Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium kompleksowej diagnostyki i leczenia dzieci przedwcześnie dojrzewających

28 września 2016 zaktualizowane przez: WeiWang, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe badanie kompleksowego leczenia dzieci przedwcześnie dojrzewających

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, nierandomizowane badanie interwencyjne, w którym osoby, u których zdiagnozowano centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe (CPP) i wczesne dojrzewanie płciowe (EP), były leczone przez 6 miesięcy w celu porównania efektu z GnRHa i tradycyjnymi lekami chińskimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 740 dziewcząt z CPP i EP, wszystkie uczestniczki podzielono na grupę GnRHa, grupę tradycyjnej medycyny chińskiej i grupę ślepą. Po co najmniej półrocznej terapii GnRHa lub tradycyjnymi lekami chińskimi badacze porównują parametry kliniczne, hormony płciowe, wiek kostny i USG jajników w trzech grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

740

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedwczesne pojawienie się drugorzędowych cech płciowych: dziewczęta rozwijają drugorzędowe cechy płciowe przed 8 rokiem życia, ze stwardnieniem piersi jako najwcześniejszą manifestacją.
  2. Przyspieszony wzrost liniowy: roczna stopa wzrostu jest wyższa niż normalnie.
  3. Zaawansowany wiek kostny: wiek kostny jest o 1 rok lub więcej niż wiek rzeczywisty
  4. Powiększenie gruczołów płciowych: USG jamy miednicy w trybie B wskazuje na zwiększenie objętości macicy i jajników, aw jajnikach można znaleźć liczne pęcherzyki jajnikowe o średnicy >4mm;
  5. Funkcje HPGA zostały przygotowane; poziom gonadotropin w surowicy i hormonów płciowych osiąga wartości w okresie dojrzewania.
  6. Pacjenci powinni być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania w okresie badania.
  7. Pacjenci powinni przedłożyć pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów przed rozpoczęciem procedury badania z niestandardową opieką medyczną. Powinni zrozumieć, że pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej. Jeśli dziecko jest wystarczająco duże, aby czytać i pisać, powinno złożyć osobny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego i chorobami tarczycy;
  2. Pacjenci z przedwczesnym dojrzewaniem wywołanym przez CHA;
  3. Pacjenci ze słabą zgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GnRHa (tryptorlina lub leuprorelina)
Triptorlin lub Leuprelin 100ug/kg przez 28 dni
Lek: Triptorlina lub Leuprorelina
Agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa)
Inne nazwy:
  • Leuprorelina
  • Tryptorlin
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjne chińskie leki
Tabletki Zhibo dihuang: 8 tabletek dwa razy dziennie doustnie przez 6 miesięcy i tabletki Dabu ying: 6 g dwa razy dziennie doustnie przez 6 miesięcy
Lek: Pigułki Zhibo dihuang
Tradycyjna chińska Medycyna
Lek: Pigułki Dabu Ying
Tradycyjna chińska Medycyna
NIE_INTERWENCJA: pusta grupa
bez terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian SDS' wzrostu między grupą GnRHa a grupą stosującą tradycyjne chińskie leki w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy zmian SDS wzrostu w grupie GnRHa (n=202) są niższe niż w grupie stosującej tradycyjne chińskie leki (n=155) ,(P<0,05).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w stadium piersi między grupą GnRHa a grupą stosującą tradycyjne chińskie leki w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom zmian stadiów piersi w grupie GnRHa (n=181) jest niższy niż w grupie stosującej tradycyjne chińskie leki (n=148), (P<0,05).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian stosunku BA/CA między grupą GnRHa a grupą stosującą tradycyjne chińskie leki w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom zmian stosunku BA/CA w grupie GnRHa (n=152) jest niższy niż w grupie stosującej tradycyjne leki chińskie (n=86), (P<0,05).
6 miesięcy
Porównanie zmian hormonów płciowych między grupą GnRHa a grupą stosującą tradycyjne chińskie leki w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów hormonów płciowych (LH, FSH i E2) w grupie GnRHa (n=164) są niższe niż w grupie stosującej tradycyjne chińskie leki (n=94), (P<0,05).
6 miesięcy
Porównanie zmian objętości macicy między grupą GnRHa a grupą stosującą tradycyjne chińskie leki w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom zmian objętości macicy w grupie GnRHa (n=157) jest niższy niż w grupie stosującej tradycyjne leki chińskie (n=91) (P<0,05).
6 miesięcy
Porównanie zmian objętości jajników między grupą GnRHa a grupą stosującą tradycyjne chińskie leki w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom zmian objętości jajników w grupie GnRHa (n=152) jest niższy niż w grupie stosującej tradycyjne chińskie leki (n=88), (P<0,05).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xin Hua Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
  • Główny śledczy: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
  • Główny śledczy: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
  • Główny śledczy: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12411950400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Triptorlina lub Leuprorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj