고 쓸 수 있는 나이인 경우 별도의 동의서를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 질환 및 갑상선 질환 환자
- CHA 유발 성조숙증 환자;
- 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GnRHa(트립톨린 또는 류프로렐린)
Triptorlin 또는 Leuprelin 100ug/kg/28일
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성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 중국 전통 의약품
지박지황환: 8정을 1일 2회 6개월간 입으로, 다부영환: 6g을 1일 2회 6개월간 입에
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전통적인 중국 약
전통적인 중국 약
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NO_INTERVENTION: 빈 그룹
치료 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 GnRHa 그룹과 한약 그룹 간의 신장 SDS' 변화의 비교.
기간: 6 개월
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GnRHa 그룹(n=202)에서 키 SDS의 변화 수준은 한약 그룹(n=155)에서보다 낮습니다(P<0.05).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 GnRHa 그룹과 한약 그룹 간의 유방 병기 변화 비교.
기간: 6 개월
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GnRHa 그룹(n=181)의 유방 단계 변화 수준은 한약 그룹(n=148)보다 낮습니다(P<0.05).
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 동안 GnRHa군과 한약군 간의 BA/CA 비율'변화 비교.
기간: 6 개월
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GnRHa 그룹(n=152)에서 BA/CA 비율의 변화 수준은 한약 그룹(n=86)보다 낮습니다(P<0.05).
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6 개월
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6개월 동안 GnRHa 그룹과 한약 그룹 간의 성 호르몬 변화 비교.
기간: 6 개월
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GnRHa군(n=164)의 성호르몬(LH, FSH 및 E2) 변화 수준은 한약군(n=94)보다 낮았다(P<0.05).
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6 개월
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6개월 동안 GnRHa 그룹과 한약 그룹 간의 자궁 용적 비교'변화.
기간: 6 개월
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GnRHa 그룹(n=157)의 자궁 부피 변화 수준은 한약 그룹(n=91)보다 낮습니다(P<0.05).
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6 개월
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6개월 동안 GnRHa 그룹과 한약 그룹 간의 난소 용적의 변화 비교.
기간: 6 개월
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GnRHa 그룹(n=152)의 난소 용적 변화 수준은 한약 그룹(n=88)보다 낮습니다(P<0.05).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- 수석 연구원: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- 수석 연구원: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- 수석 연구원: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12411950400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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