Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av omfattande diagnostik och behandling för förtidig pubertet hos barn

28 september 2016 uppdaterad av: WeiWang, Ruijin Hospital

Studie på flera ställen av omfattande behandling för barns tidig pubertet

Detta är en prospektiv, multicentrisk, jämförande, icke-randomiserad interventionsstudie där patienter med diagnosen central tidig pubertet (CPP) och tidig pubertet (EP) behandlades i 6 månader för att jämföra effekten med GnRHa och traditionella kinesiska läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

740 flickor med CPP och EP deltog i denna studie, alla deltagare var indelade i GnRHa-grupp, traditionell kinesisk medicingrupp och blank grupp. Efter minst sex månaders terapi med GnRHa eller traditionell kinesisk medicin jämför utredarna kliniska parametrar, könshormon, benålder och äggstocksultraljud i tre grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

740

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidig uppkomst av sekundära sexuella egenskaper: flickor utvecklar sekundära sexuella egenskaper före 8, med bröstförhårdnader som den tidigaste manifestationen.
  2. Accelererad linjär tillväxt: den årliga tillväxttakten är högre än normalt.
  3. Avancerad benålder: benåldern är 1 eller år högre än den faktiska åldern
  4. Förstoring av sexuella körtlar: B-mode ultraljud av bäckenhålan indikerar att volymerna av livmodern och äggstockarna har ökat, och flera äggstocksfolliklar med en diameter >4 mm kan hittas i äggstockarna;
  5. HPGA-funktioner har förberetts; serumgonadotropin och könshormonnivåer når pubertetsvärden.
  6. Försökspersonerna bör vara villiga och kunna följa studieprotokollet under studieperioden.
  7. Försökspersonerna bör lämna in sina föräldrars eller vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke innan studieproceduren påbörjas med icke-normal medicinsk vård. De bör förstå att försökspersoner eller deras föräldrar/vårdnadshavare kan dra tillbaka samtycket när som helst utan att försämra framtida medicinsk vård. Om barnet är tillräckligt gammalt för att läsa och skriva ska hon lämna in en separat samtyckesblankett.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet och sköldkörtelsjukdomar;
  2. Patienter med CHA-inducerad tidig pubertet;
  3. Patienter med dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GnRHa (Triptorlin eller Leuprorelin)
Triptorlin eller Leuprelin 100 ug/kg per 28 dagar
Gonadotropinfrisättande hormonagonister (GnRHa)
Andra namn:
  • Leuprorelin
  • Triptorlin
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionella kinesiska mediciner
Zhibo dihuang-piller: 8 tabletter två gånger om dagen genom munnen i 6 månader och Dabu ying-piller: 6 g två gånger om dagen genom munnen i 6 månader
Traditionell kinesisk medicin
Traditionell kinesisk medicin
NO_INTERVENTION: tom grupp
utan terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av höjden SDS ändras mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionell kinesisk medicin på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Förändringsnivåerna av höjd SDS i GnRHa-gruppen (n=202) är lägre än i gruppen för traditionella kinesiska läkemedel (n=155),(P<0,05).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av bröststadiernas förändringar mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionell kinesisk medicin på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Förändringsnivåerna av bröststadier i GnRHa-gruppen (n=181) är lägre än i den traditionella kinesiska medicingruppen (n=148), (P<0,05).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av BA/CA-förhållandet ändras mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionella kinesiska läkemedel på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Förändringsnivåerna för BA/CA-kvoten i GnRHa-gruppen (n=152) är lägre än i gruppen för traditionella kinesiska läkemedel (n=86), (P<0,05).
6 månader
Jämförelser av könshormonets förändringar mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionella kinesiska läkemedel på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Förändringsnivåerna av könshormon(LH,FSH och E2) i GnRHa-gruppen (n=164) är lägre än i den traditionella kinesiska medicingruppen (n=94),(P<0,05).
6 månader
Jämförelser av livmoderns volymförändringar mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionella kinesiska läkemedel på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Förändringsnivåerna för livmodervolymen i GnRHa-gruppen (n=157) är lägre än i gruppen för traditionella kinesiska läkemedel (n=91), (P<0,05).
6 månader
Jämförelser av äggstocksvolymförändringar mellan GnRHa-gruppen och gruppen för traditionell kinesisk medicin på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Förändringsnivåerna för äggstocksvolymen i GnRHa-gruppen (n=152) är lägre än i den traditionella kinesiska medicingruppen (n=88), (P<0,05).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
  • Huvudutredare: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
  • Huvudutredare: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
  • Huvudutredare: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central Brådmogen Pubertet

Kliniska prövningar på Triptorlin eller Leuprorelin

3
Prenumerera