- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02920515
Studie av omfattande diagnostik och behandling för förtidig pubertet hos barn
28 september 2016 uppdaterad av: WeiWang, Ruijin Hospital
Studie på flera ställen av omfattande behandling för barns tidig pubertet
Detta är en prospektiv, multicentrisk, jämförande, icke-randomiserad interventionsstudie där patienter med diagnosen central tidig pubertet (CPP) och tidig pubertet (EP) behandlades i 6 månader för att jämföra effekten med GnRHa och traditionella kinesiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
740 flickor med CPP och EP deltog i denna studie, alla deltagare var indelade i GnRHa-grupp, traditionell kinesisk medicingrupp och blank grupp.
Efter minst sex månaders terapi med GnRHa eller traditionell kinesisk medicin jämför utredarna kliniska parametrar, könshormon, benålder och äggstocksultraljud i tre grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
740
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidig uppkomst av sekundära sexuella egenskaper: flickor utvecklar sekundära sexuella egenskaper före 8, med bröstförhårdnader som den tidigaste manifestationen.
- Accelererad linjär tillväxt: den årliga tillväxttakten är högre än normalt.
- Avancerad benålder: benåldern är 1 eller år högre än den faktiska åldern
- Förstoring av sexuella körtlar: B-mode ultraljud av bäckenhålan indikerar att volymerna av livmodern och äggstockarna har ökat, och flera äggstocksfolliklar med en diameter >4 mm kan hittas i äggstockarna;
- HPGA-funktioner har förberetts; serumgonadotropin och könshormonnivåer når pubertetsvärden.
- Försökspersonerna bör vara villiga och kunna följa studieprotokollet under studieperioden.
- Försökspersonerna bör lämna in sina föräldrars eller vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke innan studieproceduren påbörjas med icke-normal medicinsk vård. De bör förstå att försökspersoner eller deras föräldrar/vårdnadshavare kan dra tillbaka samtycket när som helst utan att försämra framtida medicinsk vård. Om barnet är tillräckligt gammalt för att läsa och skriva ska hon lämna in en separat samtyckesblankett.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet och sköldkörtelsjukdomar;
- Patienter med CHA-inducerad tidig pubertet;
- Patienter med dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: GnRHa (Triptorlin eller Leuprorelin)
Triptorlin eller Leuprelin 100 ug/kg per 28 dagar
|
Gonadotropinfrisättande hormonagonister (GnRHa)
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionella kinesiska mediciner
Zhibo dihuang-piller: 8 tabletter två gånger om dagen genom munnen i 6 månader och Dabu ying-piller: 6 g två gånger om dagen genom munnen i 6 månader
|
Traditionell kinesisk medicin
Traditionell kinesisk medicin
|
NO_INTERVENTION: tom grupp
utan terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelser av höjden SDS ändras mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionell kinesisk medicin på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Förändringsnivåerna av höjd SDS i GnRHa-gruppen (n=202) är lägre än i gruppen för traditionella kinesiska läkemedel (n=155),(P<0,05).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelser av bröststadiernas förändringar mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionell kinesisk medicin på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Förändringsnivåerna av bröststadier i GnRHa-gruppen (n=181) är lägre än i den traditionella kinesiska medicingruppen (n=148), (P<0,05).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelser av BA/CA-förhållandet ändras mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionella kinesiska läkemedel på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Förändringsnivåerna för BA/CA-kvoten i GnRHa-gruppen (n=152) är lägre än i gruppen för traditionella kinesiska läkemedel (n=86), (P<0,05).
|
6 månader
|
Jämförelser av könshormonets förändringar mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionella kinesiska läkemedel på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Förändringsnivåerna av könshormon(LH,FSH och E2) i GnRHa-gruppen (n=164) är lägre än i den traditionella kinesiska medicingruppen (n=94),(P<0,05).
|
6 månader
|
Jämförelser av livmoderns volymförändringar mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionella kinesiska läkemedel på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Förändringsnivåerna för livmodervolymen i GnRHa-gruppen (n=157) är lägre än i gruppen för traditionella kinesiska läkemedel (n=91), (P<0,05).
|
6 månader
|
Jämförelser av äggstocksvolymförändringar mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionell kinesisk medicin på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Förändringsnivåerna för äggstocksvolymen i GnRHa-gruppen (n=152) är lägre än i den traditionella kinesiska medicingruppen (n=88), (P<0,05).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- Huvudutredare: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- Huvudutredare: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- Huvudutredare: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12411950400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central Brådmogen Pubertet
-
AbbVieAvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP)Förenta staterna, Puerto Rico
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP) | Brådmogen | Leuprolidacetat | Luteiniserande hormon (LH) | Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depåformulering | Undertryckande av LH | Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatrik Central tidig pubertetFörenta staterna, Puerto Rico
-
B. Braun Melsungen AGRekryteringCentral venkateterTyskland, Italien
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCentral venkateteriseringKorea, Republiken av
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AvslutadCentral venkateterTjeckien
-
University Tunis El ManarAvslutad
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterOkändCentral venkateterisering
-
University of ParmaOkändCentral venkateterItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadCentral venkateteriseringFrankrike
-
Interrad MedicalAvslutad
Kliniska prövningar på Triptorlin eller Leuprorelin
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Laval UniversityOkändFrämre korsbandsskador | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeAnmälan via inbjudan
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaOkändArteriella ocklusiva sjukdomar | Aortaaneurysm, bukenÖsterrike
-
Pacific Institute for Research and EvaluationKlein Buendel, Inc.AvslutadAggression | Drog användning | Peer Group | Drick för mycket | Fylle körning | Dricker, binge | Full | Aggression SexuellFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAvslutadInflammatorisk respons | Bäckenorgan framfall | DysbiosFörenta staterna