Tutkimus ennenaikaisen murrosiän kattavasta diagnoosista ja hoidosta
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: WeiWang, Ruijin Hospital
Monipuolinen tutkimus varhaisen murrosiän lasten kokonaisvaltaisesta hoidosta
Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, vertaileva, ei-satunnaistettu interventiotutkimus, jossa potilaita, joilla oli diagnosoitu keskeinen varhaismurrosikä (CPP) ja varhainen murrosikä (EP), hoidettiin kuuden kuukauden ajan vaikutusten vertaamiseksi GnRHa:han ja perinteisiin kiinalaisiin lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 740 tyttöä, joilla oli CPP ja EP, kaikki osallistujat jaettiin GnRHa-ryhmään, perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmään ja tyhjään ryhmään.
Vähintään kuuden kuukauden hoidon jälkeen GnRHa:lla tai perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä tutkijat vertaavat kliinisiä parametreja, sukupuolihormonia, luuikää ja munasarjojen ultraääntä kolmessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
740
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijaisten sukupuoliominaisuuksien ennenaikainen ilmaantuminen: tytöillä toissijaiset seksuaaliset ominaisuudet kehittyvät ennen 8-vuotiaana, rintojen kovettuma varhaisina ilmentymänä.
- Nopeutunut lineaarinen kasvu: vuotuinen kasvuvauhti on normaalia korkeampi.
- Pitkälle edennyt luustoikä: luuston ikä on 1 tai vuosi todellista ikää pidempi
- Sukupuolirauhasten suureneminen: Lantion ontelon B-moodin ultraäänitutkimus osoittaa, että kohdun ja munasarjojen tilavuudet ovat kasvaneet, ja munasarjoista löytyy useita munasarjarakkuloita, joiden halkaisija on > 4 mm;
- HPGA-toiminnot on valmisteltu; seerumin gonadotropiini- ja sukupuolihormonitasot saavuttavat murrosiän arvot.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöiden tulee toimittaa vanhempiensa tai huoltajiensa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista ei-normaalissa lääketieteellisessä hoidossa. Heidän tulee ymmärtää, että tutkittavat tai heidän vanhempansa/huoltajansa voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa vaarantamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Jos lapsi on tarpeeksi vanha lukemaan ja kirjoittamaan, hänen tulee lähettää erillinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia ja kilpirauhassairauksia;
- Potilaat, joilla on CHA:n aiheuttama varhainen murrosikä;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GnRHa (triptorliini tai leuproreliini)
Triptorlin tai Leuprelin 100 ug/kg 28 päivän aikana
|
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit (GnRHa)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteiset kiinalaiset lääkkeet
Zhibo dihuang -pillerit: 8 tablettia kahdesti päivässä suun kautta 6 kuukauden ajan ja Dabu ying -pillerit: 6 g kahdesti päivässä suun kautta 6 kuukauden ajan
|
Perinteinen kiinalainen lääke
Perinteinen kiinalainen lääke
|
|
EI_INTERVENTIA: tyhjä ryhmä
ilman terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GnRHa-ryhmän ja perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmän pituuden SDS-muutosten vertailu 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SDS-pituuden muutostasot GnRHa-ryhmässä (n=202) ovat alhaisemmat kuin perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmässä (n=155), (P<0,05).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GnRHa-ryhmän ja perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmän rintojen vaihemuutosten vertailu 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintavaiheiden muutostasot GnRHa-ryhmässä (n=181) ovat alhaisemmat kuin perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmässä (n=148) ,(P<0,05).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GnRHa-ryhmän ja perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmän BA/CA-suhteen muutosten vertailu kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BA/CA-suhteen muutostasot GnRHa-ryhmässä (n=152) ovat alhaisemmat kuin perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmässä (n=86) ,(P<0,05).
|
6 kuukautta
|
|
GnRHa-ryhmän ja perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmän sukupuolihormonimuutosten vertailu kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sukupuolihormonien (LH,FSH ja E2) muutostasot GnRHa-ryhmässä (n=164) ovat alhaisemmat kuin perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmässä (n=94) ,(P<0,05).
|
6 kuukautta
|
|
Kohdun tilavuuden muutosten vertailu GnRHa-ryhmän ja perinteisen kiinalaisen lääkeryhmän välillä 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdun tilavuuden muutostasot GnRHa-ryhmässä (n=157) ovat alhaisemmat kuin perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmässä (n=91) ,(P<0,05).
|
6 kuukautta
|
|
GnRHa-ryhmän ja perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmän munasarjojen tilavuuden muutosten vertailu kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GnRHa-ryhmässä (n=152) munasarjojen tilavuuden muutostasot ovat alhaisemmat kuin perinteisten kiinalaisten lääkkeiden ryhmässä (n=88), (P<0,05).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- Päätutkija: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- Päätutkija: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- Päätutkija: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12411950400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .