Studie komplexní diagnostiky a léčby dětí předčasné puberty
28. září 2016 aktualizováno: WeiWang, Ruijin Hospital
Vícemístná studie komplexní léčby pro děti v předčasné pubertě
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, srovnávací, nerandomizovanou intervenční studii, ve které byli jedinci s diagnózou centrální předčasná puberta (CPP) a časná puberta (EP) léčeni po dobu 6 měsíců za účelem srovnání účinku s GnRHa a tradiční čínskou medicínou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastnilo 740 dívek s CPP a EP, všechny zúčastněné byly rozděleny do skupiny GnRHa, skupiny tradiční čínské medicíny a prázdné skupiny.
Po nejméně šestiměsíční terapii GnRHa nebo tradiční čínskou medicínou výzkumníci porovnávají klinické parametry, pohlavní hormony, kostní věk a ultrazvuk vaječníků ve třech skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
740
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný výskyt sekundárních pohlavních znaků: dívky vykazují vývoj sekundárních pohlavních znaků před 8. rokem, přičemž nejčasnějším projevem je ztvrdnutí prsu.
- Zrychlený lineární růst: roční tempo růstu je vyšší než obvykle.
- Pokročilý kostní věk: Kostní věk je o 1 nebo rok vyšší než skutečný věk
- Zvětšení pohlavních žláz: Ultrasonografie pánevní dutiny v B-módu ukazuje, že objemy dělohy a vaječníků se zvětšily a ve vaječnících lze nalézt mnohočetné ovariální folikuly o průměru > 4 mm;
- Funkce HPGA byly připraveny; hladiny sérového gonadotropinu a pohlavních hormonů dosahují pubertálních hodnot.
- Subjekty by měly být ochotné a schopné dodržovat protokol studie během období studie.
- Subjekty by měly před zahájením postupu studie s nenormální lékařskou péčí předložit písemný informovaný souhlas svých rodičů nebo opatrovníků. Měli by pochopit, že subjekty nebo jejich rodiče/zákonní zástupci mohou svůj souhlas kdykoli odvolat, aniž by to narušilo budoucí lékařskou péči. Pokud je dítě dostatečně staré na čtení a psaní, mělo by předložit samostatný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému a onemocněním štítné žlázy;
- Pacienti s předčasnou pubertou vyvolanou CHA;
- Pacienti se špatnou kompliancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GnRHa (Triptorlin nebo Leuprorelin)
Triptorlin nebo Leuprelin 100 ug/kg za 28 dní
|
Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční čínská medicína
Zhibo dihuang pilulky: 8 tablet dvakrát denně ústy po dobu 6 měsíců a pilulky Dabu ying: 6 g dvakrát denně ústy po dobu 6 měsíců
|
Tradiční čínská medicína
Tradiční čínská medicína
|
|
NO_INTERVENTION: prázdná skupina
bez terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání změn výšky SDS mezi skupinou GnRHa a skupinou tradiční čínské medicíny za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně změny výšky SDS ve skupině GnRHa (n=202) jsou nižší než ve skupině s tradiční čínskou medicínou (n=155), (P<0,05).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání změn stádií prsu mezi skupinou GnRHa a skupinou tradiční čínské medicíny za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně změn stádií prsu ve skupině GnRHa (n=181) jsou nižší než ve skupině s tradiční čínskou medicínou (n=148), (P<0,05).
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání změn poměru BA/CA mezi skupinou GnRHa a skupinou tradičních čínských léků za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně změn poměru BA/CA ve skupině GnRHa (n=152) jsou nižší než ve skupině tradičních čínských léků (n=86), (P<0,05).
|
6 měsíců
|
|
Srovnání změn pohlavních hormonů mezi skupinou GnRHa a skupinou tradičních čínských léků za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin pohlavních hormonů (LH, FSH a E2) ve skupině GnRHa (n=164) jsou nižší než ve skupině s tradiční čínskou medicínou (n=94), (P<0,05).
|
6 měsíců
|
|
Srovnání změn objemu dělohy mezi skupinou GnRHa a skupinou tradiční čínské medicíny za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně změn objemu dělohy ve skupině GnRHa (n=157) jsou nižší než ve skupině s tradiční čínskou medicínou (n=91), (P<0,05).
|
6 měsíců
|
|
Srovnání změn objemu vaječníků mezi skupinou GnRHa a skupinou tradiční čínské medicíny za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně změn ovariálního objemu ve skupině GnRHa (n=152) jsou nižší než ve skupině s tradiční čínskou léčbou (n=88), (P<0,05).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- Vrchní vyšetřovatel: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12411950400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .