Undersøgelse af omfattende diagnose og behandling for tidlig pubertet hos børn
28. september 2016 opdateret af: WeiWang, Ruijin Hospital
Multi-site undersøgelse af omfattende behandling for børn tidlig pubertet
Dette er en prospektiv, multicentrisk, komparativ, ikke-randomiseret interventionsundersøgelse, hvor forsøgspersoner diagnosticeret med central tidlig pubertet (CPP) og tidlig pubertet (EP) blev behandlet i 6 måneder for at sammenligne effekten med GnRHa og traditionel kinesisk medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
740 piger med CPP og EP deltog i denne undersøgelse, alle deltagere blev opdelt i GnRHa gruppe, traditionel kinesisk medicin gruppe og blank gruppe.
Efter mindst seks måneders behandling med GnRHa eller traditionel kinesisk medicin sammenligner efterforskerne kliniske parametre, kønshormon, knoglealder og ovarie-ultralyd i tre grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
740
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig fremkomst af sekundære seksuelle karakteristika: piger, der har udvikling af sekundære seksuelle karakteristika før 8 år, med brystforhårdning som den tidligste manifestation.
- Accelereret lineær vækst: den årlige vækstrate er højere end normalt.
- Fremskreden knoglealder: knoglealderen er 1 eller år mere end den faktiske alder
- Forstørrelse af seksuelle kirtler: B-mode ultralyd af bækkenhulen indikerer, at volumenet af livmoderen og æggestokkene er steget, og flere ovariefollikler med en diameter >4 mm kan findes i æggestokkene;
- HPGA-funktioner er blevet primet; serum gonadotropin og seksuel hormon niveauer når pubertetsværdier.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner skal indsende deres forældres eller værgers skriftlige informerede samtykke, inden undersøgelsesproceduren påbegyndes med ikke-normal lægehjælp. De bør forstå, at forsøgspersoner eller deres forældre/værger kan trække samtykket tilbage til enhver tid uden at forringe fremtidig lægebehandling. Hvis barnet er gammelt nok til at læse og skrive, skal det indsende en separat samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sygdomme i centralnervesystemet og skjoldbruskkirtelsygdomme;
- Patienter med CHA-induceret tidlig pubertet;
- Patienter med dårlig compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GnRHa (Triptorlin eller Leuprorelin)
Triptorlin eller Leuprelin 100 ug/kg pr. 28 dage
|
Gonadotropinfrigivende hormonagonister (GnRHa)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel kinesisk medicin
Zhibo dihuang piller: 8 tabletter to gange dagligt gennem munden i 6 måneder og Dabu ying piller: 6g to gange dagligt gennem munden i 6 måneder
|
Traditionel kinesisk medicin
Traditionel kinesisk medicin
|
|
NO_INTERVENTION: blank gruppe
uden terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger af højden SDS'ændringer mellem GnRHa-gruppen og den traditionelle kinesiske medicingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringsniveauerne af højde SDS i GnRHa-gruppen (n=202) er lavere end i gruppen med traditionelle kinesiske lægemidler (n=155),(P<0,05).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger af bryststadiernes ændringer mellem GnRHa-gruppen og den traditionelle kinesiske medicingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringsniveauerne af bryststadier i GnRHa-gruppen (n=181) er lavere end i den traditionelle kinesiske medicingruppe (n=148),(P<0,05).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger af BA/CA-forholdet ændrer sig mellem GnRHa-gruppen og den traditionelle kinesiske medicingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringsniveauerne for BA/CA-ratio i GnRHa-gruppen (n=152) er lavere end i den traditionelle kinesiske medicingruppe (n=86),(P<0,05).
|
6 måneder
|
|
Sammenligninger af kønshormonets ændringer mellem GnRHa-gruppen og gruppen af traditionel kinesisk medicin på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringsniveauerne af kønshormon(LH,FSH og E2) i GnRHa-gruppen (n=164) er lavere end i den traditionelle kinesiske medicingruppe (n=94),(P<0,05).
|
6 måneder
|
|
Sammenligninger af livmodervolumen'ændringer mellem GnRHa-gruppen og den traditionelle kinesiske medicingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringsniveauerne af uterusvolumen i GnRHa-gruppen (n=157) er lavere end i den traditionelle kinesiske medicingruppe (n=91),(P<0,05).
|
6 måneder
|
|
Sammenligninger af ovarievolumenændringer mellem GnRHa-gruppen og den traditionelle kinesiske medicingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringsniveauerne for ovarievolumen i GnRHa-gruppen (n=152) er lavere end i den traditionelle kinesiske medicingruppe (n=88),(P<0,05).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- Ledende efterforsker: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (SKØN)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12411950400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .